Az arcbőr hatása az akut rhinosinusitisre
2020. november 23. frissítette: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
A rhinosinusitis az Egyesült Államokban évente felírt összes antibiotikum recept 12%-át teszi ki; azonban a rhinosinusitises esetek többsége vírusos etiológiájú, vagy spontán feloldódásra képes.
Az antibiotikumok túlzott használata hozzájárul az antibiotikum-rezisztens humán patogén baktériumok kialakulásához, és növeli a betegek mortalitását a korábban könnyen gyógyítható betegségek miatt.
Ez is szükségtelen anyagi terhet jelent, különösen a nem biztosított, vidéki családok számára.
A Facial Effleurage (FE) egy osteopathiás manipulatív terápia, amely alternatív terápiát tesz lehetővé az orvosok számára az antibiotikumok felírása helyett; a technikával kapcsolatos egyetlen tudományos irodalom azonban gyenge a tervezésben és a kivitelezésben.
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja az FE azon képességének tesztelése, hogy az FE képes-e csökkenteni a tünetek súlyosságát az idő múlásával, csökkenti az orrüregbe történő sejtes beszűrődést, és az antibiotikum-kezeléshez képest gyorsabban megoldja a rhinosinusitis tüneteit.
Az FE hatékonyságának ez a módszeres megközelítése azonnal befolyásolhatja az orvosok kezelési javaslatait, és több orvost győzhet meg arról, hogy kevesebb antibiotikumot írjon fel, és nagyobb mértékben hagyatkozzon az FE-re.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29301
- Edward Via College of Osteopathic Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut betegség nélkül, VAGY
- Elülső/hátsó nyálkahártya-elvezetéssel és orrdugulás/arcfájdalom/nyomás/telítettség esetén jelentkezik
- Önállóan és kényszer nélkül elolvasta, megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- 18-69 év közötti.
Kizárási kritériumok:
- Előzmény: rák, HIV, HIV expozíció, csontritkulás, akut hepatitis, cisztás fibrózis, 1-es típusú cukorbetegség, inzulin szedése cukorbetegségre, mélyvénás trombózis, tüdőembólia
- Máj- vagy lépsérülés vagy műtét az elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Olyan társbetegsége van, amely antibiotikumot vagy vírusellenes terápiát igényel
- 102,5 F-nál magasabb láza van
- Helyi antimikrobiális szereket használt az elmúlt 30 napban
- Orális antimikrobiális szereket szedett az elmúlt 15 napban
- Klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 6 hónapban
- Jelenlegi arc- vagy nyakcsonttörései vannak
- A fizikális vizsgálat során láthatóak legyenek tályogok, bemetszések vagy orrpolipok
- Bármilyen okból kórházba kell kerülni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Egészséges kontroll + színlelt kezelés
Egészséges résztvevők, akik álkezelésben részesültek
|
Az arcbőr minden mozdulata, kivéve a nyomást
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges kontroll + Arctisztítás
Egészséges résztvevők, akik megkapták a Facial Effleurage kezelést
|
Arcmasszázs a nyirokkeringés megszüntetésére
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Akut rhinosinusitis + antibiotikumok
Beteg résztvevők, akik megkapták az ajánlott antibiotikumot
|
Megfelelő "standard-of-ellátás" antibiotikumok az orvos által meghatározottak szerint.
|
|
Sham Comparator: Akut rhinosinusitis + színlelt kezelés
Beteg résztvevők, akik álkezelésben részesültek
|
Az arcbőr minden mozdulata, kivéve a nyomást
|
|
Kísérleti: Akut rhinosinusitis + arckiütés
Beteg résztvevők, akik megkapták a Facial Effleurage kezelést
|
Arcmasszázs a nyirokkeringés megszüntetésére
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Akut rhinosinusitis + színlelt kezelés + antibiotikumok
Beteg résztvevők, akik megkapták az ajánlott antibiotikumot és az álkezelést
|
Az arcbőr minden mozdulata, kivéve a nyomást
Megfelelő "standard-of-ellátás" antibiotikumok az orvos által meghatározottak szerint.
|
|
Kísérleti: Akut orrnyálkahártya-gyulladás + arckiütés + antibiotikumok
Beteg résztvevők, akik megkapták az ajánlott antibiotikumot és a Facial Effleurage kezelést
|
Arcmasszázs a nyirokkeringés megszüntetésére
Más nevek:
Megfelelő "standard-of-ellátás" antibiotikumok az orvos által meghatározottak szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünet súlyossága
Időkeret: 7 nap
|
SinoNasal Outcome Test-20 kérdőív.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, a 100 pedig a lehető legrosszabb tünet.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat során megszerzett minden azonosító információt bizalmasan kezelünk.
E vizsgálat eredményeit, beleértve, de nem kizárólagosan a laboratóriumi, klinikai vagy statisztikai adatokat, közzé lehet tenni.
Neveket vagy egyéb személyazonosításra alkalmas adatokat azonban nem teszünk közzé.
A vizsgálatban részt vevő összes alany egyedi azonosítót kap az információ azonosításának megszüntetésére.
A betegszám és az azonosító adatok csak egy nyomtatványon szerepelnek a beiratkozás során.
Minden más dokumentum a betegszámot használja.
Lesz egy kulcs, amely minden azonosítót a vizsgálati résztvevőhöz illeszt.
Ezt a kulcsot az összegyűjtött vizsgálati adatoktól elkülönítve tároljuk, és csak a vizsgálati koordinátor férhet hozzá.
Ezeket a nyilvántartásokat a törvény által megengedett mértékig titkosan kezeljük.
Minden azonosítható információ jelszóval védett számítógépeken vagy zárt iratszekrényekben lesz tárolva.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .