Het effect van gezichtsuitdrukking op acute rhinosinusitis
23 november 2020 bijgewerkt door: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
Rhinosinusitis is goed voor 12% van de totale antibioticavoorschriften die jaarlijks in de Verenigde Staten worden ingevuld; er is echter voorgesteld dat de meeste gevallen van rhinosinusitis een virale etiologie hebben of spontaan kunnen verdwijnen.
Dit overmatig gebruik van antibiotica draagt bij aan de ontwikkeling van antibioticaresistente pathogene bacteriën voor de mens, en verhoogt de sterfte onder patiënten aan eerder gemakkelijk te genezen ziekten.
Dit veroorzaakt ook een onnodige financiële last, vooral voor onverzekerde gezinnen op het platteland.
Facial Effleurage (FE) is een osteopathische manipulatieve therapie die artsen een alternatieve therapie biedt voor het voorschrijven van antibiotica; de enige wetenschappelijke literatuur over de techniek is echter zwak qua ontwerp en uitvoering.
Dit wordt een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie om het vermogen van FE te testen om de ernst van de symptomen in de loop van de tijd te verminderen, het cellulaire infiltraat in de neusholte te verminderen en de symptomen van rhinosinusitis sneller op te lossen in vergelijking met behandeling met antibiotica.
Deze methodische benadering van de werkzaamheid van FE heeft het potentieel om de behandelingsaanbevelingen van artsen onmiddellijk te beïnvloeden en om meer artsen te overtuigen om minder antibiotica voor te schrijven en sterker op FE te vertrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
- Edward Via College of Osteopathic Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteert zonder acute ziekte OF
- Presenteert met anterieure/posterieure mucopurulente drainage en nasale obstructie/aangezichtspijn/druk/volheid
- Zelfstandig en zonder dwang het toestemmingsformulier gelezen, begrepen en ondertekend
- Is tussen 18-69 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van: kanker, hiv, blootstelling aan hiv, osteoporose, acute hepatitis, cystische fibrose, diabetes type 1, insuline gebruiken voor diabetes, diepe veneuze trombose, longembolie
- Geschiedenis van recent trauma aan de lever of milt of operatie in de afgelopen 6 maanden
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Een comorbiditeit hebben die antibiotica of antivirale therapie vereist
- Heb koorts hoger dan 102.5F
- Topische antimicrobiële middelen gebruikt in de afgelopen 30 dagen
- In de afgelopen 15 dagen orale antimicrobiële middelen ingenomen
- Deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen 6 maanden
- Heb huidige gezichts- of nekbotbreuken
- Abcessen, incisies of neuspoliepen zichtbaar hebben bij lichamelijk onderzoek
- Moet om welke reden dan ook in het ziekenhuis worden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Gezonde controle + schijnbehandeling
Gezonde deelnemers die de schijnbehandeling kregen
|
Alle bewegingen van gezichtsuitdrukkingen behalve het uitoefenen van druk
|
|
Actieve vergelijker: Healthy Control + Facial Effleurage
Gezonde deelnemers die de Facial Effleurage behandeling hebben ondergaan
|
Gezichtsmassage om eventuele lymfeblokkades te verwijderen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Acute Rhinosinusitis + Antibiotica
Zieke deelnemers die de aanbevolen antibiotica kregen
|
Geschikte "standaardzorg"-antibiotica zoals bepaald door de arts.
|
|
Sham-vergelijker: Acute Rhinosinusitis + Sham-behandeling
Zieke deelnemers die de schijnbehandeling kregen
|
Alle bewegingen van gezichtsuitdrukkingen behalve het uitoefenen van druk
|
|
Experimenteel: Acute rhinosinusitis + gezichtsuitdrukking
Zieke deelnemers die de Facial Effleurage behandeling hebben ondergaan
|
Gezichtsmassage om eventuele lymfeblokkades te verwijderen
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Acute Rhinosinusitis + Sham-behandeling + Antibiotica
Zieke deelnemers die de aanbevolen antibiotica en de schijnbehandeling kregen
|
Alle bewegingen van gezichtsuitdrukkingen behalve het uitoefenen van druk
Geschikte "standaardzorg"-antibiotica zoals bepaald door de arts.
|
|
Experimenteel: Acute Rhinosinusitis + Facial Effleurage + Antibiotica
Zieke deelnemers die de aanbevolen antibiotica en de Facial Effleurage behandeling kregen
|
Gezichtsmassage om eventuele lymfeblokkades te verwijderen
Andere namen:
Geschikte "standaardzorg"-antibiotica zoals bepaald door de arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
SinoNasal Outcome Test-20 vragenlijst.
De schaal loopt van 0-100 waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 100 de ergst mogelijke symptomen.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle identificerende informatie die in de loop van dit onderzoek wordt verkregen, zal vertrouwelijk worden behandeld.
De resultaten van deze studie, inclusief maar niet beperkt tot laboratorium-, klinische of statistische gegevens, kunnen worden gepubliceerd.
Er worden echter geen namen of andere persoonlijk identificeerbare informatie gepubliceerd.
Alle proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, krijgen een unieke identificatiecode toegewezen om hun informatie te de-identificeren.
Tijdens de inschrijving staan het patiëntnummer en de identificatiegegevens slechts op één formulier.
Alle andere documenten gebruiken het patiëntnummer.
Er zal een sleutel zijn die overeenkomt met elke identifier voor de studiedeelnemer.
Deze sleutel wordt apart van de verzamelde studiegegevens bewaard en alleen de studiecoördinator heeft hier toegang toe.
Deze gegevens zullen privé worden gehouden voor zover toegestaan door de wet.
Alle identificeerbare informatie wordt opgeslagen op met een wachtwoord beveiligde computers of in afgesloten archiefkasten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .