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Die Wirkung von Facial Effleurage bei akuter Rhinosinusitis

23. November 2020 aktualisiert von: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
Rhinosinusitis macht 12 % der gesamten Antibiotika-Verschreibungen aus, die jährlich in den Vereinigten Staaten ausgestellt werden; Es wurde jedoch vorgeschlagen, dass die Mehrheit der Rhinosinusitis-Fälle eine virale Ätiologie hat oder spontan abheilen kann. Dieser übermäßige Einsatz von Antibiotika trägt zur Entwicklung von antibiotikaresistenten humanpathogenen Bakterien bei und erhöht die Sterblichkeit der Patienten aufgrund von zuvor leicht heilbaren Krankheiten. Dies verursacht auch eine unnötige finanzielle Belastung, insbesondere für unversicherte, ländliche Familien. Facial Effleurage (FE) ist eine osteopathische manipulative Therapie, die Ärzten eine alternative Therapie zur Verschreibung von Antibiotika ermöglicht; Die einzige wissenschaftliche Literatur zu dieser Technik ist jedoch in Design und Ausführung schwach. Dies wird eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie sein, um die Fähigkeit von FE zu testen, die Schwere der Symptome im Laufe der Zeit zu verringern, das zelluläre Infiltrat in die Nasenhöhle zu reduzieren und die Symptome einer Rhinosinusitis im Vergleich zu einer Antibiotikabehandlung schneller zu beseitigen. Dieser methodische Ansatz zur Wirksamkeit von FE hat das Potenzial, die Behandlungsempfehlungen von Ärzten unmittelbar zu beeinflussen und mehr Ärzte davon zu überzeugen, weniger Antibiotika zu verschreiben und sich stärker auf FE zu verlassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Edward Via College of Osteopathic Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentiert sich ohne akute Erkrankung ODER
  • Präsentiert sich mit anteriorer/posteriorer mukopurulenter Drainage und nasaler Obstruktion/Gesichtsschmerzen/Druck/Völlegefühl
  • Selbstständig und ohne Zwang die Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben
  • Ist zwischen 18-69 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von: Krebs, HIV, HIV-Exposition, Osteoporose, akute Hepatitis, zystische Fibrose, Typ-1-Diabetes, Einnahme von Insulin gegen Diabetes, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie
  • Vorgeschichte eines kürzlichen Traumas der Leber oder Milz oder Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Haben Sie eine Komorbidität, die Antibiotika oder eine antivirale Therapie erfordert
  • Haben Sie ein Fieber von mehr als 102,5F
  • Verwendete topische antimikrobielle Mittel in den letzten 30 Tagen
  • Eingenommene orale antimikrobielle Mittel in den letzten 15 Tagen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle Gesichts- oder Halsknochenbrüche haben
  • Bei der körperlichen Untersuchung sind Abszesse, Einschnitte oder Nasenpolypen sichtbar
  • Muss aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gesunde Kontrolle + Scheinbehandlung
Gesunde Teilnehmer, die die Scheinbehandlung erhalten haben
Sonstiges: Scheinbehandlung
Alle Bewegungen der Gesichts-Effleurage, außer Druck auszuüben
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle + Gesichts-Effleurage
Gesunde Teilnehmer, die die Facial Effleurage-Behandlung erhalten haben
Sonstiges: Gesichts-Effleurage
Gesichtsmassage zur Beseitigung von Lymphstauungen
Andere Namen:
  • Osteopathische Manipulationstherapie
Aktiver Komparator: Akute Rhinosinusitis + Antibiotika
Kranke Teilnehmer, die die empfohlenen Antibiotika erhalten haben
Arzneimittel: Antibiotika
Geeignete "Standard-of-Care"-Antibiotika, wie vom Arzt festgelegt.
Schein-Komparator: Akute Rhinosinusitis + Scheinbehandlung
Kranke Teilnehmer, die die Scheinbehandlung erhalten haben
Sonstiges: Scheinbehandlung
Alle Bewegungen der Gesichts-Effleurage, außer Druck auszuüben
Experimental: Akute Rhinosinusitis + Gesichts-Effleurage
Kranke Teilnehmer, die die Facial Effleurage-Behandlung erhalten haben
Sonstiges: Gesichts-Effleurage
Gesichtsmassage zur Beseitigung von Lymphstauungen
Andere Namen:
  • Osteopathische Manipulationstherapie
Schein-Komparator: Akute Rhinosinusitis + Scheinbehandlung + Antibiotika
Kranke Teilnehmer, die die empfohlenen Antibiotika und die Scheinbehandlung erhalten haben
Sonstiges: Scheinbehandlung
Alle Bewegungen der Gesichts-Effleurage, außer Druck auszuüben
Arzneimittel: Antibiotika
Geeignete "Standard-of-Care"-Antibiotika, wie vom Arzt festgelegt.
Experimental: Akute Rhinosinusitis + Gesichts-Effleurage + Antibiotika
Kranke Teilnehmer, die die empfohlenen Antibiotika und die Facial Effleurage-Behandlung erhalten haben
Sonstiges: Gesichts-Effleurage
Gesichtsmassage zur Beseitigung von Lymphstauungen
Andere Namen:
  • Osteopathische Manipulationstherapie
Arzneimittel: Antibiotika
Geeignete "Standard-of-Care"-Antibiotika, wie vom Arzt festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomschwere
Zeitfenster: 7 Tage
SinoNasal Outcome Test-20 Fragebogen. Die Skala reicht von 0-100, wobei 0 keine Symptome und 100 die schlimmsten möglichen Symptome bedeutet.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Mitarbeiter

American Osteopathic Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Verlauf dieser Studie erhaltenen identifizierenden Informationen werden vertraulich behandelt. Die Ergebnisse dieser Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Labor-, klinische oder statistische Daten, können veröffentlicht werden. Es werden jedoch keine Namen oder andere persönlich identifizierende Informationen veröffentlicht. Allen an dieser Studie teilnehmenden Probanden wird eine eindeutige Kennung zugewiesen, um ihre Informationen zu anonymisieren. Die Patientennummer und die Identifikationsdaten befinden sich während der Registrierung nur auf einem Formular. Alle anderen Dokumente verwenden die Patientennummer. Es wird einen Schlüssel geben, der jede Kennung dem Studienteilnehmer zuordnet. Dieser Schlüssel wird getrennt von den erhobenen Studiendaten aufbewahrt und ist nur dem Studienkoordinator zugänglich. Diese Aufzeichnungen werden, soweit gesetzlich zulässig, vertraulich behandelt. Alle identifizierbaren Informationen werden auf passwortgeschützten Computern oder in verschlossenen Aktenschränken gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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