Effekten av ansiktsutslag på akutt rhinosinusitt
23. november 2020 oppdatert av: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
Rhinosinusitis utgjør 12 % av de totale antibiotikareseptene som fylles ut i USA årlig; Imidlertid har de fleste tilfeller av rhinosinusitt blitt foreslått å ha en viral etiologi, eller er i stand til å løses spontant.
Dette overforbruket av antibiotika bidrar til utviklingen av antibiotikaresistente menneskelige patogene bakterier, og øker pasientdødeligheten av tidligere lett helbredede sykdommer.
Dette forårsaker også en unødvendig økonomisk byrde, spesielt for uforsikrede, landlige familier.
Facial Effleurage (FE) er en osteopatisk manipulerende terapi som lar leger en alternativ terapi til å forskrive antibiotika; den eneste vitenskapelige litteraturen om teknikken er imidlertid svak i design og utførelse.
Dette vil være en randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å teste evnen til FE til å redusere alvorlighetsgraden av symptomene over tid, redusere det cellulære infiltratet i nesehulen og for å løse symptomene på rhinosinusitt raskere sammenlignet med antibiotikabehandling.
Denne metodiske tilnærmingen til effekten av FE har potensial til å påvirke behandlingsanbefalingene til leger umiddelbart, og til å overbevise flere leger om å foreskrive mindre antibiotika og stole mer på FE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
- Edward Via College of Osteopathic Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer uten akutt sykdom ELLER
- Presenterer med fremre/bakre mukopurulent drenasje og neseobstruksjon/ansiktssmerter/trykk/fullhet
- Uavhengig og uten tvang lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke
- Er mellom 18-69 år.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med: kreft, HIV, HIV-eksponering, osteoporose, akutt hepatitt, cystisk fibrose, type-1 diabetes, insulinbehandling mot diabetes, dyp venetrombose, lungeemboli
- Anamnese med nylige traumer i leveren eller milten eller kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Er for tiden gravid eller ammer
- Har en komorbiditet som krever antibiotika eller antiviral terapi
- Har feber høyere enn 102,5F
- Brukt aktuelle antimikrobielle midler de siste 30 dagene
- Har tatt orale antimikrobielle midler de siste 15 dagene
- Deltatt i en klinisk studie de siste 6 månedene
- Har nåværende benbrudd i ansiktet eller nakken
- Har abscesser, snitt eller nesepolypper synlige ved fysisk undersøkelse
- Trenger å bli innlagt på sykehus uansett grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sunn kontroll + falsk behandling
Friske deltakere som fikk den falske behandlingen
|
Alle bevegelser av ansiktsutslag bortsett fra å bruke trykk
|
|
Aktiv komparator: Sunn kontroll + ansiktseffekt
Friske deltakere som fikk Facial Effleurage-behandlingen
|
Ansiktsmassasje for å fjerne eventuelle lymfatiske blokkeringer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Akutt rhinosinusitt + antibiotika
Syke deltakere som fikk anbefalt antibiotika
|
Passende "standard-of-care" antibiotika som bestemt av legen.
|
|
Sham-komparator: Akutt rhinosinusitis + sham behandling
Syke deltakere som fikk den falske behandlingen
|
Alle bevegelser av ansiktsutslag bortsett fra å bruke trykk
|
|
Eksperimentell: Akutt rhinosinusitt + ansiktsutslag
Syke deltakere som fikk Facial Effleurage-behandlingen
|
Ansiktsmassasje for å fjerne eventuelle lymfatiske blokkeringer
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Akutt Rhinosinusitis + Sham Behandling + Antibiotika
Syke deltakere som fikk anbefalt antibiotika og den falske behandlingen
|
Alle bevegelser av ansiktsutslag bortsett fra å bruke trykk
Passende "standard-of-care" antibiotika som bestemt av legen.
|
|
Eksperimentell: Akutt rhinosinusitis + ansiktsutslag + antibiotika
Syke deltakere som fikk anbefalt antibiotika og Facial Effleurage-behandling
|
Ansiktsmassasje for å fjerne eventuelle lymfatiske blokkeringer
Andre navn:
Passende "standard-of-care" antibiotika som bestemt av legen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 7 dager
|
SinoNasal Outcome Test-20 spørreskjema.
Skalaen er fra 0-100 der 0 indikerer ingen symptomer og 100 er de verste symptomene.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
All identifiserende informasjon innhentet i løpet av denne studien vil bli holdt konfidensiell.
Resultatene av denne studien, inkludert, men ikke begrenset til, laboratorie-, kliniske eller statistiske data kan bli publisert.
Imidlertid vil ingen navn eller annen personlig identifiserende informasjon bli publisert.
Alle forsøkspersoner som deltar i denne studien vil bli tildelt en unik identifikator for å avidentifisere informasjonen deres.
Pasientnummer og identifiserende informasjon vil kun stå på ett skjema under påmelding.
Alle andre dokumenter vil bruke pasientnummeret.
Det vil være en nøkkel som matcher hver identifikator til studiedeltakeren.
Denne nøkkelen vil bli holdt adskilt fra de innsamlede studiedataene og kun studiekoordinatoren vil ha tilgang til den.
Disse postene vil bli holdt private så langt det er tillatt i henhold til loven.
All identifiserbar informasjon vil bli lagret på passordbeskyttede datamaskiner eller i låste arkivskap.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sham behandling
-
Elira, Inc.RekrutteringOvervekt, mildForente stater
-
Università degli Studi di FerraraFullført
-
Viveve Inc.FullførtVaginal slapphet etter fødsel | Seksuell funksjon etter fødselCanada, Italia, Japan, Spania
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAarhus University Hospital; German Diabetes CenterFullførtPerifer arteriell sykdomDanmark
-
University of California, San DiegoFullførtFantomsmerter i lemmer | Gjenværende smerter i lemmerForente stater
-
Neurolief Ltd.Avsluttet
-
Boston Urogynecology AssociatesRekrutteringOveraktiv blære | Stressurininkontinens | Urgeinkontinens | Trang og stressForente stater
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniFullførtParkinsons sykdom og Pisa-syndromItalia
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchFullført