Effekten av ansiktsutslag på akut rhinosinusit
23 november 2020 uppdaterad av: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
Rhinosinusit står för 12 % av de totala antibiotikarecept som fylls i USA årligen; emellertid har majoriteten av fallen av rhinosinusit föreslagits ha en viral etiologi, eller är kapabla att spontant försvinna.
Denna överanvändning av antibiotika bidrar till utvecklingen av antibiotikaresistenta mänskliga patogena bakterier och ökar patientdödligheten i tidigare lättbotade sjukdomar.
Detta orsakar också en onödig ekonomisk börda, särskilt för oförsäkrade familjer på landsbygden.
Facial Effleurage (FE) är en osteopatisk manipulationsterapi som tillåter läkare en alternativ terapi till att förskriva antibiotika; dock är den enda vetenskapliga litteraturen om tekniken svag i design och utförande.
Detta kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning för att testa förmågan hos FE att minska symtomens svårighetsgrad över tid, minska det cellulära infiltratet i näshålan och för att snabbare lösa symptomen på rhinosinusit jämfört med antibiotikabehandling.
Detta metodiska tillvägagångssätt för effektiviteten av FE har potential att påverka behandlingsrekommendationerna från läkare omedelbart och att övertyga fler läkare att ordinera mindre antibiotika och förlita sig mer på FE.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29301
- Edward Via College of Osteopathic Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar utan akut sjukdom ELLER
- Presenteras med främre/bakre mukopurulent dränage och nasal obstruktion/ansiktssmärta/tryck/fullhet
- Självständigt och utan tvång läste, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Är mellan 18-69 år.
Exklusions kriterier:
- Historik med: cancer, HIV, HIV-exponering, osteoporos, akut hepatit, cystisk fibros, typ 1-diabetes, insulinbehandling mot diabetes, djup ventrombos, lungemboli
- Historik om nyligen traumatiserad lever eller mjälte eller operation under de senaste 6 månaderna
- För närvarande gravid eller ammar
- Har en samsjuklighet som kräver antibiotika eller antiviral behandling
- Har feber högre än 102,5F
- Använd utvärtes antimikrobiella medel under de senaste 30 dagarna
- Har tagit orala antimikrobiella medel under de senaste 15 dagarna
- Deltagit i en klinisk prövning under de senaste 6 månaderna
- Har nuvarande benfrakturer i ansiktet eller halsen
- Har bölder, snitt eller näspolyper synliga vid fysisk undersökning
- Behöver läggas in på sjukhus av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hälsosam kontroll + skenbehandling
Friska deltagare som fick skenbehandlingen
|
Alla rörelser av ansiktsutslag utom att applicera tryck
|
|
Aktiv komparator: Hälsosam kontroll + ansiktsutslag
Friska deltagare som fick Facial Effleurage-behandlingen
|
Ansiktsmassage för att ta bort eventuella lymfatiska blockeringar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Akut rhinosinusit + antibiotika
Sjuka deltagare som fått rekommenderad antibiotika
|
Lämpliga "standard-of-care" antibiotika enligt läkarens bedömning.
|
|
Sham Comparator: Akut rhinosinusit + skenbehandling
Sjuka deltagare som fått skenbehandlingen
|
Alla rörelser av ansiktsutslag utom att applicera tryck
|
|
Experimentell: Akut rhinosinusit + ansiktsutslag
Sjuka deltagare som fått Facial Effleurage-behandlingen
|
Ansiktsmassage för att ta bort eventuella lymfatiska blockeringar
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Akut rhinosinusit + skenbehandling + antibiotika
Sjuka deltagare som fått rekommenderad antibiotika och skenbehandlingen
|
Alla rörelser av ansiktsutslag utom att applicera tryck
Lämpliga "standard-of-care" antibiotika enligt läkarens bedömning.
|
|
Experimentell: Akut rhinosinusit + ansiktsutslag + antibiotika
Sjuka deltagare som fått rekommenderad antibiotika och Facial Effleurage-behandlingen
|
Ansiktsmassage för att ta bort eventuella lymfatiska blockeringar
Andra namn:
Lämpliga "standard-of-care" antibiotika enligt läkarens bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomets svårighetsgrad
Tidsram: 7 dagar
|
SinoNasal Outcome Test-20 frågeformulär.
Skalan är från 0-100 där 0 anger inga symtom och 100 är de värsta tänkbara symtomen.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2020
Första postat (Faktisk)
24 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
All identifierande information som erhålls under studiens gång kommer att hållas konfidentiell.
Resultaten av denna studie, inklusive men inte begränsat till laboratorie-, kliniska eller statistiska data, kan publiceras.
Inga namn eller annan personligt identifierande information kommer dock att publiceras.
Alla försökspersoner som deltar i denna studie kommer att tilldelas en unik identifierare för att avidentifiera deras information.
Patientnumret och identifieringsuppgifterna kommer endast att finnas på en blankett under inskrivningen.
Alla andra dokument kommer att använda patientnumret.
Det kommer att finnas en nyckel som matchar varje identifierare till studiedeltagaren.
Denna nyckel kommer att hållas separat från insamlade studiedata och endast studiekoordinatorn kommer att ha tillgång till den.
Dessa register kommer att hållas privata i den mån det är tillåtet enligt lag.
All identifierbar information kommer att lagras på lösenordsskyddade datorer eller i låsta arkivskåp.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .