このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性副鼻腔炎に対する顔面エフルラージの効果

鼻副鼻腔炎は、米国で年間に処方される抗生物質の総処方量の 12% を占めています。ただし、副鼻腔炎の症例の大部分は、ウイルスの病因を持っているか、自然に解決することができると提案されています。 この抗生物質の過剰使用は、抗生物質耐性のヒト病原菌の発生に寄与しており、以前は簡単に治った病気による患者の死亡率を高めています。 これはまた、特に保険に加入していない農村部の家族にとって、不必要な経済的負担を引き起こしています。 フェイシャル エフルラージュ (FE) は、医師が抗生物質を処方する代替療法を可能にするオステオパシー手技療法です。ただし、この手法に関する唯一の科学文献は、設計と実行が不十分です。 これは、無作為化されたプラセボ対照臨床試験であり、FE が時間の経過とともに症状の重症度を軽減し、鼻腔への細胞浸潤を減らし、抗生物質治療と比較して鼻副鼻腔炎の症状をより迅速に解決する能力をテストします。 FE の有効性に対するこの系統だったアプローチは、医師の治療勧告に即座に影響を与え、より多くの医師に抗生物質の処方を減らし、FE への依存度を高めるよう説得する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
        • Edward Via College of Osteopathic Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性疾患を伴わない OR
  • 前方/後方の粘液膿性ドレナージおよび鼻閉塞/顔面痛/圧迫感/膨満感を呈する
  • 独立して強制なく、インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名した
  • 18 歳から 69 歳の間です。

除外基準:

  • 病歴: がん、HIV、HIV 曝露、骨粗鬆症、急性肝炎、嚢胞性線維症、1 型糖尿病、糖尿病のためのインスリン投与、深部静脈血栓症、肺塞栓症
  • -最近の肝臓または脾臓への外傷または過去6か月以内の手術の履歴
  • 現在妊娠中または授乳中
  • 抗生物質または抗ウイルス療法を必要とする併存疾患がある
  • 華氏102.5度以上の熱がある
  • 過去 30 日間に外用抗菌薬を使用した
  • 過去15日間に経口抗菌薬を服用した
  • -過去6か月間に臨床試験に参加した
  • 現在、顔面または首の骨を骨折している
  • 身体診察で膿瘍、切開、または鼻ポリープが見える
  • 何らかの理由で入院する必要がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:ヘルシー コントロール + シャム トリートメント
偽治療を受けた健康な参加者
圧力を加えることを除いて、顔のエフルラージュのすべての動き
アクティブコンパレータ:ヘルシーコントロール + フェイシャルエフルラージュ
フェイシャル エフルラージュを受けた健康な参加者
リンパの詰まりを取り除くフェイシャルマッサージ
他の名前:
  • オステオパシー手技療法
アクティブコンパレータ:急性副鼻腔炎 + 抗生物質
推奨される抗生物質を受け取った病気の参加者
医師が決定した適切な「標準治療」抗生物質。
偽コンパレータ:急性副鼻腔炎+偽治療
偽治療を受けた病気の参加者
圧力を加えることを除いて、顔のエフルラージュのすべての動き
実験的:急性副鼻腔炎+顔面疣贅
フェイシャル エフルラージュ トリートメントを受けた病気の参加者
リンパの詰まりを取り除くフェイシャルマッサージ
他の名前:
  • オステオパシー手技療法
偽コンパレータ:急性副鼻腔炎 + 偽治療 + 抗生物質
推奨される抗生物質と偽治療を受けた病気の参加者
圧力を加えることを除いて、顔のエフルラージュのすべての動き
医師が決定した適切な「標準治療」抗生物質。
実験的:急性副鼻腔炎 + 顔面滲出液 + 抗生物質
推奨される抗生物質とフェイシャルエフルラージュ治療を受けた病気の参加者
リンパの詰まりを取り除くフェイシャルマッサージ
他の名前:
  • オステオパシー手技療法
医師が決定した適切な「標準治療」抗生物質。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度
時間枠:7日
SinoNasal Outcome Test-20 アンケート。 スケールは 0 ~ 100 で、0 は症状がないことを示し、100 は考えられる最悪の症状を示します。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月23日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の過程で得られた個人を特定できる情報は、秘密にされます。 実験室、臨床、または統計データを含むがこれらに限定されないこの研究の結果は、公開される場合があります。 ただし、名前やその他の個人を特定できる情報は公開されません。 この研究に参加するすべての被験者には、情報を匿名化するための一意の識別子が割り当てられます。 患者番号と識別情報は、登録時に 1 つのフォームにのみ記載されます。 他のすべての文書では、患者番号が使用されます。 各識別子を調査参加者に一致させるキーがあります。 このキーは、収集された研究データとは別に保管され、研究コーディネーターのみがアクセスできます。 これらの記録は、法律で許可されている限り、非公開にされます。 すべての識別可能な情報は、パスワードで保護されたコンピューターまたはロックされたファイル キャビネットに保存されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シャムトリートメントの臨床試験

3
購読する