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L'effetto dell'effleurage facciale sulla rinosinusite acuta

23 novembre 2020 aggiornato da: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
La rinosinusite rappresenta il 12% del totale delle prescrizioni di antibiotici compilate annualmente negli Stati Uniti; tuttavia, è stato proposto che la maggior parte dei casi di rinosinusite abbia un'eziologia virale o sia in grado di risolversi spontaneamente. Questo uso eccessivo di antibiotici sta contribuendo allo sviluppo di batteri patogeni umani resistenti agli antibiotici e all'aumento della mortalità dei pazienti a causa di malattie precedentemente facilmente curabili. Ciò sta anche causando un onere finanziario non necessario, soprattutto per le famiglie rurali non assicurate. Il Facial Effleurage (FE) è una terapia manipolativa osteopatica che consente ai medici una terapia alternativa alla prescrizione di antibiotici; tuttavia, l'unica letteratura scientifica sulla tecnica è debole nella progettazione e nell'esecuzione. Questo sarà uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo per testare la capacità della FE di ridurre la gravità dei sintomi nel tempo, ridurre l'infiltrato cellulare nella cavità nasale e risolvere più rapidamente i sintomi della rinosinusite rispetto al trattamento antibiotico. Questo approccio metodico all'efficacia della FE ha il potenziale per influenzare immediatamente le raccomandazioni terapeutiche dei medici e convincere più medici a prescrivere meno antibiotici e fare più affidamento sulla FE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
        • Edward Via College of Osteopathic Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenta senza malattia acuta OPPURE
  • Si presenta con drenaggio mucopurulento anteriore/posteriore e ostruzione nasale/dolore/pressione/pienezza facciale
  • Indipendentemente e senza coercizione ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato
  • Ha tra i 18 e i 69 anni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di: cancro, HIV, esposizione all'HIV, osteoporosi, epatite acuta, fibrosi cistica, diabete di tipo 1, assunzione di insulina per il diabete, trombosi venosa profonda, embolia polmonare
  • Anamnesi di trauma recente al fegato o alla milza o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Avere una comorbilità che richiede antibiotici o terapia antivirale
  • Avere una febbre superiore a 102.5F
  • Usato antimicrobici topici negli ultimi 30 giorni
  • Assunzione di antimicrobici orali negli ultimi 15 giorni
  • Ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi
  • Avere fratture ossee del viso o del collo in corso
  • Ascessi, incisioni o polipi nasali visibili all'esame obiettivo
  • Necessità di essere ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo sano + trattamento fittizio
Partecipanti sani che hanno ricevuto il trattamento fittizio
Altro: Trattamento fittizio
Tutti i movimenti di effleurage facciale tranne l'applicazione della pressione
Comparatore attivo: Controllo sano + Effleurage facciale
Partecipanti sani che hanno ricevuto il trattamento Facial Effleurage
Altro: Effleurage facciale
Massaggio facciale per rimuovere eventuali blocchi linfatici
Altri nomi:
  • Terapia manipolativa osteopatica
Comparatore attivo: Rinosinusite acuta + antibiotici
Partecipanti malati che hanno ricevuto gli antibiotici raccomandati
Droga: Antibiotici
Antibiotici "standard di cura" appropriati come determinato dal medico.
Comparatore fittizio: Rinosinusite acuta + trattamento fittizio
Partecipanti malati che hanno ricevuto il trattamento fittizio
Altro: Trattamento fittizio
Tutti i movimenti di effleurage facciale tranne l'applicazione della pressione
Sperimentale: Rinosinusite acuta + Effleurage facciale
Partecipanti malati che hanno ricevuto il trattamento Effleurage facciale
Altro: Effleurage facciale
Massaggio facciale per rimuovere eventuali blocchi linfatici
Altri nomi:
  • Terapia manipolativa osteopatica
Comparatore fittizio: Rinosinusite acuta + Trattamento fittizio + Antibiotici
Partecipanti malati che hanno ricevuto gli antibiotici raccomandati e il trattamento fittizio
Altro: Trattamento fittizio
Tutti i movimenti di effleurage facciale tranne l'applicazione della pressione
Droga: Antibiotici
Antibiotici "standard di cura" appropriati come determinato dal medico.
Sperimentale: Rinosinusite acuta + Effleurage facciale + Antibiotici
Partecipanti malati che hanno ricevuto gli antibiotici raccomandati e il trattamento Facial Effleurage
Altro: Effleurage facciale
Massaggio facciale per rimuovere eventuali blocchi linfatici
Altri nomi:
  • Terapia manipolativa osteopatica
Droga: Antibiotici
Antibiotici "standard di cura" appropriati come determinato dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 7 giorni
Questionario SinoNasal Outcome Test-20. La scala va da 0 a 100 dove 0 indica assenza di sintomi e 100 sono i peggiori sintomi possibili.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Collaboratori

American Osteopathic Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni identificative ottenute nel corso di questo studio saranno mantenute riservate. I risultati di questo studio, inclusi ma non limitati a dati di laboratorio, clinici o statistici, possono essere pubblicati. Tuttavia, non verranno pubblicati nomi o altre informazioni di identificazione personale. A tutti i soggetti che partecipano a questo studio verrà assegnato un identificatore univoco per anonimizzare le loro informazioni. Il numero del paziente e le informazioni di identificazione saranno solo su un modulo durante l'iscrizione. Tutti gli altri documenti utilizzeranno il numero del paziente. Ci sarà una chiave che abbina ciascun identificatore al partecipante allo studio. Questa chiave sarà conservata separatamente dai dati dello studio raccolti e solo il coordinatore dello studio avrà accesso ad essa. Questi registri saranno mantenuti privati ​​nella misura consentita dalla legge. Tutte le informazioni identificabili verranno archiviate su computer protetti da password o in schedari chiusi a chiave.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinosinusite acuta

Prove cliniche su Trattamento fittizio

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