El efecto del effleurage facial en la rinosinusitis aguda
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
La rinosinusitis representa el 12 % del total de recetas de antibióticos que se obtienen anualmente en los Estados Unidos; sin embargo, se ha propuesto que la mayoría de los casos de rinosinusitis tienen una etiología viral o son capaces de resolverse espontáneamente.
Este uso excesivo de antibióticos está contribuyendo al desarrollo de bacterias patógenas humanas resistentes a los antibióticos y aumentando la mortalidad de los pacientes por enfermedades que antes eran fáciles de curar.
Esto también está causando una carga financiera innecesaria, especialmente para las familias rurales sin seguro.
Facial Effleurage (FE) es una terapia de manipulación osteopática que permite a los médicos una terapia alternativa a la prescripción de antibióticos; sin embargo, la única literatura científica sobre la técnica es débil en diseño y ejecución.
Este será un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo para probar la capacidad de la FE para reducir la gravedad de los síntomas con el tiempo, reducir el infiltrado celular en la cavidad nasal y resolver más rápidamente los síntomas de la rinosinusitis en comparación con el tratamiento con antibióticos.
Este enfoque metódico de la eficacia de la FE tiene el potencial de impactar las recomendaciones de tratamiento de los médicos de inmediato y convencer a más médicos para que receten menos antibióticos y dependan más de la FE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- Edward Via College of Osteopathic Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se presenta sin enfermedad aguda O
- Se presenta con drenaje mucopurulento anterior/posterior y obstrucción nasal/dolor facial/presión/plenitud
- Independientemente y sin coacción leyó, entendió y firmó el formulario de consentimiento informado
- Tiene entre 18 y 69 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de: cáncer, VIH, exposición al VIH, osteoporosis, hepatitis aguda, fibrosis quística, diabetes tipo 1, administración de insulina para la diabetes, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar
- Antecedentes de traumatismo reciente en el hígado o el bazo o cirugía en los últimos 6 meses
- Actualmente embarazada o amamantando
- Tiene una comorbilidad que requiere antibióticos o terapia antiviral.
- Tiene fiebre superior a 102.5F
- Uso de antimicrobianos tópicos en los últimos 30 días
- Tomado antimicrobianos orales en los últimos 15 días
- Participó en un ensayo clínico en los últimos 6 meses
- Tiene fracturas de huesos de la cara o el cuello actuales
- Tener abscesos, incisiones o pólipos nasales visibles en el examen físico
- Necesidad de ser hospitalizado por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control saludable + tratamiento simulado
Participantes sanos que recibieron el tratamiento simulado
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Todos los movimientos de roce facial excepto aplicar presión.
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Comparador activo: Control Sano + Efleurage Facial
Participantes sanos que recibieron el tratamiento de Efleurage Facial
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Masaje facial para eliminar cualquier obstrucción linfática.
Otros nombres:
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Comparador activo: Rinosinusitis aguda + Antibióticos
Participantes enfermos que recibieron los antibióticos recomendados
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Antibióticos "estándar de atención" apropiados según lo determine el médico.
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Comparador falso: Rinosinusitis aguda + tratamiento simulado
Participantes enfermos que recibieron el tratamiento simulado
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Todos los movimientos de roce facial excepto aplicar presión.
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Experimental: Rinosinusitis aguda + Efleurage facial
Participantes enfermos que recibieron el tratamiento de Effleurage Facial
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Masaje facial para eliminar cualquier obstrucción linfática.
Otros nombres:
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Comparador falso: Rinosinusitis aguda + tratamiento simulado + antibióticos
Participantes enfermos que recibieron los antibióticos recomendados y el tratamiento simulado
|
Todos los movimientos de roce facial excepto aplicar presión.
Antibióticos "estándar de atención" apropiados según lo determine el médico.
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Experimental: Rinosinusitis aguda + Efleurage facial + Antibióticos
Participantes enfermos que recibieron los antibióticos recomendados y el tratamiento Facial Effleurage
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Masaje facial para eliminar cualquier obstrucción linfática.
Otros nombres:
Antibióticos "estándar de atención" apropiados según lo determine el médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 7 días
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Cuestionario SinoNasal Outcome Test-20.
La escala es de 0 a 100, donde 0 indica que no hay síntomas y 100 son los peores síntomas posibles.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Cualquier información de identificación obtenida durante el curso de este estudio se mantendrá confidencial.
Los resultados de este estudio, incluidos, entre otros, datos de laboratorio, clínicos o estadísticos, pueden publicarse.
Sin embargo, no se publicarán nombres ni otra información de identificación personal.
A todos los sujetos que participen en este estudio se les asignará un identificador único para desidentificar su información.
El número de paciente y la información de identificación solo estarán en un formulario durante la inscripción.
Todos los demás documentos utilizarán el número de paciente.
Habrá una clave que emparejará cada identificador con el participante del estudio.
Esta clave se mantendrá separada de los datos recopilados del estudio y solo el coordinador del estudio tendrá acceso a ella.
Estos registros se mantendrán privados en la medida en que lo permita la ley.
Toda la información identificable se almacenará en computadoras protegidas con contraseña o en archivadores cerrados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .