软性输尿管肾镜检查后的最佳引流；通过随机对照试验前瞻性评估围手术期结局和健康相关生活质量
2023年4月8日 更新者：Amr Abdel-Lateif El-Sawy、Mansoura University
现在推荐使用软性输尿管肾镜 (FURS) 治疗小于 20 毫米的肾结石，作为体外冲击波碎石术 (ESWL) 的替代方法，并结合经皮肾镜取石术 (PCNL) 治疗大于 20 毫米的结石。 手术结束时，进行输尿管引流，以治疗残留碎片和输尿管镜检查后的炎症。 它有助于预防阻塞性症状和狭窄的发展。
引流通过输尿管导管或双 J 支架完成。 在文献中，虽然建议在输尿管镜检查后引流，但并未明确定义在这两种选择之间进行选择的标准。
本研究的目的是评估肾结石 URS 术后引流类型是否会影响围手术期结果和与健康相关的生活质量。
研究概览
详细说明
现在推荐使用软性输尿管肾镜 (FURS) 治疗小于 20 毫米的肾结石，作为体外冲击波碎石术 (ESWL) 的替代方法，并结合经皮肾镜取石术 (PCNL) 治疗大于 20 毫米的结石。 手术结束时，进行输尿管引流，以治疗残留碎片和输尿管镜检查后的炎症。 它有助于预防阻塞性症状和狭窄的发展。
引流通过输尿管导管或双 J 支架完成。 在文献中，虽然建议在输尿管镜检查后引流，但并未明确定义在这两种选择之间进行选择的标准。
本研究的目的是评估肾结石 URS 术后引流类型是否会影响围手术期结果和与健康相关的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DK
-
Mansoura、DK、埃及、35516
- Urology and nephrology center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1- 成年患者（年龄 >18 岁） 2- 使用输尿管软镜进行单侧简单的逆行肾内手术 (RIRS)。
排除标准：
- 外科医生记录的手术后残留的输尿管或肾结石
- 需要辅助手术（ESWL、re-FURS 或 PCNL）的患者
- 术前发热性尿路感染
- 怀孕或哺乳
- 双侧输尿管镜手术
- 单肾
- 慢性肾病
- 心血管或脑血管疾病
- 肝功能障碍
- 可能影响患者生活质量的其他急性疾病，如急性胃肠炎、骨关节炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：输尿管导管
该组将在手术后接受输尿管导尿管 2 天
|
肾结石小于 20 毫米的患者将通过输尿管软镜进行治疗。
在手术结束时，他们将被随机分配接受为期 2 天的临时输尿管导管或留置双 J 支架 2-4 周
|
|
有源比较器：留置双J支架
该组在手术后将接受留置双 J 支架 2-4 周
|
肾结石小于 20 毫米的患者将通过输尿管软镜进行治疗。
在手术结束时，他们将被随机分配接受为期 2 天的临时输尿管导管或留置双 J 支架 2-4 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无石率
大体时间：手术后 12 周
|
非对比计算机断层扫描存在残留碎片
|
手术后 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期并发症
大体时间：术后第3天
|
手术后的围手术期并发症
|
术后第3天
|
|
通过视觉模拟量表的术后疼痛
大体时间：术后第一个 24 小时
|
视觉模拟量表将在术后进行评估
|
术后第一个 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月21日
首次发布 (实际的)
2020年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月8日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.