Optimal dränering efter flexibel ureterorenoskopi; Prospektiv bedömning av perioperativa resultat och hälsorelaterad livskvalitet genom en randomiserad kontrollerad studie
Flexibel ureterorenoskopi (FURS) rekommenderas nu för behandling av njursten mindre än 20 mm, som ett alternativ till extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL) och i kombination med perkutan nefrolitotomi (PCNL) för stenar större än 20 mm. I slutet av operationen sätts ett urinledardränage på plats för behandling av kvarvarande fragment och inflammationen efter ureteroskopin. Det hjälper till att förebygga obstruktiva symtom och utveckling av strikturer.
Dränering görs antingen med en ureteralkateter eller med en dubbel J-stent. I litteraturen, medan dränering efter ureteroskopi rekommenderas, är kriterierna för att välja mellan dessa två alternativ inte klart definierade.
Syftet med denna studie kommer att vara att bedöma om typen av postoperativ dränering efter URS för njursten kan påverka de perioperativa resultaten och hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flexibel ureterorenoskopi (FURS) rekommenderas nu för behandling av njursten mindre än 20 mm, som ett alternativ till extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL) och i kombination med perkutan nefrolitotomi (PCNL) för stenar större än 20 mm. I slutet av operationen sätts ett urinledardränage på plats för behandling av kvarvarande fragment och inflammationen efter ureteroskopin. Det hjälper till att förebygga obstruktiva symtom och utveckling av strikturer.
Dränering görs antingen med en ureteralkateter eller med en dubbel J-stent. I litteraturen, medan dränering efter ureteroskopi rekommenderas, är kriterierna för att välja mellan dessa två alternativ inte klart definierade.
Syftet med denna studie kommer att vara att bedöma om typen av postoperativ dränering efter URS för njursten kan påverka de perioperativa resultaten och hälsorelaterad livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1- Vuxna patienter (i åldern >18 år) 2- Genomgå unilateral okomplicerad retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) med flexibel ureterorenoskopi.
Exklusions kriterier:
- Kvarvarande urinrörs- eller njursten efter ingreppet som dokumenterats av kirurgen
- Patienter som kommer att behöva hjälpingrepp (ESWL, re-FURS eller PCNL)
- Preoperativ febril UVI
- graviditet eller amning
- Bilateral ureteroskopisk kirurgi
- Enskild njure
- Kronisk njursjukdom
- Kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom
- Leverdysfunktion
- Andra akuta medicinska tillstånd som akut gastroenterit, artros som kan påverka patientens livskvalitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ureteral kateter
Denna grupp kommer att få urinrörskateter i 2 dagar efter ingreppet
|
Patienter med njursten mindre än 20 mm kommer att behandlas med flexibel ureteroskopi.
i slutet av proceduren kommer de att randomiseras för att antingen få temporär ureteral kateter i 2 dagar eller inbäddande dubbel J-stent i 2-4 veckor
|
|
Aktiv komparator: Inbyggd dubbel J stent
Denna grupp kommer att få en dubbel J-stent i 2-4 veckor efter ingreppet
|
Patienter med njursten mindre än 20 mm kommer att behandlas med flexibel ureteroskopi.
i slutet av proceduren kommer de att randomiseras för att antingen få temporär ureteral kateter i 2 dagar eller inbäddande dubbel J-stent i 2-4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenfri kurs
Tidsram: 12 veckor efter ingreppet
|
närvaro av kvarvarande fragment på icke kontrasterande datortomografi
|
12 veckor efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perioperativa komplikationer
Tidsram: Första 3 dagarna efter operationen
|
perioperativa komplikationer efter ingreppet
|
Första 3 dagarna efter operationen
|
|
Postoperativ smärta enligt visuell analog skala
Tidsram: första 24 timmarna postoperativt
|
Visuell analog skala kommer att bedömas postoperativt
|
första 24 timmarna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AE 201121
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .