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Drainage optimal après urétéro-rénoscopie flexible ; Évaluation prospective des résultats périopératoires et de la qualité de vie liée à la santé par le biais d'un essai contrôlé randomisé

8 avril 2023 mis à jour par: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

L'urétéro-rénoscopie flexible (FURS) est désormais recommandée pour le traitement des calculs rénaux inférieurs à 20 mm, comme alternative à la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) et en association avec la néphrolithotomie percutanée (PCNL) pour les calculs supérieurs à 20 mm. En fin d'intervention, un drainage urétéral est mis en place pour le traitement des fragments résiduels et de l'inflammation consécutive à l'urétéroscopie. Il aide à prévenir les symptômes obstructifs et le développement de sténoses.

Le drainage se fait soit par un cathéter urétéral soit par un stent double J. Dans la littérature, si le drainage après urétéroscopie est recommandé, les critères de choix entre ces deux options ne sont pas clairement définis.

L'objectif de cette étude sera d'évaluer si le type de drainage postopératoire après URS pour calculs rénaux peut influencer les résultats périopératoires et la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'urétéro-rénoscopie flexible (FURS) est désormais recommandée pour le traitement des calculs rénaux inférieurs à 20 mm, comme alternative à la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) et en association avec la néphrolithotomie percutanée (PCNL) pour les calculs supérieurs à 20 mm. En fin d'intervention, un drainage urétéral est mis en place pour le traitement des fragments résiduels et de l'inflammation consécutive à l'urétéroscopie. Il aide à prévenir les symptômes obstructifs et le développement de sténoses.

Le drainage se fait soit par un cathéter urétéral soit par un stent double J. Dans la littérature, si le drainage après urétéroscopie est recommandé, les critères de choix entre ces deux options ne sont pas clairement définis.

L'objectif de cette étude sera d'évaluer si le type de drainage postopératoire après URS pour calculs rénaux peut influencer les résultats périopératoires et la qualité de vie liée à la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1- Patients adultes (âgés de plus de 18 ans) 2- Subir une chirurgie intrarénale rétrograde unilatérale sans complication (RIRS) par urétéro-rénoscopie flexible.

Critère d'exclusion:

  1. Calculs urétéraux ou rénaux résiduels après la procédure, documentés par le chirurgien
  2. Patients qui auront besoin de procédures auxiliaires (ESWL, re-FURS ou PCNL)
  3. IVU fébrile préopératoire
  4. grossesse ou allaitement
  5. Chirurgie urétéroscopique bilatérale
  6. Rein unique
  7. Maladie rénale chronique
  8. Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
  9. Dysfonctionnement hépatique
  10. Autres conditions médicales aiguës comme la gastro-entérite aiguë, l'arthrose qui pourraient influencer la qualité de vie du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter urétéral
Ce groupe recevra un cathéter urétéral pendant 2 jours après la procédure
Procédure: Urétéroscopie flexible pour les calculs rénaux inférieurs à 20 mm
Les patients présentant des calculs rénaux inférieurs à 20 mm seront pris en charge par urétéroscopie flexible. à la fin de la procédure, ils seront randomisés pour recevoir soit un cathéter urétéral temporaire pendant 2 jours, soit un stent double J à demeure pendant 2 à 4 semaines
Comparateur actif: Stent double J à demeure
Ce groupe recevra un stent double J à demeure pendant 2 à 4 semaines après la procédure
Procédure: Urétéroscopie flexible pour les calculs rénaux inférieurs à 20 mm
Les patients présentant des calculs rénaux inférieurs à 20 mm seront pris en charge par urétéroscopie flexible. à la fin de la procédure, ils seront randomisés pour recevoir soit un cathéter urétéral temporaire pendant 2 jours, soit un stent double J à demeure pendant 2 à 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif sans pierre
Délai: 12 semaines après la procédure
présence de fragments résiduels sur la tomodensitométrie sans contraste
12 semaines après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications périopératoires
Délai: 3 premiers jours postopératoires
complications périopératoires après la procédure
3 premiers jours postopératoires
Douleur postopératoire par échelle visuelle analogique
Délai: 24 premières heures après l'opération
L'échelle visuelle analogique sera évaluée après l'opération
24 premières heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AE 201121

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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