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Optimale Drainage nach flexibler Ureterorenoskopie; Prospektive Bewertung der perioperativen Ergebnisse und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch eine randomisierte kontrollierte Studie

8. April 2023 aktualisiert von: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Die flexible Ureterorenoskopie (FURS) wird jetzt für die Behandlung von Nierensteinen kleiner als 20 mm als Alternative zur extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL) und in Kombination mit perkutaner Nephrolithotomie (PCNL) für Steine ​​größer als 20 mm empfohlen. Am Ende der Operation wird eine Harnleiterdrainage zur Behandlung von Restfragmenten und der Entzündung nach der Ureteroskopie angelegt. Es hilft, obstruktive Symptome und die Entwicklung von Strikturen zu verhindern.

Die Drainage erfolgt entweder über einen Ureterkatheter oder über einen Doppel-J-Stent. In der Literatur wird zwar eine Drainage nach Ureteroskopie empfohlen, die Kriterien für die Wahl zwischen diesen beiden Optionen sind jedoch nicht klar definiert.

Das Ziel dieser Studie wird es sein zu beurteilen, ob die Art der postoperativen Drainage nach URS bei Nierensteinen das perioperative Outcome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die flexible Ureterorenoskopie (FURS) wird jetzt für die Behandlung von Nierensteinen kleiner als 20 mm als Alternative zur extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL) und in Kombination mit perkutaner Nephrolithotomie (PCNL) für Steine ​​größer als 20 mm empfohlen. Am Ende der Operation wird eine Harnleiterdrainage zur Behandlung von Restfragmenten und der Entzündung nach der Ureteroskopie angelegt. Es hilft, obstruktive Symptome und die Entwicklung von Strikturen zu verhindern.

Die Drainage erfolgt entweder über einen Ureterkatheter oder über einen Doppel-J-Stent. In der Literatur wird zwar eine Drainage nach Ureteroskopie empfohlen, die Kriterien für die Wahl zwischen diesen beiden Optionen sind jedoch nicht klar definiert.

Das Ziel dieser Studie wird es sein zu beurteilen, ob die Art der postoperativen Drainage nach URS bei Nierensteinen das perioperative Outcome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinflussen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) 2- sich einer einseitigen unkomplizierten retrograden intrarenalen Operation (RIRS) unter Verwendung einer flexiblen Ureterorenoskopie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verbleibende Harnleiter- oder Nierensteine ​​nach dem Eingriff, wie vom Chirurgen dokumentiert
  2. Patienten, die zusätzliche Verfahren benötigen (ESWL, re-FURS oder PCNL)
  3. Präoperative fieberhafte HWI
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Bilaterale ureteroskopische Chirurgie
  6. Einzelne Niere
  7. Chronisches Nierenleiden
  8. Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  9. Leberfunktionsstörung
  10. Andere akute Erkrankungen wie akute Gastroenteritis, Osetoarthritis, die die Lebensqualität des Patienten beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ureterkatheter
Diese Gruppe erhält nach dem Eingriff für 2 Tage einen Ureterkatheter
Verfahren: Flexible Ureteroskopie bei Nierensteinen unter 20 mm
Patienten mit Nierensteinen von weniger als 20 mm werden durch flexible Ureteroskopie behandelt. Am Ende des Eingriffs erhalten sie nach dem Zufallsprinzip entweder einen temporären Ureterkatheter für 2 Tage oder einen Doppel-J-Stent für 2-4 Wochen
Aktiver Komparator: Verweilender Doppel-J-Stent
Diese Gruppe erhält nach dem Eingriff für 2-4 Wochen einen Verweil-Doppel-J-Stent
Verfahren: Flexible Ureteroskopie bei Nierensteinen unter 20 mm
Patienten mit Nierensteinen von weniger als 20 mm werden durch flexible Ureteroskopie behandelt. Am Ende des Eingriffs erhalten sie nach dem Zufallsprinzip entweder einen temporären Ureterkatheter für 2 Tage oder einen Doppel-J-Stent für 2-4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Vorhandensein von Restfragmenten in der Computertomographie ohne Kontrastmittel
12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage nach der Operation
perioperative Komplikationen nach dem Eingriff
Die ersten 3 Tage nach der Operation
Postoperativer Schmerz nach visueller Analogskala
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
Die visuelle Analogskala wird postoperativ beurteilt
ersten 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AE 201121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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