Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale drainage na flexibele ureterorenoscopie; Prospectieve beoordeling van peri-operatieve uitkomsten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

8 april 2023 bijgewerkt door: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Flexibele ureterorenoscopie (FURS) wordt nu aanbevolen voor de behandeling van nierstenen kleiner dan 20 mm, als alternatief voor extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) en in combinatie met percutane nefrolithotomie (PCNL) voor stenen groter dan 20 mm. Op het einde van de operatie wordt een ureterdrainage aangelegd voor de behandeling van restfragmenten en de ontsteking na de ureteroscopie. Het helpt obstructieve symptomen en de ontwikkeling van vernauwingen te voorkomen.

Drainage wordt gedaan door middel van een ureterkatheter of door een dubbele J-stent. Hoewel in de literatuur drainage na ureteroscopie wordt aanbevolen, zijn de criteria om tussen deze twee opties te kiezen niet duidelijk gedefinieerd.

Het doel van deze studie zal zijn om te beoordelen of het type postoperatieve drainage na URS voor nierstenen de perioperatieve uitkomsten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Flexibele ureterorenoscopie (FURS) wordt nu aanbevolen voor de behandeling van nierstenen kleiner dan 20 mm, als alternatief voor extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) en in combinatie met percutane nefrolithotomie (PCNL) voor stenen groter dan 20 mm. Op het einde van de operatie wordt een ureterdrainage aangelegd voor de behandeling van restfragmenten en de ontsteking na de ureteroscopie. Het helpt obstructieve symptomen en de ontwikkeling van vernauwingen te voorkomen.

Drainage wordt gedaan door middel van een ureterkatheter of door een dubbele J-stent. Hoewel in de literatuur drainage na ureteroscopie wordt aanbevolen, zijn de criteria om tussen deze twee opties te kiezen niet duidelijk gedefinieerd.

Het doel van deze studie zal zijn om te beoordelen of het type postoperatieve drainage na URS voor nierstenen de perioperatieve uitkomsten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven kan beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1- Volwassen patiënten (>18 jaar) 2- Eenzijdige ongecompliceerde retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) ondergaan met behulp van flexibele ureterorenoscopie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Resterende ureter- of nierstenen na de procedure zoals gedocumenteerd door de chirurg
  2. Patiënten die aanvullende procedures nodig hebben (ESWL, re-FURS of PCNL)
  3. Preoperatieve febriele urineweginfectie
  4. zwangerschap of borstvoeding
  5. Bilaterale ureteroscopische chirurgie
  6. Enkele nier
  7. Chronische nierziekte
  8. Cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte
  9. Leverfunctiestoornis
  10. Andere acute medische aandoeningen zoals acute gastro-enteritis, artrose die de kwaliteit van leven van de patiënt kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ureterale katheter
Deze groep krijgt gedurende 2 dagen na de procedure een ureterkatheter
Procedure: Flexibele ureteroscopie voor nierstenen kleiner dan 20 mm
Patiënten met nierstenen van minder dan 20 mm zullen worden behandeld door middel van flexibele ureteroscopie. aan het einde van de procedure worden ze gerandomiseerd om ofwel een tijdelijke ureterkatheter voor 2 dagen of een inwonende dubbele J-stent voor 2-4 weken te krijgen
Actieve vergelijker: Inwonende dubbele J-stent
Deze groep krijgt gedurende 2-4 weken na de ingreep een dubbele J-stent
Procedure: Flexibele ureteroscopie voor nierstenen kleiner dan 20 mm
Patiënten met nierstenen van minder dan 20 mm zullen worden behandeld door middel van flexibele ureteroscopie. aan het einde van de procedure worden ze gerandomiseerd om ofwel een tijdelijke ureterkatheter voor 2 dagen of een inwonende dubbele J-stent voor 2-4 weken te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: 12 weken na de procedure
aanwezigheid van resterende fragmenten op niet-contrast computertomografie
12 weken na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Eerste 3 dagen postoperatief
perioperatieve complicaties na de ingreep
Eerste 3 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
Visuele analoge schaal zal postoperatief worden beoordeeld
eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AE 201121

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenen, nier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren