Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny drenaż po elastycznej ureterorenoskopii; Prospektywna ocena wyników okołooperacyjnych i jakości życia związanej ze zdrowiem w randomizowanym badaniu kontrolowanym

8 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Elastyczna ureterorenoskopia (FURS) jest obecnie zalecana w leczeniu kamieni nerkowych mniejszych niż 20 mm, jako alternatywa dla pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL) oraz w połączeniu z nefrolitotomią przezskórną (PCNL) w przypadku kamieni większych niż 20 mm. Pod koniec operacji zakładany jest drenaż moczowodu w celu leczenia zalegających fragmentów i zapalenia po ureteroskopii. Pomaga zapobiegać objawom obturacyjnym i powstawaniu zwężeń.

Drenaż odbywa się za pomocą cewnika moczowodowego lub podwójnego stentu J. W piśmiennictwie, o ile zalecany jest drenaż po ureteroskopii, o tyle kryteria wyboru pomiędzy tymi dwiema opcjami nie są jasno określone.

Celem niniejszej pracy będzie ocena, czy rodzaj drenażu pooperacyjnego po URS z powodu kamieni nerkowych może mieć wpływ na wyniki okołooperacyjne i jakość życia związaną ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elastyczna ureterorenoskopia (FURS) jest obecnie zalecana w leczeniu kamieni nerkowych mniejszych niż 20 mm jako alternatywa dla pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL) oraz w połączeniu z nefrolitotomią przezskórną (PCNL) w przypadku kamieni większych niż 20 mm. Pod koniec operacji zakłada się drenaż moczowodu w celu leczenia zalegających fragmentów i zapalenia po ureteroskopii. Pomaga zapobiegać objawom obturacyjnym i powstawaniu zwężeń.

Drenaż odbywa się za pomocą cewnika moczowodowego lub podwójnego stentu J. W piśmiennictwie, o ile zalecany jest drenaż po ureteroskopii, o tyle kryteria wyboru pomiędzy tymi dwiema opcjami nie są jasno określone.

Celem niniejszej pracy będzie ocena, czy rodzaj drenażu pooperacyjnego po URS z powodu kamieni nerkowych może wpływać na wyniki okołooperacyjne i jakość życia związaną ze zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egipt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1- Dorośli pacjenci (w wieku >18 lat) 2- Przechodzą jednostronną, nieskomplikowaną wewnątrznerkową operację wsteczną (RIRS) przy użyciu elastycznej ureterorenoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozostałości kamieni moczowodowych lub nerkowych po zabiegu udokumentowane przez chirurga
  2. Pacjenci, którzy będą potrzebować zabiegów pomocniczych (ESWL, re-FURS lub PCNL)
  3. Przedoperacyjne gorączkowe ZUM
  4. ciąża lub karmienie piersią
  5. Obustronna operacja ureteroskopowa
  6. Pojedyncza nerka
  7. Przewlekłą chorobę nerek
  8. Choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa
  9. Dysfunkcja wątroby
  10. Inne ostre stany chorobowe, takie jak ostre zapalenie żołądka i jelit, choroba zwyrodnieniowa stawów, które mogą wpływać na jakość życia pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewnik moczowodowy
Ta grupa otrzyma cewnik do moczowodu przez 2 dni po zabiegu
Procedura: Elastyczna ureteroskopia dla kamieni nerkowych mniejszych niż 20 mm
Pacjenci z kamieniami nerkowymi mniejszymi niż 20 mm będą leczeni za pomocą elastycznej ureteroskopii. pod koniec procedury zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tymczasowy cewnik moczowodowy na 2 dni lub założony na stałe podwójny stent J na 2-4 tygodnie
Aktywny komparator: Zakładany na stałe podwójny stent J
Ta grupa otrzyma założony na stałe podwójny stent J przez 2-4 tygodnie po zabiegu
Procedura: Elastyczna ureteroskopia dla kamieni nerkowych mniejszych niż 20 mm
Pacjenci z kamieniami nerkowymi mniejszymi niż 20 mm będą leczeni za pomocą elastycznej ureteroskopii. pod koniec procedury zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tymczasowy cewnik moczowodowy na 2 dni lub założony na stałe podwójny stent J na 2-4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu
obecność resztkowych fragmentów w tomografii komputerowej bez kontrastu
12 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po operacji
powikłania okołooperacyjne po zabiegu
Pierwsze 3 dni po operacji
Ból pooperacyjny w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa zostanie oceniona po operacji
pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AE 201121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamienie, Nerka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj