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Drenaggio ottimale dopo ureterorenoscopia flessibile; Valutazione prospettica degli esiti perioperatori e della qualità della vita correlata alla salute attraverso uno studio controllato randomizzato

8 aprile 2023 aggiornato da: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

L'ureterorenoscopia flessibile (FURS) è ora raccomandata per il trattamento di calcoli renali inferiori a 20 mm, in alternativa alla litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) e in combinazione con la nefrolitotomia percutanea (PCNL) per calcoli superiori a 20 mm. Al termine dell'intervento viene posto in opera un drenaggio ureterale per il trattamento dei frammenti residui e dell'infiammazione successiva all'ureteroscopia. Aiuta a prevenire i sintomi ostruttivi e lo sviluppo di stenosi.

Il drenaggio viene effettuato da un catetere ureterale o da uno stent a doppia J. In letteratura, mentre è raccomandato il drenaggio dopo l'ureteroscopia, i criteri per la scelta tra queste due opzioni non sono chiaramente definiti.

L'obiettivo di questo studio sarà valutare se il tipo di drenaggio postoperatorio dopo URS per calcoli renali può influenzare gli esiti perioperatori e la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ureterorenoscopia flessibile (FURS) è ora raccomandata per il trattamento di calcoli renali inferiori a 20 mm, in alternativa alla litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) e in combinazione con la nefrolitotomia percutanea (PCNL) per calcoli superiori a 20 mm. Al termine dell'intervento viene posto in opera un drenaggio ureterale per il trattamento dei frammenti residui e dell'infiammazione successiva all'ureteroscopia. Aiuta a prevenire i sintomi ostruttivi e lo sviluppo di stenosi.

Il drenaggio viene effettuato da un catetere ureterale o da uno stent a doppia J. In letteratura, mentre è raccomandato il drenaggio dopo l'ureteroscopia, i criteri per la scelta tra queste due opzioni non sono chiaramente definiti.

L'obiettivo di questo studio sarà valutare se il tipo di drenaggio postoperatorio dopo URS per calcoli renali può influenzare gli esiti perioperatori e la qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1- Pazienti adulti (di età >18 anni) 2- Sottoposti a chirurgia intrarenale retrograda unilaterale non complicata (RIRS) mediante ureterorenoscopia flessibile.

Criteri di esclusione:

  1. Calcoli ureterali o renali residui dopo la procedura come documentato dal chirurgo
  2. Pazienti che avranno bisogno di procedure ausiliarie (ESWL, re-FURS o PCNL)
  3. IVU febbrile preoperatoria
  4. gravidanza o allattamento
  5. Chirurgia ureteroscopica bilaterale
  6. Rene singolo
  7. Malattia renale cronica
  8. Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
  9. Disfunzione epatica
  10. Altre condizioni mediche acute come gastroenterite acuta, osetoartrite che potrebbero influenzare la QoL del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere ureterale
Questo gruppo riceverà catetere ureterale per 2 giorni dopo la procedura
Procedura: Ureteroscopia flessibile per calcoli renali inferiori a 20 mm
I pazienti con calcoli renali inferiori a 20 mm saranno gestiti mediante ureteroscopia flessibile. alla fine della procedura, saranno randomizzati per ricevere un catetere ureterale temporaneo per 2 giorni o uno stent a doppia J permanente per 2-4 settimane
Comparatore attivo: Stent a doppia J a permanenza
Questo gruppo riceverà uno stent a doppia J a permanenza per 2-4 settimane dopo la procedura
Procedura: Ureteroscopia flessibile per calcoli renali inferiori a 20 mm
I pazienti con calcoli renali inferiori a 20 mm saranno gestiti mediante ureteroscopia flessibile. alla fine della procedura, saranno randomizzati per ricevere un catetere ureterale temporaneo per 2 giorni o uno stent a doppia J permanente per 2-4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la procedura
presenza di frammenti residui alla tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto
12 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Primi 3 giorni postoperatori
complicazioni perioperatorie dopo la procedura
Primi 3 giorni postoperatori
Dolore postoperatorio per scala analogica visiva
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva sarà valutata dopo l'intervento
prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AE 201121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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