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Drenagem Ótima Após Ureterorenoscopia Flexível; Avaliação prospectiva de resultados perioperatórios e qualidade de vida relacionada à saúde por meio de um estudo controlado randomizado

8 de abril de 2023 atualizado por: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

A ureterorrenoscopia flexível (FURS) é agora recomendada para o tratamento de cálculos renais menores que 20 mm, como alternativa à litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) e em combinação com nefrolitotomia percutânea (PCNL) para cálculos maiores que 20 mm. No final da operação, uma drenagem ureteral é realizada para o tratamento de fragmentos residuais e da inflamação após a ureteroscopia. Ajuda a prevenir sintomas obstrutivos e o desenvolvimento de estenoses.

A drenagem é feita por um cateter ureteral ou por um stent duplo J. Na literatura, embora a drenagem após a ureteroscopia seja recomendada, os critérios de escolha entre essas duas opções não estão claramente definidos.

O objetivo deste estudo será avaliar se o tipo de drenagem pós-operatória após URS para cálculos renais pode influenciar os resultados perioperatórios e a qualidade de vida relacionada à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ureterorenoscopia flexível (FURS) é agora recomendada para o tratamento de cálculos renais menores que 20 mm, como alternativa à litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) e em combinação com nefrolitotomia percutânea (PCNL) para cálculos maiores que 20 mm. No final da operação, uma drenagem ureteral é realizada para o tratamento de fragmentos residuais e da inflamação após a ureteroscopia. Ajuda a prevenir sintomas obstrutivos e o desenvolvimento de estenoses.

A drenagem é feita por um cateter ureteral ou por um stent duplo J. Na literatura, embora a drenagem após a ureteroscopia seja recomendada, os critérios de escolha entre essas duas opções não estão claramente definidos.

O objetivo deste estudo será avaliar se o tipo de drenagem pós-operatória após URS para cálculos renais pode influenciar os resultados perioperatórios e a qualidade de vida relacionada à saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • DK
      • Mansoura, DK, Egito, 35516
        • Urology and nephrology center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1- Pacientes adultos (>18 anos de idade) 2- Submetidos a cirurgia intrarrenal retrógrada não complicada unilateral (RIRS) usando ureterorrenoscopia flexível.

Critério de exclusão:

  1. Cálculos ureterais ou renais residuais após o procedimento, conforme documentado pelo cirurgião
  2. Pacientes que precisarão de procedimentos auxiliares (LECO, re-FURS ou PCNL)
  3. ITU febril pré-operatória
  4. gravidez ou amamentação
  5. Cirurgia ureteroscópica bilateral
  6. Rim único
  7. doença renal crônica
  8. Doença cardiovascular ou cerebrovascular
  9. disfunção hepática
  10. Outras condições médicas agudas como gastroenterite aguda, osteoartrite que podem influenciar a qualidade de vida do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateter ureteral
Este grupo receberá cateter ureteral por 2 dias após o procedimento
Procedimento: Ureteroscopia flexível para cálculos renais menores que 20 mm
Pacientes com cálculos renais menores que 20 mm serão tratados por ureteroscopia flexível. no final do procedimento, eles serão randomizados para receber cateter ureteral temporário por 2 dias ou stent duplo J permanente por 2-4 semanas
Comparador Ativo: Stent duplo J permanente
Este grupo receberá stent duplo J permanente por 2-4 semanas após o procedimento
Procedimento: Ureteroscopia flexível para cálculos renais menores que 20 mm
Pacientes com cálculos renais menores que 20 mm serão tratados por ureteroscopia flexível. no final do procedimento, eles serão randomizados para receber cateter ureteral temporário por 2 dias ou stent duplo J permanente por 2-4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de pedras
Prazo: 12 semanas após o procedimento
presença de fragmentos residuais na tomografia computadorizada sem contraste
12 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações perioperatórias
Prazo: Primeiros 3 dias de pós-operatório
complicações perioperatórias após o procedimento
Primeiros 3 dias de pós-operatório
Dor pós-operatória pela escala visual analógica
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
A escala visual analógica será avaliada no pós-operatório
primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AE 201121

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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