Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal dræning efter fleksibel ureterorenoskopi; Prospektiv vurdering af perioperative resultater og sundhedsrelateret livskvalitet gennem et randomiseret kontrolleret forsøg

8. april 2023 opdateret af: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Fleksibel ureterorenoskopi (FURS) anbefales nu til behandling af nyresten mindre end 20 mm, som et alternativ til ekstrakorporal shock wave lithotripsy (ESWL) og i kombination med perkutan nefrolitotomi (PCNL) for sten større end 20 mm. Ved afslutningen af ​​operationen lægges en urinlederdrænage på plads til behandling af resterende fragmenter og betændelsen efter ureteroskopien. Det hjælper med at forhindre obstruktive symptomer og udvikling af strikturer.

Dræning udføres enten med et ureteralt kateter eller ved en dobbelt J stent. I litteraturen, mens dræning efter ureteroskopi anbefales, er kriterierne for at vælge mellem disse to muligheder ikke klart defineret.

Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere, om typen af ​​postoperativ dræning efter URS for nyresten kan påvirke de perioperative resultater og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fleksibel ureterorenoskopi (FURS) anbefales nu til behandling af nyresten mindre end 20 mm, som et alternativ til ekstrakorporal shock wave lithotripsy (ESWL) og i kombination med perkutan nefrolitotomi (PCNL) for sten større end 20 mm. Ved afslutningen af ​​operationen lægges en urinlederdrænage på plads til behandling af resterende fragmenter og betændelsen efter ureteroskopien. Det hjælper med at forhindre obstruktive symptomer og udvikling af strikturer.

Dræning udføres enten med et ureteralt kateter eller ved en dobbelt J stent. I litteraturen, mens dræning efter ureteroskopi anbefales, er kriterierne for at vælge mellem disse to muligheder ikke klart defineret.

Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere, om typen af ​​postoperativ dræning efter URS for nyresten kan påvirke de perioperative resultater og sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1- Voksne patienter (i alderen >18 år) 2- Gennemgå ensidig ukompliceret retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) ved brug af fleksibel ureterorenoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Resterende ureter- eller nyresten efter proceduren som dokumenteret af kirurgen
  2. Patienter, der skal bruge hjælpeprocedurer (ESWL, re-FURS eller PCNL)
  3. Preoperativ febril UVI
  4. graviditet eller amning
  5. Bilateral ureteroskopisk kirurgi
  6. Enkelt nyre
  7. Kronisk nyresygdom
  8. Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  9. Leverdysfunktion
  10. Andre akutte medicinske tilstande som akut gastroenteritis, slidgigt, der kan påvirke patientens QoL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ureteral kateter
Denne gruppe vil modtage urinrørskateter i 2 dage efter indgrebet
Procedure: Fleksibel ureteroskopi til nyresten mindre end 20 mm
Patienter med nyresten mindre end 20 mm vil blive behandlet ved fleksibel ureteroskopi. ved afslutningen af ​​proceduren vil de blive randomiseret til enten at modtage et midlertidigt ureteralt kateter i 2 dage eller indweeling dobbelt J stent i 2-4 uger
Aktiv komparator: Indboende dobbelt J stent
Denne gruppe vil modtage en dobbelt J-stent i 2-4 uger efter indgrebet
Procedure: Fleksibel ureteroskopi til nyresten mindre end 20 mm
Patienter med nyresten mindre end 20 mm vil blive behandlet ved fleksibel ureteroskopi. ved afslutningen af ​​proceduren vil de blive randomiseret til enten at modtage et midlertidigt ureteralt kateter i 2 dage eller indweeling dobbelt J stent i 2-4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
tilstedeværelse af resterende fragmenter på ikke-kontrast-computertomografi
12 uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperative komplikationer
Tidsramme: Første 3 dage efter operationen
perioperative komplikationer efter proceduren
Første 3 dage efter operationen
Postoperativ smerte efter visuel analog skala
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
Visuel analog skala vil blive vurderet postoperativt
første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AE 201121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sten, nyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner