Optimální drenáž po flexibilní ureteroroskopii; Prospektivní hodnocení perioperačních výsledků a kvality života související se zdravím prostřednictvím randomizované kontrolované studie
Flexibilní ureterorenoskopie (FURS) je nyní doporučována pro léčbu ledvinových kamenů menších než 20 mm, jako alternativu k mimotělní litotrypsii rázovou vlnou (ESWL) a v kombinaci s perkutánní nefrolitotomií (PCNL) pro kameny větší než 20 mm. Na konci operace je zavedena ureterální drenáž pro ošetření reziduálních fragmentů a zánětu po ureteroskopii. Pomáhá předcházet obstrukčním příznakům a rozvoji striktur.
Drenáž se provádí buď ureterálním katétrem nebo dvojitým J stentem. V literatuře se sice doporučuje drenáž po ureteroskopii, ale kritéria pro výběr mezi těmito dvěma možnostmi nejsou jasně definována.
Cílem této studie bude posoudit, zda typ pooperační drenáže po URS pro ledvinové kameny může ovlivnit perioperační výsledky a kvalitu života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Flexibilní ureterorenoskopie (FURS) je nyní doporučována pro léčbu ledvinových kamenů menších než 20 mm, jako alternativu k mimotělní litotrypsii rázovou vlnou (ESWL) a v kombinaci s perkutánní nefrolitotomií (PCNL) pro kameny větší než 20 mm. Na konci operace je zavedena ureterální drenáž pro ošetření reziduálních fragmentů a zánětu po ureteroskopii. Pomáhá předcházet obstrukčním příznakům a rozvoji striktur.
Drenáž se provádí buď ureterálním katétrem nebo dvojitým J stentem. V literatuře se sice doporučuje drenáž po ureteroskopii, ale kritéria pro výběr mezi těmito dvěma možnostmi nejsou jasně definována.
Cílem této studie bude posoudit, zda typ pooperační drenáže po URS pro ledvinové kameny může ovlivnit perioperační výsledky a kvalitu života související se zdravím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1- Dospělí pacienti (ve věku >18 let) 2- Podstoupit jednostrannou nekomplikovanou retrográdní intrarenální operaci (RIRS) s použitím flexibilní ureterorenoskopie.
Kritéria vyloučení:
- Zbytkové ureterální nebo ledvinové kameny po výkonu zdokumentované chirurgem
- Pacienti, kteří budou potřebovat pomocné procedury (ESWL, re-FURS nebo PCNL)
- Předoperační febrilní UTI
- těhotenství nebo kojení
- Oboustranná ureteroskopická operace
- Jediná ledvina
- Chronické onemocnění ledvin
- Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Jaterní dysfunkce
- Jiné akutní zdravotní stavy jako akutní gastroenteritida, otoartritida, které mohou ovlivnit kvalitu života pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ureterální katétr
Tato skupina dostane ureterální katétr po dobu 2 dnů po výkonu
|
Pacienti s ledvinovými kameny menšími než 20 mm budou léčeni flexibilní ureteroskopií.
na konci procedury budou randomizováni tak, aby dostávali buď dočasný ureterální katétr na 2 dny, nebo indweeling double J stent na 2-4 týdny
|
|
Aktivní komparátor: Zavedený dvojitý J stent
Tato skupina dostane zavedený dvojitý J stent po dobu 2-4 týdnů po zákroku
|
Pacienti s ledvinovými kameny menšími než 20 mm budou léčeni flexibilní ureteroskopií.
na konci procedury budou randomizováni tak, aby dostávali buď dočasný ureterální katétr na 2 dny, nebo indweeling double J stent na 2-4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cena kamene zdarma
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
|
přítomnost reziduálních fragmentů na nekontrastní počítačové tomografii
|
12 týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perioperační komplikace
Časové okno: První 3 dny po operaci
|
perioperační komplikace po výkonu
|
První 3 dny po operaci
|
|
Pooperační bolest podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála bude hodnocena po operaci
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AE 201121
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .