Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal drenering etter fleksibel ureterorenoskopi; Prospektiv vurdering av perioperative resultater og helserelatert livskvalitet gjennom et randomisert kontrollert forsøk

8. april 2023 oppdatert av: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Fleksibel ureterorenoskopi (FURS) anbefales nå for behandling av nyrestein mindre enn 20 mm, som et alternativ til ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) og i kombinasjon med perkutan nefrolitotomi (PCNL) for steiner større enn 20 mm. På slutten av operasjonen settes en urinlederdrenasje på plass for behandling av gjenværende fragmenter og betennelsen etter ureteroskopien. Det bidrar til å forhindre obstruktive symptomer og utvikling av strikturer.

Drenering gjøres enten med et ureteralt kateter eller med en dobbel J-stent. I litteraturen, mens drenering etter ureteroskopi anbefales, er ikke kriteriene for å velge mellom disse to alternativene klart definert.

Målet med denne studien vil være å vurdere om typen postoperativ drenasje etter URS for nyrestein kan påvirke perioperative utfall og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fleksibel ureterorenoskopi (FURS) anbefales nå for behandling av nyrestein mindre enn 20 mm, som et alternativ til ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) og i kombinasjon med perkutan nefrolitotomi (PCNL) for steiner større enn 20 mm. På slutten av operasjonen settes en urinlederdrenasje på plass for behandling av gjenværende fragmenter og betennelsen etter ureteroskopien. Det bidrar til å forhindre obstruktive symptomer og utvikling av strikturer.

Drenering gjøres enten med et ureteralt kateter eller med en dobbel J-stent. I litteraturen, mens drenering etter ureteroskopi anbefales, er ikke kriteriene for å velge mellom disse to alternativene klart definert.

Målet med denne studien vil være å vurdere om typen postoperativ drenasje etter URS for nyrestein kan påvirke perioperative utfall og helserelatert livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1- Voksne pasienter (i alderen >18 år) 2- Gjennomgå ensidig ukomplisert retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) ved bruk av fleksibel ureterorenoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjenværende ureter- eller nyrestein etter prosedyren som dokumentert av kirurgen
  2. Pasienter som vil trenge hjelpeprosedyrer (ESWL, re-FURS eller PCNL)
  3. Preoperativ febril UVI
  4. graviditet eller amming
  5. Bilateral ureteroskopisk kirurgi
  6. Enkel nyre
  7. Kronisk nyre sykdom
  8. Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
  9. Leverdysfunksjon
  10. Andre akutte medisinske tilstander som akutt gastroenteritt, slitasjegikt som kan påvirke pasientens QoL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ureterkateter
Denne gruppen vil motta urinrørskateter i 2 dager etter inngrepet
Fremgangsmåte: Fleksibel ureteroskopi for nyresten mindre enn 20 mm
Pasienter med nyrestein mindre enn 20 mm vil bli behandlet med fleksibel ureteroskopi. på slutten av prosedyren vil de bli randomisert til å motta enten midlertidig ureteralt kateter i 2 dager eller inneliggende dobbel J-stent i 2-4 uker
Aktiv komparator: Inneboende dobbel J stent
Denne gruppen vil få inneboende dobbel J stent i 2-4 uker etter inngrepet
Fremgangsmåte: Fleksibel ureteroskopi for nyresten mindre enn 20 mm
Pasienter med nyrestein mindre enn 20 mm vil bli behandlet med fleksibel ureteroskopi. på slutten av prosedyren vil de bli randomisert til å motta enten midlertidig ureteralt kateter i 2 dager eller inneliggende dobbel J-stent i 2-4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri takst
Tidsramme: 12 uker etter prosedyren
tilstedeværelse av gjenværende fragmenter på datatomografi uten kontrast
12 uker etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Første 3 dager etter operasjonen
perioperative komplikasjoner etter prosedyren
Første 3 dager etter operasjonen
Postoperativ smerte etter visuell analog skala
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
Visuell analog skala vil bli vurdert postoperativt
første 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AE 201121

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Steiner, nyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere