吸入 AZD1402 对中高剂量吸入皮质类固醇成人哮喘患者给药 4 周的疗效和安全性 (APATURA)
2025年8月27日 更新者：AstraZeneca
一项分为两部分的 IIa 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、多中心研究，以评估吸入 AZD1402 作为干粉给药 4 周对中度至高度哮喘成人的疗效和安全性剂量吸入皮质类固醇
这是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心、分为两部分的研究，旨在评估吸入 AZD1402 的有效性和安全性。 第 1 部分将针对每个剂量水平在导入队列中进行，以评估在进行给药前使用中剂量吸入皮质类固醇 (ICS)-长效 β 激动剂 (LABA) 控制的哮喘人群的安全性和药代动力学 (PK)在第 2 部分中使用中高剂量 ICS-LABA 未得到控制的成年哮喘患者。该研究将招募在第 1 部分中接受中剂量 ICS 和 LABA 治疗的参与者和接受中高剂量 ICS 治疗的参与者第 2 部分的 LABA（单独的吸入器或组合产品）。
第 2 部分将在第 1a 部分相关剂量水平的安全性和 PK 评估后启动。 第 1 部分和第 2 部分的每位参与者的整个学习期约为 3.5 个月； 2 周的筛选期、4 周的磨合期、4 周的治疗期和 4 周的随访期。
研究概览
详细说明
研究的第 1 部分将随机、双盲、安慰剂对照，并针对 2 个较低剂量水平（第 1a 部分）平行进行，然后根据结果进行非盲安全性审查并升级至最高剂量（第 1b 部分）的安全审查。
第 1a 部分将由 30 名参与者组成，他们将按照 1:1:1 的比例随机接受 2 剂较低剂量 AZD1402 干粉吸入器 (DPI) 中的 1 剂（剂量 1 或剂量 2）或安慰剂。 第 1b 部分将由 15 名参与者组成，他们将以 2:1 的比例随机分配接受最高 AZD1402 DPI 剂量（第 3 剂）或安慰剂。
第 1a 部分引入队列
- AZD1402 剂量 1
- AZD1402 剂量 2
- 安慰剂
第 1b 部分导入队列
- AZD1402 剂量 3
- 安慰剂
第 2 部分将随机化、双盲、安慰剂对照，并将包括大约 180 名参与者，随机分配为 2:1（活性药物组与安慰剂组），以评估 AZD1402 与安慰剂的 2 种吸入剂量水平。
第 2 部分将在第 1a 部分的非盲安全审查之后开始。 第 2 部分将包括：
- AZD1402 剂量 1
- AZD1402 剂量 2
- 安慰剂
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiev、乌克兰、02000
- Research Site
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Ontario
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Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
- Research Site
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1G 4A2
- Research Site
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Csorna、匈牙利、9300
- Research Site
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Szombathely、匈牙利、9700
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、807
- Research Site
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Berlin、德国、14050
- Research Site
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Berlin、德国、10717
- Research Site
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Berlin、德国、10119
- Research Site
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Berlin、德国、10625
- Research Site
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Bonn、德国、53119
- Research Site
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Frankfurt、德国、60596
- Research Site
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Hamburg、德国、20354
- Research Site
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Hanover、德国、D-30173
- Research Site
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Lübeck、德国、23552
- Research Site
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Bialystok、波兰、15-044
- Research Site
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Krakow、波兰、31-501
- Research Site
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Krakow、波兰、30-033
- Research Site
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Lodz、波兰、90-302
- Research Site
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Lubin、波兰、59-300
- Research Site
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Sopot、波兰、81-741
- Research Site
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Wroclaw、波兰、53-301
- Research Site
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Herston、澳大利亚、4006
- Research Site
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Melbourne、澳大利亚、IC 3004
- Research Site
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Nedlands、澳大利亚、6009
- Research Site
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High Wycombe、英国、HP11 2QW
- Research Site
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Liverpool、英国、L7 8XP
- Research Site
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London、英国、SE1 9RT
- Research Site
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London、英国、W1G 8HU
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08916
- Research Site
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Research Site
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Villarreal、西班牙、12540
- Research Site
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Cheongiu、韩国、28644
- Research Site
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Incheon、韩国、21431
- Research Site
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Namdong-gu、韩国、21565
- Research Site
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Seoul、韩国、02841
- Research Site
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Seoul、韩国、08308
- Research Site
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Seoul、韩国、06591
- Research Site
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Seoul、韩国、03312
- Research Site
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Suwon、韩国、16499
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在第 1 次就诊前有 ≥ 12 个月的哮喘临床诊断记录的参与者。
- 能够对 FEV1 进行可接受的肺功能测试的参与者。
- 能够证明能够正确使用研究吸入装置的参与者。
- 男性参与者必须经过手术绝育或同意使用高效避孕药具。
- 所有女性参与者必须在筛选时进行阴性血清妊娠试验。 无生育能力的女性参与者，有生育能力的女性参与者在进行第一剂研究干预之前必须进行尿妊娠试验阴性，并且必须同意使用高效的节育方法。
- 参与者是不吸烟者或戒烟者，总吸烟史少于 10 包年。
- 仅适用于第 1 部分：有记录的在筛选前至少 6 个月使用中剂量 ICS 和 LABA 进行治疗。 ICS 和 LABA 必须在筛选前至少 3 个月保持稳定剂量，在筛选和磨合期期间，并且可能包含在组合产品或单独的吸入器中。 在过去 12 个月内没有因哮喘需要口服或静脉内 (IV) 类固醇或住院/急诊就诊的哮喘恶化。 预支气管扩张剂 FEV1 ≥ 70% 预计在筛选和磨合开始时。 筛选和磨合开始时哮喘控制问卷 6 得分≤ 1.0。
- 仅适用于第 2 部分：有记录的哮喘证据。 筛选前至少 6 个月的中高剂量 ICS-LABA 治疗记录在案。 ICS 和 LABA 必须在筛选前至少 3 个月、筛选和磨合期期间保持稳定剂量。 如果除 ICS-LABA 外还服用哮喘维持控制药物，则额外控制药物的剂量必须在筛选前至少 3 个月保持稳定，在筛选和磨合期期间。 在筛选前的 3 年内至少有过一次严重的哮喘发作。 预支气管扩张剂 FEV1 在筛选和磨合开始时预测为 50% 至 85%（含）。 筛选时血液嗜酸性粒细胞计数≥ 150 个细胞/μL 且 FeNO ≥ 25 ppb。 筛选时哮喘控制问卷 6 得分 ≥ 1.5。
第 3 次访视时的特定随机化标准
- 对于第 1 部分：预支气管扩张剂 FEV1 ≥ 70% 预计值。 根据每日电子日记 (e-Diary)，在磨合期（从访问 2 到访问 3）至少 70% 遵守常用哮喘控制器 ICS-LABA。 至少 80% 符合 ePRO 完成。 哮喘控制问卷 6 评分≤ 1.0。 第 -1 天 C 反应蛋白 < 5 mg/L。
- 对于第 2 部分：预支气管扩张剂 FEV1 预测为 50% 至 85%（含）。 哮喘控制问卷 6 评分≥ 1.5。 根据每日电子日记，在从（第 2 次访问到第 3 次访问）的磨合期期间，至少 70% 遵守常用哮喘控制器 ICS-LABA。 至少 80% 符合 ePRO 完成。 第 2 次就诊时 C 反应蛋白 < 5 mg/L。FeNO ≥ 25 ppb。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女，或计划在研究期间怀孕的妇女。
- 已知或疑似超敏反应，包括任何生物治疗后的过敏反应/类过敏反应，或已知的对研究干预制剂的任何成分的药物超敏反应史。
- 筛选时 5 年内除哮喘以外的任何活动性临床重要肺部疾病的证据。
- 与外周嗜酸性粒细胞计数升高相关的除哮喘以外的肺部或全身性疾病史。
- 任何临床相关或活动性疾病或病症的病史或临床怀疑。
- 诊断/疑似 COVID-19 感染伴有相关性肺炎/肺炎。
- 在筛选时和随机化之前诊断出 COVID--19。
- 当前恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
- 反复或持续“干眼症”的重要病史。
- 干燥综合征的诊断。
- 感染风险高表明免疫功能异常。
- 在筛选期间有过或已知的显着感染或阳性，包括乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
- 活动性或未经治疗的潜伏性结核感染的证据。
- 临床上显着的下呼吸道感染在筛选前 4 周内和磨合期间未得到解决。
- 在筛选和导入期间有临床意义的上呼吸道感染。
- 在获得知情同意书之前 24 周内诊断出的蠕虫寄生虫感染。
- 任何临床上重要的心电图异常。
- 任何有临床意义的心脏病。
- 不受控制的高血压。
- 危及生命的哮喘发作史或需要通气的哮喘发作史。
- 仅第 2 部分：3 次或更多次严重哮喘发作史。
- 在随机化之前的磨合期的任何时间，每天至少连续 3 天使用 SABA ≥ 8 次抽吸。
- 过敏反应史。
- 任何有临床意义的血液学异常。
- 丙氨酸氨基转移酶或 AST 水平≥正常上限 (ULN) 的 3 倍，在筛选期间通过重复测试确认。
- 筛选前过去 2 年内有药物或酒精滥用史。
- 计划在研究期间进行住院手术、主要牙科手术或住院治疗。
- 先前/伴随治疗：全身性皮质类固醇的使用，AZD1402，上市或研究的生物制品，如单克隆抗体或嵌合生物分子，筛选前 60 天内和磨合期间的研究性非生物药物，任何免疫抑制疗法，4 周内的活疫苗或减毒疫苗筛查和导入期间，随机分组前 30 天内收到 COVID-19 疫苗（疫苗或加强剂），筛选后 4 周内和导入期间接受免疫球蛋白或血液制品，筛选后 3 个月内和筛查期间的任何免疫治疗运行。
- 仅第 1 部分：除 ICS-LABA 之外的其他哮喘维持控制药物（例如，白三烯受体抑制剂、茶碱、LAMA、色酮）在筛选期的 3 个月内和磨合期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分和第 2 部分：AZD1402 第 1 剂
随机参与者将通过 DPI 口服吸入 AZD1402 剂量 1。
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随机参与者将通过 DPI 接受 AZD1402 的口服吸入。
除研究干预外，还将向所有参与者提供 SABA 作为急救药物（例如沙丁胺醇/沙丁胺醇），用于整个磨合期和治疗期。 所有参与者都应避免在肺功能测试前 6 小时服用 SABA 作为急救药物。 剂量水平： 100 μg/标称剂量 90 μg/标称剂量 pro re nata（根据需要）(PRN) 在磨合期，参与者需要维持他们的 ICS-LABA 剂量。 控制药物（例如，ICS LABA）应保持稳定剂量，并在适用的研究干预后服用。 这些药物被用作标准治疗。 |
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实验性的：第 1 部分和第 2 部分：AZD1402 第 2 剂
随机参与者将通过 DPI 口服吸入 AZD1402 剂量 2。
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随机参与者将通过 DPI 接受 AZD1402 的口服吸入。
除研究干预外，还将向所有参与者提供 SABA 作为急救药物（例如沙丁胺醇/沙丁胺醇），用于整个磨合期和治疗期。 所有参与者都应避免在肺功能测试前 6 小时服用 SABA 作为急救药物。 剂量水平： 100 μg/标称剂量 90 μg/标称剂量 pro re nata（根据需要）(PRN) 在磨合期，参与者需要维持他们的 ICS-LABA 剂量。 控制药物（例如，ICS LABA）应保持稳定剂量，并在适用的研究干预后服用。 这些药物被用作标准治疗。 |
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实验性的：第 1 部分：AZD1402 第 3 剂
随机参与者将通过 DPI 口服吸入 AZD1402 剂量 3。
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随机参与者将通过 DPI 接受 AZD1402 的口服吸入。
除研究干预外，还将向所有参与者提供 SABA 作为急救药物（例如沙丁胺醇/沙丁胺醇），用于整个磨合期和治疗期。 所有参与者都应避免在肺功能测试前 6 小时服用 SABA 作为急救药物。 剂量水平： 100 μg/标称剂量 90 μg/标称剂量 pro re nata（根据需要）(PRN) 在磨合期，参与者需要维持他们的 ICS-LABA 剂量。 控制药物（例如，ICS LABA）应保持稳定剂量，并在适用的研究干预后服用。 这些药物被用作标准治疗。 |
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安慰剂比较：第 1 部分和第 2 部分：安慰剂
随机参与者将通过 DPI 口服吸入匹配的安慰剂。
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除研究干预外，还将向所有参与者提供 SABA 作为急救药物（例如沙丁胺醇/沙丁胺醇），用于整个磨合期和治疗期。 所有参与者都应避免在肺功能测试前 6 小时服用 SABA 作为急救药物。 剂量水平： 100 μg/标称剂量 90 μg/标称剂量 pro re nata（根据需要）(PRN) 在磨合期，参与者需要维持他们的 ICS-LABA 剂量。 控制药物（例如，ICS LABA）应保持稳定剂量，并在适用的研究干预后服用。 这些药物被用作标准治疗。
随机参与者将通过 DPI 口服吸入匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1部分：有不良事件的参与者人数（AES）
大体时间：从筛选（周-6）到随访（第56天）
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与安慰剂相比，AZD1402的安全性和耐受性在不同剂量水平的成年人中受到哮喘控制的不同剂量控制。
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从筛选（周-6）到随访（第56天）
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第2部分：从支气管降节前FEV1中的基线更改
大体时间：基线和第4周
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研究了在中度至高剂量ICS-LABA上，吸入的AZD1402的功效与安慰剂相比，与安慰剂相比。
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基线和第4周
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第1部分：高敏性C反应蛋白（HSCRP）中的基线变化
大体时间：基线，第12天，第16天和第56天
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与安慰剂相比，AZD1402的安全性和耐受性在不同剂量水平的成年人中受到哮喘控制的不同剂量控制。
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基线，第12天，第16天和第56天
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第1部分：从FEV1中的基线变化
大体时间：基线，第1天，第7天，第14天，第28天和第56天
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与安慰剂相比，AZD1402的安全性和耐受性在不同剂量水平的成年人中受到哮喘控制的不同剂量控制。
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基线，第1天，第7天，第14天，第28天和第56天
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第1部分：在分数呼出的一氧化氮（Feno）（临界）中的基线变化
大体时间：基线，第1天，第7天，第14天，第28天和第56天
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与安慰剂相比，AZD1402的安全性和耐受性在不同剂量水平的成年人中受到哮喘控制的不同剂量控制。
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基线，第1天，第7天，第14天，第28天和第56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第1部分和第2部分：抗体抗体（ADA）滴度
大体时间：第1天直到第56天
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测试了ADA阳性样品以研究AZD1402的免疫原性。
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第1天直到第56天
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第1部分和第2部分：最大观察到的血清（峰）药物浓度（CMAX）
大体时间：第1天直到第56天
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研究了AZD1402的药代动力学（PK）。
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第1天直到第56天
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第1部分和第2部分：半寿命与半载体浓度曲线的末端斜率（λz）相关（T1/2λZ）
大体时间：第1天直到第56天
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研究了AZD1402的PK曲线。
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第1天直到第56天
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第1部分和第2部分：在剂量间隔τ（AUCτ）中等离子体浓度时间曲线下的面积
大体时间：第1天直到第56天
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研究了AZD1402的PK曲线。
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第1天直到第56天
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第1部分和第2部分：血浆浓度曲线下的面积从零到最后可量化浓度（Auclast）
大体时间：第1天直到第56天
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研究了AZD1402的PK曲线。
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第1天直到第56天
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第1部分和第2部分：在服用下一次剂量之前观察到的最低药物浓度（剂量）（croth）
大体时间：第1天直到第56天
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研究了AZD1402的PK曲线。
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第1天直到第56天
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第1部分和第2部分：终端速率常数，通过浓度曲线末端部分（λZ）的末端部分估计的终端速率常数。
大体时间：第1天直到第56天
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研究了AZD1402的PK曲线。
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第1天直到第56天
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第1部分和第2部分：血管外施用后（基于末端相）在稳态处的分布量（明显）（VZ/F）（VZ/F）
大体时间：第1天直到第56天
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研究了AZD1402的PK曲线。
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第1天直到第56天
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第1部分和第2部分：血管内给药后血浆药物的明显总体清除（CL/F）
大体时间：第1天直到第56天
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研究了AZD1402的PK曲线。
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第1天直到第56天
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第1部分和第2部分：到达药物给药后达到峰值或最大观察到的浓度或反应的时间（TMAX）
大体时间：第1天直到第56天
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研究了AZD1402的PK曲线。
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第1天直到第56天
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第1部分和第2部分：上次观察的时间（可量化）浓度（TLAST）
大体时间：第1天直到第56天
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研究了AZD1402的PK曲线。
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第1天直到第56天
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第1部分和第2部分：AUCτ（RAC AUC）的累积率
大体时间：第1天直到第56天
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研究了AZD1402的PK曲线。
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第1天直到第56天
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第1部分和第2部分：CMAX（RAC CMAX）的积累率
大体时间：第1天直到第56天
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研究了AZD1402的PK曲线。
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第1天直到第56天
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第2部分：从第4周的哮喘控制调查表（ACQ-6）中的基线变化，在治疗期间平均
大体时间：基线，第4周
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进一步研究了不受控制的哮喘成年人在中等至高剂量的哮喘的成年人中，AZD1402的功效得到了进一步研究。
开发ACQ以测量哮喘控制。
在ACQ-6中，要求参与者回想起上周的哮喘，通过回答一个支气管扩张术使用问题和5个症状问题。
问题平等加权，并从0（完全控制）得分到6（严重不受控制）。
较高的分数表明结果较差。
平均ACQ-6分数是响应的平均值。
≤0.75的平均得分表明哮喘控制得当，评分在0.75和≤1.5之间表示部分控制的哮喘，而得分> 1.5表示哮喘控制不佳。
至少0.5的个体变化被认为在临床上有意义。
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基线，第4周
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第2部分：从基线到第4周，ACQ 6得分≥0.5≥0.5的参与者
大体时间：基线，第4周
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进一步研究了不受控制的哮喘成年人在中等至高剂量的哮喘的成年人中，AZD1402的功效得到了进一步研究。
开发ACQ以测量哮喘控制。
在ACQ-6中，要求参与者回想起上周的哮喘，通过回答一个支气管扩张术使用问题和5个症状问题。
问题平等加权，并从0（完全控制）得分到6（严重不受控制）。
较高的分数表明结果较差。
平均ACQ-6分数是响应的平均值。
≤0.75的平均得分表明哮喘控制得当，评分在0.75和≤1.5之间表示部分控制的哮喘，而得分> 1.5表示哮喘控制不佳。
至少0.5的个体变化被认为在临床上有意义。
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基线，第4周
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第2部分：从平均早晨峰值呼气流（PEF）中的基线变化
大体时间：基线，4周
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与安慰剂相比，AZD1402在中度至高剂量ICS-LABA上不受控制的成年人的疗效得到了进一步研究。
使用峰值流量计，通过参与者在家中测量峰值呼气流。
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基线，4周
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第2部分：在治疗期间平均晚上PEF的基线变化
大体时间：基线，4周
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与安慰剂相比，AZD1402在中度至高剂量ICS-LABA上不受控制的成年人的疗效得到了进一步研究。
使用峰值流量计，通过参与者在家中测量峰值呼气流。
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基线，4周
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第2部分：在治疗期间，从基线从基线变化（AM/PM）
大体时间：基线，4周
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与安慰剂相比，AZD1402在中度至高剂量ICS-LABA上不受控制的成年人的疗效得到了进一步研究。
每天早晨和晚上两次记录哮喘症状的严重程度评分，并记录在电子界中。
根据以下评分系统，参与者每天和晚上都会评估参与者在夜间和白天的哮喘症状评分：0：您没有哮喘症状。
1：您知道自己的哮喘症状，但可以轻松忍受症状。
2：您的哮喘正在引起您足够的不适，以引起正常活动（或睡眠）的问题。
3：由于哮喘，您无法进行正常活动（或入睡）。
较高的分数表明结果较差。
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基线，4周
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第2部分：在4周的治疗期间，在支支座管前FEV1的平均水平中的基线变化
大体时间：基线和第4周
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与安慰剂相比，AZD1402在中度至高剂量ICS-LABA上不受控制的成年人的疗效得到了进一步研究。
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基线和第4周
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第2部分：在第4周的Feno（链接界）和治疗期间平均的基线变化
大体时间：基线，第4周
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与安慰剂相比，AZD1402对哮喘不受控制的成年人对中高剂量ICS-LABA的炎症的影响。
为了研究AZD1402对气道炎症的影响，根据ATS/ERS指南进行了FENO的测量。
遵循有关呼气流量和呼气持续时间的标准化条件，以便在至少3秒内评估平稳定义。
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基线，第4周
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第2部分：有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：从筛选（周-6）到随访（第56天）
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在中度至高剂量ICS-LABA上，与安慰剂相比，AZD1402与安慰剂相比，AZD1402的安全性和耐受性。
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从筛选（周-6）到随访（第56天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月12日
初级完成 (实际的)
2023年7月20日
研究完成 (实际的)
2023年7月20日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D2912C00003
- 2020-002828-37 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在赞助商批准的工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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