Eficacia y seguridad de AZD1402 inhalado administrado durante cuatro semanas en adultos con asma en dosis medias a altas de corticosteroides inhalados (APATURA)
27 de agosto de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase IIa en dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de AZD1402 inhalado administrado como un polvo seco durante cuatro semanas en adultos con asma en nivel medio a alto. Dosis de corticosteroides inhalados
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico y de dos partes para evaluar la eficacia y seguridad de AZD1402 inhalado. La parte 1 se realizará en una cohorte inicial para cada nivel de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética (PK) en una población con asma controlada con corticosteroides inhalados en dosis media (ICS)-agonistas beta de acción prolongada (LABA) antes de pasar a la dosificación en adultos con asma que no están controlados con dosis medias a altas de ICS-LABA en la Parte 2. El estudio reclutará participantes que reciben tratamiento con dosis medias de ICS con LABA para la Parte 1 y participantes que reciben tratamiento con dosis medias a altas de ICS con LABA para la Parte 2 (inhaladores separados o producto combinado).
La Parte 2 se iniciará tras la evaluación de la seguridad y farmacocinética al nivel de dosis pertinente de la Parte 1a. El período de estudio completo para cada participante en las Partes 1 y 2 es de aproximadamente 3,5 meses; un período de selección de 2 semanas, un período inicial de 4 semanas, un período de tratamiento de 4 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La Parte 1 del estudio será aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo y se llevará a cabo en paralelo para los 2 niveles de dosis más bajos (Parte 1a), seguida de una revisión de seguridad no ciega y escalamiento a la dosis más alta (Parte 1b) dependiendo del resultado. de la revisión de seguridad.
La Parte 1a constará de 30 participantes que serán aleatorizados 1:1:1 para recibir 1 de las 2 dosis más bajas del inhalador de potencia seca (DPI) AZD1402 (Dosis 1 o Dosis 2) o placebo en paralelo. La Parte 1b constará de 15 participantes que serán aleatorizados 2:1 para recibir la dosis más alta de AZD1402 DPI (Dosis 3) o placebo.
Parte 1a Cohorte de introducción
- AZD1402 Dosis 1
- AZD1402 Dosis 2
- Placebo
Cohorte de introducción de la parte 1b
- AZD1402 Dosis 3
- Placebo
La Parte 2 será aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo e incluirá aproximadamente 180 participantes aleatorizados 2:1 (activo a placebo) para evaluar 2 niveles de dosis inhaladas de AZD1402 versus placebo.
La Parte 2 se iniciará después de la revisión de seguridad abierta de la Parte 1a. La Parte 2 incluirá:
- AZD1402 Dosis 1
- AZD1402 Dosis 2
- Placebo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10717
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10119
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10625
- Research Site
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Bonn, Alemania, 53119
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Research Site
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Hanover, Alemania, D-30173
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23552
- Research Site
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Herston, Australia, 4006
- Research Site
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Melbourne, Australia, IC 3004
- Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1G 4A2
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Cheongiu, Corea del Sur, 28644
- Research Site
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Incheon, Corea del Sur, 21431
- Research Site
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Namdong-gu, Corea del Sur, 21565
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03312
- Research Site
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Suwon, Corea del Sur, 16499
- Research Site
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Barcelona, España, 08916
- Research Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Research Site
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Villarreal, España, 12540
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Csorna, Hungría, 9300
- Research Site
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Szombathely, Hungría, 9700
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-044
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
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Krakow, Polonia, 30-033
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-302
- Research Site
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Lubin, Polonia, 59-300
- Research Site
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Sopot, Polonia, 81-741
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 53-301
- Research Site
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High Wycombe, Reino Unido, HP11 2QW
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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London, Reino Unido, W1G 8HU
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
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Kiev, Ucrania, 02000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tienen un diagnóstico clínico documentado de asma durante ≥ 12 meses antes de la Visita 1.
- Participantes que pueden realizar pruebas de función pulmonar aceptables para FEV1.
- Participantes que puedan demostrar la capacidad de usar el dispositivo de inhalación del estudio correctamente.
- Los participantes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o estar de acuerdo en usar anticonceptivos altamente efectivos.
- Todas las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Mujeres participantes en edad fértil Las participantes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración de la primera dosis de la intervención del estudio y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- El participante es un no fumador o un exfumador con un historial de tabaquismo total de menos de 10 paquetes-año.
- Solo para la Parte 1: Tratamiento documentado con dosis medias de ICS con LABA durante al menos 6 meses antes de la Selección. ICS y LABA deben estar en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección, durante los períodos de prueba y de prueba y pueden estar contenidos en un producto combinado o en un inhalador separado. No hubo exacerbaciones de asma en los últimos 12 meses que requirieran esteroides orales o intravenosos (IV) u hospitalización/visita a la sala de emergencias debido al asma. FEV1 antes del broncodilatador ≥ 70 % del valor previsto en la selección y el inicio del período de prueba. Cuestionario de control del asma 6 puntuación de ≤ 1,0 en la selección y el inicio del período de prueba.
- Solo para la Parte 2: Evidencia documentada de asma. Tratamiento documentado con dosis medias a altas de ICS-LABA durante al menos 6 meses antes de la selección. ICS y LABA deben estar en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección, durante los períodos de selección y de preinclusión. Si toma medicamentos de control de mantenimiento del asma además de ICS-LABA, la dosis de los medicamentos de control adicionales debe ser estable durante al menos 3 meses antes de la selección, durante los períodos de selección y de preinclusión. Haber tenido al menos una exacerbación grave del asma en los 3 años anteriores a la selección. FEV1 previo al broncodilatador del 50 % al 85 % (inclusive) previsto en la selección y el inicio del período de prueba. Recuento de eosinófilos en sangre de ≥ 150 células/μl y FeNO ≥ 25 ppb en la selección. Cuestionario de control del asma 6 puntuación ≥ 1,5 en la selección.
Criterios de aleatorización específicos en la visita 3
- Para la Parte 1: FEV1 anterior al broncodilatador ≥ 70 % del valor teórico. Al menos un 70 % de cumplimiento con el controlador de asma habitual ICS-LABA durante el período de preinclusión (desde la visita 2 a la visita 3) según el diario electrónico diario (e-Diary). Cumplimiento mínimo del 80% con la finalización de ePRO. Cuestionario de control del asma 6 puntuación de ≤ 1,0. Proteína C reactiva < 5 mg/l el día -1.
- Para la Parte 2: FEV1 previo al broncodilatador del 50 % al 85 % (inclusive) previsto. Cuestionario de control del asma 6 puntuación de ≥ 1,5. Al menos un 70 % de cumplimiento con el controlador de asma habitual ICS-LABA durante el período de preinclusión desde (visita 2 a visita 3) según el diario electrónico diario. Cumplimiento mínimo del 80% con la finalización de ePRO. Proteína C reactiva < 5 mg/L en la Visita 2. Un FeNO de ≥ 25 ppb.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada, incluida la anafilaxia/reacción anafilactoide después de cualquier terapia biológica, o antecedentes conocidos de hipersensibilidad al fármaco a cualquier componente de la formulación de la intervención del estudio.
- Evidencia de cualquier enfermedad pulmonar clínicamente importante activa que no sea asma, dentro de los 5 años posteriores a la selección.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar o sistémica, distinta del asma, que se asocian con recuentos elevados de eosinófilos periféricos.
- Antecedentes o sospecha clínica de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente relevante o activo.
- Diagnóstico de/sospecha de infección por COVID-19 con neumonía/neumonitis asociada.
- Diagnóstico de COVID--19 en la selección y antes de la aleatorización.
- Neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna.
- Antecedentes significativos de "ojo seco" recurrente o en curso.
- Diagnóstico del síndrome de Sjögren.
- Alto riesgo de infección que sugiere una función inmune anormal.
- Antecedentes de, o infección significativa conocida o positividad en el período de selección, incluida la hepatitis B o C, o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Evidencia de infección tuberculosa activa o latente no tratada.
- Infección clínicamente significativa del tracto respiratorio inferior que no se resolvió dentro de las 4 semanas anteriores a la selección y durante el período de prueba.
- Infección clínicamente significativa de las vías respiratorias superiores en la selección y durante el periodo inicial.
- Una infección parasitaria por helmintos diagnosticada dentro de las 24 semanas anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado.
- Cualquier anormalidad clínicamente importante en el ECG.
- Cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Hipertensión no controlada.
- Historial de ataque de asma potencialmente mortal o ataque de asma que requiere ventilación.
- Parte 2 únicamente: Antecedentes de 3 o más exacerbaciones graves de asma.
- Uso diario de rescate de SABA ≥ 8 inhalaciones durante ≥ 3 días consecutivos en cualquier momento durante el Período inicial, antes de la aleatorización.
- Historia de anafilaxia.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en hematología.
- Nivel de alanina aminotransferasa o AST ≥ 3 veces el límite superior normal (ULN), confirmado por pruebas repetidas durante el período de selección.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años antes de la selección.
- Cirugía hospitalaria planificada, procedimiento dental mayor u hospitalización durante el estudio.
- Terapia previa/concomitante: uso de corticosteroides sistémicos, AZD1402, productos biológicos comercializados o en investigación, como anticuerpos monoclonales o biomoléculas quiméricas, fármaco no biológico en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección y durante el período inicial, cualquier terapia inmunosupresora, vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas posteriores a la Selección y durante el período previo, Recepción de la vacuna COVID-19 (vacuna o dosis de refuerzo) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, Inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de las 4 semanas posteriores a la Selección y durante el período previo, Cualquier inmunoterapia dentro de los 3 meses posteriores a la Selección y durante Entrar corriendo.
- Solo la Parte 1: Medicamentos adicionales para el control del asma además de ICS-LABA (p. ej., inhibidores del receptor de leucotrienos, teofilina, LAMA, cromonas) dentro de los 3 meses posteriores al período de selección y durante el período inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 y Parte 2: AZD1402 Dosis 1
Los participantes aleatorizados recibirán inhalación oral de AZD1402 Dosis 1 a través de DPI.
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Los participantes aleatorizados recibirán inhalación oral de AZD1402, a través de DPI.
Además de la intervención del estudio, a todos los participantes se les proporcionará un SABA como medicamento de rescate (p. ej., salbutamol/albuterol), para usar durante los períodos de preinclusión y tratamiento. Todos los participantes deben abstenerse de tomar un SABA como medicación de rescate 6 horas antes de las pruebas de función pulmonar. Niveles de dosificación: 100 μg por dosis nominal 90 μg por dosis nominal pro re nata (según se requiera) (PRN) Durante el período inicial, los participantes deben mantener su dosis de ICS-LABA. Los medicamentos de control (p. ej., ICS LABA) deben permanecer en una dosis estable y tomarse después de la intervención del estudio, según corresponda. Estos medicamentos se utilizan como tratamiento estándar. |
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Experimental: Parte 1 y Parte 2: AZD1402 Dosis 2
Los participantes aleatorizados recibirán inhalación oral de AZD1402 Dosis 2 a través de DPI.
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Los participantes aleatorizados recibirán inhalación oral de AZD1402, a través de DPI.
Además de la intervención del estudio, a todos los participantes se les proporcionará un SABA como medicamento de rescate (p. ej., salbutamol/albuterol), para usar durante los períodos de preinclusión y tratamiento. Todos los participantes deben abstenerse de tomar un SABA como medicación de rescate 6 horas antes de las pruebas de función pulmonar. Niveles de dosificación: 100 μg por dosis nominal 90 μg por dosis nominal pro re nata (según se requiera) (PRN) Durante el período inicial, los participantes deben mantener su dosis de ICS-LABA. Los medicamentos de control (p. ej., ICS LABA) deben permanecer en una dosis estable y tomarse después de la intervención del estudio, según corresponda. Estos medicamentos se utilizan como tratamiento estándar. |
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Experimental: Parte 1: AZD1402 Dosis 3
Los participantes aleatorizados recibirán inhalación oral de AZD1402 Dosis 3 a través de DPI.
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Los participantes aleatorizados recibirán inhalación oral de AZD1402, a través de DPI.
Además de la intervención del estudio, a todos los participantes se les proporcionará un SABA como medicamento de rescate (p. ej., salbutamol/albuterol), para usar durante los períodos de preinclusión y tratamiento. Todos los participantes deben abstenerse de tomar un SABA como medicación de rescate 6 horas antes de las pruebas de función pulmonar. Niveles de dosificación: 100 μg por dosis nominal 90 μg por dosis nominal pro re nata (según se requiera) (PRN) Durante el período inicial, los participantes deben mantener su dosis de ICS-LABA. Los medicamentos de control (p. ej., ICS LABA) deben permanecer en una dosis estable y tomarse después de la intervención del estudio, según corresponda. Estos medicamentos se utilizan como tratamiento estándar. |
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Comparador de placebos: Parte 1 y Parte 2: Placebo
Los participantes aleatorizados recibirán inhalación oral del placebo correspondiente a través de DPI.
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Además de la intervención del estudio, a todos los participantes se les proporcionará un SABA como medicamento de rescate (p. ej., salbutamol/albuterol), para usar durante los períodos de preinclusión y tratamiento. Todos los participantes deben abstenerse de tomar un SABA como medicación de rescate 6 horas antes de las pruebas de función pulmonar. Niveles de dosificación: 100 μg por dosis nominal 90 μg por dosis nominal pro re nata (según se requiera) (PRN) Durante el período inicial, los participantes deben mantener su dosis de ICS-LABA. Los medicamentos de control (p. ej., ICS LABA) deben permanecer en una dosis estable y tomarse después de la intervención del estudio, según corresponda. Estos medicamentos se utilizan como tratamiento estándar.
Los participantes aleatorizados recibirán inhalación oral del placebo correspondiente a través de DPI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la detección (Semana -6) hasta el seguimiento (día 56)
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Se evaluó la seguridad y la tolerabilidad de AZD1402 en comparación con el placebo a diferentes niveles de dosis en adultos con asma controlada en dosis mediana ICS-LABA.
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Desde la detección (Semana -6) hasta el seguimiento (día 56)
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Parte 2: Cambio desde el inicio en el pre-broncodilatador FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Se investigó la eficacia de AZD1402 inhalado en comparación con el placebo en adultos con asma sin control en la laba de ICS de dosis media a alta.
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Línea de base y semana 4
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Parte 1: Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 12, día 16 y día 56
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Se evaluó la seguridad y la tolerabilidad de AZD1402 en comparación con el placebo a diferentes niveles de dosis en adultos con asma controlada en dosis mediana ICS-LABA.
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Línea de base, día 12, día 16 y día 56
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Parte 1: Cambio desde el inicio en la espirometría en clínica de FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 7, día 14, día 28 y día 56
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Se evaluó la seguridad y la tolerabilidad de AZD1402 en comparación con el placebo a diferentes niveles de dosis en adultos con asma controlada en dosis mediana ICS-LABA.
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Línea de base, día 1, día 7, día 14, día 28 y día 56
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Parte 1: Cambio desde el inicio en el óxido nítrico exhalado fraccional (Feno) (en clínico)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 7, día 14, día 28 y día 56
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Se evaluó la seguridad y la tolerabilidad de AZD1402 en comparación con el placebo a diferentes niveles de dosis en adultos con asma controlada en dosis mediana ICS-LABA.
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Línea de base, día 1, día 7, día 14, día 28 y día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 y Parte 2: Títulos de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 56
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Se probaron muestras positivas para ADA para investigar la inmunogenicidad de AZD1402.
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Día 1 hasta el día 56
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Parte 1 y Parte 2: Concentración máxima de fármaco de suero observado (pico) (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 56
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Se investigó el perfil farmacocinético (PK) de AZD1402.
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Día 1 hasta el día 56
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Parte 1 y Parte 2: vida media asociada con la pendiente terminal (λz) de una curva de tiempo de concentración semi-logarítmica (T1/2λz)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 56
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Se investigó el perfil PK de AZD1402.
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Día 1 hasta el día 56
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Parte 1 y Parte 2: Área bajo curva de tiempo de concentración plasmática en el intervalo de dosificación τ (AUCτ)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 56
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Se investigó el perfil PK de AZD1402.
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Día 1 hasta el día 56
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Parte 1 y Parte 2: Área bajo la curva de concentración plasmática de cero a la última concentración cuantificable (Auclast)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 56
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Se investigó el perfil PK de AZD1402.
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Día 1 hasta el día 56
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Parte 1 y Parte 2: Concentración de fármaco más baja observada alcanzada antes de administrar la siguiente dosis (pre-dosis) (CTrough)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 56
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Se investigó el perfil PK de AZD1402.
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Día 1 hasta el día 56
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Parte 1 y Parte 2: constante de velocidad terminal, estimada por la regresión de mínimos cuadrados log-lineal de la parte terminal de la curva de tiempo de concentración (λz)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 56
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Se investigó el perfil PK de AZD1402.
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Día 1 hasta el día 56
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Parte 1 y Parte 2: Volumen de distribución (aparente) en estado estacionario después de la administración extravascular (basada en la fase terminal) (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 56
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Se investigó el perfil PK de AZD1402.
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Día 1 hasta el día 56
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Parte 1 y Parte 2: Aparente (aparente aclaramiento corporal total del fármaco del plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 56
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Se investigó el perfil PK de AZD1402.
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Día 1 hasta el día 56
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Parte 1 y Parte 2: Tiempo para alcanzar la concentración o respuesta máxima o máxima observada después de la administración del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 56
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Se investigó el perfil PK de AZD1402.
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Día 1 hasta el día 56
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Parte 1 y Parte 2: Tiempo de la última concentración observada (cuantificable) (TLAST)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 56
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Se investigó el perfil PK de AZD1402.
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Día 1 hasta el día 56
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Parte 1 y Parte 2: Relación de acumulación para AUCτ (RAC AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 56
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Se investigó el perfil PK de AZD1402.
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Día 1 hasta el día 56
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Parte 1 y Parte 2: Relación de acumulación para CMAX (RAC CMAX)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 56
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Se investigó el perfil PK de AZD1402.
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Día 1 hasta el día 56
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Parte 2: Cambio desde el inicio en el cuestionario de control de asma-6 (ACQ-6) en la semana 4 y el promedio durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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La eficacia de AZD1402 en comparación con el placebo en adultos con asma que no están controladas en la dosis de mediana a alta ICS-LABA se investigó más a fondo.
El ACQ se desarrolló para medir el control del asma.
En el ACQ-6, se les pidió a los participantes que recordaran cómo había sido su asma durante la semana anterior al responder a una pregunta de uso de broncodilatación y 5 preguntas de síntomas.
Las preguntas se ponderaron por igual y se puntuaron de 0 (totalmente controladas) a 6 (severamente descontroladas).
Los puntajes más altos indicaron un peor resultado.
La puntuación media ACQ-6 es la media de las respuestas.
Las puntuaciones medias de ≤ 0.75 indican asma bien controlada, las puntuaciones entre 0.75 y ≤ 1.5 indican asma parcialmente controlada, y las puntuaciones> 1.5 indican no asma bien controlada.
Los cambios individuales de al menos 0.5 se consideran clínicamente significativos.
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Línea de base, semana 4
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Parte 2: Participantes con una disminución en la puntuación ACQ 6 de ≥ 0.5 desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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La eficacia de AZD1402 en comparación con el placebo en adultos con asma que no están controladas en la dosis de mediana a alta ICS-LABA se investigó más a fondo.
El ACQ se desarrolló para medir el control del asma.
En el ACQ-6, se les pidió a los participantes que recordaran cómo había sido su asma durante la semana anterior al responder a una pregunta de uso de broncodilatación y 5 preguntas de síntomas.
Las preguntas se ponderaron por igual y se puntuaron de 0 (totalmente controladas) a 6 (severamente descontroladas).
Los puntajes más altos indicaron un peor resultado.
La puntuación media ACQ-6 es la media de las respuestas.
Las puntuaciones medias de ≤ 0.75 indican asma bien controlada, las puntuaciones entre 0.75 y ≤ 1.5 indican asma parcialmente controlada, y las puntuaciones> 1.5 indican no asma bien controlada.
Los cambios individuales de al menos 0.5 se consideran clínicamente significativos.
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Línea de base, semana 4
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Parte 2: Cambio desde el inicio en el flujo espiritorio de pico de la mañana promedio (PEF) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La eficacia de AZD1402 en comparación con el placebo en adultos con asma no controlada en ICS-LABA de dosis media a alta se investigó más a fondo.
Los participantes en el hogar midieron el flujo espiratorio máximo utilizando un medidor de flujo máximo.
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Línea de base, 4 semanas
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Parte 2: Cambio desde el inicio en el PEF de la tarde promedio durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La eficacia de AZD1402 en comparación con el placebo en adultos con asma no controlada en ICS-LABA de dosis media a alta se investigó más a fondo.
Los participantes en el hogar midieron el flujo espiratorio máximo utilizando un medidor de flujo máximo.
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Línea de base, 4 semanas
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Parte 2: Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas de asma promedio diario (AM/PM) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La eficacia de AZD1402 en comparación con el placebo en adultos con asma no controlada en ICS-LABA de dosis media a alta se investigó más a fondo.
Los puntajes de gravedad para los síntomas del asma se registraron dos veces al día por la mañana y la noche y se documentaron en un diario electrónico.
Los puntajes de los síntomas de asma durante la noche y el día fueron evaluados por el participante cada mañana y noche de acuerdo con el siguiente sistema de puntuación: 0: No tiene síntomas de asma.
1: Usted es consciente de sus síntomas de asma, pero puede tolerar fácilmente los síntomas.
2: Su asma le está causando suficiente incomodidad para causar problemas con las actividades normales (o con el sueño).
3: No puede hacer sus actividades normales (o dormir) debido a su asma.
Los puntajes más altos indicaron un peor resultado.
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Línea de base, 4 semanas
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Parte 2: Cambio desde el inicio en el promedio de FEV1 previo al broncodilatador durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La eficacia de AZD1402 en comparación con el placebo en adultos con asma no controlada en ICS-LABA de dosis media a alta se investigó más a fondo.
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Línea de base y semana 4
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Parte 2: Cambio desde el inicio en Feno (en clínico) en la semana 4 y el promedio durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Se investigó el efecto de AZD1402 en comparación con el placebo en la inflamación de las vías respiratorias en adultos con asma sin control en la dosis de dosis mediana a alta LABA.
Para investigar el efecto de AZD1402 en la inflamación de las vías respiratorias, la medición de Feno se realizó de acuerdo con las pautas de ATS/ERS.
Se siguieron condiciones estandarizadas con respecto al caudal de exhalación y la duración de la exhalación de manera que la definición de meseta pudiera evaluarse durante un mínimo de 3 segundos.
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Línea de base, semana 4
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Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la detección (Semana -6) hasta el seguimiento (día 56)
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Se evaluó la seguridad y la tolerabilidad de AZD1402 en comparación con el placebo en adultos con asma sin control en la LABA de dosis mediana a alta.
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Desde la detección (Semana -6) hasta el seguimiento (día 56)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
- 3- (2- (4-azidobenzamidino) etil) -5-hidroxiindol
Otros números de identificación del estudio
- D2912C00003
- 2020-002828-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta aprobada por el patrocinador.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AZD1402
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