Účinnost a bezpečnost inhalačního AZD1402 podávaného po dobu čtyř týdnů u dospělých s astmatem na středních až vysokých dávkách inhalačních kortikosteroidů (APATURA)
27. srpna 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Dvoudílná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkově rozložená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalovaného AZD1402 podávaného jako suchý prášek po dobu čtyř týdnů u dospělých se středním až vysokým astmatem Dávkování inhalačních kortikosteroidů
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, dvoudílná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalovaného AZD1402. Část 1 bude provedena v zaváděcí kohortě pro každou dávkovou hladinu, aby se vyhodnotila bezpečnost a farmakokinetika (PK) v populaci s astmatem kontrolovaným středními dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) – dlouhodobě působícími beta agonisty (LABA) před přistoupením k dávkování u dospělých s astmatem, kteří jsou nekontrolovaní na středních až vysokých dávkách IKS-LABA v části 2. Studie zahrne účastníky, kteří dostávají léčbu střední dávkou IKS s LABA pro část 1 a účastníky, kteří dostávají léčbu středními až vysokými dávkami IKS s LABA pro část 2 (samostatné inhalátory nebo kombinovaný přípravek).
Část 2 bude zahájena po vyhodnocení bezpečnosti a PK na příslušné úrovni dávky v části 1a. Celá doba studia pro každého účastníka v části 1 a 2 je přibližně 3,5 měsíce; 2týdenní období screeningu, 4týdenní období záběhu, 4 týdny období léčby a 4 týdny období sledování.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Část 1 studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem a bude prováděna paralelně pro 2 nižší úrovně dávek (část 1a), po níž bude následovat nezaslepená kontrola bezpečnosti a eskalace na nejvyšší dávku (část 1b) v závislosti na výsledku bezpečnostního přezkumu.
Část 1a se bude skládat z 30 účastníků, kteří budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali 1 ze 2 nižších dávek suchého inhalátoru AZD1402 (DPI) (Dose 1 nebo Dose 2) nebo placebo paralelně. Část 1b se bude skládat z 15 účastníků, kteří budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali nejvyšší dávku AZD1402 DPI (Dávka 3) nebo placebo.
Část 1a Úvodní kohorta
- AZD1402 Dávka 1
- AZD1402 Dávka 2
- Placebo
Část 1b Úvodní kohorta
- AZD1402 Dávka 3
- Placebo
Část 2 bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem a bude zahrnovat přibližně 180 účastníků randomizovaných v poměru 2:1 (aktivní k placebu) k vyhodnocení 2 úrovní inhalovaných dávek AZD1402 oproti placebu.
Část 2 bude zahájena po nezaslepené bezpečnostní kontrole pro část 1a. Část 2 bude obsahovat:
- AZD1402 Dávka 1
- AZD1402 Dávka 2
- Placebo
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herston, Austrálie, 4006
- Research Site
-
Melbourne, Austrálie, IC 3004
- Research Site
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongiu, Jižní Korea, 28644
- Research Site
-
Incheon, Jižní Korea, 21431
- Research Site
-
Namdong-gu, Jižní Korea, 21565
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03312
- Research Site
-
Suwon, Jižní Korea, 16499
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 4A2
- Research Site
-
-
-
-
-
Csorna, Maďarsko, 9300
- Research Site
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10717
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10119
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10625
- Research Site
-
Bonn, Německo, 53119
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- Research Site
-
Hanover, Německo, D-30173
- Research Site
-
Lübeck, Německo, 23552
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-044
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-033
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-302
- Research Site
-
Lubin, Polsko, 59-300
- Research Site
-
Sopot, Polsko, 81-741
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-301
- Research Site
-
-
-
-
-
High Wycombe, Spojené království, HP11 2QW
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Research Site
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Spojené království, W1G 8HU
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Research Site
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina, 02000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Research Site
-
Villarreal, Španělsko, 12540
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří mají zdokumentovanou klinickou diagnózu astmatu ≥ 12 měsíců před návštěvou 1.
- Účastníci, kteří jsou schopni provést přijatelné testování funkce plic na FEV1.
- Účastníci, kteří jsou schopni prokázat schopnost správně používat studijní inhalační zařízení.
- Mužští účastníci musí být chirurgicky sterilní nebo souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce.
- Všechny účastnice musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru. Účastnice ve fertilním věku Účastnice ve fertilním věku musí mít před podáním první dávky studijní intervence negativní těhotenský test z moči a musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce.
- Účastník je nekuřák nebo bývalý kuřák s celkovou historií kouření méně než 10 balených let.
- Pouze pro část 1: Zdokumentovaná léčba střední dávkou IKS s LABA po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem. ICS a LABA musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem, během screeningu a období záběhu a mohou být obsaženy v kombinovaném produktu nebo samostatném inhalátoru. Žádné exacerbace astmatu za posledních 12 měsíců vyžadující perorální nebo intravenózní (IV) steroidy nebo hospitalizaci / návštěvu pohotovosti kvůli astmatu. FEV1 před bronchodilatací před bronchodilatací ≥ 70 % předpovězená při screeningu a zahájení záběhu. Dotazník kontroly astmatu 6 skóre ≤ 1,0 při screeningu a začátku záběhu.
- Pouze pro část 2: Zdokumentovaný důkaz astmatu. Zdokumentovaná léčba střední až vysokou dávkou ICS-LABA po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem. ICS a LABA musí být na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před screeningem, během screeningu a období zavádění. Pokud užíváte kromě ICS-LABA léky na udržování astmatu, musí být dávka dalších léků ke kontrole astma stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem, během screeningu a období zavádění. Měli jste alespoň jednu těžkou exacerbaci astmatu během 3 let před screeningem. FEV1 před bronchodilatací 50 % až 85 % (včetně) předpovězené při screeningu a zahájení záběhu. Počet eozinofilů v krvi ≥ 150 buněk/μl a FeNO ≥ 25 ppb při screeningu. Dotazník kontroly astmatu 6 skóre ≥ 1,5 při screeningu.
Specifická randomizační kritéria při návštěvě 3
- Pro část 1: Předpokládaná hodnota FEV1 před bronchodilatací ≥ 70 % před bronchodilatací. Alespoň 70% shoda s obvyklým kontrolérem astmatu ICS-LABA během období záběhu (od návštěvy 2 do návštěvy 3) na základě denního elektronického deníku (e-Diary). Minimálně 80% shoda s dokončením ePRO. Dotazník kontroly astmatu 6 skóre ≤ 1,0. C-reaktivní protein < 5 mg/l v den -1.
- Část 2: Předpokládaná hodnota FEV1 před bronchodilatací 50 % až 85 % (včetně). Dotazník kontroly astmatu 6 skóre ≥ 1,5. Minimálně 70% shoda s obvyklým kontrolérem astmatu ICS-LABA během období záběhu od (návštěvy 2 do návštěvy 3) na základě denního e-deníku. Minimálně 80% shoda s dokončením ePRO. C-reaktivní protein < 5 mg/l při návštěvě 2. FeNO ≥ 25 ppb.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost včetně anafylaxe/anafylaktoidní reakce po jakékoli biologické léčbě nebo známá přecitlivělost na léčivo v anamnéze na kteroukoli složku lékové intervence.
- Důkaz jakéhokoli aktivního klinicky významného plicního onemocnění jiného než astma během 5 let při screeningu.
- Plicní nebo systémové onemocnění, jiné než astma, v anamnéze, které je spojeno se zvýšeným počtem periferních eozinofilů.
- Anamnéza nebo klinické podezření na jakékoli klinicky relevantní nebo aktivní onemocnění nebo poruchu.
- Diagnóza / podezření na infekci COVID-19 s přidruženou pneumonií / pneumonitidou.
- Diagnóza COVID-19 při screeningu a před randomizací.
- Aktuální malignita nebo anamnéza malignity.
- Významná anamnéza opakovaného nebo přetrvávajícího „suchého oka“.
- Diagnóza Sjögrenova syndromu.
- Vysoké riziko infekce svědčící o abnormální imunitní funkci.
- Anamnéza nebo známá významná infekce nebo pozitivita v období screeningu, včetně hepatitidy B nebo C nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
- Důkaz aktivní nebo neléčené latentní tuberkulózní infekce.
- Klinicky významná infekce dolních cest dýchacích neustoupila během 4 týdnů před screeningem a během záběhu.
- Klinicky významná infekce horních cest dýchacích při screeningu a během záběhu.
- Infekce parazity hlísty diagnostikovaná do 24 týdnů před datem získání informovaného souhlasu.
- Jakékoli klinicky významné abnormality EKG.
- Jakékoli klinicky významné srdeční onemocnění.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Život ohrožující astmatický záchvat nebo astmatický záchvat vyžadující ventilaci v anamnéze.
- Pouze část 2: Anamnéza 3 nebo více těžkých exacerbací astmatu.
- Denní záchranné použití SABA ≥ 8 vstřiků po dobu ≥ 3 po sobě jdoucích dnů kdykoli během období záběhu, před randomizací.
- Anafylaxe v anamnéze.
- Jakékoli klinicky významné abnormality v hematologii.
- Hladina alaninaminotransferázy nebo AST ≥ 3násobek horní hranice normálu (ULN), potvrzená opakovaným testováním během období screeningu.
- Anamnéza, zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let před screeningem.
- Plánovaná operace na lůžku, velký stomatologický výkon nebo hospitalizace během studie.
- Předcházející/souběžná terapie: Systémové použití kortikosteroidů, AZD1402, prodávané nebo zkoušené biologické látky, jako jsou monoklonální protilátky nebo chimérické biomolekuly, zkoušené nebiologické léčivo do 60 dnů před screeningem a během záběhu, jakákoli imunosupresivní terapie, živá nebo atenuovaná vakcína do 4 týdnů od Screening a během záběhu, příjem vakcíny COVID-19 (vakcíny nebo posilovací dávky) do 30 dnů před randomizací, imunoglobulin nebo krevní produkty do 4 týdnů od screeningu a během záběhu, jakákoli imunoterapie do 3 měsíců od screeningu a během Běžet.
- Pouze část 1: Dodatečné léky na udržování astmatu kromě ICS-LABA (např. inhibitory leukotrienových receptorů, teofylin, LAMA, chromony) do 3 měsíců od období screeningu a během záběhu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 a část 2: AZD1402 Dávka 1
Randomizovaní účastníci dostanou orální inhalaci AZD1402 Dávka 1 prostřednictvím DPI.
|
Randomizovaní účastníci dostanou orální inhalaci AZD1402 prostřednictvím DPI.
Kromě studijní intervence bude všem účastníkům poskytnuta SABA jako záchranná medikace (např. salbutamol/albuterol), která se bude používat během období záběhu a léčby. Všichni účastníci by se měli zdržet užívání SABA jako záchranné medikace 6 hodin před testy funkce plic. Úrovně dávkování: 100 μg na nominální dávku 90 μg na nominální dávku pro re nata (podle potřeby) (PRN) Během období záběhu jsou účastníci povinni udržovat dávku ICS-LABA. Kontrolní léky (např. ICS LABA) by měly zůstat ve stabilní dávce a měly by být podle potřeby užívány po intervenci studie. Tyto léky se používají jako standardní péče. |
|
Experimentální: Část 1 a část 2: AZD1402 Dávka 2
Randomizovaní účastníci dostanou orální inhalaci AZD1402 Dávka 2 prostřednictvím DPI.
|
Randomizovaní účastníci dostanou orální inhalaci AZD1402 prostřednictvím DPI.
Kromě studijní intervence bude všem účastníkům poskytnuta SABA jako záchranná medikace (např. salbutamol/albuterol), která se bude používat během období záběhu a léčby. Všichni účastníci by se měli zdržet užívání SABA jako záchranné medikace 6 hodin před testy funkce plic. Úrovně dávkování: 100 μg na nominální dávku 90 μg na nominální dávku pro re nata (podle potřeby) (PRN) Během období záběhu jsou účastníci povinni udržovat dávku ICS-LABA. Kontrolní léky (např. ICS LABA) by měly zůstat ve stabilní dávce a měly by být podle potřeby užívány po intervenci studie. Tyto léky se používají jako standardní péče. |
|
Experimentální: Část 1: AZD1402 Dávka 3
Randomizovaní účastníci dostanou orální inhalaci AZD1402 Dávka 3 prostřednictvím DPI.
|
Randomizovaní účastníci dostanou orální inhalaci AZD1402 prostřednictvím DPI.
Kromě studijní intervence bude všem účastníkům poskytnuta SABA jako záchranná medikace (např. salbutamol/albuterol), která se bude používat během období záběhu a léčby. Všichni účastníci by se měli zdržet užívání SABA jako záchranné medikace 6 hodin před testy funkce plic. Úrovně dávkování: 100 μg na nominální dávku 90 μg na nominální dávku pro re nata (podle potřeby) (PRN) Během období záběhu jsou účastníci povinni udržovat dávku ICS-LABA. Kontrolní léky (např. ICS LABA) by měly zůstat ve stabilní dávce a měly by být podle potřeby užívány po intervenci studie. Tyto léky se používají jako standardní péče. |
|
Komparátor placeba: Část 1 a část 2: Placebo
Randomizovaní účastníci dostanou orální inhalaci odpovídajícího placeba prostřednictvím DPI.
|
Kromě studijní intervence bude všem účastníkům poskytnuta SABA jako záchranná medikace (např. salbutamol/albuterol), která se bude používat během období záběhu a léčby. Všichni účastníci by se měli zdržet užívání SABA jako záchranné medikace 6 hodin před testy funkce plic. Úrovně dávkování: 100 μg na nominální dávku 90 μg na nominální dávku pro re nata (podle potřeby) (PRN) Během období záběhu jsou účastníci povinni udržovat dávku ICS-LABA. Kontrolní léky (např. ICS LABA) by měly zůstat ve stabilní dávce a měly by být podle potřeby užívány po intervenci studie. Tyto léky se používají jako standardní péče.
Randomizovaní účastníci dostanou orální inhalaci odpovídajícího placeba prostřednictvím DPI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od screeningu (týden -6) do sledování (den 56)
|
Byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost AZD1402 ve srovnání s placebem při různých hladinách dávky u dospělých s astmatem kontrolovaným na střední dávce ICS-LABA.
|
Od screeningu (týden -6) do sledování (den 56)
|
|
Část 2: Změna ze základní linie v pre-bronchodilatoru Fev1
Časové okno: Základní linie a 4. týden
|
Byla zkoumána účinnost inhalovaného AZD1402 ve srovnání s placebem u dospělých s astma nekontrolovanou na střední až vysoké dávce-laba.
|
Základní linie a 4. týden
|
|
Část 1: Změna z výchozí hodnoty ve vysoké citlivosti C-reaktivním proteinu (HSCRP)
Časové okno: Základní linie, 12. den, 16. den a den 56
|
Byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost AZD1402 ve srovnání s placebem při různých hladinách dávky u dospělých s astmatem kontrolovaným na střední dávce ICS-LABA.
|
Základní linie, 12. den, 16. den a den 56
|
|
Část 1: Změna ze základní linie v klinické spirometrii FEV1
Časové okno: Základní linie, 1. den, 7. den, 14. den, 28. den a den 56
|
Byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost AZD1402 ve srovnání s placebem při různých hladinách dávky u dospělých s astmatem kontrolovaným na střední dávce ICS-LABA.
|
Základní linie, 1. den, 7. den, 14. den, 28. den a den 56
|
|
Část 1: Změna z výchozí hodnoty ve zlomkovém vydechovaném oxidu dusnaté (Feno) (inclinic)
Časové okno: Základní linie, 1. den, 7. den, 14. den, 28. den a den 56
|
Byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost AZD1402 ve srovnání s placebem při různých hladinách dávky u dospělých s astmatem kontrolovaným na střední dávce ICS-LABA.
|
Základní linie, 1. den, 7. den, 14. den, 28. den a den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 a část 2: titry protilátek (ADA)
Časové okno: 1. den do dne 56
|
Pro zkoumání imunogenity AZD1402 byly testovány ada-pozitivní vzorky.
|
1. den do dne 56
|
|
Část 1 a část 2: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva séra (pík) (CMAX)
Časové okno: 1. den do dne 56
|
Byl zkoumán farmakokinetický (PK) profil AZD1402.
|
1. den do dne 56
|
|
Část 1 a část 2: Poločas spojený s terminálním svahem (λz) polokoritmické křivky času koncentrace (T1/2λz)
Časové okno: 1. den do dne 56
|
Byl zkoumán PK profil AZD1402.
|
1. den do dne 56
|
|
Část 1 a část 2: Plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě v intervalu dávkování τ (AUCτ)
Časové okno: 1. den do dne 56
|
Byl zkoumán PK profil AZD1402.
|
1. den do dne 56
|
|
Část 1 a část 2: Plocha pod plazmovou koncentrací od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (Auclast)
Časové okno: 1. den do dne 56
|
Byl zkoumán PK profil AZD1402.
|
1. den do dne 56
|
|
Část 1 a část 2: Pozorovaná nejnižší koncentrace léčiva dosažená před podáváním další dávky (předdávkování) (Ctrough)
Časové okno: 1. den do dne 56
|
Byl zkoumán PK profil AZD1402.
|
1. den do dne 56
|
|
Část 1 a část 2: Konstanta rychlosti terminálu, odhadovaná log-lineární nejmenší čtverce regrese terminální části křivky koncentrace (λz)
Časové okno: 1. den do dne 56
|
Byl zkoumán PK profil AZD1402.
|
1. den do dne 56
|
|
Část 1 a část 2: Objem distribuce (zjevný) v ustáleném stavu po extravaskulárním podávání (na základě terminální fáze) (VZ/F)
Časové okno: 1. den do dne 56
|
Byl zkoumán PK profil AZD1402.
|
1. den do dne 56
|
|
Část 1 a část 2: Zjevná celková čištění těla léku z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: 1. den do dne 56
|
Byl zkoumán PK profil AZD1402.
|
1. den do dne 56
|
|
Část 1 a část 2: Čas na dosažení vrcholu nebo maximální pozorované koncentrace nebo odezvy po podávání léčiva (TMAX)
Časové okno: 1. den do dne 56
|
Byl zkoumán PK profil AZD1402.
|
1. den do dne 56
|
|
Část 1 a část 2: Čas poslední pozorované (kvantifikovatelné) koncentrace (Tlast)
Časové okno: 1. den do dne 56
|
Byl zkoumán PK profil AZD1402.
|
1. den do dne 56
|
|
Část 1 a část 2: akumulační poměr pro AUCτ (RAC AUC)
Časové okno: 1. den do dne 56
|
Byl zkoumán PK profil AZD1402.
|
1. den do dne 56
|
|
Část 1 a část 2: Akumulační poměr pro CMAX (RAC CMAX)
Časové okno: 1. den do dne 56
|
Byl zkoumán PK profil AZD1402.
|
1. den do dne 56
|
|
Část 2: Změna ze základní linie v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-6) ve 4. týdnu a průměr v průběhu léčebného období
Časové okno: Základní linie, 4. týden
|
Účinnost AZD1402 ve srovnání s placebem u dospělých s astmatem, kteří jsou nekontrolovány na střední až vysoké dávce ICS-LABA.
ACQ byl vyvinut pro měření kontroly astmatu.
V ACQ-6 byli účastníci požádáni, aby si vzpomněli, jak jejich astma byla během předchozího týdne reagováním na jednu otázku užívání bronchodilace a 5 otázek symptomů.
Otázky byly váženy stejně a skórovaly od 0 (zcela kontrolované) do 6 (vážně nekontrolované).
Vyšší skóre naznačilo horší výsledek.
Průměrné skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí.
Průměrné skóre ≤ 0,75 naznačují dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,75 a ≤ 1,5 naznačují částečně kontrolované astma a skóre> 1,5 naznačují ne dobře kontrolované astma.
Jednotlivé změny alespoň 0,5 jsou považovány za klinicky smysluplné.
|
Základní linie, 4. týden
|
|
Část 2: Účastníci se snížením skóre ACQ 6 o ≥ 0,5 z výchozí hodnoty na 4. týden
Časové okno: Základní linie, 4. týden
|
Účinnost AZD1402 ve srovnání s placebem u dospělých s astmatem, kteří jsou nekontrolovány na střední až vysoké dávce ICS-LABA.
ACQ byl vyvinut pro měření kontroly astmatu.
V ACQ-6 byli účastníci požádáni, aby si vzpomněli, jak jejich astma byla během předchozího týdne reagováním na jednu otázku užívání bronchodilace a 5 otázek symptomů.
Otázky byly váženy stejně a skórovaly od 0 (zcela kontrolované) do 6 (vážně nekontrolované).
Vyšší skóre naznačilo horší výsledek.
Průměrné skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí.
Průměrné skóre ≤ 0,75 naznačují dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,75 a ≤ 1,5 naznačují částečně kontrolované astma a skóre> 1,5 naznačují ne dobře kontrolované astma.
Jednotlivé změny alespoň 0,5 jsou považovány za klinicky smysluplné.
|
Základní linie, 4. týden
|
|
Část 2: Změňte se z výchozí hodnoty v průměrném ranním špičkovém toku (PEF) po dobu léčby
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
|
Účinnost AZD1402 ve srovnání s placebem u dospělých s astmatem nekontrolovaným na střední až vysoké dávce Laba byla dále zkoumána.
Vrcholový výdechový tok byl měřen účastníky doma pomocí maximálního průtokového měřiče.
|
Základní linie, 4 týdny
|
|
Část 2: Změňte se z výchozí hodnoty v průměrném večerním PEF v průběhu léčebného období
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
|
Účinnost AZD1402 ve srovnání s placebem u dospělých s astmatem nekontrolovaným na střední až vysoké dávce Laba byla dále zkoumána.
Vrcholový výdechový tok byl měřen účastníky doma pomocí maximálního průtokového měřiče.
|
Základní linie, 4 týdny
|
|
Část 2: Změna z výchozí hodnoty v denní průměrné skóre symptomů astmatu (AM/PM) v průběhu léčebného období
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
|
Účinnost AZD1402 ve srovnání s placebem u dospělých s astmatem nekontrolovaným na střední až vysoké dávce Laba byla dále zkoumána.
Skóre závažnosti pro příznaky astmatu bylo zaznamenáno dvakrát denně ráno a večer a zdokumentováno v e-drance.
Skóre symptomů astmatu během nočního a denního času bylo účastníkem hodnoceno každé ráno a večer podle následujícího bodovacího systému: 0: Nemáte žádné příznaky astmatu.
1: Jste si vědomi svých příznaků astmatu, ale příznaky můžete snadno tolerovat.
2: Vaše astma způsobuje dostatečnou nepohodlí, abyste způsobili problémy s normálními činnostmi (nebo se spánkem).
3: Kvůli svému astmatu nemůžete provádět své normální činnosti (nebo spát).
Vyšší skóre naznačovalo horší výsledek.
|
Základní linie, 4 týdny
|
|
Část 2: Změna z výchozí hodnoty v průměru pre-bronchodilatoru FEV1 v průběhu 4týdenního ošetření
Časové okno: Základní linie a 4. týden
|
Účinnost AZD1402 ve srovnání s placebem u dospělých s astmatem nekontrolovaným na střední až vysoké dávce Laba byla dále zkoumána.
|
Základní linie a 4. týden
|
|
Část 2: Změna z výchozí hodnoty ve Feno (incinic) ve 4. týdnu a průměr v průběhu léčebného období
Časové okno: Základní linie, 4. týden
|
Byl zkoumán účinek AZD1402 ve srovnání s placebem na zánět dýchacích cest u dospělých s astmatem nekontrolovaným na střední až vysoké dávce-laba.
Pro zkoumání účinku AZD1402 na zánět dýchacích cest bylo měření Feno provedeno v souladu s pokyny ATS/ERS.
Byly dodržovány standardizované podmínky s ohledem na průtok a trvání výdechu tak, aby definice plošiny mohla být vyhodnocena po minimálně 3 sekundy.
|
Základní linie, 4. týden
|
|
Část 2: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od screeningu (týden -6) do sledování (den 56)
|
Byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost AZD1402 ve srovnání s placebem u dospělých s astmatem nekontrolovanou na střední až vysoké dávce-laba.
|
Od screeningu (týden -6) do sledování (den 56)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Astma
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
- 3- (2- (4-Azidobenzamidino) ethyl) -5-hydroxyindol
Další identifikační čísla studie
- D2912C00003
- 2020-002828-37 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů v nástroji schváleném sponzorem.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AZD1402
-
AstraZenecaDokončenoAstmaSpojené království
-
AstraZenecaParexelUkončenoZdraví jedinci (indikace: astma)Spojené království