중-고용량의 흡입용 코르티코스테로이드를 천식을 앓고 있는 성인에게 4주 동안 투여한 흡입용 AZD1402의 효능 및 안전성 (APATURA)
2025년 8월 27일 업데이트: AstraZeneca
중간에서 높은 수준의 천식을 앓고 있는 성인에게 4주 동안 건조 분말로 투여된 흡입형 AZD1402의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2단계 IIa 단계 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 다기관 연구 복용량 흡입 코르티코 스테로이드
이것은 흡입형 AZD1402의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 2부작 연구입니다. 파트 1은 투약으로 진행하기 전에 중용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)-지속형 베타 작용제(LABA)로 조절되는 천식이 있는 모집단에서 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 각 용량 수준에 대한 도입 코호트에서 수행됩니다. 2부에서 중-고용량 ICS-LABA로 조절되지 않는 성인 천식 환자. 이 연구는 1부에서 중용량 ICS와 LABA로 치료를 받는 참가자와 중-고용량 ICS로 치료를 받는 참가자를 모집합니다. 파트 2용 LABA(별도 흡입기 또는 조합 제품).
파트 2는 파트 1a의 관련 용량 수준에서 안전성 및 PK를 평가한 후 시작됩니다. 파트 1과 파트 2의 각 참가자에 대한 전체 학습 기간은 약 3.5개월입니다. 2주의 스크리닝 기간, 4주의 도입 기간, 4주의 치료 기간 및 4주의 추적 기간.
연구 개요
상세 설명
연구의 파트 1은 무작위배정, 이중 맹검, 위약 대조, 2개의 낮은 용량 수준(파트 1a)에 대해 병렬로 수행된 후 맹검되지 않은 안전성 검토 및 결과에 따라 최고 용량(파트 1b)으로 단계적 증량 안전 검토의.
파트 1a는 30명의 참가자로 구성되며 1:1:1로 무작위 배정되어 AZD1402 건식 흡입기(DPI) 용량 2개 중 1개(용량 1 또는 용량 2) 또는 위약을 병행 투여합니다. 파트 1b는 가장 높은 AZD1402 DPI 용량(용량 3) 또는 위약을 투여하기 위해 2:1로 무작위 배정되는 15명의 참가자로 구성됩니다.
파트 1a 도입 코호트
- AZD1402 용량 1
- AZD1402 용량 2
- 위약
파트 1b 도입 코호트
- AZD1402 용량 3
- 위약
파트 2는 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 진행되며 약 180명의 참가자가 무작위로 2:1(위약에 활성)로 참여하여 AZD1402와 위약의 2가지 흡입 용량 수준을 평가합니다.
파트 2는 파트 1a에 대한 비맹검 안전성 검토 후에 시작됩니다. 파트 2에는 다음이 포함됩니다.
- AZD1402 용량 1
- AZD1402 용량 2
- 위약
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 807
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Cheongiu, 대한민국, 28644
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 21431
- Research Site
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Namdong-gu, 대한민국, 21565
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 02841
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 08308
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03312
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 16499
- Research Site
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Berlin, 독일, 14050
- Research Site
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Berlin, 독일, 10717
- Research Site
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Berlin, 독일, 10119
- Research Site
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Berlin, 독일, 10625
- Research Site
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Bonn, 독일, 53119
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20354
- Research Site
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Hanover, 독일, D-30173
- Research Site
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Lübeck, 독일, 23552
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08916
- Research Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Research Site
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Villarreal, 스페인, 12540
- Research Site
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High Wycombe, 영국, HP11 2QW
- Research Site
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Research Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Research Site
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London, 영국, W1G 8HU
- Research Site
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Kiev, 우크라이나, 02000
- Research Site
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Ontario
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1G 4A2
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-044
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-033
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Research Site
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Lubin, 폴란드, 59-300
- Research Site
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Sopot, 폴란드, 81-741
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 53-301
- Research Site
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Csorna, 헝가리, 9300
- Research Site
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Research Site
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Herston, 호주, 4006
- Research Site
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Melbourne, 호주, IC 3004
- Research Site
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Nedlands, 호주, 6009
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방문 1 이전에 ≥ 12개월 동안 문서화된 천식 임상 진단을 받은 참가자.
- FEV1에 대해 허용 가능한 폐 기능 테스트를 수행할 수 있는 참가자.
- 연구 흡입 장치를 올바르게 사용할 수 있는 능력을 입증할 수 있는 참가자.
- 남성 참가자는 외과적으로 불임이거나 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 모든 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성 참가자, 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 개입의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 음성 임신 테스트를 받아야 하며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 총 흡연 이력이 10갑년 미만인 비흡연자 또는 과거 흡연자입니다.
- 파트 1에만 해당: 스크리닝 전 최소 6개월 동안 LABA를 사용한 중간 용량 ICS의 문서화된 치료. ICS 및 LABA는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 스크리닝 및 준비 기간 동안 안정적인 용량이어야 하며 조합 제품 또는 별도의 흡입기에 포함될 수 있습니다. 지난 12개월 동안 천식으로 인한 경구 또는 정맥 주사(IV) 스테로이드 또는 입원/응급실 방문이 필요한 천식 악화가 없었습니다. 사전 기관지확장제 FEV1 ≥ 70%가 스크리닝 및 진입 시작 시 예측됨. 스크리닝 및 런인 시작 시 천식 제어 설문지 6 점수 ≤ 1.0.
- 파트 2에만 해당: 문서화된 천식 증거. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 중간 내지 고용량의 ICS-LABA로 문서화된 치료. ICS 및 LABA는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 스크리닝 및 준비 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. ICS-LABA 외에 천식 유지 조절제 약물을 사용 중인 경우 추가 조절제 약물의 용량은 스크리닝 전 최소 3개월 동안, 스크리닝 및 도입 기간 동안 안정적이어야 합니다. 스크리닝 전 3년 동안 적어도 한 번 심각한 천식 악화가 있었습니다. 50% 내지 85%(포함)의 사전 기관지확장제 FEV1이 스크리닝 및 진입 시작 시 예측됨. 스크리닝 시 혈액 호산구 수 ≥ 150 세포/μL 및 FeNO ≥ 25 ppb. 스크리닝 시 천식 제어 설문지 6 점수 ≥ 1.5.
방문 3에서의 특정 무작위화 기준
- 파트 1의 경우: 기관지확장제 사용 전 FEV1 ≥ 70% 예측됨. 일일 전자 다이어리(e-Diary)를 기준으로 준비 기간(방문 2에서 방문 3까지) 동안 일반적인 천식 조절제 ICS-LABA에 대해 최소 70% 순응도. ePRO 완성으로 최소 80% 준수. 천식 제어 설문지 6 점수 ≤ 1.0. -1일에 C-반응성 단백질 < 5 mg/L.
- 파트 2의 경우: 50%~85%(포함)의 기관지확장제 사용 전 FEV1이 예측되었습니다. 천식 조절 설문지 6 점수 ≥ 1.5. 일일 e-Diary를 기준으로 (방문 2에서 방문 3까지) 준비 기간 동안 일반적인 천식 조절제 ICS-LABA에 대한 최소 70% 준수. ePRO 완성으로 최소 80% 준수. 방문 2에서 C-반응성 단백질 < 5 mg/L. FeNO ≥ 25 ppb.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 생물학적 요법 후 아나필락시스/아나필락시양 반응을 포함하는 알려진 또는 의심되는 과민성, 또는 연구 개입 제형의 임의의 구성요소에 대한 알려진 약물 과민성 병력.
- 스크리닝 시점에서 5년 이내에 천식 이외의 활성 임상적으로 중요한 폐 질환의 증거.
- 말초 호산구 수치 상승과 관련된 천식 이외의 폐 또는 전신 질환의 병력.
- 임상적으로 관련이 있거나 활성인 질병 또는 장애의 병력 또는 임상적 의심.
- 폐렴/폐렴과 관련된 COVID-19 감염 진단/의심.
- 선별 및 무작위 배정 전 COVID-19 진단.
- 현재 악성종양 또는 악성종양 병력.
- 재발성 또는 진행 중인 '안구건조증'의 중요한 병력.
- 쇼그렌 증후군의 진단.
- 비정상적인 면역 기능을 시사하는 높은 감염 위험.
- B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함하는 스크리닝 기간에 이력이 있거나 알려진 유의한 감염 또는 양성.
- 활동성 또는 치료되지 않은 잠복 결핵 감염의 증거.
- 임상적으로 유의미한 하기도 감염이 스크리닝 전 4주 이내에 및 런인(Run-in) 동안 해결되지 않았습니다.
- 스크리닝 및 런인(Run-in) 동안 임상적으로 유의미한 상기도 감염.
- 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜로부터 24주 이내에 진단된 연충 기생충 감염.
- 임상적으로 중요한 모든 ECG 이상.
- 임상적으로 중요한 모든 심장 질환.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 생명을 위협하는 천식 발작 또는 환기가 필요한 천식 발작의 병력.
- 파트 2에만 해당: 3회 이상의 중증 천식 악화 병력.
- 무작위 배정 전 도입 기간 동안 언제든지 연속 3일 이상 동안 SABA ≥ 8 퍼프의 일일 구조 사용.
- 아나필락시스의 병력.
- 혈액학에서 임상적으로 유의한 모든 이상.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 AST 수준 ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배, 스크리닝 기간 동안 반복된 테스트에 의해 확인됨.
- 스크리닝 전 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 연구 기간 동안 계획된 입원 환자 수술, 주요 치과 시술 또는 입원.
- 사전/병용 요법: 전신 코르티코스테로이드 사용, AZD1402, 단일클론 항체 또는 키메라 생체분자와 같은 시판 또는 시험용 생물학적 제제, 스크리닝 전 60일 이내 및 도입 중 시험용 비생물학적 약물, 모든 면역억제 요법, 4주 이내의 생백신 또는 약독화 백신 스크리닝 및 준비 중, 무작위배정 전 30일 이내에 COVID-19 백신(백신 또는 부스터 용량), 스크리닝 4주 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제 및 준비 중, 스크리닝 3개월 이내에 모든 면역 요법 및 런인.
- 파트 1만 해당: 스크리닝 기간 3개월 이내 및 런인(Run-in) 동안 ICS-LABA(예: 류코트리엔 수용체 억제제, 테오필린, LAMA, 크로몬) 외에 추가적인 천식 유지 조절제 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 및 파트 2: AZD1402 용량 1
무작위 참가자는 DPI를 통해 AZD1402 Dose 1을 경구 흡입하게 됩니다.
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무작위 참가자는 DPI를 통해 AZD1402를 경구 흡입하게 됩니다.
연구 개입 외에도 모든 참가자에게는 준비 및 치료 기간 동안 사용할 구조 약물(예: 살부타몰/알부테롤)로 SABA가 제공됩니다. 모든 참가자는 폐 기능 검사 6시간 전에 구조 약물로 SABA를 복용하는 것을 삼가야 합니다. 용량 수준: 명목 용량당 100μg 명목 용량당 90μg pro re nata(필요한 경우)(PRN) 준비 기간 동안 참가자는 ICS-LABA 용량을 유지해야 합니다. 조절제 약물(예: ICS LABA)은 안정적인 용량을 유지해야 하며 적용 가능한 경우 연구 개입 후에 복용해야 합니다. 이러한 약물은 표준 치료로 사용됩니다. |
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실험적: 파트 1 및 파트 2: AZD1402 용량 2
무작위 참가자는 DPI를 통해 AZD1402 Dose 2를 경구 흡입하게 됩니다.
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무작위 참가자는 DPI를 통해 AZD1402를 경구 흡입하게 됩니다.
연구 개입 외에도 모든 참가자에게는 준비 및 치료 기간 동안 사용할 구조 약물(예: 살부타몰/알부테롤)로 SABA가 제공됩니다. 모든 참가자는 폐 기능 검사 6시간 전에 구조 약물로 SABA를 복용하는 것을 삼가야 합니다. 용량 수준: 명목 용량당 100μg 명목 용량당 90μg pro re nata(필요한 경우)(PRN) 준비 기간 동안 참가자는 ICS-LABA 용량을 유지해야 합니다. 조절제 약물(예: ICS LABA)은 안정적인 용량을 유지해야 하며 적용 가능한 경우 연구 개입 후에 복용해야 합니다. 이러한 약물은 표준 치료로 사용됩니다. |
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실험적: 파트 1: AZD1402 용량 3
무작위 참가자는 DPI를 통해 AZD1402 Dose 3의 경구 흡입을 받게 됩니다.
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무작위 참가자는 DPI를 통해 AZD1402를 경구 흡입하게 됩니다.
연구 개입 외에도 모든 참가자에게는 준비 및 치료 기간 동안 사용할 구조 약물(예: 살부타몰/알부테롤)로 SABA가 제공됩니다. 모든 참가자는 폐 기능 검사 6시간 전에 구조 약물로 SABA를 복용하는 것을 삼가야 합니다. 용량 수준: 명목 용량당 100μg 명목 용량당 90μg pro re nata(필요한 경우)(PRN) 준비 기간 동안 참가자는 ICS-LABA 용량을 유지해야 합니다. 조절제 약물(예: ICS LABA)은 안정적인 용량을 유지해야 하며 적용 가능한 경우 연구 개입 후에 복용해야 합니다. 이러한 약물은 표준 치료로 사용됩니다. |
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위약 비교기: 파트 1 및 파트 2: 위약
무작위 참가자는 DPI를 통해 일치하는 위약을 경구 흡입하게 됩니다.
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연구 개입 외에도 모든 참가자에게는 준비 및 치료 기간 동안 사용할 구조 약물(예: 살부타몰/알부테롤)로 SABA가 제공됩니다. 모든 참가자는 폐 기능 검사 6시간 전에 구조 약물로 SABA를 복용하는 것을 삼가야 합니다. 용량 수준: 명목 용량당 100μg 명목 용량당 90μg pro re nata(필요한 경우)(PRN) 준비 기간 동안 참가자는 ICS-LABA 용량을 유지해야 합니다. 조절제 약물(예: ICS LABA)은 안정적인 용량을 유지해야 하며 적용 가능한 경우 연구 개입 후에 복용해야 합니다. 이러한 약물은 표준 치료로 사용됩니다.
무작위 참가자는 DPI를 통해 일치하는 위약을 경구 흡입하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 부 : 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 스크리닝 (주 -6 주)에서 후속 조치 (56 일)
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중간 용량 ICS-LABA에서 조절 된 천식을 갖는 성인의 상이한 용량 수준에서 위약과 비교하여 AZD1402의 안전성 및 내약성을 평가 하였다.
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스크리닝 (주 -6 주)에서 후속 조치 (56 일)
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파트 2 : 사전 브론 코데 확장기 FEV1의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4 주차
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중간에서 높은 용량 ICS-LABA에서 천식이 통제되지 않은 성인의 위약과 비교하여 흡입 된 AZD1402의 효능을 조사 하였다.
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기준선 및 4 주차
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1 부 : 고감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12 일, 16 일 및 56 일
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중간 용량 ICS-LABA에서 조절 된 천식을 갖는 성인의 상이한 용량 수준에서 위약과 비교하여 AZD1402의 안전성 및 내약성을 평가 하였다.
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기준선, 12 일, 16 일 및 56 일
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1 부 : FEV1 클리닉 폐활량 측정에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1 일, 7 일, 14 일, 28 일 및 56 일
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중간 용량 ICS-LABA에서 조절 된 천식을 갖는 성인의 상이한 용량 수준에서 위약과 비교하여 AZD1402의 안전성 및 내약성을 평가 하였다.
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기준선, 1 일, 7 일, 14 일, 28 일 및 56 일
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1 부 : 분수 호기 산화 질소 (FENO)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1 일, 7 일, 14 일, 28 일 및 56 일
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중간 용량 ICS-LABA에서 조절 된 천식을 갖는 성인의 상이한 용량 수준에서 위약과 비교하여 AZD1402의 안전성 및 내약성을 평가 하였다.
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기준선, 1 일, 7 일, 14 일, 28 일 및 56 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 부 및 2 부 : 항약 항체 (ADA) 역가
기간: 1 일까지 56 일까지
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ADA- 양성 샘플을 AZD1402의 면역 원성을 조사하기 위해 시험 하였다.
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1 일까지 56 일까지
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1 부 및 2 부 : 최대 관찰 된 혈청 (피크) 약물 농도 (CMAX)
기간: 1 일까지 56 일까지
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AZD1402의 약동학 적 (PK) 프로파일을 조사 하였다.
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1 일까지 56 일까지
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파트 1 및 2 부 : 반도성 농도 시간 곡선 (T1/2λZ)의 터미널 경사 (λZ)와 관련된 반감기
기간: 1 일까지 56 일까지
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AZD1402의 PK 프로파일을 조사 하였다.
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1 일까지 56 일까지
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1 부 및 2 부 : 투약 간격 τ (aucτ)의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 1 일까지 56 일까지
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AZD1402의 PK 프로파일을 조사 하였다.
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1 일까지 56 일까지
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1 부 및 2 부 : 혈장 농도 곡선 아래 면적은 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)까지
기간: 1 일까지 56 일까지
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AZD1402의 PK 프로파일을 조사 하였다.
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1 일까지 56 일까지
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1 부 및 2 부 : 다음 용량이 투여되기 전에 도달 한 가장 낮은 약물 농도가 관찰되었습니다 (사전 복용) (Ctrough)
기간: 1 일까지 56 일까지
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AZD1402의 PK 프로파일을 조사 하였다.
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1 일까지 56 일까지
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1 부 및 2 부 : 농도 시간 곡선 (λZ)의 터미널 부품의 로그 선형 최소 제곱 회귀에 의해 추정되는 터미널 속도 상수
기간: 1 일까지 56 일까지
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AZD1402의 PK 프로파일을 조사 하였다.
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1 일까지 56 일까지
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1 부 및 2 부 : 혈관 외 투여 후 정상 상태에서 분포량 (명백) (말기 단계에 기초) (VZ/F)
기간: 1 일까지 56 일까지
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AZD1402의 PK 프로파일을 조사 하였다.
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1 일까지 56 일까지
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1 부 및 2 부 : 혈관 혈관 투여 후 혈장으로부터의 약물의 명백한 총 신체 제거 (CL/F)
기간: 1 일까지 56 일까지
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AZD1402의 PK 프로파일을 조사 하였다.
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1 일까지 56 일까지
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1 부 및 2 부 : 약물 투여 후 피크 또는 최대 관찰 된 농도 또는 반응에 도달하는 시간 (TMAX)
기간: 1 일까지 56 일까지
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AZD1402의 PK 프로파일을 조사 하였다.
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1 일까지 56 일까지
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1 부 및 2 부 : 마지막 관찰 된 시간 (정량화 가능) 농도 (tlast)
기간: 1 일까지 56 일까지
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AZD1402의 PK 프로파일을 조사 하였다.
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1 일까지 56 일까지
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1 부 및 2 부 : AUCτ (RAC AUC)의 축적 비율
기간: 1 일까지 56 일까지
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AZD1402의 PK 프로파일을 조사 하였다.
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1 일까지 56 일까지
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1 부 및 2 부 : CMAX의 축적 비율 (RAC CMAX)
기간: 1 일까지 56 일까지
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AZD1402의 PK 프로파일을 조사 하였다.
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1 일까지 56 일까지
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2 부 : 4 주차의 천식 대조군 설문지 -6 (ACQ-6)의 기준선에서 변경되었고 치료 기간 동안 평균
기간: 기준선, 4 주차
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중간에서 높은 용량 ICS-Laba에서 통제되지 않은 천식이있는 성인의 위약과 비교하여 AZD1402의 효능이 추가로 조사되었다.
ACQ는 천식 조절을 측정하기 위해 개발되었습니다.
ACQ-6에서, 참가자들은 한 번의 기관지 확장 사용 질문과 5 가지 증상 질문에 응답함으로써 전 주 동안 천식이 어떻게되었는지 기억하도록 요청 받았다.
질문은 똑같이 가중되었고 0에서 6에서 6 (심하게 통제되지 않은)으로 점수를 받았습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타 냈습니다.
평균 ACQ-6 점수는 응답의 평균입니다.
≤ 0.75의 평균 점수는 잘 통제 된 천식을 나타내며, 0.75에서 ≤ 1.5 사이의 점수는 부분적으로 제어 된 천식을 나타내며, 1.5 점수는 잘 통제되지 않는 천식이 아님을 나타냅니다.
최소 0.5의 개별 변화는 임상 적으로 의미있는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 4 주차
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2 부 : ACQ 6 점수가 ≥ 0.5의 감소한 참가자 기준선에서 주 1 주까지
기간: 기준선, 4 주차
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중간에서 높은 용량 ICS-Laba에서 통제되지 않은 천식이있는 성인의 위약과 비교하여 AZD1402의 효능이 추가로 조사되었다.
ACQ는 천식 조절을 측정하기 위해 개발되었습니다.
ACQ-6에서, 참가자들은 한 번의 기관지 확장 사용 질문과 5 가지 증상 질문에 응답함으로써 전 주 동안 천식이 어떻게되었는지 기억하도록 요청 받았다.
질문은 똑같이 가중되었고 0에서 6에서 6 (심하게 통제되지 않은)으로 점수를 받았습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타 냈습니다.
평균 ACQ-6 점수는 응답의 평균입니다.
≤ 0.75의 평균 점수는 잘 통제 된 천식을 나타내며, 0.75에서 ≤ 1.5 사이의 점수는 부분적으로 제어 된 천식을 나타내며, 1.5 점수는 잘 통제되지 않는 천식이 아님을 나타냅니다.
최소 0.5의 개별 변화는 임상 적으로 의미있는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 4 주차
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2 부 : 치료 기간 동안 평균 오전 피크 호기 흐름 (PEF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4 주
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중간에서 높은 용량 ICS-Laba에서 통제되지 않은 천식이있는 성인의 위약과 비교하여 AZD1402의 효능이 추가로 조사되었다.
피크 유량 흐름은 피크 유량계를 사용하여 가정의 참가자에 의해 측정되었습니다.
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기준선, 4 주
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2 부 : 치료 기간 동안 평균 저녁 PEF의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4 주
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중간에서 높은 용량 ICS-Laba에서 통제되지 않은 천식이있는 성인의 위약과 비교하여 AZD1402의 효능이 추가로 조사되었다.
피크 유량 흐름은 피크 유량계를 사용하여 가정의 참가자에 의해 측정되었습니다.
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기준선, 4 주
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2 부 : 치료 기간 동안 일일 평균 천식 증상 점수 (AM/PM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4 주
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중간에서 높은 용량 ICS-Laba에서 통제되지 않은 천식이있는 성인의 위약과 비교하여 AZD1402의 효능이 추가로 조사되었다.
천식 증상에 대한 심각도 점수는 아침과 저녁에 매일 두 번 기록되었고 전자-다이어에서 기록되었습니다.
야간 및 낮 동안의 천식 증상 점수는 다음과 같은 점수 시스템에 따라 매일 아침 및 저녁 참가자에 의해 평가되었습니다. 0 : 천식 증상이 없습니다.
1 : 천식 증상을 알고 있지만 증상을 쉽게 견딜 수 있습니다.
2 : 천식으로 인해 정상적인 활동 (또는 수면으로)에 문제가 발생할 수있는 불편 함이 충분합니다.
3 : 천식 때문에 정상적인 활동 (또는 잠을 자지 못) 할 수 없습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빴습니다.
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기준선, 4 주
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2 부 : 4 주 처리 기간 동안 평균 전 브론 코데 확장기 FEV1의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4 주차
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중간에서 높은 용량 ICS-Laba에서 통제되지 않은 천식이있는 성인의 위약과 비교하여 AZD1402의 효능이 추가로 조사되었다.
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기준선 및 4 주차
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2 부 : 4 주차의 FENO (클리닉)의 기준선에서 변경 및 치료 기간 동안 평균
기간: 기준선, 4 주차
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중간 정도에서 높은 용량 ICS-LABA에서 천식이 통제되지 않은 성인의기도 염증에 대한 위약과 비교하여 AZD1402의 효과를 조사 하였다.
기도 염증에 대한 AZD1402의 효과를 조사하기 위해 ATS/ERS 지침에 따라 FENO의 측정을 수행 하였다.
호기 유량 및 호기 기간과 관련된 표준화 된 조건은 고원 정의가 최소 3 초에 걸쳐 평가 될 수 있도록 이어졌습니다.
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기준선, 4 주차
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2 부 : 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 스크리닝 (주 -6 주)에서 후속 조치 (56 일)
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중간에서 높은 용량 ICS-LABA에서 통제되지 않은 천식이있는 성인의 위약과 비교하여 AZD1402의 안전성 및 내약성을 평가 하였다.
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스크리닝 (주 -6 주)에서 후속 조치 (56 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2912C00003
- 2020-002828-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 후원자가 승인한 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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