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중-고용량의 흡입용 코르티코스테로이드를 천식을 앓고 있는 성인에게 4주 동안 투여한 흡입용 AZD1402의 효능 및 안전성 (APATURA)

2023년 8월 14일 업데이트: AstraZeneca

중간에서 높은 수준의 천식을 앓고 있는 성인에게 4주 동안 건조 분말로 투여된 흡입형 AZD1402의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2단계 IIa 단계 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 다기관 연구 복용량 흡입 코르티코 스테로이드

이것은 흡입형 AZD1402의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 2부작 연구입니다. 파트 1은 투약으로 진행하기 전에 중용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)-지속형 베타 작용제(LABA)로 조절되는 천식이 있는 모집단에서 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 각 용량 수준에 대한 도입 코호트에서 수행됩니다. 2부에서 중-고용량 ICS-LABA로 조절되지 않는 성인 천식 환자. 이 연구는 1부에서 중용량 ICS와 LABA로 치료를 받는 참가자와 중-고용량 ICS로 치료를 받는 참가자를 모집합니다. 파트 2용 LABA(별도 흡입기 또는 조합 제품).

파트 2는 파트 1a의 관련 용량 수준에서 안전성 및 PK를 평가한 후 시작됩니다. 파트 1과 파트 2의 각 참가자에 대한 전체 학습 기간은 약 3.5개월입니다. 2주의 스크리닝 기간, 4주의 도입 기간, 4주의 치료 기간 및 4주의 추적 기간.

연구 개요

상세 설명

연구의 파트 1은 무작위배정, 이중 맹검, 위약 대조, 2개의 낮은 용량 수준(파트 1a)에 대해 병렬로 수행된 후 맹검되지 않은 안전성 검토 및 결과에 따라 최고 용량(파트 1b)으로 단계적 증량 안전 검토의.

파트 1a는 30명의 참가자로 구성되며 1:1:1로 무작위 배정되어 AZD1402 건식 흡입기(DPI) 용량 2개 중 1개(용량 1 또는 용량 2) 또는 위약을 병행 투여합니다. 파트 1b는 가장 높은 AZD1402 DPI 용량(용량 3) 또는 위약을 투여하기 위해 2:1로 무작위 배정되는 15명의 참가자로 구성됩니다.

파트 1a 도입 코호트

  • AZD1402 용량 1
  • AZD1402 용량 2
  • 위약

파트 1b 도입 코호트

  • AZD1402 용량 3
  • 위약

파트 2는 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 진행되며 약 180명의 참가자가 무작위로 2:1(위약에 활성)로 참여하여 AZD1402와 위약의 2가지 흡입 용량 수준을 평가합니다.

파트 2는 파트 1a에 대한 비맹검 안전성 검토 후에 시작됩니다. 파트 2에는 다음이 포함됩니다.

  • AZD1402 용량 1
  • AZD1402 용량 2
  • 위약

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Research Site
      • Cheongiu, 대한민국, 28644
        • Research Site
      • Incheon, 대한민국, 21431
        • Research Site
      • Namdong-gu, 대한민국, 21565
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03312
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Research Site
      • Suwon-si, 대한민국, 16499
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 14050
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10717
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10119
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10625
        • Research Site
      • Bonn, 독일, 53119
        • Research Site
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Research Site
      • Hannover, 독일, D-30173
        • Research Site
      • Lübeck, 독일, 23552
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Research Site
      • Villarreal (Castellón), 스페인, 12540
        • Research Site
      • High Wycombe, 영국, HP11 2QW
        • Research Site
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Research Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, 영국, W1G 8HU
        • Research Site
      • Kiev, 우크라이나, 02000
        • Research Site
      • Quebec, 캐나다, G1G 4A2
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
        • Research Site
      • Białystok, 폴란드, 15-044
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 30-033
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • Research Site
      • Lubin, 폴란드, 59-300
        • Research Site
      • Sopot, 폴란드, 81-741
        • Research Site
      • Wrocław, 폴란드, 53-301
        • Research Site
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Research Site
      • Herston, 호주, 4006
        • Research Site
      • Melbourne, 호주, IC 3004
        • Research Site
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 방문 1 이전에 ≥ 12개월 동안 문서화된 천식 임상 진단을 받은 참가자.
  • FEV1에 대해 허용 가능한 폐 기능 테스트를 수행할 수 있는 참가자.
  • 연구 흡입 장치를 올바르게 사용할 수 있는 능력을 입증할 수 있는 참가자.
  • 남성 참가자는 외과적으로 불임이거나 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 모든 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성 참가자, 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 개입의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 음성 임신 테스트를 받아야 하며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 총 흡연 이력이 10갑년 미만인 비흡연자 또는 과거 흡연자입니다.
  • 파트 1에만 해당: 스크리닝 전 최소 6개월 동안 LABA를 사용한 중간 용량 ICS의 문서화된 치료. ICS 및 LABA는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 스크리닝 및 준비 기간 동안 안정적인 용량이어야 하며 조합 제품 또는 별도의 흡입기에 포함될 수 있습니다. 지난 12개월 동안 천식으로 인한 경구 또는 정맥 주사(IV) 스테로이드 또는 입원/응급실 방문이 필요한 천식 악화가 없었습니다. 사전 기관지확장제 FEV1 ≥ 70%가 스크리닝 및 진입 시작 시 예측됨. 스크리닝 및 런인 시작 시 천식 제어 설문지 6 점수 ≤ 1.0.
  • 파트 2에만 해당: 문서화된 천식 증거. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 중간 내지 고용량의 ICS-LABA로 문서화된 치료. ICS 및 LABA는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 스크리닝 및 준비 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. ICS-LABA 외에 천식 유지 조절제 약물을 사용 중인 경우 추가 조절제 약물의 용량은 스크리닝 전 최소 3개월 동안, 스크리닝 및 도입 기간 동안 안정적이어야 합니다. 스크리닝 전 3년 동안 적어도 한 번 심각한 천식 악화가 있었습니다. 50% 내지 85%(포함)의 사전 기관지확장제 FEV1이 스크리닝 및 진입 시작 시 예측됨. 스크리닝 시 혈액 호산구 수 ≥ 150 세포/μL 및 FeNO ≥ 25 ppb. 스크리닝 시 천식 제어 설문지 6 점수 ≥ 1.5.

방문 3에서의 특정 무작위화 기준

  • 파트 1의 경우: 기관지확장제 사용 전 FEV1 ≥ 70% 예측됨. 일일 전자 다이어리(e-Diary)를 기준으로 준비 기간(방문 2에서 방문 3까지) 동안 일반적인 천식 조절제 ICS-LABA에 대해 최소 70% 순응도. ePRO 완성으로 최소 80% 준수. 천식 제어 설문지 6 점수 ≤ 1.0. -1일에 C-반응성 단백질 < 5 mg/L.
  • 파트 2의 경우: 50%~85%(포함)의 기관지확장제 사용 전 FEV1이 예측되었습니다. 천식 조절 설문지 6 점수 ≥ 1.5. 일일 e-Diary를 기준으로 (방문 2에서 방문 3까지) 준비 기간 동안 일반적인 천식 조절제 ICS-LABA에 대한 최소 70% 준수. ePRO 완성으로 최소 80% 준수. 방문 2에서 C-반응성 단백질 < 5 mg/L. FeNO ≥ 25 ppb.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 생물학적 요법 후 아나필락시스/아나필락시양 반응을 포함하는 알려진 또는 의심되는 과민성, 또는 연구 개입 제형의 임의의 구성요소에 대한 알려진 약물 과민성 병력.
  • 스크리닝 시점에서 5년 이내에 천식 이외의 활성 임상적으로 중요한 폐 질환의 증거.
  • 말초 호산구 수치 상승과 관련된 천식 이외의 폐 또는 전신 질환의 병력.
  • 임상적으로 관련이 있거나 활성인 질병 또는 장애의 병력 또는 임상적 의심.
  • 폐렴/폐렴과 관련된 COVID-19 감염 진단/의심.
  • 선별 및 무작위 배정 전 COVID-19 진단.
  • 현재 악성종양 또는 악성종양 병력.
  • 재발성 또는 진행 중인 '안구건조증'의 중요한 병력.
  • 쇼그렌 증후군의 진단.
  • 비정상적인 면역 기능을 시사하는 높은 감염 위험.
  • B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함하는 스크리닝 기간에 이력이 있거나 알려진 유의한 감염 또는 양성.
  • 활동성 또는 치료되지 않은 잠복 결핵 감염의 증거.
  • 임상적으로 유의미한 하기도 감염이 스크리닝 전 4주 이내에 및 런인(Run-in) 동안 해결되지 않았습니다.
  • 스크리닝 및 런인(Run-in) 동안 임상적으로 유의미한 상기도 감염.
  • 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜로부터 24주 이내에 진단된 연충 기생충 감염.
  • 임상적으로 중요한 모든 ECG 이상.
  • 임상적으로 중요한 모든 심장 질환.
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 생명을 위협하는 천식 발작 또는 환기가 필요한 천식 발작의 병력.
  • 파트 2에만 해당: 3회 이상의 중증 천식 악화 병력.
  • 무작위 배정 전 도입 기간 동안 언제든지 연속 3일 이상 동안 SABA ≥ 8 퍼프의 일일 구조 사용.
  • 아나필락시스의 병력.
  • 혈액학에서 임상적으로 유의한 모든 이상.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 AST 수준 ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배, 스크리닝 기간 동안 반복된 테스트에 의해 확인됨.
  • 스크리닝 전 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력.
  • 연구 기간 동안 계획된 입원 환자 수술, 주요 치과 시술 또는 입원.
  • 사전/병용 요법: 전신 코르티코스테로이드 사용, AZD1402, 단일클론 항체 또는 키메라 생체분자와 같은 시판 또는 시험용 생물학적 제제, 스크리닝 전 60일 이내 및 도입 중 시험용 비생물학적 약물, 모든 면역억제 요법, 4주 이내의 생백신 또는 약독화 백신 스크리닝 및 준비 중, 무작위배정 전 30일 이내에 COVID-19 백신(백신 또는 부스터 용량), 스크리닝 4주 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제 및 준비 중, 스크리닝 3개월 이내에 모든 면역 요법 및 런인.
  • 파트 1만 해당: 스크리닝 기간 3개월 이내 및 런인(Run-in) 동안 ICS-LABA(예: 류코트리엔 수용체 억제제, 테오필린, LAMA, 크로몬) 외에 추가적인 천식 유지 조절제 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 및 파트 2: AZD1402 용량 1
무작위 참가자는 DPI를 통해 AZD1402 Dose 1을 경구 흡입하게 됩니다.
무작위 참가자는 DPI를 통해 AZD1402를 경구 흡입하게 됩니다.

연구 개입 외에도 모든 참가자에게는 준비 및 치료 기간 동안 사용할 구조 약물(예: 살부타몰/알부테롤)로 SABA가 제공됩니다. 모든 참가자는 폐 기능 검사 6시간 전에 구조 약물로 SABA를 복용하는 것을 삼가야 합니다.

용량 수준: 명목 용량당 100μg 명목 용량당 90μg pro re nata(필요한 경우)(PRN)

준비 기간 동안 참가자는 ICS-LABA 용량을 유지해야 합니다. 조절제 약물(예: ICS LABA)은 안정적인 용량을 유지해야 하며 적용 가능한 경우 연구 개입 후에 복용해야 합니다.

이러한 약물은 표준 치료로 사용됩니다.

실험적: 파트 1 및 파트 2: AZD1402 용량 2
무작위 참가자는 DPI를 통해 AZD1402 Dose 2를 경구 흡입하게 됩니다.
무작위 참가자는 DPI를 통해 AZD1402를 경구 흡입하게 됩니다.

연구 개입 외에도 모든 참가자에게는 준비 및 치료 기간 동안 사용할 구조 약물(예: 살부타몰/알부테롤)로 SABA가 제공됩니다. 모든 참가자는 폐 기능 검사 6시간 전에 구조 약물로 SABA를 복용하는 것을 삼가야 합니다.

용량 수준: 명목 용량당 100μg 명목 용량당 90μg pro re nata(필요한 경우)(PRN)

준비 기간 동안 참가자는 ICS-LABA 용량을 유지해야 합니다. 조절제 약물(예: ICS LABA)은 안정적인 용량을 유지해야 하며 적용 가능한 경우 연구 개입 후에 복용해야 합니다.

이러한 약물은 표준 치료로 사용됩니다.

실험적: 파트 1: AZD1402 용량 3
무작위 참가자는 DPI를 통해 AZD1402 Dose 3의 경구 흡입을 받게 됩니다.
무작위 참가자는 DPI를 통해 AZD1402를 경구 흡입하게 됩니다.

연구 개입 외에도 모든 참가자에게는 준비 및 치료 기간 동안 사용할 구조 약물(예: 살부타몰/알부테롤)로 SABA가 제공됩니다. 모든 참가자는 폐 기능 검사 6시간 전에 구조 약물로 SABA를 복용하는 것을 삼가야 합니다.

용량 수준: 명목 용량당 100μg 명목 용량당 90μg pro re nata(필요한 경우)(PRN)

준비 기간 동안 참가자는 ICS-LABA 용량을 유지해야 합니다. 조절제 약물(예: ICS LABA)은 안정적인 용량을 유지해야 하며 적용 가능한 경우 연구 개입 후에 복용해야 합니다.

이러한 약물은 표준 치료로 사용됩니다.

위약 비교기: 파트 1 및 파트 2: 위약
무작위 참가자는 DPI를 통해 일치하는 위약을 경구 흡입하게 됩니다.

연구 개입 외에도 모든 참가자에게는 준비 및 치료 기간 동안 사용할 구조 약물(예: 살부타몰/알부테롤)로 SABA가 제공됩니다. 모든 참가자는 폐 기능 검사 6시간 전에 구조 약물로 SABA를 복용하는 것을 삼가야 합니다.

용량 수준: 명목 용량당 100μg 명목 용량당 90μg pro re nata(필요한 경우)(PRN)

준비 기간 동안 참가자는 ICS-LABA 용량을 유지해야 합니다. 조절제 약물(예: ICS LABA)은 안정적인 용량을 유지해야 하며 적용 가능한 경우 연구 개입 후에 복용해야 합니다.

이러한 약물은 표준 치료로 사용됩니다.

무작위 참가자는 DPI를 통해 일치하는 위약을 경구 흡입하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 후속 조치까지(56일 ± 4일)
중용량 ICS-LABA로 조절되는 천식이 있는 성인을 대상으로 다양한 용량 수준에서 위약과 비교하여 AZD1402의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 안전성 및 내약성 변수에는 AE/특별 관심 부작용(AESI)/심각한 부작용(SAE), 활력 징후(혈압 및 맥박수), 임상 화학 변화, 혈액학 및 응고 매개변수, 면역 바이오마커, 심전도( ECG), 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 부분 호기 산화질소(FeNO).
1일부터 후속 조치까지(56일 ± 4일)
파트 2: 4주차 기관지확장제 전 FEV1의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
중-고용량 ICS-LABA로 조절되지 않는 성인 천식 환자를 대상으로 위약과 비교하여 흡입형 AZD1402의 효능을 조사합니다.
기준선 및 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 및 파트 2: 관찰된 최대 혈청(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 56일차 ± 4일
AZD1402의 PK 프로필을 조사하기 위해(1부: 모든 참가자의 전체 프로필; 2부: 모두 희소, 각 치료군 참가자 하위 집합의 전체 프로필).
1일차 ~ 56일차 ± 4일
파트 1 및 파트 2: 약물 투여 후 최고 또는 최대 관찰 농도 또는 반응에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1일차 ~ 56일차 ± 4일
AZD1402의 PK 프로필을 조사하기 위해(1부: 모든 참가자의 전체 프로필; 2부: 모두 희소, 각 치료군 참가자 하위 집합의 전체 프로필).
1일차 ~ 56일차 ± 4일
파트 1 및 파트 2: 다음 용량이 투여되기 전에 관찰된 최저 약물 농도(투약 전)(Ctrough)
기간: 1일차 ~ 56일차 ± 4일
AZD1402의 PK 프로필을 조사하기 위해(1부: 모든 참가자의 전체 프로필; 2부: 모두 희소, 각 치료군 참가자 하위 집합의 전체 프로필).
1일차 ~ 56일차 ± 4일
파트 1 및 파트 2: 농도-시간 곡선(λz)의 말단 부분의 로그 선형 최소 제곱 회귀에 의해 추정된 말단 속도 상수
기간: 1일차 ~ 56일차 ± 4일
AZD1402의 PK 프로필을 조사하기 위해(1부: 모든 참가자의 전체 프로필; 2부: 모두 희소, 각 치료군 참가자 하위 집합의 전체 프로필).
1일차 ~ 56일차 ± 4일
파트 1 및 파트 2: 반로그 농도-시간 곡선(t1/2λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 1일차 ~ 56일차 ± 4일
AZD1402의 PK 프로필을 조사하기 위해(1부: 모든 참가자의 전체 프로필; 2부: 모두 희소, 각 치료군 참가자 하위 집합의 전체 프로필).
1일차 ~ 56일차 ± 4일
파트 1 및 파트 2: 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 56일차 ± 4일
AZD1402의 PK 프로필을 조사하기 위해(1부: 모든 참가자의 전체 프로필; 2부: 모두 희소, 각 치료군 참가자 하위 집합의 전체 프로필).
1일차 ~ 56일차 ± 4일
파트 1 및 파트 2: 투여 간격(AUCτ)에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 56일차 ± 4일
AZD1402의 PK 프로필을 조사하기 위해(1부: 모든 참가자의 전체 프로필; 2부: 모두 희소, 각 치료군 참가자 하위 집합의 전체 프로필).
1일차 ~ 56일차 ± 4일
파트 1 및 파트 2: 혈관외 투여(CL/F) 후 혈장에서 약물의 명백한 전신 청소율
기간: 1일차 ~ 56일차 ± 4일
AZD1402의 PK 프로필을 조사하기 위해(1부: 모든 참가자의 전체 프로필; 2부: 모두 희소, 각 치료군 참가자 하위 집합의 전체 프로필).
1일차 ~ 56일차 ± 4일
파트 1 및 파트 2: 혈관외 투여(말기 기준) 후 정상 상태에서의 분포(겉보기) 용적(Vz/F)
기간: 1일차 ~ 56일차 ± 4일
AZD1402의 PK 프로필을 조사하기 위해(1부: 모든 참가자의 전체 프로필; 2부: 모두 희소, 각 치료군 참가자 하위 집합의 전체 프로필).
1일차 ~ 56일차 ± 4일
파트 1 및 파트 2: 투약 간격 τ에서 투여된 용량으로 나눈 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(Dose normalized AUCτ)
기간: 1일차 ~ 56일차 ± 4일
AZD1402의 PK 프로필을 조사하기 위해(1부: 모든 참가자의 전체 프로필; 2부: 모두 희소, 각 치료군 참가자 하위 집합의 전체 프로필).
1일차 ~ 56일차 ± 4일
파트 1 및 파트 2: 관찰된 최대 혈장(피크) 약물 농도를 투여된 용량으로 나눈 값(Dose normalized Cmax)
기간: 1일차 ~ 56일차 ± 4일
AZD1402의 PK 프로필을 조사하기 위해(1부: 모든 참가자의 전체 프로필; 2부: 모두 희소, 각 치료군 참가자 하위 집합의 전체 프로필).
1일차 ~ 56일차 ± 4일
파트 1 및 파트 2: 마지막으로 관찰된(정량화 가능한) 농도(tlast)의 시간
기간: 1일차 ~ 56일차 ± 4일
AZD1402의 PK 프로필을 조사하기 위해(1부: 모든 참가자의 전체 프로필; 2부: 모두 희소, 각 치료군 참가자 하위 집합의 전체 프로필).
1일차 ~ 56일차 ± 4일
파트 1 및 파트 2: AUCτ(Rac AUC)에 대한 누적 비율
기간: 1일차 ~ 56일차 ± 4일
AZD1402의 PK 프로필을 조사하기 위해(1부: 모든 참가자의 전체 프로필; 2부: 모두 희소, 각 치료군 참가자 하위 집합의 전체 프로필).
1일차 ~ 56일차 ± 4일
1부 및 2부: Cmax 누적 비율(Rac Cmax)
기간: 1일차 ~ 56일차 ± 4일
AZD1402의 PK 프로필을 조사하기 위해(1부: 모든 참가자의 전체 프로필; 2부: 모두 희소, 각 치료군 참가자 하위 집합의 전체 프로필).
1일차 ~ 56일차 ± 4일
파트 1 및 파트 2: 면역원성의 척도로서 모든 ADA 양성 샘플에 대한 항약물 항체(ADA) 역가 테스트
기간: 1일차 ~ 56일차 ± 4일
AZD1402의 면역원성을 조사합니다.
1일차 ~ 56일차 ± 4일
파트 2: 4주 치료 기간 동안 기관지확장제 전 FEV1 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주
중-고용량 ICS-LABA로 조절되지 않는 성인 천식 환자에서 위약과 비교하여 AZD1402의 효능을 추가로 조사합니다.
기준선, 4주
파트 2: 4주차 및 치료 기간 동안 평균 천식 조절 설문지-6(ACQ-6)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
중-고용량 ICS-LABA로 조절되지 않는 성인 천식 환자에서 위약과 비교하여 AZD1402의 효능을 추가로 조사합니다. ACQ는 천식 조절을 측정하기 위해 개발되었습니다. ACQ-6에서 참가자는 기관지확장제 사용 질문 1개와 증상 질문 5개에 응답하여 지난 주 동안 천식이 어땠는지 기억하도록 요청받습니다. 질문은 동등하게 가중치가 부여되며 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 평균 ACQ-6 점수는 응답의 평균입니다. ≤ 0.75의 평균 점수는 잘 조절된 천식을 나타내고, 0.75에서 ≤ 1.5 사이의 점수는 부분적으로 조절된 천식을 나타내며, > 1.5는 잘 조절되지 않은 천식을 나타냅니다. 최소 0.5의 개별 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
기준선, 4주차
파트 2: 기준선에서 4주차까지 ACQ 6 점수가 0.5 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 4주차
중-고용량 ICS-LABA로 조절되지 않는 성인 천식 환자에서 위약과 비교하여 AZD1402의 효능을 추가로 조사합니다. ACQ는 천식 조절을 측정하기 위해 개발되었습니다. ACQ-6에서 참가자는 기관지확장제 사용 질문 1개와 증상 질문 5개에 응답하여 지난 주 동안 천식이 어땠는지 기억하도록 요청받습니다. 질문은 동등하게 가중치가 부여되며 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 평균 ACQ-6 점수는 응답의 평균입니다. ≤ 0.75의 평균 점수는 잘 조절된 천식을 나타내고, 0.75에서 ≤ 1.5 사이의 점수는 부분적으로 조절된 천식을 나타내며, > 1.5는 잘 조절되지 않은 천식을 나타냅니다. 최소 0.5의 개별 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
기준선, 4주차
파트 2: 치료 기간 동안 평균 아침 최대 호기량(PEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주
중-고용량 ICS-LABA로 조절되지 않는 성인 천식 환자에서 위약과 비교하여 AZD1402의 효능을 추가로 조사합니다. 최대 호기 유량은 최대 호기량 측정기를 사용하여 집에서 참가자가 측정합니다.
기준선, 4주
파트 2: 치료 기간 동안 평균 저녁 PEF의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주
중-고용량 ICS-LABA로 조절되지 않는 성인 천식 환자에서 위약과 비교하여 AZD1402의 효능을 추가로 조사합니다. 최대 호기 유량은 최대 호기량 측정기를 사용하여 집에서 참가자가 측정합니다.
기준선, 4주
파트 2: 치료 기간 동안 일일 평균 천식 증상 점수(AM/PM)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주

중-고용량 ICS-LABA로 조절되지 않는 성인 천식 환자에서 위약과 비교하여 AZD1402의 효능을 추가로 조사합니다. 천식 증상에 대한 심각도 점수는 매일 아침과 저녁에 두 번 기록되고 e-Diary에 문서화됩니다. 야간 및 주간 천식 증상 점수는 참가자가 매일 아침 저녁으로 다음 점수 체계에 따라 평가합니다.

0: 천식 증상이 없다.

  1. 천식 증상을 알고 있지만 쉽게 증상을 견딜 수 있습니다.
  2. 귀하의 천식은 정상적인 활동(또는 수면)에 문제를 일으킬 만큼 충분히 불편함을 유발하고 있습니다.
  3. 천식 때문에 정상적인 활동(또는 수면)을 할 수 없습니다.

높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

기준선, 4주
파트 2: 4주차 및 치료 기간 동안 평균 호기 산화질소(FeNO)(병원 내)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차
중-고용량 ICS-LABA로 조절되지 않는 성인 천식 환자의 기도 염증에 대한 AZD1402의 효과를 위약과 비교하여 조사합니다. 기도 염증에 대한 AZD1402의 효과를 조사하기 위해 ATS/ERS 지침에 따라 FeNO 측정을 수행합니다. 호기 유속 및 호기 지속 시간과 관련하여 표준화된 조건을 따르므로 고원 정의가 최소 3초에 걸쳐 평가될 수 있습니다. FeNO의 농도는 ppb(part per billion) 단위로 측정됩니다.
기준선, 4주차
파트 2: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 후속 조치까지(56일 ± 4일)
중-고용량 ICS-LABA로 조절되지 않는 성인 천식 환자를 대상으로 위약과 비교하여 AZD1402의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 안전성 및 내약성 변수에는 AE/AESI/SAE, 활력 징후(혈압 및 맥박수), 임상 화학, 혈액학 및 응고 매개변수의 변화, 면역 바이오마커, ECG, FEV1 및 FeNO가 포함되었습니다.
1일부터 후속 조치까지(56일 ± 4일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 후원자가 승인한 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AZD1402에 대한 임상 시험

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