Efficacia e sicurezza dell'AZD1402 per via inalatoria somministrato per quattro settimane in adulti con asma trattati con corticosteroidi per via inalatoria a dose medio-alta (APATURA)
27 agosto 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, multicentrico in due parti per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AZD1402 per via inalatoria somministrato come polvere secca per quattro settimane in adulti con asma su livelli medio-alti Dose di corticosteroidi per via inalatoria
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, in 2 parti per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AZD1402 inalato. La parte 1 verrà eseguita in una coorte di introduzione per ciascun livello di dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK) in una popolazione con asma controllata con corticosteroidi per via inalatoria a dose media (ICS)-beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA) prima di passare alla somministrazione negli adulti con asma non controllati con ICS-LABA a dose medio-alta nella Parte 2. Lo studio recluterà partecipanti che riceveranno un trattamento con ICS a dose media con LABA per la Parte 1 e partecipanti che riceveranno un trattamento con ICS a dose medio-alta con LABA per la Parte 2 (inalatori separati o prodotto combinato).
La Parte 2 sarà avviata dopo la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica al livello di dose pertinente nella Parte 1a. L'intero periodo di studio per ciascun partecipante in entrambe le parti 1 e 2 è di circa 3,5 mesi; un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di prova di 4 settimane, un periodo di trattamento di 4 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La parte 1 dello studio sarà randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo e condotta in parallelo per i 2 livelli di dose più bassi (Parte 1a) seguita da una revisione della sicurezza senza cieco e dall'escalation alla dose più alta (Parte 1b) a seconda dell'esito della revisione della sicurezza.
La Parte 1a sarà composta da 30 partecipanti che saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere 1 delle 2 dosi inferiori di AZD1402 di inalatore a secco (DPI) (Dose 1 o Dose 2) o placebo in parallelo. La parte 1b sarà composta da 15 partecipanti che saranno randomizzati 2:1 per ricevere la dose più alta di AZD1402 DPI (dose 3) o placebo.
Parte 1a Coorte introduttiva
- AZD1402 Dose 1
- AZD1402 Dose 2
- Placebo
Parte 1b Coorte introduttiva
- AZD1402 Dose 3
- Placebo
La parte 2 sarà randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo e includerà circa 180 partecipanti randomizzati 2:1 (attivi rispetto al placebo) per valutare 2 livelli di dose inalata di AZD1402 rispetto al placebo.
La Parte 2 verrà avviata dopo la revisione non cieca della sicurezza per la Parte 1a. La parte 2 includerà:
- AZD1402 Dose 1
- AZD1402 Dose 2
- Placebo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herston, Australia, 4006
- Research Site
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Melbourne, Australia, IC 3004
- Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1G 4A2
- Research Site
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Cheongiu, Corea del Sud, 28644
- Research Site
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Incheon, Corea del Sud, 21431
- Research Site
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Namdong-gu, Corea del Sud, 21565
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 02841
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 08308
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 03312
- Research Site
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Suwon, Corea del Sud, 16499
- Research Site
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Berlin, Germania, 14050
- Research Site
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Berlin, Germania, 10717
- Research Site
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Berlin, Germania, 10119
- Research Site
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Berlin, Germania, 10625
- Research Site
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Bonn, Germania, 53119
- Research Site
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Frankfurt, Germania, 60596
- Research Site
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Hamburg, Germania, 20354
- Research Site
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Hanover, Germania, D-30173
- Research Site
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Lübeck, Germania, 23552
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-044
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
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Krakow, Polonia, 30-033
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-302
- Research Site
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Lubin, Polonia, 59-300
- Research Site
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Sopot, Polonia, 81-741
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 53-301
- Research Site
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High Wycombe, Regno Unito, HP11 2QW
- Research Site
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Research Site
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Research Site
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London, Regno Unito, W1G 8HU
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08916
- Research Site
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Research Site
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Villarreal, Spagna, 12540
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
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Kiev, Ucraina, 02000
- Research Site
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Csorna, Ungheria, 9300
- Research Site
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che hanno una diagnosi clinica documentata di asma per ≥ 12 mesi prima della Visita 1.
- - Partecipanti che sono in grado di eseguire test di funzionalità polmonare accettabili per FEV1.
- - Partecipanti che sono in grado di dimostrare la capacità di utilizzare correttamente il dispositivo di inalazione dello studio.
- I partecipanti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare contraccettivi altamente efficaci.
- Tutte le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening. Partecipanti di sesso femminile in età fertile, le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione della prima dose dell'intervento dello studio e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
- Il partecipante è un non fumatore o un ex fumatore con una storia totale di fumo inferiore a 10 pacchetti-anno.
- Solo per la parte 1: trattamento documentato con ICS a dose media con LABA per almeno 6 mesi prima dello screening. ICS e LABA devono assumere una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening, durante i periodi di screening e run-in e possono essere contenuti in un prodotto combinato o inalatore separato. Nessuna riacutizzazione dell'asma negli ultimi 12 mesi che richieda steroidi per via orale o endovenosa (IV) o ricovero / visita al pronto soccorso a causa dell'asma. FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 70% del predetto allo Screening e all'inizio del Run-in. Asthma Control Questionnaire 6 punteggio ≤ 1,0 allo screening e all'inizio del run-in.
- Solo per la parte 2: evidenza documentata di asma. Trattamento documentato con dose medio-alta di ICS-LABA per almeno 6 mesi prima dello screening. ICS e LABA devono assumere una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening, durante i periodi di screening e run-in. Se si assumono farmaci di controllo per il mantenimento dell'asma in aggiunta a ICS-LABA, la dose dei farmaci di controllo aggiuntivi deve essere stabile per almeno 3 mesi prima dello screening, durante i periodi di screening e di run-in. - Avere avuto almeno una grave esacerbazione dell'asma nei 3 anni precedenti lo screening. FEV1 pre-broncodilatatore compreso tra il 50% e l'85% (incluso) previsto allo Screening e all'inizio del Run-in. Conta degli eosinofili nel sangue ≥ 150 cellule/μL e FeNO ≥ 25 ppb allo screening. Punteggio del questionario per il controllo dell'asma 6 ≥ 1,5 allo screening.
Criteri specifici di randomizzazione alla visita 3
- Per la Parte 1: FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 70% del predetto. Almeno il 70% di conformità con il consueto controllore dell'asma ICS-LABA durante il periodo di run-in (dalla visita 2 alla visita 3) sulla base del diario elettronico giornaliero (e-Diary). Conformità minima dell'80% con il completamento di ePRO. Asthma Control Questionnaire 6 punteggio ≤ 1,0. Proteina C-reattiva < 5 mg/L il giorno -1.
- Per la Parte 2: FEV1 pre-broncodilatatore dal 50% all'85% (incluso) previsto. Punteggio del questionario per il controllo dell'asma 6 ≥ 1,5. Almeno il 70% di conformità con il consueto controllore dell'asma ICS-LABA durante il periodo di run-in dalla (visita 2 alla visita 3) sulla base del diario elettronico giornaliero. Conformità minima dell'80% con il completamento di ePRO. Proteina C-reattiva < 5 mg/L alla Visita 2. FeNO ≥ 25 ppb.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Ipersensibilità nota o sospetta inclusa anafilassi/reazione anafilattoide a seguito di qualsiasi terapia biologica, o storia nota di ipersensibilità al farmaco a qualsiasi componente della formulazione dell'intervento in studio.
- Evidenza di qualsiasi malattia polmonare attiva clinicamente importante diversa dall'asma, entro 5 anni allo screening.
- Anamnesi di malattie polmonari o sistemiche, diverse dall'asma, associate a conta elevata di eosinofili periferici.
- Anamnesi o sospetto clinico di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente rilevante o attivo.
- Diagnosi di/sospetta infezione da COVID-19 con polmonite/polmonite associata.
- Diagnosi di COVID-19 allo screening e prima della randomizzazione.
- Malignità attuale o storia di malignità.
- Storia significativa di "occhio secco" ricorrente o in corso.
- Diagnosi della sindrome di Sjögren.
- Alto rischio di infezione che suggerisce una funzione immunitaria anormale.
- Anamnesi o positività o infezione significativa nota durante il periodo di screening, inclusa l'epatite B o C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Evidenza di infezione da tubercolosi latente attiva o non trattata.
- Infezione clinicamente significativa del tratto respiratorio inferiore non risolta entro 4 settimane prima dello screening e durante il run-in.
- Infezione del tratto respiratorio superiore clinicamente significativa allo Screening e durante il Run-in.
- Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane prima della data di ottenimento del consenso informato.
- Eventuali anomalie ECG clinicamente importanti.
- Qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa.
- Ipertensione incontrollata.
- Storia di attacco d'asma potenzialmente letale o attacco d'asma che richiede ventilazione.
- Solo parte 2: anamnesi di 3 o più riacutizzazioni asmatiche gravi.
- Uso giornaliero di salvataggio di SABA ≥ 8 puff per ≥ 3 giorni consecutivi in qualsiasi momento durante il periodo di run-in, prima della randomizzazione.
- Storia di anafilassi.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa in ematologia.
- Livello di alanina aminotransferasi o AST ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN), confermato da test ripetuti durante il periodo di screening.
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni prima dello screening.
- Chirurgia ospedaliera pianificata, procedura odontoiatrica importante o ricovero durante lo studio.
- Terapia precedente/concomitante: uso di corticosteroidi sistemici, AZD1402, farmaci biologici commercializzati o sperimentali come anticorpi monoclonali o biomolecole chimeriche, farmaci sperimentali non biologici entro 60 giorni prima dello screening e durante il run-in, qualsiasi terapia immunosoppressiva, vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane dalla Screening e durante il Run-in, Ricezione del vaccino COVID-19 (vaccino o dose di richiamo) entro 30 giorni prima della randomizzazione, Immunoglobuline o emoderivati entro 4 settimane dallo Screening e durante il Run-in, Qualsiasi immunoterapia entro 3 mesi dallo Screening e durante Correre in.
- Solo parte 1: ulteriori farmaci di controllo per il mantenimento dell'asma oltre a ICS-LABA (ad es. inibitori del recettore dei leucotrieni, teofillina, LAMA, cromoni) entro 3 mesi dal periodo di screening e durante il periodo di rodaggio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 e Parte 2: AZD1402 Dose 1
I partecipanti randomizzati riceveranno l'inalazione orale di AZD1402 Dose 1 tramite DPI.
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I partecipanti randomizzati riceveranno l'inalazione orale di AZD1402, tramite DPI.
Oltre all'intervento dello studio, a tutti i partecipanti verrà fornito un SABA come farmaco di soccorso (ad es. salbutamolo/albuterolo), da utilizzare durante i periodi di run-in e di trattamento. Tutti i partecipanti devono astenersi dall'assumere un SABA come farmaco di salvataggio 6 ore prima dei test di funzionalità polmonare. Livelli di dosaggio: 100 μg per dose nominale 90 μg per dose nominale pro re nata (come richiesto) (PRN) Durante il periodo di run-in, i partecipanti sono tenuti a mantenere la loro dose di ICS-LABA. I farmaci di controllo (ad es. ICS LABA) devono rimanere a una dose stabile ed essere assunti dopo l'intervento dello studio, se applicabile. Questi farmaci sono usati come standard di cura. |
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Sperimentale: Parte 1 e Parte 2: AZD1402 Dose 2
I partecipanti randomizzati riceveranno l'inalazione orale di AZD1402 Dose 2 tramite DPI.
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I partecipanti randomizzati riceveranno l'inalazione orale di AZD1402, tramite DPI.
Oltre all'intervento dello studio, a tutti i partecipanti verrà fornito un SABA come farmaco di soccorso (ad es. salbutamolo/albuterolo), da utilizzare durante i periodi di run-in e di trattamento. Tutti i partecipanti devono astenersi dall'assumere un SABA come farmaco di salvataggio 6 ore prima dei test di funzionalità polmonare. Livelli di dosaggio: 100 μg per dose nominale 90 μg per dose nominale pro re nata (come richiesto) (PRN) Durante il periodo di run-in, i partecipanti sono tenuti a mantenere la loro dose di ICS-LABA. I farmaci di controllo (ad es. ICS LABA) devono rimanere a una dose stabile ed essere assunti dopo l'intervento dello studio, se applicabile. Questi farmaci sono usati come standard di cura. |
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Sperimentale: Parte 1: AZD1402 Dose 3
I partecipanti randomizzati riceveranno l'inalazione orale di AZD1402 Dose 3 tramite DPI.
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I partecipanti randomizzati riceveranno l'inalazione orale di AZD1402, tramite DPI.
Oltre all'intervento dello studio, a tutti i partecipanti verrà fornito un SABA come farmaco di soccorso (ad es. salbutamolo/albuterolo), da utilizzare durante i periodi di run-in e di trattamento. Tutti i partecipanti devono astenersi dall'assumere un SABA come farmaco di salvataggio 6 ore prima dei test di funzionalità polmonare. Livelli di dosaggio: 100 μg per dose nominale 90 μg per dose nominale pro re nata (come richiesto) (PRN) Durante il periodo di run-in, i partecipanti sono tenuti a mantenere la loro dose di ICS-LABA. I farmaci di controllo (ad es. ICS LABA) devono rimanere a una dose stabile ed essere assunti dopo l'intervento dello studio, se applicabile. Questi farmaci sono usati come standard di cura. |
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Comparatore placebo: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti randomizzati riceveranno l'inalazione orale del placebo corrispondente tramite DPI.
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Oltre all'intervento dello studio, a tutti i partecipanti verrà fornito un SABA come farmaco di soccorso (ad es. salbutamolo/albuterolo), da utilizzare durante i periodi di run-in e di trattamento. Tutti i partecipanti devono astenersi dall'assumere un SABA come farmaco di salvataggio 6 ore prima dei test di funzionalità polmonare. Livelli di dosaggio: 100 μg per dose nominale 90 μg per dose nominale pro re nata (come richiesto) (PRN) Durante il periodo di run-in, i partecipanti sono tenuti a mantenere la loro dose di ICS-LABA. I farmaci di controllo (ad es. ICS LABA) devono rimanere a una dose stabile ed essere assunti dopo l'intervento dello studio, se applicabile. Questi farmaci sono usati come standard di cura.
I partecipanti randomizzati riceveranno l'inalazione orale del placebo corrispondente tramite DPI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla screening (settimana -6) fino al follow -up (giorno 56)
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È stata valutata la sicurezza e la tollerabilità di AZD1402 rispetto al placebo a diversi livelli di dose negli adulti con asma controllato su ICS-laba a dose media.
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Dalla screening (settimana -6) fino al follow -up (giorno 56)
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Parte 2: Modifica dal basale nel pre-broncodilatatore FEV1
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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È stata studiata l'efficacia dell'AZD1402 inalato rispetto al placebo negli adulti con asma non controllato su ICS-laba a dose medio-alta.
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Basale e settimana 4
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Parte 1: cambiamento dal basale nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP)
Lasso di tempo: Basale, giorno 12, giorno 16 e giorno 56
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È stata valutata la sicurezza e la tollerabilità di AZD1402 rispetto al placebo a diversi livelli di dose negli adulti con asma controllato su ICS-laba a dose media.
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Basale, giorno 12, giorno 16 e giorno 56
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Parte 1: Modifica dalla linea di base nella spirometria in clinica FEV1
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 28 e giorno 56
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È stata valutata la sicurezza e la tollerabilità di AZD1402 rispetto al placebo a diversi livelli di dose negli adulti con asma controllato su ICS-laba a dose media.
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Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 28 e giorno 56
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Parte 1: cambiamento dal basale in ossido nitrico espirato frazionario (FENO) (in-clinico)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 28 e giorno 56
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È stata valutata la sicurezza e la tollerabilità di AZD1402 rispetto al placebo a diversi livelli di dose negli adulti con asma controllato su ICS-laba a dose media.
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Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 28 e giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1 e parte 2: titoli anticorpi antidrug (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 56
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I campioni di ADA-positivi sono stati testati per studiare l'immunogenicità di AZD1402.
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Giorno 1 fino al giorno 56
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Parte 1 e Parte 2: concentrazione del farmaco sierico (picco) massimo osservato (CMAX)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 56
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È stato studiato il profilo farmacocinetico (PK) di AZD1402.
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Giorno 1 fino al giorno 56
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Parte 1 e Parte 2: emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva di concentrazione di concentrazione semi-logaritmica (T1/2λZ)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 56
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È stato studiato il profilo PK di AZD1402.
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Giorno 1 fino al giorno 56
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Parte 1 e parte 2: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica nell'intervallo di dosaggio τ (AUCτ)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 56
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È stato studiato il profilo PK di AZD1402.
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Giorno 1 fino al giorno 56
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Parte 1 e Parte 2: Area sotto la curva di concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione quantificabile (Auclasto)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 56
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È stato studiato il profilo PK di AZD1402.
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Giorno 1 fino al giorno 56
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Parte 1 e Parte 2: la più bassa concentrazione del farmaco più bassa raggiunta prima che venga somministrata la dose successiva (pre-dose) (ctrough)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 56
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È stato studiato il profilo PK di AZD1402.
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Giorno 1 fino al giorno 56
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Parte 1 e parte 2: costante di velocità terminale, stimata dalla regressione dei minimi quadrati log-lineare della parte terminale della curva di concentrazione-tempo (λz)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 56
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È stato studiato il profilo PK di AZD1402.
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Giorno 1 fino al giorno 56
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Parte 1 e parte 2: volume di distribuzione (apparente) allo stato stazionario dopo la somministrazione extravascolare (basata sulla fase terminale) (VZ/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 56
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È stato studiato il profilo PK di AZD1402.
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Giorno 1 fino al giorno 56
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Parte 1 e Parte 2: apparenza totale del corpo totale del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 56
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È stato studiato il profilo PK di AZD1402.
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Giorno 1 fino al giorno 56
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Parte 1 e Parte 2: tempo per raggiungere il picco o la massima concentrazione o risposta osservata dopo la somministrazione di farmaci (TMAX)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 56
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È stato studiato il profilo PK di AZD1402.
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Giorno 1 fino al giorno 56
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Parte 1 e Parte 2: tempo dell'ultima concentrazione (quantificabile) (TLAST)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 56
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È stato studiato il profilo PK di AZD1402.
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Giorno 1 fino al giorno 56
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Parte 1 e Parte 2: rapporto di accumulo per AUCτ (RAC AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 56
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È stato studiato il profilo PK di AZD1402.
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Giorno 1 fino al giorno 56
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Parte 1 e parte 2: rapporto di accumulo per CMAX (RAC CMAX)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 56
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È stato studiato il profilo PK di AZD1402.
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Giorno 1 fino al giorno 56
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Parte 2: modifica dal basale nel questionario di controllo dell'asma-6 (ACQ-6) alla settimana 4 e media nel periodo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
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L'efficacia di AZD1402 rispetto al placebo negli adulti con asma che non sono controllati su ICS-laba a dose medio-alta è stata ulteriormente studiata.
L'ACQ è stato sviluppato per misurare il controllo dell'asma.
Nell'ACQ-6, ai partecipanti è stato chiesto di ricordare come fosse stato il loro asma durante la settimana precedente rispondendo a una domanda di uso di broncodilazioni e 5 domande sui sintomi.
Le domande sono state ponderate allo stesso modo e segnate da 0 (totalmente controllate) a 6 (gravemente incontrollate).
I punteggi più alti indicavano un risultato peggiore.
Il punteggio medio ACQ-6 è la media delle risposte.
I punteggi medi di ≤ 0,75 indicano l'asma ben controllato, i punteggi tra 0,75 e ≤ 1,5 indicano l'asma parzialmente controllato e i punteggi> 1,5 indicano asma non ben controllato.
I cambiamenti individuali di almeno 0,5 sono considerati clinicamente significativi.
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Baseline, settimana 4
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Parte 2: partecipanti con una diminuzione del punteggio ACQ 6 di ≥ 0,5 dalla linea di base alla settimana 4
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
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L'efficacia di AZD1402 rispetto al placebo negli adulti con asma che non sono controllati su ICS-laba a dose medio-alta è stata ulteriormente studiata.
L'ACQ è stato sviluppato per misurare il controllo dell'asma.
Nell'ACQ-6, ai partecipanti è stato chiesto di ricordare come fosse stato il loro asma durante la settimana precedente rispondendo a una domanda di uso di broncodilazioni e 5 domande sui sintomi.
Le domande sono state ponderate allo stesso modo e segnate da 0 (totalmente controllate) a 6 (gravemente incontrollate).
I punteggi più alti indicavano un risultato peggiore.
Il punteggio medio ACQ-6 è la media delle risposte.
I punteggi medi di ≤ 0,75 indicano l'asma ben controllato, i punteggi tra 0,75 e ≤ 1,5 indicano l'asma parzialmente controllato e i punteggi> 1,5 indicano asma non ben controllato.
I cambiamenti individuali di almeno 0,5 sono considerati clinicamente significativi.
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Baseline, settimana 4
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Parte 2: variazione dal basale nel flusso espiratorio medio di picco mattutino (PEF) nel periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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L'efficacia di AZD1402 rispetto al placebo negli adulti con asma non controllata su ICS-laba a dose medio-alta è stata ulteriormente studiata.
Il flusso espiratorio di picco è stato misurato dai partecipanti a casa usando un misuratore di flusso di picco.
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Basale, 4 settimane
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Parte 2: cambiamento dal basale nel PEF serale medio durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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L'efficacia di AZD1402 rispetto al placebo negli adulti con asma non controllata su ICS-laba a dose medio-alta è stata ulteriormente studiata.
Il flusso espiratorio di picco è stato misurato dai partecipanti a casa usando un misuratore di flusso di picco.
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Basale, 4 settimane
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Parte 2: variazione dal basale nel punteggio dei sintomi dell'asma medio giornaliero (AM/PM) nel periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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L'efficacia di AZD1402 rispetto al placebo negli adulti con asma non controllata su ICS-laba a dose medio-alta è stata ulteriormente studiata.
I punteggi di gravità per i sintomi dell'asma sono stati registrati due volte al giorno al mattino e alla sera e documentati in un E-Diary.
I punteggi dei sintomi dell'asma durante la notte e il giorno sono valutati dal partecipante ogni mattina e sera secondo il seguente sistema di punteggio: 0: Non hai sintomi di asma.
1: sei consapevole dei sintomi dell'asma ma puoi facilmente tollerare i sintomi.
2: L'asma ti sta causando abbastanza disagio per causare problemi con le normali attività (o con il sonno).
3: Non sei in grado di svolgere le normali attività (o dormire) a causa del tuo asma.
Punteggi più alti hanno indicato risultati peggiori.
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Basale, 4 settimane
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Parte 2: variazione dal basale nella media pre-broncodilatatrice FEV1 nel periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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L'efficacia di AZD1402 rispetto al placebo negli adulti con asma non controllata su ICS-laba a dose medio-alta è stata ulteriormente studiata.
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Basale e settimana 4
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Parte 2: cambiamento dal basale in Feno (in clinico) alla settimana 4 e media nel periodo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
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È stato studiato l'effetto di AZD1402 rispetto all'infiammazione del placebo sull'infiammazione delle vie aeree negli adulti con asma non controllato su ICS-laba a dose medio-alta.
Per studiare l'effetto di AZD1402 sull'infiammazione delle vie aeree, la misurazione di FENO è stata eseguita secondo le linee guida ATS/ERS.
Sono state seguite condizioni standardizzate per quanto riguarda la portata e la durata dell'espirazione in modo tale che la definizione del plateau potesse essere valutata per un minimo di 3 secondi.
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Baseline, settimana 4
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Parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla screening (settimana -6) fino al follow -up (giorno 56)
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È stata valutata la sicurezza e la tollerabilità di AZD1402 rispetto al placebo negli adulti con asma non controllato su ICS-laba a dose medio-alta.
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Dalla screening (settimana -6) fino al follow -up (giorno 56)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Asma
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
- 3- (2- (4-Azidobenzamidino) etil) -5-idrossidolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2912C00003
- 2020-002828-37 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento approvato dallo sponsor.
Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AZD1402
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AstraZenecaCompletato
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AstraZenecaParexelTerminatoSoggetti sani (indicazione: asma)Regno Unito