Skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego AZD1402 podawanego przez cztery tygodnie dorosłym chorym na astmę na średnich i dużych dawkach wziewnych kortykosteroidów (APATURA)
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie fazy IIa z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, z kontrolą placebo, z różnymi dawkami, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego AZD1402 podawanego w postaci suchego proszku przez cztery tygodnie dorosłym chorym na astmę na poziomie od średniego do wysokiego Dawkowanie kortykosteroidów wziewnych
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wziewnego AZD1402. Część 1 zostanie przeprowadzona w kohorcie wstępnej dla każdego poziomu dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) w populacji z astmą kontrolowaną za pomocą długo działających beta-agonistów wziewnych kortykosteroidów (ICS) w średniej dawce (LABA) przed przejściem do dawkowania u dorosłych chorych na astmę, którzy nie są kontrolowani przez średnie do dużych dawek ICS-LABA w Części 2. Do badania zostaną zrekrutowani uczestnicy otrzymujący średnie dawki ICS z LABA w Części 1 oraz uczestnicy otrzymujący średnie do dużych dawek ICS z LABA LABA dla części 2 (osobne inhalatory lub produkt złożony).
Część 2 rozpocznie się po dokonaniu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki na odpowiednim poziomie dawki w części 1a. Cały okres nauki dla każdego uczestnika w obu częściach 1 i 2 wynosi około 3,5 miesiąca; 2-tygodniowy okres przesiewowy, 4-tygodniowy okres wstępny, 4-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Część 1 badania będzie randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo i prowadzona równolegle dla 2 niższych poziomów dawek (część 1a), po czym nastąpi niezaślepiona ocena bezpieczeństwa i eskalacja do najwyższej dawki (część 1b) w zależności od wyniku przeglądu bezpieczeństwa.
Część 1a będzie składać się z 30 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymania 1 z 2 niższych dawek suchego inhalatora (DPI) AZD1402 (dawka 1 lub dawka 2) lub placebo równolegle. Część 1b będzie składać się z 15 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej najwyższą dawkę AZD1402 DPI (dawka 3) lub placebo.
Część 1a Kohorta wprowadzająca
- AZD1402 Dawka 1
- AZD1402 Dawka 2
- Placebo
Część 1b Kohorta wprowadzająca
- AZD1402 Dawka 3
- Placebo
Część 2 będzie randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo i obejmie około 180 uczestników losowo przydzielonych 2:1 (aktywnych do placebo) w celu oceny 2 poziomów dawek wziewnych AZD1402 w porównaniu z placebo.
Część 2 rozpocznie się po niezaślepionej ocenie bezpieczeństwa części 1a. Część 2 będzie zawierała:
- AZD1402 Dawka 1
- AZD1402 Dawka 2
- Placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herston, Australia, 4006
- Research Site
-
Melbourne, Australia, IC 3004
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Research Site
-
Villarreal, Hiszpania, 12540
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 4A2
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongiu, Korea Południowa, 28644
- Research Site
-
Incheon, Korea Południowa, 21431
- Research Site
-
Namdong-gu, Korea Południowa, 21565
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03312
- Research Site
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10717
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10119
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10625
- Research Site
-
Bonn, Niemcy, 53119
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Research Site
-
Hanover, Niemcy, D-30173
- Research Site
-
Lübeck, Niemcy, 23552
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-044
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-033
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-302
- Research Site
-
Lubin, Polska, 59-300
- Research Site
-
Sopot, Polska, 81-741
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 53-301
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Research Site
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 02000
- Research Site
-
-
-
-
-
Csorna, Węgry, 9300
- Research Site
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP11 2QW
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HU
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy mają udokumentowaną kliniczną diagnozę astmy przez ≥ 12 miesięcy przed Wizytą 1.
- Uczestnicy, którzy są w stanie wykonać akceptowalne badania funkcji płuc na obecność FEV1.
- Uczestnicy, którzy są w stanie wykazać się umiejętnością prawidłowego korzystania z badanego urządzenia do inhalacji.
- Uczestnicy płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.
- Wszystkie uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę, Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji i muszą wyrazić zgodę na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
- Uczestnik jest osobą niepalącą lub byłym palaczem z łączną historią palenia mniejszą niż 10 paczkolat.
- Tylko dla Części 1: Udokumentowane leczenie średnimi dawkami ICS z LABA przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. ICS i LABA muszą być w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, w okresie badania przesiewowego i wstępnego i mogą być zawarte w produkcie złożonym lub oddzielnym inhalatorze. Brak zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagających sterydów doustnych lub dożylnych (IV) lub hospitalizacji/wizyty w izbie przyjęć z powodu astmy. FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 70% wartości należnej na etapie badania przesiewowego i rozpoczęcia fazy wstępnej. Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy 6 ≤ 1,0 na etapie badania przesiewowego i rozpoczęcia docierania.
- Tylko dla części 2: Udokumentowane dowody na astmę. Udokumentowane leczenie średnią lub dużą dawką ICS-LABA przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. ICS i LABA muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, w okresie badania przesiewowego i wstępnego. Jeśli oprócz ICS-LABA stosuje się leki kontrolujące astmę, dawka dodatkowych leków kontrolujących astmę musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, w okresie badań przesiewowych i wstępnych. Miał co najmniej jedno ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu 3 lat poprzedzających badanie przesiewowe. Wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynosi od 50% do 85% (włącznie) przewidywana na etapie badania przesiewowego i na początku okresu wstępnego. Liczba eozynofilów we krwi ≥ 150 komórek/μl i FeNO ≥ 25 ppb podczas badania przesiewowego. Punktacja Kwestionariusza Kontroli Astmy 6 ≥ 1,5 podczas badania przesiewowego.
Specyficzne kryteria randomizacji podczas wizyty 3
- Część 1: FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 70% wartości należnej. Co najmniej 70% zgodności ze standardowym kontrolerem astmy ICS-LABA w okresie wstępnym (od wizyty 2 do wizyty 3) w oparciu o dziennik elektroniczny (e-Dziennik). Minimum 80% zgodności z ukończeniem ePRO. Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy 6 ≤ 1,0. Białko C-reaktywne < 5 mg/l w dniu -1.
- Dla części 2: wartość przewidywana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynosi od 50% do 85% (włącznie). Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy 6 ≥ 1,5. Co najmniej 70% zgodności ze zwykłym kontrolerem astmy ICS-LABA w okresie wstępnym od (wizyty 2 do wizyty 3) na podstawie codziennego e-Dziennika. Minimum 80% zgodności z ukończeniem ePRO. Białko C-reaktywne < 5 mg/l podczas wizyty 2. FeNO ≥ 25 ppb.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość, w tym anafilaksja/reakcja anafilaktoidalna po jakiejkolwiek terapii biologicznej lub znana historia nadwrażliwości na lek na którykolwiek składnik preparatu badanej interwencji.
- Dowody jakiejkolwiek aktywnej klinicznie istotnej choroby płuc innej niż astma, w ciągu 5 lat od badania przesiewowego.
- Historia chorób płuc lub chorób ogólnoustrojowych, innych niż astma, które są związane z podwyższoną liczbą eozynofili w obwodowych naczyniach krwionośnych.
- Historia lub kliniczne podejrzenie jakiejkolwiek istotnej klinicznie lub czynnej choroby lub zaburzenia.
- Rozpoznanie / podejrzenie zakażenia COVID-19 z towarzyszącym zapaleniem płuc / zapaleniem płuc.
- Diagnoza COVID-19 podczas badań przesiewowych i przed randomizacją.
- Obecna złośliwość lub historia złośliwości.
- Znacząca historia nawracających lub trwających „suchych oczu”.
- Rozpoznanie zespołu Sjögrena.
- Wysokie ryzyko infekcji sugerujące nieprawidłową funkcję immunologiczną.
- Historia lub znana istotna infekcja lub wynik dodatni w okresie przesiewowym, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- Dowód czynnej lub nieleczonej utajonej gruźlicy.
- Klinicznie istotne zakażenie dolnych dróg oddechowych nie ustąpiło w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas docierania.
- Klinicznie istotna infekcja górnych dróg oddechowych podczas badania przesiewowego i podczas docierania.
- Zakażenie pasożytnicze robaczycami zdiagnozowane w ciągu 24 tygodni przed datą uzyskania świadomej zgody.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG.
- Każda istotna klinicznie choroba serca.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Historia zagrażającego życiu ataku astmy lub ataku astmy wymagającego wentylacji.
- Tylko część 2: Historia 3 lub więcej ciężkich zaostrzeń astmy.
- Codzienne doraźne stosowanie SABA ≥ 8 dawek przez ≥ 3 kolejne dni w dowolnym czasie w okresie docierania, przed randomizacją.
- Historia anafilaksji.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w hematologii.
- Poziom aminotransferazy alaninowej lub AST ≥ 3-krotność górnej granicy normy (GGN), potwierdzone powtarzanymi badaniami w okresie przesiewowym.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Planowana operacja w szpitalu, poważny zabieg dentystyczny lub hospitalizacja w trakcie badania.
- Wcześniejsza/jednoczesna terapia: Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, AZD1402, dostępne na rynku lub badane leki biologiczne, takie jak przeciwciała monoklonalne lub biomolekuły chimeryczne, eksperymentalny lek niebiologiczny w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym i podczas badania wstępnego, jakakolwiek terapia immunosupresyjna, żywa lub atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni od Screening i Run-in, Otrzymanie szczepionki COVID-19 (szczepionki lub dawki przypominającej) w ciągu 30 dni przed randomizacją, Immunoglobulina lub produkty krwiopochodne w ciągu 4 tygodni od Screeningu i podczas Run-in, Wszelka immunoterapia w ciągu 3 miesięcy od Screeningu i w trakcie docieranie.
- Tylko część 1: Dodatkowe leki kontrolujące astmę oprócz ICS-LABA (np. inhibitory receptora leukotrienowego, teofilina, LAMA, chromony) w ciągu 3 miesięcy od okresu badania przesiewowego i podczas fazy wstępnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 i Część 2: AZD1402 Dawka 1
Randomizowani uczestnicy otrzymają doustną inhalację dawki 1 AZD1402 przez DPI.
|
Randomizowani uczestnicy otrzymają doustną inhalację AZD1402 przez DPI.
Oprócz udziału w badaniu, wszyscy uczestnicy otrzymają SABA jako lek ratunkowy (np. salbutamol/albuterol), do stosowania w okresie wstępnym i okresie leczenia. Wszyscy uczestnicy powinni powstrzymać się od przyjmowania SABA jako leku ratunkowego na 6 godzin przed badaniami czynnościowymi płuc. Poziomy dawkowania: 100 μg na dawkę nominalną 90 μg na dawkę nominalną pro renata (w razie potrzeby) (PRN) W okresie wstępnym uczestnicy są zobowiązani do przyjmowania dawki ICS-LABA. Leki kontrolujące (np. ICS LABA) powinny pozostać w stałej dawce i być przyjmowane po interwencji w ramach badania, jeśli ma to zastosowanie. Leki te są stosowane jako standardowe leczenie. |
|
Eksperymentalny: Część 1 i Część 2: AZD1402 Dawka 2
Randomizowani uczestnicy otrzymają doustną inhalację dawki 2 AZD1402 przez DPI.
|
Randomizowani uczestnicy otrzymają doustną inhalację AZD1402 przez DPI.
Oprócz udziału w badaniu, wszyscy uczestnicy otrzymają SABA jako lek ratunkowy (np. salbutamol/albuterol), do stosowania w okresie wstępnym i okresie leczenia. Wszyscy uczestnicy powinni powstrzymać się od przyjmowania SABA jako leku ratunkowego na 6 godzin przed badaniami czynnościowymi płuc. Poziomy dawkowania: 100 μg na dawkę nominalną 90 μg na dawkę nominalną pro renata (w razie potrzeby) (PRN) W okresie wstępnym uczestnicy są zobowiązani do przyjmowania dawki ICS-LABA. Leki kontrolujące (np. ICS LABA) powinny pozostać w stałej dawce i być przyjmowane po interwencji w ramach badania, jeśli ma to zastosowanie. Leki te są stosowane jako standardowe leczenie. |
|
Eksperymentalny: Część 1: AZD1402 Dawka 3
Randomizowani uczestnicy otrzymają doustną inhalację dawki 3 AZD1402 przez DPI.
|
Randomizowani uczestnicy otrzymają doustną inhalację AZD1402 przez DPI.
Oprócz udziału w badaniu, wszyscy uczestnicy otrzymają SABA jako lek ratunkowy (np. salbutamol/albuterol), do stosowania w okresie wstępnym i okresie leczenia. Wszyscy uczestnicy powinni powstrzymać się od przyjmowania SABA jako leku ratunkowego na 6 godzin przed badaniami czynnościowymi płuc. Poziomy dawkowania: 100 μg na dawkę nominalną 90 μg na dawkę nominalną pro renata (w razie potrzeby) (PRN) W okresie wstępnym uczestnicy są zobowiązani do przyjmowania dawki ICS-LABA. Leki kontrolujące (np. ICS LABA) powinny pozostać w stałej dawce i być przyjmowane po interwencji w ramach badania, jeśli ma to zastosowanie. Leki te są stosowane jako standardowe leczenie. |
|
Komparator placebo: Część 1 i Część 2: Placebo
Randomizowani uczestnicy otrzymają doustną inhalację pasującego placebo przez DPI.
|
Oprócz udziału w badaniu, wszyscy uczestnicy otrzymają SABA jako lek ratunkowy (np. salbutamol/albuterol), do stosowania w okresie wstępnym i okresie leczenia. Wszyscy uczestnicy powinni powstrzymać się od przyjmowania SABA jako leku ratunkowego na 6 godzin przed badaniami czynnościowymi płuc. Poziomy dawkowania: 100 μg na dawkę nominalną 90 μg na dawkę nominalną pro renata (w razie potrzeby) (PRN) W okresie wstępnym uczestnicy są zobowiązani do przyjmowania dawki ICS-LABA. Leki kontrolujące (np. ICS LABA) powinny pozostać w stałej dawce i być przyjmowane po interwencji w ramach badania, jeśli ma to zastosowanie. Leki te są stosowane jako standardowe leczenie.
Randomizowani uczestnicy otrzymają doustną inhalację pasującego placebo przez DPI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (tydzień -6) do obserwacji (dzień 56)
|
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję AZD1402 w porównaniu z placebo na różnych poziomach dawki u dorosłych z astmą kontrolowaną na średnim dawce ICS-LABA.
|
Od badań przesiewowych (tydzień -6) do obserwacji (dzień 56)
|
|
Część 2: Zmiana z linii bazowej w pre-bronchodilator FEV1
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Badano skuteczność wziewnego AZD1402 w porównaniu z placebo u dorosłych z astmą niekontrolowaną na średnim do wysokości dawki ICS-LABA.
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
|
Część 1: Zmiana od wartości wyjściowej w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości (HSCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12, dzień 16 i dzień 56
|
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję AZD1402 w porównaniu z placebo na różnych poziomach dawki u dorosłych z astmą kontrolowaną na średnim dawce ICS-LABA.
|
Linia bazowa, dzień 12, dzień 16 i dzień 56
|
|
Część 1: Zmiana od linii bazowej w spirometrii FEV1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
|
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję AZD1402 w porównaniu z placebo na różnych poziomach dawki u dorosłych z astmą kontrolowaną na średnim dawce ICS-LABA.
|
Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
|
|
Część 1: Zmiana od wartości wyjściowej w ułamkowym wydychanym tlenku azotu (Feno) (w kliniku)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
|
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję AZD1402 w porównaniu z placebo na różnych poziomach dawki u dorosłych z astmą kontrolowaną na średnim dawce ICS-LABA.
|
Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 i część 2: Miana przeciwciał przeciwdokręgowych (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
|
Próbki ADA-dodatnie badano w celu zbadania immunogenności AZD1402.
|
Dzień 1 do dnia 56
|
|
Część 1 i część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (szczytowe) (CMAX)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
|
Zbadano profil farmakokinetyczny (PK) AZD1402.
|
Dzień 1 do dnia 56
|
|
Część 1 i część 2: okres półtrwania związany z nachyleniem końcowym (λz) pół-logarytmicznej krzywej stężenia (T1/2λZ)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
|
Zbadano profil PK AZD1402.
|
Dzień 1 do dnia 56
|
|
Część 1 i część 2: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w przedziale dawkowania τ (AUCτ)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
|
Zbadano profil PK AZD1402.
|
Dzień 1 do dnia 56
|
|
Część 1 i część 2: Obszar pod stężenie stężenia w osoczu od zera do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (auklast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
|
Zbadano profil PK AZD1402.
|
Dzień 1 do dnia 56
|
|
Część 1 i część 2: Zaobserwowane najniższe stężenie leku osiągnięte przed podaniem następnej dawki (przed dawką) (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
|
Zbadano profil PK AZD1402.
|
Dzień 1 do dnia 56
|
|
Część 1 i część 2: stała szybkości końcowej, oszacowana przez logarytmiczną regresję najmniejszych kwadratów końcowej części krzywej czasu stężenia (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
|
Zbadano profil PK AZD1402.
|
Dzień 1 do dnia 56
|
|
Część 1 i część 2: Objętość dystrybucji (pozorna) w stanie ustalonym po podaniu pozania naczyniowym (na podstawie fazy końcowej) (VZ/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
|
Zbadano profil PK AZD1402.
|
Dzień 1 do dnia 56
|
|
Część 1 i część 2: Widoczny całkowity klirens ciała leku z osocza po podaniu pozania naczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
|
Zbadano profil PK AZD1402.
|
Dzień 1 do dnia 56
|
|
Część 1 i część 2: Czas do osiągnięcia piku lub maksymalnego zaobserwowanego stężenia lub odpowiedzi po podaniu leku (TMAX)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
|
Zbadano profil PK AZD1402.
|
Dzień 1 do dnia 56
|
|
Część 1 i część 2: czas ostatniego obserwowanego (wymiernego) stężenia (tlast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
|
Zbadano profil PK AZD1402.
|
Dzień 1 do dnia 56
|
|
Część 1 i część 2: Współczynnik akumulacji dla AUCτ (RAC AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
|
Zbadano profil PK AZD1402.
|
Dzień 1 do dnia 56
|
|
Część 1 i część 2: Współczynnik akumulacji dla CMAX (RAC CMAX)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
|
Zbadano profil PK AZD1402.
|
Dzień 1 do dnia 56
|
|
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kontroli astmy-6 (ACQ-6) w tygodniu 4 i średniej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
|
Skuteczność AZD1402 w porównaniu z placebo u dorosłych z astmą, którzy są niekontrolowane na średnim do wysokości dawki ICS-LABA.
ACQ został opracowany do pomiaru kontroli astmy.
W ACQ-6 uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie, jak ich astma była w poprzednim tygodniu, odpowiadając na jedno pytanie dotyczące używania rozszerzenia oskrzeli i 5 pytań objawowych.
Pytania zostały ważone jednakowo i ocenione od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane).
Wyższe wyniki wskazały na gorszy wynik.
Średni wynik ACQ-6 jest średnią odpowiedzi.
Średnie wyniki ≤ 0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,75 a ≤ 1,5 wskazują częściowo kontrolowaną astmę, a wyniki> 1,5 wskazują na nie dobrze kontrolowaną astmę.
Indywidualne zmiany co najmniej 0,5 są uważane za znaczące klinicznie.
|
Linia bazowa, tydzień 4
|
|
Część 2: Uczestnicy o spadku wyniku ACQ 6 ≥ 0,5 od wartości wyjściowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
|
Skuteczność AZD1402 w porównaniu z placebo u dorosłych z astmą, którzy są niekontrolowane na średnim do wysokości dawki ICS-LABA.
ACQ został opracowany do pomiaru kontroli astmy.
W ACQ-6 uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie, jak ich astma była w poprzednim tygodniu, odpowiadając na jedno pytanie dotyczące używania rozszerzenia oskrzeli i 5 pytań objawowych.
Pytania zostały ważone jednakowo i ocenione od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane).
Wyższe wyniki wskazały na gorszy wynik.
Średni wynik ACQ-6 jest średnią odpowiedzi.
Średnie wyniki ≤ 0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,75 a ≤ 1,5 wskazują częściowo kontrolowaną astmę, a wyniki> 1,5 wskazują na nie dobrze kontrolowaną astmę.
Indywidualne zmiany co najmniej 0,5 są uważane za znaczące klinicznie.
|
Linia bazowa, tydzień 4
|
|
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w średnim porannym szczytowym przepływie wydechowym (PEF) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie
|
Skuteczność AZD1402 w porównaniu z placebo u dorosłych z astmą niekontrolowaną na średnim do wysokości dawki ICS-LABA.
Szczytowy przepływ wydechowy mierzono przez uczestników w domu za pomocą maksymalnego przepływu.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie
|
|
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w przeciętnym wieczornym PEF w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie
|
Skuteczność AZD1402 w porównaniu z placebo u dorosłych z astmą niekontrolowaną na średnim do wysokości dawki ICS-LABA.
Szczytowy przepływ wydechowy mierzono przez uczestników w domu za pomocą maksymalnego przepływu.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie
|
|
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w średnim średnim wyniku objawów astmy (AM/PM) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie
|
Skuteczność AZD1402 w porównaniu z placebo u dorosłych z astmą niekontrolowaną na średnim do wysokości dawki ICS-LABA.
Wyniki nasilenia objawów astmy rejestrowano dwa razy dziennie rano i wieczorem i udokumentowano w e-side.
Wyniki objawów astmy w nocy i dnia były oceniane przez uczestnika każdego ranka i wieczoru zgodnie z następującym systemem punktacji: 0: Nie masz objawów astmy.
1: Jesteś świadomy objawów astmy, ale możesz łatwo tolerować objawy.
2: Twoja astma powoduje wystarczający dyskomfort, aby powodować problemy z normalnymi czynnościami (lub ze snem).
3: Nie możesz wykonywać normalnych czynności (lub spać) z powodu astmy.
Wyższe wyniki wskazały na gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie
|
|
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w średniej FeV1 przed brązurzem
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Skuteczność AZD1402 w porównaniu z placebo u dorosłych z astmą niekontrolowaną na średnim do wysokości dawki ICS-LABA.
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
|
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w Feno (w kliniku) w tygodniu 4 i średnia w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
|
Zbadano wpływ AZD1402 w porównaniu z placebo na zapalenie dróg oddechowych u dorosłych z astmą niekontrolowaną na średniej do wysokości ICS-LABA.
Aby zbadać wpływ AZD1402 na zapalenie dróg oddechowych, pomiar Feno przeprowadzono zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.
Zastormalizowane warunki dotyczące prędkości przepływu i czasu wydechu zastosowano, aby definicja płaskowyżu można było ocenić w ciągu minimum 3 sekundy.
|
Linia bazowa, tydzień 4
|
|
Część 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (tydzień -6) do obserwacji (dzień 56)
|
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję AZD1402 w porównaniu z placebo u dorosłych z astmą niekontrolowaną na średnim do wysokości ICS-LABA.
|
Od badań przesiewowych (tydzień -6) do obserwacji (dzień 56)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
- 3- (2- (4-azydobenzamidino) etyl) -5-hydroksyindol
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2912C00003
- 2020-002828-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w narzędziu zatwierdzonym przez sponsora.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZD1402
-
AstraZenecaZakończonyAstmaZjednoczone Królestwo
-
AstraZenecaParexelZakończonyOsoby zdrowe (wskazanie: astma)Zjednoczone Królestwo