Werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde AZD1402 toegediend gedurende vier weken bij volwassenen met astma op middelhoge tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (APATURA)
27 augustus 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een tweedelig fase IIa gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisbereikend, multicentrisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van geïnhaleerd AZD1402 toegediend als een droog poeder gedurende vier weken bij volwassenen met astma op middelhoog tot hoog Dosering van inhalatiecorticosteroïden
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, 2-delige studie om de werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde AZD1402 te beoordelen. Deel 1 zal worden uitgevoerd in een inleidend cohort voor elk dosisniveau om de veiligheid en farmacokinetiek (FK) te evalueren in een populatie met astma die onder controle is met middelmatige dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) - langwerkende bèta-agonisten (LABA) voordat wordt overgegaan tot dosering bij volwassenen met astma die niet onder controle zijn met een gemiddelde tot hoge dosis ICS-LABA in deel 2. De studie zal deelnemers rekruteren die een behandeling krijgen met een gemiddelde dosis ICS met LABA voor deel 1 en deelnemers die een behandeling krijgen met een gemiddelde tot hoge dosis ICS met LABA voor deel 2 (afzonderlijke inhalatoren of combinatieproduct).
Deel 2 wordt gestart na evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek bij het relevante dosisniveau in deel 1a. De totale studieperiode voor elke deelnemer in zowel deel 1 als deel 2 is ongeveer 3,5 maand; een screeningperiode van 2 weken, een inloopperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 4 weken en een follow-upperiode van 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1 van de studie zal gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd en parallel uitgevoerd worden voor de 2 lagere dosisniveaus (Deel 1a), gevolgd door een niet-geblindeerde veiligheidsbeoordeling en escalatie naar de hoogste dosis (Deel 1b) afhankelijk van de uitkomst van het veiligheidsoverzicht.
Deel 1a zal bestaan uit 30 deelnemers die 1:1:1 gerandomiseerd zullen worden om parallel 1 van de 2 lagere AZD1402 droge power inhalator (DPI) doses (dosis 1 of dosis 2) of placebo te ontvangen. Deel 1b zal bestaan uit 15 deelnemers die 2:1 gerandomiseerd zullen worden om de hoogste dosis AZD1402 DPI (dosis 3) of placebo te krijgen.
Deel 1a Inloopcohort
- AZD1402 Dosis 1
- AZD1402 Dosis 2
- Placebo
Deel 1b Inloopcohort
- AZD1402 dosis 3
- Placebo
Deel 2 zal gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd zijn en zal ongeveer 180 deelnemers omvatten, gerandomiseerd 2:1 (actief naar placebo) om 2 geïnhaleerde dosisniveaus van AZD1402 versus placebo te evalueren.
Deel 2 wordt gestart na de niet-geblindeerde veiligheidsbeoordeling voor deel 1a. Deel 2 bevat:
- AZD1402 Dosis 1
- AZD1402 Dosis 2
- Placebo
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herston, Australië, 4006
- Research Site
-
Melbourne, Australië, IC 3004
- Research Site
-
Nedlands, Australië, 6009
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 4A2
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10717
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10119
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10625
- Research Site
-
Bonn, Duitsland, 53119
- Research Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Research Site
-
Hanover, Duitsland, D-30173
- Research Site
-
Lübeck, Duitsland, 23552
- Research Site
-
-
-
-
-
Csorna, Hongarije, 9300
- Research Site
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Kiev, Oekraïne, 02000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-302
- Research Site
-
Lubin, Polen, 59-300
- Research Site
-
Sopot, Polen, 81-741
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Research Site
-
Villarreal, Spanje, 12540
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
-
-
-
-
-
High Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP11 2QW
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8HU
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongiu, Zuid -Korea, 28644
- Research Site
-
Incheon, Zuid -Korea, 21431
- Research Site
-
Namdong-gu, Zuid -Korea, 21565
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03312
- Research Site
-
Suwon, Zuid -Korea, 16499
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een gedocumenteerde klinische diagnose van astma gedurende ≥ 12 maanden vóór Bezoek 1.
- Deelnemers die in staat zijn om acceptabele longfunctietesten uit te voeren voor FEV1.
- Deelnemers die kunnen aantonen dat ze het studie-inhalatieapparaat correct kunnen gebruiken.
- Mannelijke deelnemers moeten chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiva te gebruiken.
- Alle vrouwelijke deelnemers moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voordat de eerste dosis studie-interventie wordt toegediend en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
- Deelnemer is een niet-roker of een ex-roker met een totale rookgeschiedenis van minder dan 10 pakjaren.
- Alleen voor deel 1: gedocumenteerde behandeling met middelmatige dosis ICS met LABA gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening. ICS en LABA moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, tijdens de screening- en inloopperiode een stabiele dosis hebben en kunnen in een combinatieproduct of een afzonderlijke inhalator zitten. Geen astma-exacerbaties in de afgelopen 12 maanden waarvoor orale of intraveneuze (IV) steroïden nodig waren of ziekenhuisopname/bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma. Pre-bronchodilatator FEV1 ≥ 70% voorspeld bij Screening en start van Run-in. Astmabeheersingsvragenlijst 6 score van ≤ 1,0 bij screening en start van inloop.
- Alleen voor Deel 2: Gedocumenteerd bewijs van astma. Gedocumenteerde behandeling met middelhoge tot hoge dosis ICS-LABA gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening. ICS en LABA moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, tijdens de screening- en inloopperiodes een stabiele dosis hebben. Als u naast ICS-LABA astma-onderhoudsmedicatie gebruikt, moet de dosis van de extra controlemedicatie stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, tijdens de screening en de inloopperiode. Minstens één ernstige astma-exacerbatie hebben gehad in de 3 jaar voorafgaand aan de screening. Pre-bronchusverwijdende FEV1 van 50% tot 85% (inclusief) voorspeld bij Screening en start van Run-in. Aantal eosinofielen in het bloed van ≥ 150 cellen/μL en FeNO ≥ 25 ppb bij screening. Astmabeheersingsvragenlijst 6 score ≥ 1,5 bij screening.
Specifieke randomisatiecriteria bij bezoek 3
- Voor Deel 1: Pre-bronchodilatator FEV1 ≥ 70% voorspeld. Minstens 70% naleving van de gebruikelijke astmacontroller ICS-LABA tijdens de inloopperiode (van bezoek 2 tot bezoek 3) op basis van dagelijks elektronisch dagboek (e-dagboek). Minimaal 80% naleving van ePRO-voltooiing. Astmacontrolevragenlijst 6 score van ≤ 1,0. C-reactief proteïne < 5 mg/L op Dag -1.
- Voor Deel 2: Pre-bronchusverwijdende FEV1 van 50% tot 85% (inclusief) voorspeld. Astmacontrolevragenlijst 6 score van ≥ 1,5. Minstens 70% naleving van gebruikelijke astmacontroller ICS-LABA tijdens inloopperiode van (bezoek 2 tot bezoek 3) op basis van dagelijks e-dagboek. Minimaal 80% naleving van ePRO-voltooiing. C-reactief proteïne < 5 mg/L bij Bezoek 2. Een FeNO van ≥ 25 ppb.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid inclusief anafylaxie/anafylactoïde reactie na een biologische therapie, of bekende voorgeschiedenis van geneesmiddelovergevoeligheid voor een component van de onderzoeksinterventieformulering.
- Bewijs van een actieve klinisch belangrijke longziekte anders dan astma, binnen 5 jaar na screening.
- Geschiedenis van pulmonale of systemische ziekte, anders dan astma, die gepaard gaat met verhoogde perifere eosinofielentellingen.
- Geschiedenis of klinisch vermoeden van een klinisch relevante of actieve ziekte of aandoening.
- Diagnose van / vermoedelijke COVID-19-infectie met bijbehorende longontsteking / pneumonitis.
- Diagnose van COVID--19 bij screening en voorafgaand aan randomisatie.
- Huidige maligniteit of geschiedenis van maligniteit.
- Aanzienlijke geschiedenis van terugkerende of aanhoudende 'droge ogen'.
- Diagnose van het syndroom van Sjögren.
- Hoog risico op infectie, wat duidt op een abnormale immuunfunctie.
- Geschiedenis van, of bekende significante infectie of positiviteit tijdens de screeningperiode, inclusief hepatitis B of C, of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Bewijs van actieve of onbehandelde latente tuberculose-infectie.
- Klinisch significante infectie van de onderste luchtwegen die niet is verholpen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening en tijdens de inloopperiode.
- Klinisch significante infectie van de bovenste luchtwegen bij de screening en tijdens de inloopperiode.
- Een wormparasitaire infectie gediagnosticeerd binnen 24 weken voorafgaand aan de datum waarop geïnformeerde toestemming is verkregen.
- Alle klinisch belangrijke ECG-afwijkingen.
- Elke klinisch significante hartziekte.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Geschiedenis van levensbedreigende astma-aanval of astma-aanval die beademing vereist.
- Alleen deel 2: Geschiedenis van 3 of meer ernstige astma-exacerbaties.
- Dagelijks noodgebruik van SABA ≥ 8 pufjes gedurende ≥ 3 opeenvolgende dagen op elk moment tijdens de inloopperiode, vóór randomisatie.
- Geschiedenis van anafylaxie.
- Alle klinisch significante afwijkingen in de hematologie.
- Alanine-aminotransferase of AST-niveau ≥ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN), bevestigd door herhaald testen tijdens de screeningperiode.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
- Geplande intramurale chirurgie, grote tandheelkundige ingreep of ziekenhuisopname tijdens het onderzoek.
- Eerdere/gelijktijdige therapie: systemisch gebruik van corticosteroïden, AZD1402, op de markt gebrachte of experimentele biologische geneesmiddelen zoals monoklonale antilichamen of chimere biomoleculen, niet-biologische geneesmiddelen in onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens de inloopperiode, elke immunosuppressieve therapie, levend of verzwakt vaccin binnen 4 weken na Screening en tijdens Run-in Ontvangst COVID-19-vaccin (vaccin of boosterdosis) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie Immunoglobuline of bloedproducten binnen 4 weken na Screening en tijdens Run-in Eventuele immunotherapie binnen 3 maanden na Screening en tijdens Inrijden.
- Alleen deel 1: aanvullende astma-onderhoudsmedicatie naast ICS-LABA (bijv. leukotrieenreceptorremmers, theofylline, LAMA, chromonen) binnen 3 maanden na de screeningperiode en tijdens de inloopperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 en Deel 2: AZD1402 Dosis 1
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen orale inhalatie van AZD1402 dosis 1 via DPI.
|
Gerandomiseerde deelnemers krijgen via DPI orale inhalatie van AZD1402.
Naast studieinterventie krijgen alle deelnemers een SABA als noodmedicatie (bijv. salbutamol/albuterol), voor gebruik tijdens de inloop- en behandelingsperiode. Alle deelnemers dienen 6 uur voorafgaand aan longfunctietesten af te zien van het nemen van een SABA als noodmedicatie. Doseringsniveaus: 100 μg per nominale dosis 90 μg per nominale dosis pro re nata (naar behoefte) (PRN) Tijdens de inloopperiode moeten de deelnemers hun ICS-LABA-dosis aanhouden. Controlemedicatie (bijv. ICS LABA) moet in een stabiele dosis blijven en, indien van toepassing, na studie-interventie worden ingenomen. Deze medicijnen worden gebruikt als standaardzorg. |
|
Experimenteel: Deel 1 en Deel 2: AZD1402 dosis 2
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen orale inhalatie van AZD1402 dosis 2 via DPI.
|
Gerandomiseerde deelnemers krijgen via DPI orale inhalatie van AZD1402.
Naast studieinterventie krijgen alle deelnemers een SABA als noodmedicatie (bijv. salbutamol/albuterol), voor gebruik tijdens de inloop- en behandelingsperiode. Alle deelnemers dienen 6 uur voorafgaand aan longfunctietesten af te zien van het nemen van een SABA als noodmedicatie. Doseringsniveaus: 100 μg per nominale dosis 90 μg per nominale dosis pro re nata (naar behoefte) (PRN) Tijdens de inloopperiode moeten de deelnemers hun ICS-LABA-dosis aanhouden. Controlemedicatie (bijv. ICS LABA) moet in een stabiele dosis blijven en, indien van toepassing, na studie-interventie worden ingenomen. Deze medicijnen worden gebruikt als standaardzorg. |
|
Experimenteel: Deel 1: AZD1402 dosis 3
Gerandomiseerde deelnemers krijgen orale inhalatie van AZD1402 dosis 3 via DPI.
|
Gerandomiseerde deelnemers krijgen via DPI orale inhalatie van AZD1402.
Naast studieinterventie krijgen alle deelnemers een SABA als noodmedicatie (bijv. salbutamol/albuterol), voor gebruik tijdens de inloop- en behandelingsperiode. Alle deelnemers dienen 6 uur voorafgaand aan longfunctietesten af te zien van het nemen van een SABA als noodmedicatie. Doseringsniveaus: 100 μg per nominale dosis 90 μg per nominale dosis pro re nata (naar behoefte) (PRN) Tijdens de inloopperiode moeten de deelnemers hun ICS-LABA-dosis aanhouden. Controlemedicatie (bijv. ICS LABA) moet in een stabiele dosis blijven en, indien van toepassing, na studie-interventie worden ingenomen. Deze medicijnen worden gebruikt als standaardzorg. |
|
Placebo-vergelijker: Deel 1 en Deel 2: Placebo
Gerandomiseerde deelnemers krijgen orale inhalatie van bijpassende placebo via DPI.
|
Naast studieinterventie krijgen alle deelnemers een SABA als noodmedicatie (bijv. salbutamol/albuterol), voor gebruik tijdens de inloop- en behandelingsperiode. Alle deelnemers dienen 6 uur voorafgaand aan longfunctietesten af te zien van het nemen van een SABA als noodmedicatie. Doseringsniveaus: 100 μg per nominale dosis 90 μg per nominale dosis pro re nata (naar behoefte) (PRN) Tijdens de inloopperiode moeten de deelnemers hun ICS-LABA-dosis aanhouden. Controlemedicatie (bijv. ICS LABA) moet in een stabiele dosis blijven en, indien van toepassing, na studie-interventie worden ingenomen. Deze medicijnen worden gebruikt als standaardzorg.
Gerandomiseerde deelnemers krijgen orale inhalatie van bijpassende placebo via DPI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van screening (week -6) tot follow -up (dag 56)
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1402 vergeleken met placebo bij verschillende dosisniveaus bij volwassenen met astma geregeld op middelgrote dosis ics-laba werd geëvalueerd.
|
Van screening (week -6) tot follow -up (dag 56)
|
|
Deel 2: Wijziging van de basislijn in pre-bronchodilator FEV1
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De werkzaamheid van geïnhaleerde AZD1402 vergeleken met placebo bij volwassenen met astma ongecontroleerd op middelhoge tot hoge dosis ICS-Laba werd onderzocht.
|
Basislijn en week 4
|
|
Deel 1: Verandering van de basislijn in C-reactief eiwit met hoge gevoeligheid (HSCRP)
Tijdsspanne: Baseline, dag 12, dag 16 en dag 56
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1402 vergeleken met placebo bij verschillende dosisniveaus bij volwassenen met astma geregeld op middelgrote dosis ics-laba werd geëvalueerd.
|
Baseline, dag 12, dag 16 en dag 56
|
|
Deel 1: Wijziging van de basislijn in FEV1 in-klinische spirometrie
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 en dag 56
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1402 vergeleken met placebo bij verschillende dosisniveaus bij volwassenen met astma geregeld op middelgrote dosis ics-laba werd geëvalueerd.
|
Baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 en dag 56
|
|
Deel 1: Verander van de basislijn in fractioneel uitgeademde stikstofoxide (Feno) (in-klinisch)
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 en dag 56
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1402 vergeleken met placebo bij verschillende dosisniveaus bij volwassenen met astma geregeld op middelgrote dosis ics-laba werd geëvalueerd.
|
Baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 en dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en Deel 2: Antidrug Antilodies (ADA) -titers
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 56
|
ADA-positieve monsters werden getest om de immunogeniteit van AZD1402 te onderzoeken.
|
Dag 1 tot dag 56
|
|
Deel 1 en deel 2: Maximaal waargenomen serum (piek) geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 56
|
Het farmacokinetische (PK) -profiel van AZD1402 werd onderzocht.
|
Dag 1 tot dag 56
|
|
Deel 1 en deel 2: Halfwaardetijd geassocieerd met terminale helling (λz) van een semi-logaritmische concentratietijdcurve (T1/2λz)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 56
|
Het PK -profiel van AZD1402 werd onderzocht.
|
Dag 1 tot dag 56
|
|
Deel 1 en deel 2: Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve in het doseringsinterval τ (aucτ)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 56
|
Het PK -profiel van AZD1402 werd onderzocht.
|
Dag 1 tot dag 56
|
|
Deel 1 en deel 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-curve van nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCLAST)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 56
|
Het PK -profiel van AZD1402 werd onderzocht.
|
Dag 1 tot dag 56
|
|
Deel 1 en deel 2: waargenomen laagste geneesmiddelconcentratie bereikt vóór de volgende dosis wordt toegediend (pre-dosis) (Ctrough)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 56
|
Het PK -profiel van AZD1402 werd onderzocht.
|
Dag 1 tot dag 56
|
|
Deel 1 en deel 2: Terminalsnelheidconstante, geschat door log-lineaire kleinste kwadratenregressie van het terminale deel van de concentratietijdcurve (λz)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 56
|
Het PK -profiel van AZD1402 werd onderzocht.
|
Dag 1 tot dag 56
|
|
Deel 1 en deel 2: Distributievolume (zichtbaar) in stabiele toestand na extravasculaire toediening (gebaseerd op terminale fase) (VZ/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 56
|
Het PK -profiel van AZD1402 werd onderzocht.
|
Dag 1 tot dag 56
|
|
Deel 1 en deel 2: Duidelijke totale lichaamsklaring van het medicijn uit plasma na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 56
|
Het PK -profiel van AZD1402 werd onderzocht.
|
Dag 1 tot dag 56
|
|
Deel 1 en deel 2: tijd om piek- of maximale waargenomen concentratie of respons te bereiken na toediening van geneesmiddelen (TMAX)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 56
|
Het PK -profiel van AZD1402 werd onderzocht.
|
Dag 1 tot dag 56
|
|
Deel 1 en deel 2: Tijd van de laatste waargenomen (kwantificeerbare) concentratie (TLAST)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 56
|
Het PK -profiel van AZD1402 werd onderzocht.
|
Dag 1 tot dag 56
|
|
Deel 1 en deel 2: Accumulatieverhouding voor AUCτ (RAC AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 56
|
Het PK -profiel van AZD1402 werd onderzocht.
|
Dag 1 tot dag 56
|
|
Deel 1 en deel 2: Accumulatieverhouding voor CMAX (RAC CMAX)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 56
|
Het PK -profiel van AZD1402 werd onderzocht.
|
Dag 1 tot dag 56
|
|
Deel 2: Verandering van de basislijn in Astma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) in week 4 en gemiddeld tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De werkzaamheid van AZD1402 vergeleken met placebo bij volwassenen met astma die ongecontroleerd zijn op middelgrote tot hoge dosis ICS-Laba werd verder onderzocht.
De ACQ is ontwikkeld om astma -controle te meten.
In de ACQ-6 werd de deelnemers gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest door te reageren op één vraag van bronchodilatiegebruik en 5 symptoomvragen.
Vragen werden gelijk gewogen en gescoord van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd).
Hogere scores gaven een slechter resultaat aan.
De gemiddelde ACQ-6-score is het gemiddelde van de antwoorden.
Gemiddelde scores van ≤ 0,75 geven goed gecontroleerde astma aan, scores tussen 0,75 en ≤ 1,5 geven gedeeltelijk gecontroleerde astma aan en scores> 1,5 geven geen goed gecontroleerd astma aan.
Individuele veranderingen van ten minste 0,5 worden als klinisch zinvol beschouwd.
|
Basislijn, week 4
|
|
Deel 2: Deelnemers met een afname van ACQ 6 -score van ≥ 0,5 van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De werkzaamheid van AZD1402 vergeleken met placebo bij volwassenen met astma die ongecontroleerd zijn op middelgrote tot hoge dosis ICS-Laba werd verder onderzocht.
De ACQ is ontwikkeld om astma -controle te meten.
In de ACQ-6 werd de deelnemers gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest door te reageren op één vraag van bronchodilatiegebruik en 5 symptoomvragen.
Vragen werden gelijk gewogen en gescoord van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd).
Hogere scores gaven een slechter resultaat aan.
De gemiddelde ACQ-6-score is het gemiddelde van de antwoorden.
Gemiddelde scores van ≤ 0,75 geven goed gecontroleerde astma aan, scores tussen 0,75 en ≤ 1,5 geven gedeeltelijk gecontroleerde astma aan en scores> 1,5 geven geen goed gecontroleerd astma aan.
Individuele veranderingen van ten minste 0,5 worden als klinisch zinvol beschouwd.
|
Basislijn, week 4
|
|
Deel 2: Verandering van de basislijn in gemiddelde ochtendpiek expiratoire stroming (PEF) gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De werkzaamheid van AZD1402 vergeleken met placebo bij volwassenen met astma ongecontroleerd op middelgrote tot hoge dosis ICS-Laba werd verder onderzocht.
Piekuitbreiding werd gemeten door de deelnemers thuis met behulp van een piekstroommeter.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Deel 2: Verandering van de basislijn in gemiddelde avond PEF tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De werkzaamheid van AZD1402 vergeleken met placebo bij volwassenen met astma ongecontroleerd op middelgrote tot hoge dosis ICS-Laba werd verder onderzocht.
Piekuitbreiding werd gemeten door de deelnemers thuis met behulp van een piekstroommeter.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Deel 2: Verandering van de basislijn in de dagelijkse gemiddelde astma -symptoomscore (AM/PM) gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De werkzaamheid van AZD1402 vergeleken met placebo bij volwassenen met astma ongecontroleerd op middelgrote tot hoge dosis ICS-Laba werd verder onderzocht.
Ernstingsscores voor astmasymptomen werden twee keer per dag 's ochtends en' s avonds geregistreerd en gedocumenteerd in een e-diaire.
Astma-symptoomscores 's nachts en overdag werden elke ochtend en avond door de deelnemer beoordeeld volgens het volgende scoresysteem: 0: U hebt geen astmasymptomen.
1: U bent zich bewust van uw astmasymptomen, maar u kunt de symptomen gemakkelijk verdragen.
2: Uw astma zorgt ervoor dat u voldoende ongemak zorgt om problemen te veroorzaken met normale activiteiten (of met slaap).
3: U bent niet in staat om uw normale activiteiten (of slaapt) te doen vanwege uw astma.
Hogere scores gaven een slechtere uitkomst aan.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Deel 2: Wijziging van de basislijn in pre-bronchodilator FEV1-gemiddelde gedurende de behandelingsperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De werkzaamheid van AZD1402 vergeleken met placebo bij volwassenen met astma ongecontroleerd op middelgrote tot hoge dosis ICS-Laba werd verder onderzocht.
|
Basislijn en week 4
|
|
Deel 2: Verandering van de basislijn in Feno (in kliniek) in week 4 en gemiddeld gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Het effect van AZD1402 vergeleken met placebo op luchtwegenontsteking bij volwassenen met astma die ongecontroleerd op middelhoog tot hoge dosis ICS-Laba werd onderzocht.
Om het effect van AZD1402 op de luchtwegenontsteking te onderzoeken, werd de meting van Feno uitgevoerd in overeenstemming met ATS/ERS -richtlijnen.
Gestandaardiseerde omstandigheden met betrekking tot uitademingsstroomsnelheid en duur van uitademing werden gevolgd, zodat plateau -definitie kon worden geëvalueerd over minimaal 3 seconden.
|
Basislijn, week 4
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van screening (week -6) tot follow -up (dag 56)
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1402 vergeleken met placebo bij volwassenen met astma ongecontroleerd op middelhoge tot hoge dosis ICS-Laba werd geëvalueerd.
|
Van screening (week -6) tot follow -up (dag 56)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Astma
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vervalste medicijnen
- 3- (2- (4-Azidobenzamidino) Ethyl) -5-hydroxyindol
Andere studie-ID-nummers
- D2912C00003
- 2020-002828-37 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een door de sponsor goedgekeurde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AZD1402
-
AstraZenecaVoltooid
-
AstraZenecaParexelBeëindigdGezonde proefpersonen (indicatie: astma)Verenigd Koninkrijk