Az inhalált AZD1402 hatékonysága és biztonságossága négy héten keresztül asztmás felnőtteknél közepes és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal (APATURA)
Két részből álló, IIa fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, többközpontú vizsgálat az inhalált AZD1402 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, amelyet négy héten át száraz por formájában adagoltak közepes és magas fokú asztmában szenvedő felnőtteknél Inhalációs kortikoszteroidok adagja
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú, 2 részből álló vizsgálat az inhalált AZD1402 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére. Az 1. részt egy bevezető kohorszban hajtják végre minden dózisszintre, hogy értékeljék a biztonságosságot és a farmakokinetikát (PK) egy közepes dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) hosszú hatású béta-agonistákkal (LABA) kezelt asztmában szenvedő populációban, mielőtt az adagolás felé haladnának. asztmás felnőtteknél, akik a 2. részben nem kontrollálhatók közepes és nagy dózisú ICS-LABA-val. A vizsgálatba olyan résztvevőket vonnak be, akik közepes dózisú ICS-t kapnak LABA-val az 1. részhez, és olyan résztvevőket, akik közepes és nagy dózisú ICS-kezelésben részesülnek. LABA a 2. részhez (külön inhalátorok vagy kombinált termék).
A 2. részt az 1a. részben a vonatkozó dózisszinten a biztonság és a farmakokinetikai értékelést követően kezdik meg. A teljes tanulmányi időszak minden résztvevő számára az 1. és a 2. részben egyaránt körülbelül 3,5 hónap; egy 2 hetes szűrési időszak, egy 4 hetes bejáratási időszak, 4 hetes kezelési időszak és 4 hét utánkövetési időszak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat 1. része randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos lesz, és párhuzamosan a 2 alacsonyabb dózisszintre (1a. rész), majd egy vak nélküli biztonsági felülvizsgálatot követ, és az eredménytől függően a legmagasabb dózisra emelik (1b. rész). a biztonsági felülvizsgálatról.
Az 1a. rész 30 résztvevőből áll majd, akiket 1:1:1 arányban randomizálnak, hogy a 2 alacsonyabb AZD1402 száraz teljesítményű inhalátor (DPI) adagból (1. vagy 2. dózis) vagy placebót kapjanak párhuzamosan. Az 1b. rész 15 résztvevőből áll, akiket 2:1 arányban randomizálnak, hogy megkapják a legmagasabb AZD1402 DPI dózist (3. dózis) vagy placebót.
1a. rész Bevezető kohorsz
- AZD1402 1. adag
- AZD1402 2. adag
- Placebo
1b. rész Bevezető kohorsz
- AZD1402 3. adag
- Placebo
A 2. rész randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos lesz, és körülbelül 180 résztvevőt foglal magában, akiket 2:1 arányban randomizáltak (a placebóval szemben aktívak), hogy értékeljék az AZD1402 2 inhalációs dózisszintjét a placebóval szemben.
A 2. rész az 1a. rész vak nélküli biztonsági felülvizsgálata után kezdődik. A 2. rész a következőket tartalmazza:
- AZD1402 1. adag
- AZD1402 2. adag
- Placebo
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herston, Ausztrália, 4006
- Research Site
-
Melbourne, Ausztrália, IC 3004
- Research Site
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongiu, Dél -Korea, 28644
- Research Site
-
Incheon, Dél -Korea, 21431
- Research Site
-
Namdong-gu, Dél -Korea, 21565
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 08308
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03312
- Research Site
-
Suwon, Dél -Korea, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
High Wycombe, Egyesült Királyság, HP11 2QW
- Research Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, W1G 8HU
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 4A2
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-044
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-033
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-302
- Research Site
-
Lubin, Lengyelország, 59-300
- Research Site
-
Sopot, Lengyelország, 81-741
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-301
- Research Site
-
-
-
-
-
Csorna, Magyarország, 9300
- Research Site
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Research Site
-
Berlin, Németország, 10717
- Research Site
-
Berlin, Németország, 10119
- Research Site
-
Berlin, Németország, 10625
- Research Site
-
Bonn, Németország, 53119
- Research Site
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20354
- Research Site
-
Hanover, Németország, D-30173
- Research Site
-
Lübeck, Németország, 23552
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08916
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Research Site
-
Villarreal, Spanyolország, 12540
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Research Site
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajna, 02000
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél az 1. látogatás előtt legalább 12 hónappal dokumentált asztma klinikai diagnózisa van.
- Olyan résztvevők, akik képesek a FEV1-re vonatkozóan elfogadható tüdőfunkciós vizsgálatot végezni.
- Olyan résztvevők, akik bizonyítani tudják a tanulmányi inhalációs eszköz megfelelő használatának képességét.
- A férfi résztvevőknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlók használatába.
- Minden női résztvevőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor. A nem fogamzóképes korú női résztvevőknek, a fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati beavatkozás első adagjának beadása előtt, és el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.
- A résztvevő nemdohányzó vagy volt dohányos, akinek teljes dohányzási múltja kevesebb, mint 10 csomagév.
- Csak az 1. részhez: Dokumentált kezelés közepes dózisú ICS-sel LABA-val legalább 6 hónapig a szűrés előtt. Az ICS-nek és a LABA-nak stabil dózisban kell lennie legalább 3 hónapig a szűrés előtt, a szűrési és bejáratási periódusok alatt, és kombinált készítményben vagy külön inhalátorban is szerepelhetnek. Az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő olyan asztma exacerbáció, amely orális vagy intravénás (IV) szteroid kezelést vagy kórházi/sürgősségi ellátást igényelt volna asztma miatt. A hörgőtágító előtti FEV1 ≥ 70% előre jelzett szűréskor és a befutás kezdetén. Az asztmakontroll kérdőív 6. pontszáma ≤ 1,0 a szűréskor és a bejáratás kezdetén.
- Csak a 2. részhez: Az asztma dokumentált bizonyítéka. Dokumentált kezelés közepes és nagy dózisú ICS-LABA-val legalább 6 hónapig a szűrés előtt. Az ICS-nek és a LABA-nak stabil dózisban kell lennie legalább 3 hónapig a szűrés előtt, a szűrési és bejáratási időszak alatt. Ha az ICS-LABA mellett asztmát fenntartó kontroller gyógyszereket is szed, a kiegészítő kontroller gyógyszerek adagjának stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a szűrés előtt, a szűrési és bejáratási időszak alatt. A szűrést megelőző 3 évben legalább egy súlyos asztma exacerbációja volt. A hörgőtágító előtti FEV1 50-85% (beleértve) a szűréskor és a bejáratás kezdetén. A vér eozinofilszáma ≥ 150 sejt/μL és FeNO ≥ 25 ppb a szűréskor. Asztma Kontroll Kérdőív 6 pontszám ≥ 1,5 a szűréskor.
Specifikus véletlenszerűsítési kritériumok a 3. látogatás során
- 1. részhez: Hörgőtágító előtti FEV1 ≥ 70% előre jelzett. A napi elektronikus napló (e-Diary) alapján legalább 70%-os megfelelés a szokásos ICS-LABA asztmakontrollernek a bejáratási időszakban (2. látogatástól 3. látogatásig). Minimum 80%-os megfelelés az ePRO teljesítéssel. Asztma Kontroll Kérdőív 6 pontszám ≤ 1,0. C-reaktív fehérje < 5 mg/l a -1. napon.
- A 2. részhez: A hörgőtágító előtti FEV1 50–85% (beleértve) az előrejelzés szerint. Asztma Kontroll Kérdőív 6 pontszám ≥ 1,5. Legalább 70%-os megfelelés a szokásos ICS-LABA asztmakontrollernek a bejáratási időszakban (2. látogatástól 3. látogatásig) a napi e-napló alapján. Minimum 80%-os megfelelés az ePRO teljesítéssel. C-reaktív fehérje < 5 mg/L a 2. látogatáskor. FeNO ≥ 25 ppb.
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység, beleértve az anafilaxiát/anafilaktoid reakciót bármilyen biológiai terápiát követően, vagy a kórtörténetben szereplő gyógyszer-túlérzékenység a vizsgálati beavatkozási készítmény bármely összetevőjével szemben.
- Az asztmán kívüli bármely aktív, klinikailag fontos tüdőbetegség bizonyítéka a szűréskor számított 5 éven belül.
- Az asztmától eltérő tüdő- vagy szisztémás betegség a kórtörténetben, amely emelkedett perifériás eozinofilszámmal jár.
- Klinikailag jelentős vagy aktív betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy klinikai gyanújában.
- COVID-19 fertőzés diagnózisa/gyanúja társuló tüdőgyulladással/tüdőgyulladással.
- A COVID-19 diagnózisa a szűréskor és a randomizálás előtt.
- Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében.
- Jelentős kórtörténet visszatérő vagy folyamatos „szemszárazság”.
- A Sjögren-szindróma diagnózisa.
- A fertőzések magas kockázata abnormális immunfunkcióra utal.
- Előzményben vagy ismert jelentős fertőzésben vagy pozitivitásban a szűrési időszakban, beleértve a hepatitis B-t vagy C-t vagy a humán immunhiány vírust (HIV).
- Aktív vagy kezeletlen látens tuberkulózisfertőzés bizonyítéka.
- Klinikailag jelentős alsó légúti fertőzés nem szűnt meg a szűrést megelőző 4 héten belül és a bejáratás alatt.
- Klinikailag jelentős felső légúti fertőzés a szűréskor és a bejáratáskor.
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontja előtt 24 héten belül diagnosztizált helminth parazitafertőzés.
- Bármilyen klinikailag fontos EKG-eltérés.
- Bármilyen klinikailag jelentős szívbetegség.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Életveszélyes asztmás roham vagy lélegeztetést igénylő asztmás roham a kórtörténetben.
- Csak 2. rész: 3 vagy több súlyos asztma exacerbáció a kórtörténetében.
- A SABA napi mentési alkalmazása ≥ 8 befújás ≥ 3 egymást követő napon keresztül, bármikor a befutási időszak alatt, a randomizálás előtt.
- Anafilaxia anamnézisében.
- Bármilyen klinikailag jelentős hematológiai eltérés.
- Alanin aminotranszferáz vagy AST szint a normál felső határának (ULN) ≥ 3-szorosa, amit a szűrési időszak során végzett ismételt tesztelés igazol.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története a szűrést megelőző elmúlt 2 évben.
- Tervezett fekvőbeteg műtét, jelentős fogászati beavatkozás vagy kórházi kezelés a vizsgálat során.
- Előzetes/egyidejű terápia: Szisztémás kortikoszteroid-használat, AZD1402, forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai anyagok, például monoklonális antitestek vagy kiméra biomolekulák, nem biológiai vizsgálati gyógyszer a szűrést megelőző 60 napon belül és a bejáratás alatt, bármilyen immunszuppresszív kezelés, élő vagy legyengített oltás az oltást követő 4 héten belül Szűrés és bejáratás közben, COVID-19 vakcina (vakcina vagy emlékeztető dózis) átvétele a randomizációt megelőző 30 napon belül, immunglobulin vagy vérkészítmények a szűrést követő 4 héten belül és a bejáratás alatt, bármilyen immunterápia a szűrést követő 3 hónapon belül és alatt Befut.
- Csak az 1. rész: Az ICS-LABA-n kívül további asztma-karbantartó gyógyszerek (pl. leukotrién receptor gátlók, teofillin, LAMA, kromonok) a szűrési időszakot követő 3 hónapon belül és a bejáratás alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. és 2. rész: AZD1402 1. adag
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők az AZD1402 1. dózisának szájon át történő belélegzését kapják a DPI-n keresztül.
|
A randomizált résztvevők szájon át AZD1402-t kapnak a DPI-n keresztül.
A vizsgálati beavatkozáson kívül minden résztvevő kap egy SABA-t mentő gyógyszerként (pl. szalbutamol/albuterol), amelyet a befutási és kezelési időszak alatt kell használni. Minden résztvevőnek tartózkodnia kell a SABA mentőgyógyszerként történő bevételétől 6 órával a tüdőfunkciós tesztek előtt. Adagolási szintek: 100 μg névleges dózisonként 90 μg névleges dózisonként pro renata (szükség szerint) (PRN) A befutási időszak alatt a résztvevőknek be kell tartaniuk az ICS-LABA adagjukat. A kontroller gyógyszereknek (pl. ICS LABA) stabil dózisban kell maradniuk, és adott esetben a vizsgálati beavatkozás után kell bevenni. Ezeket a gyógyszereket standard ellátásként használják. |
|
Kísérleti: 1. és 2. rész: AZD1402 2. adag
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők az AZD1402 Dose 2 orális inhalációját kapják a DPI-n keresztül.
|
A randomizált résztvevők szájon át AZD1402-t kapnak a DPI-n keresztül.
A vizsgálati beavatkozáson kívül minden résztvevő kap egy SABA-t mentő gyógyszerként (pl. szalbutamol/albuterol), amelyet a befutási és kezelési időszak alatt kell használni. Minden résztvevőnek tartózkodnia kell a SABA mentőgyógyszerként történő bevételétől 6 órával a tüdőfunkciós tesztek előtt. Adagolási szintek: 100 μg névleges dózisonként 90 μg névleges dózisonként pro renata (szükség szerint) (PRN) A befutási időszak alatt a résztvevőknek be kell tartaniuk az ICS-LABA adagjukat. A kontroller gyógyszereknek (pl. ICS LABA) stabil dózisban kell maradniuk, és adott esetben a vizsgálati beavatkozás után kell bevenni. Ezeket a gyógyszereket standard ellátásként használják. |
|
Kísérleti: 1. rész: AZD1402 3. adag
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők az AZD1402 Dose 3 orális inhalációját kapják a DPI-n keresztül.
|
A randomizált résztvevők szájon át AZD1402-t kapnak a DPI-n keresztül.
A vizsgálati beavatkozáson kívül minden résztvevő kap egy SABA-t mentő gyógyszerként (pl. szalbutamol/albuterol), amelyet a befutási és kezelési időszak alatt kell használni. Minden résztvevőnek tartózkodnia kell a SABA mentőgyógyszerként történő bevételétől 6 órával a tüdőfunkciós tesztek előtt. Adagolási szintek: 100 μg névleges dózisonként 90 μg névleges dózisonként pro renata (szükség szerint) (PRN) A befutási időszak alatt a résztvevőknek be kell tartaniuk az ICS-LABA adagjukat. A kontroller gyógyszereknek (pl. ICS LABA) stabil dózisban kell maradniuk, és adott esetben a vizsgálati beavatkozás után kell bevenni. Ezeket a gyógyszereket standard ellátásként használják. |
|
Placebo Comparator: 1. és 2. rész: Placebo
A randomizált résztvevők szájon át belélegzik a megfelelő placebót a DPI-n keresztül.
|
A vizsgálati beavatkozáson kívül minden résztvevő kap egy SABA-t mentő gyógyszerként (pl. szalbutamol/albuterol), amelyet a befutási és kezelési időszak alatt kell használni. Minden résztvevőnek tartózkodnia kell a SABA mentőgyógyszerként történő bevételétől 6 órával a tüdőfunkciós tesztek előtt. Adagolási szintek: 100 μg névleges dózisonként 90 μg névleges dózisonként pro renata (szükség szerint) (PRN) A befutási időszak alatt a résztvevőknek be kell tartaniuk az ICS-LABA adagjukat. A kontroller gyógyszereknek (pl. ICS LABA) stabil dózisban kell maradniuk, és adott esetben a vizsgálati beavatkozás után kell bevenni. Ezeket a gyógyszereket standard ellátásként használják.
A randomizált résztvevők szájon át belélegzik a megfelelő placebót a DPI-n keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma (AES)
Időkeret: A szűréstől (-6 hét) a nyomon követésig (56. nap)
|
Az AZD1402 biztonságát és tolerálhatóságát a placebóval összehasonlítva a különböző dózis szintű felnőtteknél a asztmás, a közepes dózisú ICS-LABA-nál szabályozott felnőtteknél.
|
A szűréstől (-6 hét) a nyomon követésig (56. nap)
|
|
2. rész: Váltás a kiindulási ponttól a Bronchodilator FEV1-ben
Időkeret: A kiindulási és a 4. hét
|
Megvizsgáltuk a belélegzett AZD1402 hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a közepes-magas dózisú ICS-LABA-nál ellenőrizetlen asztmás felnőtteknél.
|
A kiindulási és a 4. hét
|
|
1. rész: Váltás a kiindulási értéktől a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (HSCRP)
Időkeret: Alapvonal, 12., 16. és 56. nap
|
Az AZD1402 biztonságát és tolerálhatóságát a placebóval összehasonlítva a különböző dózis szintű felnőtteknél a asztmás, a közepes dózisú ICS-LABA-nál szabályozott felnőtteknél.
|
Alapvonal, 12., 16. és 56. nap
|
|
1. rész: Váltás a kiindulási értéktől a FEV1-ben klinikai spirometriában
Időkeret: Alapvonal, 1. nap, 7. nap, 14. nap, 28. és 56. nap
|
Az AZD1402 biztonságát és tolerálhatóságát a placebóval összehasonlítva a különböző dózis szintű felnőtteknél a asztmás, a közepes dózisú ICS-LABA-nál szabályozott felnőtteknél.
|
Alapvonal, 1. nap, 7. nap, 14. nap, 28. és 56. nap
|
|
1. rész: Váltás az alapvonaltól a frakcionált kilégzett nitrogén-oxidban (FENO) (klinika)
Időkeret: Alapvonal, 1. nap, 7. nap, 14. nap, 28. és 56. nap
|
Az AZD1402 biztonságát és tolerálhatóságát a placebóval összehasonlítva a különböző dózis szintű felnőtteknél a asztmás, a közepes dózisú ICS-LABA-nál szabályozott felnőtteknél.
|
Alapvonal, 1. nap, 7. nap, 14. nap, 28. és 56. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. rész: Antidrug antitestek (ADA) titerek
Időkeret: 1. nap az 56. napig
|
Az ADA-pozitív mintákat megvizsgáltuk az AZD1402 immunogenitásának vizsgálatára.
|
1. nap az 56. napig
|
|
1. és 2. rész: A maximális megfigyelt szérum (csúcs) gyógyszerkoncentráció (CMAX)
Időkeret: 1. nap az 56. napig
|
Megvizsgáltuk az AZD1402 farmakokinetikai (PK) profilját.
|
1. nap az 56. napig
|
|
1. rész és 2. rész: A félig-logaritmikus koncentráció-idő görbe végső lejtőjével (λZ) társított felezési idő (T1/2λZ)
Időkeret: 1. nap az 56. napig
|
Megvizsgáltuk az AZD1402 PK profilját.
|
1. nap az 56. napig
|
|
1. és 2. rész: A plazmakoncentráció-idő görbén történő terület τ adagolási intervallumban (AUCτ)
Időkeret: 1. nap az 56. napig
|
Megvizsgáltuk az AZD1402 PK profilját.
|
1. nap az 56. napig
|
|
1. rész és 2. rész: A plazmakoncentráció-görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUCLAST)
Időkeret: 1. nap az 56. napig
|
Megvizsgáltuk az AZD1402 PK profilját.
|
1. nap az 56. napig
|
|
1. és 2. rész: A megfigyelt legalacsonyabb gyógyszerkoncentráció, amelyet a következő adag beadása előtt elértek (pre-dózis) (CTrough)
Időkeret: 1. nap az 56. napig
|
Megvizsgáltuk az AZD1402 PK profilját.
|
1. nap az 56. napig
|
|
1. rész és 2. rész: A terminálsebesség-állandó, a log-lineáris legkevésbé négyzetekkel becsülve a koncentráció-idő görbe terminális részének regressziója (λZ)
Időkeret: 1. nap az 56. napig
|
Megvizsgáltuk az AZD1402 PK profilját.
|
1. nap az 56. napig
|
|
1. rész és 2. rész: Az eloszlás mennyisége (látszólagos) egyensúlyi állapotban az extravaszkuláris beadást követően (a terminális fázis alapján) (VZ/F)
Időkeret: 1. nap az 56. napig
|
Megvizsgáltuk az AZD1402 PK profilját.
|
1. nap az 56. napig
|
|
1. rész és 2. rész: A gyógyszer látszólagos teljes test -elszámolása a plazmából az extravaszkuláris beadás után (CL/F)
Időkeret: 1. nap az 56. napig
|
Megvizsgáltuk az AZD1402 PK profilját.
|
1. nap az 56. napig
|
|
1. rész és 2. rész: Ideje elérni a csúcs vagy a maximális megfigyelt koncentráció vagy válasz a gyógyszer -beadást követő (TMAX) után
Időkeret: 1. nap az 56. napig
|
Megvizsgáltuk az AZD1402 PK profilját.
|
1. nap az 56. napig
|
|
1. rész és 2. rész: Az utolsó megfigyelt (számszerűsíthető) koncentráció (TLAST) ideje
Időkeret: 1. nap az 56. napig
|
Megvizsgáltuk az AZD1402 PK profilját.
|
1. nap az 56. napig
|
|
1. és 2. rész: AUCτ felhalmozódási aránya (RAC AUC)
Időkeret: 1. nap az 56. napig
|
Megvizsgáltuk az AZD1402 PK profilját.
|
1. nap az 56. napig
|
|
1. és 2. rész: A CMAX felhalmozódási aránya (RAC CMAX)
Időkeret: 1. nap az 56. napig
|
Megvizsgáltuk az AZD1402 PK profilját.
|
1. nap az 56. napig
|
|
2. rész: Váltás a kiindulási ponttól az asztma-kontroll kérdőívben (ACQ-6) a 4. héten, és a kezelési periódusban átlagosan átlag
Időkeret: Alapvonal, 4. hét
|
Az AZD1402 hatékonyságát a placebóval összehasonlítva az asztmás felnőtteknél, akiket közepes-magas dózisú ICS-LABA-nál ellenőrizetlenek, tovább vizsgálták.
Az ACQ -t fejlesztették ki az asztma kontrolljának mérésére.
Az ACQ-6-ban a résztvevőket arra kérték, hogy emlékezzenek arra, hogy az asztma az előző héten hogyan válaszolt egy hörgőtilási felhasználási kérdésre és 5 tüneti kérdésre.
A kérdéseket egyenlően súlyoztuk, és 0 -tól (teljesen ellenőrzött) 6 -ra (súlyosan ellenőrizetlen) pontoztuk.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutattak.
Az átlagos ACQ-6 pontszám a válaszok átlaga.
A ≤ 0,75 átlagos pontszáma a jól ellenőrzött asztmát jelzi, a 0,75 és ≤ 1,5 közötti pontszámok a részben szabályozott asztmát, a pontszámok> 1,5 a nem megfelelő ellenőrzésű asztmát jelzik.
Legalább 0,5 egyedi változásait klinikailag értelmesnek tekintik.
|
Alapvonal, 4. hét
|
|
2. rész: Azok a résztvevők, akiknek az ACQ 6 pontszáma ≥ 0,5 -rel csökken az alapvonalról a 4. hétre
Időkeret: Alapvonal, 4. hét
|
Az AZD1402 hatékonyságát a placebóval összehasonlítva az asztmás felnőtteknél, akiket közepes-magas dózisú ICS-LABA-nál ellenőrizetlenek, tovább vizsgálták.
Az ACQ -t fejlesztették ki az asztma kontrolljának mérésére.
Az ACQ-6-ban a résztvevőket arra kérték, hogy emlékezzenek arra, hogy az asztma az előző héten hogyan válaszolt egy hörgőtilási felhasználási kérdésre és 5 tüneti kérdésre.
A kérdéseket egyenlően súlyoztuk, és 0 -tól (teljesen ellenőrzött) 6 -ra (súlyosan ellenőrizetlen) pontoztuk.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutattak.
Az átlagos ACQ-6 pontszám a válaszok átlaga.
A ≤ 0,75 átlagos pontszáma a jól ellenőrzött asztmát jelzi, a 0,75 és ≤ 1,5 közötti pontszámok a részben szabályozott asztmát, a pontszámok> 1,5 a nem megfelelő ellenőrzésű asztmát jelzik.
Legalább 0,5 egyedi változásait klinikailag értelmesnek tekintik.
|
Alapvonal, 4. hét
|
|
2. rész: Váltás a kiindulási értéktől az átlagos reggeli csúcspirálási áramlásban (PEF) a kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapvonal, 4 hét
|
Az AZD1402 hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a közepes-magas dózisú ICS-LABA-nál ellenőrizetlen asztmás felnőtteknél tovább vizsgáltuk.
A csúcsteljesítmény -áramlási áramlást a résztvevők otthon mértük egy csúcsáram -mérővel.
|
Alapvonal, 4 hét
|
|
2. rész: Váltás a kiindulási ponttól az átlagos esti PEF -től a kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapvonal, 4 hét
|
Az AZD1402 hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a közepes-magas dózisú ICS-LABA-nál ellenőrizetlen asztmás felnőtteknél tovább vizsgáltuk.
A csúcsteljesítmény -áramlási áramlást a résztvevők otthon mértük egy csúcsáram -mérővel.
|
Alapvonal, 4 hét
|
|
2. rész: Váltás a kiindulási értékhez képest a napi átlagos asztma tünet pontszámában (AM/PM) a kezelési periódusban
Időkeret: Alapvonal, 4 hét
|
Az AZD1402 hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a közepes-magas dózisú ICS-LABA-nál ellenőrizetlen asztmás felnőtteknél tovább vizsgáltuk.
Az asztmás tünetek súlyossági pontszámait naponta kétszer reggel és este rögzítették, és egy E-Diare-ben dokumentálták.
Az asztma tüneti pontszámait éjszakai és nappali idő alatt a résztvevő minden reggel és este a következő pontozási rendszer szerint értékelte: 0: Nincs asztma tünete.
1: Tudatában van az asztmás tüneteinek, de könnyen elviselheti a tüneteket.
2: Az asztma elég kellemetlenséget okoz, hogy problémákat okozjon a normál tevékenységekkel (vagy az alvással).
3: Az asztma miatt nem tudja elvégezni a normál tevékenységeit (vagy aludni).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutattak.
|
Alapvonal, 4 hét
|
|
2. rész: Váltás a kiindulási ponttól a Bronchodilator FEV1 átlagában a 4 hetes kezelési időszakban
Időkeret: A kiindulási és a 4. hét
|
Az AZD1402 hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a közepes-magas dózisú ICS-LABA-nál ellenőrizetlen asztmás felnőtteknél tovább vizsgáltuk.
|
A kiindulási és a 4. hét
|
|
2. rész: Váltás a kiindulási ponttól a FENO-ban (klinikus) a 4. héten és a kezelési periódusban átlagosan
Időkeret: Alapvonal, 4. hét
|
Az AZD1402-hez viszonyítva a placebo-hoz képest a légúti gyulladásra gyakorolt felnőtteknél, akiknek asztmája ellenőrizetlen volt a közepes-magas dózisú ICS-LABA-nál.
Az AZD1402 légúti gyulladásra gyakorolt hatásainak vizsgálatához a FENO mérését az ATS/ERS irányelveinek megfelelően végezték el.
A kilégzési áramlási sebesség és a kilégzés időtartama szempontjából a szabványosított feltételeket úgy követtük, hogy a fennsík meghatározását legalább 3 másodperc alatt ki lehessen értékelni.
|
Alapvonal, 4. hét
|
|
2. rész: A mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma (AES)
Időkeret: A szűréstől (-6 hét) a nyomon követésig (56. nap)
|
Az AZD1402 biztonságát és tolerálhatóságát a placebóval összehasonlítva felnőtteknél, akiket a asztmában nem ellenőrzött, közepes-magas dózisú ICS-LABA-nál nem ellenőrzött.
|
A szűréstől (-6 hét) a nyomon követésig (56. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2912C00003
- 2020-002828-37 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .