Eficácia e segurança do AZD1402 inalatório administrado por quatro semanas em adultos com asma em uso de corticosteróides inalatórios de média a alta dose (APATURA)
Um estudo de Fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, com variação de dose, em duas partes, para avaliar a eficácia e a segurança do AZD1402 inalado administrado como um pó seco por quatro semanas em adultos com asma em média a alta Dose de corticosteróides inalatórios
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, em 2 partes para avaliar a eficácia e segurança do AZD1402 inalado. A parte 1 será realizada em uma coorte de introdução para cada nível de dose para avaliar a segurança e a farmacocinética (PK) em uma população com asma controlada com corticosteróides inalados de dose média (ICS) - agonistas beta de ação prolongada (LABA) antes de progredir para a dosagem em adultos com asma não controlados com dose média a alta de ICS-LABA na Parte 2. O estudo recrutará participantes recebendo tratamento com dose média de ICS com LABA para a Parte 1 e participantes recebendo tratamento com dose média a alta de ICS com LABA para a Parte 2 (inaladores separados ou produto combinado).
A Parte 2 será iniciada após a avaliação da segurança e farmacocinética no nível de dose relevante na Parte 1a. O período de estudo completo para cada participante nas Partes 1 e 2 é de aproximadamente 3,5 meses; um período de triagem de 2 semanas, um período de introdução de 4 semanas, 4 semanas de período de tratamento e 4 semanas de período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A parte 1 do estudo será randomizada, duplo-cega, controlada por placebo e conduzida em paralelo para os 2 níveis de dose mais baixos (Parte 1a), seguida por uma revisão de segurança não cega e escalonamento para a dose mais alta (Parte 1b) dependendo do resultado da revisão de segurança.
A Parte 1a consistirá em 30 participantes que serão randomizados 1:1:1 para receber 1 das 2 doses mais baixas do inalador seco AZD1402 (DPI) (Dose 1 ou Dose 2) ou placebo em paralelo. A parte 1b consistirá em 15 participantes que serão randomizados 2:1 para receber a dose mais alta de AZD1402 DPI (Dose 3) ou placebo.
Parte 1a Coorte de entrada
- AZD1402 Dose 1
- AZD1402 Dose 2
- Placebo
Parte 1b Coorte de entrada
- AZD1402 Dose 3
- Placebo
A Parte 2 será randomizada, duplo-cega, controlada por placebo e incluirá aproximadamente 180 participantes randomizados 2:1 (ativo para placebo) para avaliar 2 níveis de dose inalada de AZD1402 versus placebo.
A Parte 2 será iniciada após a revisão de segurança não cega para a Parte 1a. A Parte 2 incluirá:
- AZD1402 Dose 1
- AZD1402 Dose 2
- Placebo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10717
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10119
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10625
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53119
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Research Site
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Hanover, Alemanha, D-30173
- Research Site
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Lübeck, Alemanha, 23552
- Research Site
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Herston, Austrália, 4006
- Research Site
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Melbourne, Austrália, IC 3004
- Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Research Site
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1G 4A2
- Research Site
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Cheongiu, Coréia do Sul, 28644
- Research Site
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Incheon, Coréia do Sul, 21431
- Research Site
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Namdong-gu, Coréia do Sul, 21565
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03312
- Research Site
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Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08916
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Research Site
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Villarreal, Espanha, 12540
- Research Site
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Csorna, Hungria, 9300
- Research Site
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Szombathely, Hungria, 9700
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-044
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-501
- Research Site
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Krakow, Polônia, 30-033
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-302
- Research Site
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Lubin, Polônia, 59-300
- Research Site
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Sopot, Polônia, 81-741
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 53-301
- Research Site
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High Wycombe, Reino Unido, HP11 2QW
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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London, Reino Unido, W1G 8HU
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
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Kiev, Ucrânia, 02000
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico clínico documentado de asma por ≥ 12 meses antes da Visita 1.
- Participantes que são capazes de realizar testes de função pulmonar aceitáveis para VEF1.
- Participantes capazes de demonstrar a capacidade de usar o dispositivo de inalação do estudo adequadamente.
- Os participantes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar em usar contraceptivos altamente eficazes.
- Todas as participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem. Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar, Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da administração da primeira dose da intervenção do estudo e devem concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade.
- O participante é um não fumante ou ex-fumante com um histórico total de tabagismo inferior a 10 maços-ano.
- Apenas para a Parte 1: Tratamento documentado com ICS de dose média com LABA por pelo menos 6 meses antes da triagem. ICS e LABA devem estar em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem, durante os períodos de triagem e execução e podem estar contidos em um produto combinado ou inalador separado. Sem exacerbações de asma nos últimos 12 meses exigindo esteróides orais ou intravenosos (IV) ou hospitalização/consulta de emergência devido à asma. VEF1 pré-broncodilatador ≥ 70% previsto na triagem e início do run-in. Questionário de controle da asma 6 pontuação ≤ 1,0 na triagem e início do run-in.
- Apenas para a Parte 2: Evidência documentada de asma. Tratamento documentado com dose média a alta de ICS-LABA por pelo menos 6 meses antes da triagem. ICS e LABA devem estar em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem, durante os períodos de triagem e execução. Se estiver usando medicamentos de controle de manutenção da asma além do ICS-LABA, a dose dos medicamentos de controle adicionais deve ser estável por pelo menos 3 meses antes da triagem, durante os períodos de triagem e execução. Ter tido pelo menos uma exacerbação grave de asma nos 3 anos anteriores à triagem. VEF1 pré-broncodilatador de 50% a 85% (inclusive) previsto na triagem e início do run-in. Contagem de eosinófilos no sangue de ≥ 150 células/μL e FeNO ≥ 25 ppb na triagem. Pontuação do Asthma Control Questionnaire 6 ≥ 1,5 na Triagem.
Critérios de randomização específicos na visita 3
- Para a Parte 1: VEF1 pré-broncodilatador ≥ 70% do previsto. Pelo menos 70% de adesão ao ICS-LABA usual para controle de asma durante o período inicial (da visita 2 à visita 3) com base no diário eletrônico diário (e-Diary). Conformidade mínima de 80% com a conclusão do ePRO. Pontuação do Asthma Control Questionnaire 6 ≤ 1,0. Proteína C reativa < 5 mg/L no Dia -1.
- Para a Parte 2: VEF1 pré-broncodilatador de 50% a 85% (inclusive) previsto. Pontuação do Asthma Control Questionnaire 6 ≥ 1,5. Pelo menos 70% de conformidade com o controlador de asma ICS-LABA usual durante o período inicial de (Visita 2 a Visita 3) com base no diário eletrônico. Conformidade mínima de 80% com a conclusão do ePRO. Proteína C reativa < 5 mg/L na visita 2. FeNO ≥ 25 ppb.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita, incluindo anafilaxia/reação anafilactóide após qualquer terapia biológica, ou história conhecida de hipersensibilidade medicamentosa a qualquer componente da formulação de intervenção do estudo.
- Evidência de qualquer doença pulmonar clinicamente importante ativa além da asma, dentro de 5 anos na triagem.
- História de doença pulmonar ou sistêmica, exceto asma, associada a contagens elevadas de eosinófilos periféricos.
- Histórico ou suspeita clínica de qualquer doença ou distúrbio clinicamente relevante ou ativo.
- Diagnóstico/suspeita de infecção por COVID-19 com pneumonia/pneumonite associada.
- Diagnóstico de COVID-19 na triagem e antes da randomização.
- Malignidade atual ou história de malignidade.
- História significativa de 'olho seco' recorrente ou contínuo.
- Diagnóstico da síndrome de Sjögren.
- Alto risco de infecção sugerindo função imunológica anormal.
- História ou infecção significativa conhecida ou positividade no período de Triagem, incluindo hepatite B ou C, ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Evidência de infecção ativa ou latente por tuberculose não tratada.
- Infecção do trato respiratório inferior clinicamente significativa não resolvida dentro de 4 semanas antes da triagem e durante o run-in.
- Infecção do trato respiratório superior clinicamente significativa na Triagem e durante o Run-in.
- Uma infecção parasitária helmíntica diagnosticada dentro de 24 semanas antes da data de obtenção do consentimento informado.
- Qualquer anormalidade eletrocardiográfica clinicamente importante.
- Qualquer doença cardíaca clinicamente significativa.
- Hipertensão não controlada.
- História de ataque de asma com risco de vida ou ataque de asma que requer ventilação.
- Parte 2 apenas: História de 3 ou mais exacerbações graves de asma.
- Uso diário de resgate de SABA ≥ 8 puffs por ≥ 3 dias consecutivos a qualquer momento durante o período inicial, antes da randomização.
- História de anafilaxia.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa em hematologia.
- Alanina aminotransferase ou nível de AST ≥ 3 vezes o limite superior do normal (LSN), confirmado por testes repetidos durante o período de triagem.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos antes da triagem.
- Cirurgia planejada em paciente internado, procedimento odontológico importante ou hospitalização durante o estudo.
- Terapia anterior/concomitante: uso de corticosteroide sistêmico, AZD1402, biológicos comercializados ou em investigação, como anticorpos monoclonais ou biomoléculas quiméricas, medicamento não biológico em investigação dentro de 60 dias antes da triagem e durante o run-in, qualquer terapia imunossupressora, vacina viva ou atenuada dentro de 4 semanas de Triagem e durante o Run-in, Recebimento da vacina COVID-19 (vacina ou dose de reforço) dentro de 30 dias antes da randomização, Imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 4 semanas da Triagem e durante o Run-in, Qualquer imunoterapia dentro de 3 meses da Triagem e durante Correr em.
- Parte 1 apenas: Medicamentos adicionais de controle de manutenção da asma além de ICS-LABA (por exemplo, inibidores do receptor de leucotrieno, teofilina, LAMA, cromonas) dentro de 3 meses do período de triagem e durante o Run-in.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 e Parte 2: AZD1402 Dose 1
Os participantes randomizados receberão inalação oral de AZD1402 Dose 1 via DPI.
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Os participantes randomizados receberão inalação oral de AZD1402, via DPI.
Além da intervenção do estudo, todos os participantes receberão um SABA como medicação de resgate (por exemplo, salbutamol/albuterol), para ser usado durante os Períodos de Iniciação e Tratamento. Todos os participantes devem abster-se de tomar um SABA como medicação de resgate 6 horas antes dos testes de função pulmonar. Níveis de dosagem: 100 μg por dose nominal 90 μg por dose nominal pro re nata (conforme necessário) (PRN) Durante o período inicial, os participantes devem manter a dose de ICS-LABA. Os medicamentos de controle (por exemplo, ICS LABA) devem permanecer em uma dose estável e ser tomados após a intervenção do estudo, conforme aplicável. Esses medicamentos são usados como padrão de tratamento. |
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Experimental: Parte 1 e Parte 2: AZD1402 Dose 2
Os participantes randomizados receberão inalação oral de AZD1402 Dose 2 via DPI.
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Os participantes randomizados receberão inalação oral de AZD1402, via DPI.
Além da intervenção do estudo, todos os participantes receberão um SABA como medicação de resgate (por exemplo, salbutamol/albuterol), para ser usado durante os Períodos de Iniciação e Tratamento. Todos os participantes devem abster-se de tomar um SABA como medicação de resgate 6 horas antes dos testes de função pulmonar. Níveis de dosagem: 100 μg por dose nominal 90 μg por dose nominal pro re nata (conforme necessário) (PRN) Durante o período inicial, os participantes devem manter a dose de ICS-LABA. Os medicamentos de controle (por exemplo, ICS LABA) devem permanecer em uma dose estável e ser tomados após a intervenção do estudo, conforme aplicável. Esses medicamentos são usados como padrão de tratamento. |
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Experimental: Parte 1: AZD1402 Dose 3
Os participantes randomizados receberão inalação oral de AZD1402 Dose 3 via DPI.
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Os participantes randomizados receberão inalação oral de AZD1402, via DPI.
Além da intervenção do estudo, todos os participantes receberão um SABA como medicação de resgate (por exemplo, salbutamol/albuterol), para ser usado durante os Períodos de Iniciação e Tratamento. Todos os participantes devem abster-se de tomar um SABA como medicação de resgate 6 horas antes dos testes de função pulmonar. Níveis de dosagem: 100 μg por dose nominal 90 μg por dose nominal pro re nata (conforme necessário) (PRN) Durante o período inicial, os participantes devem manter a dose de ICS-LABA. Os medicamentos de controle (por exemplo, ICS LABA) devem permanecer em uma dose estável e ser tomados após a intervenção do estudo, conforme aplicável. Esses medicamentos são usados como padrão de tratamento. |
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Comparador de Placebo: Parte 1 e Parte 2: Placebo
Os participantes randomizados receberão inalação oral de placebo correspondente via DPI.
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Além da intervenção do estudo, todos os participantes receberão um SABA como medicação de resgate (por exemplo, salbutamol/albuterol), para ser usado durante os Períodos de Iniciação e Tratamento. Todos os participantes devem abster-se de tomar um SABA como medicação de resgate 6 horas antes dos testes de função pulmonar. Níveis de dosagem: 100 μg por dose nominal 90 μg por dose nominal pro re nata (conforme necessário) (PRN) Durante o período inicial, os participantes devem manter a dose de ICS-LABA. Os medicamentos de controle (por exemplo, ICS LABA) devem permanecer em uma dose estável e ser tomados após a intervenção do estudo, conforme aplicável. Esses medicamentos são usados como padrão de tratamento.
Os participantes randomizados receberão inalação oral de placebo correspondente via DPI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Da triagem (semana -6) até o acompanhamento (dia 56)
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A segurança e a tolerabilidade do AZD1402 em comparação com o placebo em diferentes níveis de dose em adultos com asma controlados em doses médias ICS-LABA foram avaliadas.
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Da triagem (semana -6) até o acompanhamento (dia 56)
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Parte 2: Mudança da linha de base no pré-broncodilatador FEV1
Prazo: Linha de base e semana 4
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A eficácia do AZD1402 inalado em comparação com o placebo em adultos com asma descontrolado em doses-LABA médio a alto foi investigado.
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Linha de base e semana 4
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Parte 1: Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (HSCRP)
Prazo: Linha de base, dia 12, dia 16 e dia 56
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A segurança e a tolerabilidade do AZD1402 em comparação com o placebo em diferentes níveis de dose em adultos com asma controlados em doses médias ICS-LABA foram avaliadas.
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Linha de base, dia 12, dia 16 e dia 56
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Parte 1: Mudança da linha de base na espirometria da Fev1 na clínica
Prazo: Base, dia 1, dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
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A segurança e a tolerabilidade do AZD1402 em comparação com o placebo em diferentes níveis de dose em adultos com asma controlados em doses médias ICS-LABA foram avaliadas.
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Base, dia 1, dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
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Parte 1: Mudança da linha de base no óxido nítrico exalado fracionado (FENO) (na clínica)
Prazo: Base, dia 1, dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
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A segurança e a tolerabilidade do AZD1402 em comparação com o placebo em diferentes níveis de dose em adultos com asma controlados em doses médias ICS-LABA foram avaliadas.
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Base, dia 1, dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 e Parte 2: Anticorpos antidrogas (ADA) títulos
Prazo: Dia 1 até o dia 56
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As amostras positivas para ADA foram testadas para investigar a imunogenicidade do AZD1402.
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Dia 1 até o dia 56
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Parte 1 e Parte 2: Soro Máximo Observado (Pico) Concentração de Drogas (CMAX)
Prazo: Dia 1 até o dia 56
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O perfil farmacocinético (PK) do AZD1402 foi investigado.
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Dia 1 até o dia 56
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Parte 1 e Parte 2: Half-Life associada à inclinação terminal (λz) de uma curva de tempo de concentração semi-logarítmica (T1/2λZ)
Prazo: Dia 1 até o dia 56
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O perfil PK do AZD1402 foi investigado.
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Dia 1 até o dia 56
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Parte 1 e Parte 2: Área sob curva de tempo de concentração plasmática no intervalo de dosagem τ (aucτ)
Prazo: Dia 1 até o dia 56
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O perfil PK do AZD1402 foi investigado.
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Dia 1 até o dia 56
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Parte 1 e Parte 2: Área sob a curva de concentração plasmática de zero para a última concentração quantificável (Auclast)
Prazo: Dia 1 até o dia 56
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O perfil PK do AZD1402 foi investigado.
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Dia 1 até o dia 56
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Parte 1 e Parte 2: A menor concentração de drogas observada atingida antes da próxima dose é administrada (pré-dose) (Ctrough)
Prazo: Dia 1 até o dia 56
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O perfil PK do AZD1402 foi investigado.
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Dia 1 até o dia 56
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Parte 1 e Parte 2: Taxa Terminal Constante, estimada pela regressão de mínimos quadrados log-lineares da parte terminal da curva de tempo de concentração (λZ)
Prazo: Dia 1 até o dia 56
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O perfil PK do AZD1402 foi investigado.
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Dia 1 até o dia 56
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Parte 1 e Parte 2: Volume de distribuição (aparente) em estado estacionário após a administração extravascular (com base na fase terminal) (VZ/F)
Prazo: Dia 1 até o dia 56
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O perfil PK do AZD1402 foi investigado.
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Dia 1 até o dia 56
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Parte 1 e Parte 2: Aparência corporal aparente da droga do plasma após administração extravascular (Cl/F)
Prazo: Dia 1 até o dia 56
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O perfil PK do AZD1402 foi investigado.
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Dia 1 até o dia 56
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Parte 1 e Parte 2: Tempo para atingir o pico ou a concentração ou resposta máxima observada após a Administração de Medicamentos (TMAX)
Prazo: Dia 1 até o dia 56
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O perfil PK do AZD1402 foi investigado.
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Dia 1 até o dia 56
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Parte 1 e Parte 2: Tempo da última concentração observada (quantificável) (Tlast)
Prazo: Dia 1 até o dia 56
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O perfil PK do AZD1402 foi investigado.
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Dia 1 até o dia 56
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Parte 1 e Parte 2: Taxa de acumulação para AUCτ (RAC AUC)
Prazo: Dia 1 até o dia 56
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O perfil PK do AZD1402 foi investigado.
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Dia 1 até o dia 56
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Parte 1 e Parte 2: Taxa de acumulação para CMAX (RAC CMAX)
Prazo: Dia 1 até o dia 56
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O perfil PK do AZD1402 foi investigado.
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Dia 1 até o dia 56
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Parte 2: Mudança da linha de base no Questionário de Controle de Asma-6 (ACQ-6) na semana 4 e média durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 4
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A eficácia do AZD1402 em comparação com o placebo em adultos com asma que não são controlados em doses-ICs-LABA médio a alto foi investigado.
O ACQ foi desenvolvido para medir o controle da asma.
No ACQ-6, os participantes foram convidados a se lembrar de como sua asma havia sido durante a semana anterior, respondendo a uma pergunta sobre o uso de broncodilatação e 5 perguntas dos sintomas.
As perguntas foram ponderadas igualmente e pontuadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
Pontuações mais altas indicaram um resultado pior.
A pontuação média do ACQ-6 é a média das respostas.
Os escores médios de ≤ 0,75 indicam asma bem controlada, escores entre 0,75 e ≤ 1,5 indicam asma parcialmente controlada e escores> 1,5 indicam asma não bem controlada.
Alterações individuais de pelo menos 0,5 são consideradas clinicamente significativas.
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Linha de base, semana 4
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Parte 2: Participantes com uma diminuição na pontuação do ACQ 6 ≥ 0,5 da linha de base para a semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
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A eficácia do AZD1402 em comparação com o placebo em adultos com asma que não são controlados em doses-ICs-LABA médio a alto foi investigado.
O ACQ foi desenvolvido para medir o controle da asma.
No ACQ-6, os participantes foram convidados a se lembrar de como sua asma havia sido durante a semana anterior, respondendo a uma pergunta sobre o uso de broncodilatação e 5 perguntas dos sintomas.
As perguntas foram ponderadas igualmente e pontuadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
Pontuações mais altas indicaram um resultado pior.
A pontuação média do ACQ-6 é a média das respostas.
Os escores médios de ≤ 0,75 indicam asma bem controlada, escores entre 0,75 e ≤ 1,5 indicam asma parcialmente controlada e escores> 1,5 indicam asma não bem controlada.
Alterações individuais de pelo menos 0,5 são consideradas clinicamente significativas.
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Linha de base, semana 4
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Parte 2: Mudança da linha de base no fluxo expiratório médio da manhã de pico (PEF) durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A eficácia do AZD1402 em comparação com o placebo em adultos com asma não controlada em doses-LABA de média a alto foi investigada.
O fluxo expiratório de pico foi medido pelos participantes em casa usando um medidor de pico de fluxo.
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Linha de base, 4 semanas
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Parte 2: Mudança da linha de base no PEF médio da noite durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A eficácia do AZD1402 em comparação com o placebo em adultos com asma não controlada em doses-LABA de média a alto foi investigada.
O fluxo expiratório de pico foi medido pelos participantes em casa usando um medidor de pico de fluxo.
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Linha de base, 4 semanas
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Parte 2: Mudança da linha de base na pontuação média diária dos sintomas da asma (AM/PM) durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A eficácia do AZD1402 em comparação com o placebo em adultos com asma não controlada em doses-LABA de média a alto foi investigada.
Os escores de gravidade dos sintomas da asma foram registrados duas vezes ao dia de manhã e à noite e documentados em uma diária eletrônica.
Os escores dos sintomas da asma durante a noite e o dia foram avaliados pelo participante todas as manhãs e à noite, de acordo com o seguinte sistema de pontuação: 0: Você não tem sintomas de asma.
1: Você está ciente dos sintomas da asma, mas pode facilmente tolerar os sintomas.
2: Sua asma está causando desconforto suficiente para causar problemas com atividades normais (ou com sono).
3: Você não pode realizar suas atividades normais (ou dormir) por causa da sua asma.
Pontuações mais altas indicaram um pior resultado.
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Linha de base, 4 semanas
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Parte 2: Mudança da linha de base no pré-broncodilatador FEV1 Média durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4
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A eficácia do AZD1402 em comparação com o placebo em adultos com asma não controlada em doses-LABA de média a alto foi investigada.
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Linha de base e semana 4
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Parte 2: Mudança da linha de base no FENO (na clínica) na semana 4 e média no período de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 4
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O efeito do AZD1402 em comparação com o placebo na inflamação das vias aéreas em adultos com asma não controlado em doses-altas-altas foi investigado.
Para investigar o efeito do AZD1402 na inflamação das vias aéreas, a medição do FENO foi realizada de acordo com as diretrizes do ATS/ERS.
Condições padronizadas em relação à taxa de fluxo de expiração e duração da expiração foram seguidas de modo que a definição do platô pudesse ser avaliada por um mínimo de 3 segundos.
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Linha de base, semana 4
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Parte 2: Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Da triagem (semana -6) até o acompanhamento (dia 56)
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A segurança e a tolerabilidade do AZD1402 em comparação com o placebo em adultos com asma não controladas em doses-ICs-LABA médio a alto foram avaliadas.
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Da triagem (semana -6) até o acompanhamento (dia 56)
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
- 3- (2- (4-azidobenzamidino) etil) -5-hidroxiindol
Outros números de identificação do estudo
- D2912C00003
- 2020-002828-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AZD1402
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AstraZenecaConcluído
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AstraZenecaParexelRescindidoSujeitos Saudáveis (Indicação: Asma)Reino Unido