Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af inhaleret AZD1402 administreret i fire uger hos voksne med astma på middel til høj dosis inhaleret kortikosteroider (APATURA)

27. august 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et todelt fase IIa randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisområde, multicenterstudie til vurdering af effektivitet og sikkerhed af inhaleret AZD1402 administreret som et tørt pulver i fire uger hos voksne med astma på medium til høj Dosis inhalerede kortikosteroider

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, 2-delt studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret AZD1402. Del 1 vil blive udført i en Lead-in Cohort for hvert dosisniveau for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken (PK) i en population med astma kontrolleret på middeldosis inhalerede kortikosteroider (ICS)-langtidsvirkende beta-agonister (LABA), før doseringen fortsættes. hos voksne med astma, som er ukontrollerede på mellem- til høj dosis ICS-LABA i del 2. Undersøgelsen vil rekruttere deltagere, der modtager behandling med medium dosis ICS med LABA til del 1, og deltagere, der modtager behandling med mellem- til høj dosis ICS med LABA til del 2 (separate inhalatorer eller kombinationsprodukt).

Del 2 vil blive påbegyndt efter evaluering af sikkerhed og PK på det relevante dosisniveau i del 1a. Hele undersøgelsesperioden for hver deltager i både del 1 og 2 er cirka 3,5 måneder; en 2-ugers screeningsperiode, en 4 ugers indkøringsperiode, 4 ugers behandlingsperiode og 4 ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 af studiet vil være randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og udført parallelt for de 2 lavere dosisniveauer (del 1a) efterfulgt af en ublindet sikkerhedsgennemgang og eskalering til den højeste dosis (del 1b) afhængigt af resultatet af sikkerhedsgennemgangen.

Del 1a vil bestå af 30 deltagere, som vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage 1 af de 2 lavere doser af AZD1402 dry power inhalator (DPI) (dosis 1 eller dosis 2) eller placebo parallelt. Del 1b vil bestå af 15 deltagere, som vil blive randomiseret 2:1 til at modtage den højeste AZD1402 DPI-dosis (dosis 3) eller placebo.

Del 1a Lead-in kohorte

  • AZD1402 Dosis 1
  • AZD1402 Dosis 2
  • Placebo

Del 1b Lead-in kohorte

  • AZD1402 Dosis 3
  • Placebo

Del 2 vil være randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret og vil omfatte ca. 180 deltagere randomiseret 2:1 (aktiv til placebo) for at evaluere 2 inhalerede dosisniveauer af AZD1402 versus placebo.

Del 2 vil blive startet efter den uafblændede sikkerhedsgennemgang for del 1a. Del 2 vil indeholde:

  • AZD1402 Dosis 1
  • AZD1402 Dosis 2
  • Placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Herston, Australien, 4006
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, IC 3004
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 4A2
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2QW
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HU
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Villarreal, Spanien, 12540
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Cheongiu, Sydkorea, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea, 21431
        • Research Site
      • Namdong-gu, Sydkorea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, D-30173
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 02000
        • Research Site
  • Ungarn
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har en dokumenteret klinisk diagnose af astma i ≥ 12 måneder før besøg 1.
  • Deltagere, der er i stand til at udføre acceptabel lungefunktionstest for FEV1.
  • Deltagere, der er i stand til at demonstrere evnen til at bruge undersøgelsens inhalationsanordning korrekt.
  • Mandlige deltagere skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge højeffektive præventionsmidler.
  • Alle kvindelige deltagere skal have en negativ serumgraviditetstest ved Screening. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før administration af den første dosis af undersøgelsesintervention og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Deltageren er ikke-ryger eller tidligere ryger med en samlet rygehistorie på mindre end 10 pakkeår.
  • Kun for del 1: Dokumenteret behandling med medium dosis ICS med LABA i mindst 6 måneder før screening. ICS og LABA skal have en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening, under screening og indkøringsperioder og kan være indeholdt i et kombinationsprodukt eller separat inhalator. Ingen astmaeksacerbationer inden for de sidste 12 måneder, der kræver orale eller intravenøse (IV) steroider eller hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg på grund af astma. Præ-bronkodilatator FEV1 ≥ 70 % forudsagt ved screening og start af indkøring. Astmakontrolspørgeskema 6 score på ≤ 1,0 ved screening og start af indkøring.
  • Kun for del 2: Dokumenteret tegn på astma. Dokumenteret behandling med medium til høj dosis ICS-LABA i mindst 6 måneder før screening. ICS og LABA skal have en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening, under screening og indkøringsperioder. Hvis der er medicin til astmavedligeholdelseskontrol ud over ICS-LABA, skal dosen af ​​den yderligere kontrolmedicin være stabil i mindst 3 måneder før screening, under screenings- og indkøringsperioder. Har haft mindst én alvorlig astmaeksacerbation i de 3 år forud for screening. Pre bronkodilatator FEV1 på 50 % til 85 % (inklusive) forudsagt ved screening og start af indkøring. Eosinofiltal i blodet på ≥ 150 celler/μL og FeNO ≥ 25 ppb ved screening. Astmakontrolspørgeskema 6 score ≥ 1,5 ved screening.

Specifikke randomiseringskriterier ved besøg 3

  • For del 1: Præ-bronkodilatator FEV1 ≥ 70 % forudsagt. Mindst 70 % overensstemmelse med den sædvanlige astmakontroller ICS-LABA under indkøringsperioden (fra besøg 2 til besøg 3) baseret på daglig elektronisk dagbog (e-dagbog). Minimum 80 % overensstemmelse med ePRO-gennemførelse. Astmakontrolspørgeskema 6 score på ≤ 1,0. C-reaktivt protein < 5 mg/L på dag -1.
  • For del 2: Pre-bronkodilatator FEV1 på 50 % til 85 % (inklusive) forudsagt. Astmakontrolspørgeskema 6 score på ≥ 1,5. Mindst 70 % overensstemmelse med den sædvanlige astmakontroller ICS-LABA under indkøringsperioden fra (besøg 2 til besøg 3) baseret på daglig e-dagbog. Minimum 80 % overensstemmelse med ePRO-gennemførelse. C-reaktivt protein < 5 mg/L ved besøg 2. Et FeNO på ≥ 25 ppb.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Kendt eller formodet overfølsomhed, herunder anafylaksi/anafylaktoid reaktion efter enhver biologisk behandling, eller kendt historie med lægemiddeloverfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens interventionsformulering.
  • Evidens for enhver aktiv klinisk vigtig lungesygdom bortset fra astma, inden for 5 år ved screening.
  • Anamnese med lunge- eller systemisk sygdom, bortset fra astma, som er forbundet med forhøjede perifere eosinofiltal.
  • Anamnese eller klinisk mistanke om enhver klinisk relevant eller aktiv sygdom eller lidelse.
  • Diagnose af / mistanke om COVID-19 infektion med tilhørende lungebetændelse / pneumonitis.
  • Diagnose af COVID-19 ved screening og før randomisering.
  • Aktuel malignitet eller historie med malignitet.
  • Betydelig historie med tilbagevendende eller vedvarende "tørre øjne".
  • Diagnose af Sjögrens syndrom.
  • Høj risiko for infektion, hvilket tyder på unormal immunfunktion.
  • Anamnese med eller kendt signifikant infektion eller positivitet i screeningsperioden, inklusive hepatitis B eller C, eller human immundefektvirus (HIV).
  • Bevis på aktiv eller ubehandlet latent tuberkuloseinfektion.
  • Klinisk signifikant nedre luftvejsinfektion ikke løst inden for 4 uger før screening og under indkøring.
  • Klinisk signifikant øvre luftvejsinfektion ved screening og under indkøring.
  • En helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 24 uger før datoen for informeret samtykke opnås.
  • Alle klinisk vigtige EKG-abnormiteter.
  • Enhver klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Anamnese med livstruende astmaanfald eller astmaanfald, der kræver ventilation.
  • Kun del 2: Anamnese med 3 eller flere alvorlige astmaeksacerbationer.
  • Daglig redningsbrug af SABA ≥ 8 pust i ≥ 3 på hinanden følgende dage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af indkøringsperioden, før randomisering.
  • Historie om anafylaksi.
  • Alle klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi.
  • Alaninaminotransferase- eller AST-niveau ≥ 3 gange den øvre normalgrænse (ULN), bekræftet ved gentagne tests under screeningsperioden.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år forud for screeningen.
  • Planlagt indlagt operation, større tandbehandling eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
  • Forudgående/Samtidig terapi: Systemisk kortikosteroidbrug, AZD1402, markedsførte eller biologiske undersøgelser, såsom monoklonale antistoffer eller kimære biomolekyler, ikke-biologisk forsøgslægemiddel inden for 60 dage før screening og under indkøring, enhver immunsuppressiv terapi, levende eller svækket vaccine inden for 4 uger Screening og under indkøring, modtagelse af COVID-19-vaccine (vaccine eller boosterdosis) inden for 30 dage før randomisering, immunglobulin eller blodprodukter inden for 4 uger efter screening og under indkøring, Enhver immunterapi inden for 3 måneder efter screening og under Løb ind.
  • Kun del 1: Yderligere astmavedligeholdelseskontrolmedicin ud over ICS-LABA (f.eks. leukotrienreceptorhæmmere, theophyllin, LAMA, kromoner) inden for 3 måneder efter screeningsperioden og under indkøring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 og Del 2: AZD1402 Dosis 1
Randomiserede deltagere vil modtage oral inhalation af AZD1402 dosis 1 via DPI.
Medicin: AZD1402
Randomiserede deltagere vil modtage oral inhalation af AZD1402 via DPI.
Medicin: Korttidsvirkende beta-agonist (SABA) (redningsmedicin)

Ud over undersøgelsesintervention vil alle deltagere blive forsynet med en SABA som redningsmedicin (f.eks. salbutamol/albuterol), der skal bruges i løbet af indkørings- og behandlingsperioderne. Alle deltagere bør afstå fra at tage en SABA som redningsmedicin 6 timer før lungefunktionstest.

Dosisniveauer: 100 μg pr. nominel dosis 90 μg pr. nominel dosis pro re nata (efter behov) (PRN)

Medicin: Indkørt medicin (ICS-LABA kombination)

I løbet af indkøringsperioden skal deltagerne opretholde deres ICS-LABA-dosis. Kontrolmedicin (f.eks. ICS LABA) bør forblive i en stabil dosis og tages efter undersøgelsesintervention, hvis det er relevant.

Disse lægemidler bruges som standardbehandling.
Eksperimentel: Del 1 og Del 2: AZD1402 Dosis 2
Randomiserede deltagere vil modtage oral inhalation af AZD1402 dosis 2 via DPI.
Medicin: AZD1402
Randomiserede deltagere vil modtage oral inhalation af AZD1402 via DPI.
Medicin: Korttidsvirkende beta-agonist (SABA) (redningsmedicin)

Ud over undersøgelsesintervention vil alle deltagere blive forsynet med en SABA som redningsmedicin (f.eks. salbutamol/albuterol), der skal bruges i løbet af indkørings- og behandlingsperioderne. Alle deltagere bør afstå fra at tage en SABA som redningsmedicin 6 timer før lungefunktionstest.

Dosisniveauer: 100 μg pr. nominel dosis 90 μg pr. nominel dosis pro re nata (efter behov) (PRN)

Medicin: Indkørt medicin (ICS-LABA kombination)

I løbet af indkøringsperioden skal deltagerne opretholde deres ICS-LABA-dosis. Kontrolmedicin (f.eks. ICS LABA) bør forblive i en stabil dosis og tages efter undersøgelsesintervention, hvis det er relevant.

Disse lægemidler bruges som standardbehandling.
Eksperimentel: Del 1: AZD1402 Dosis 3
Randomiserede deltagere vil modtage oral inhalation af AZD1402 dosis 3 via DPI.
Medicin: AZD1402
Randomiserede deltagere vil modtage oral inhalation af AZD1402 via DPI.
Medicin: Korttidsvirkende beta-agonist (SABA) (redningsmedicin)

Ud over undersøgelsesintervention vil alle deltagere blive forsynet med en SABA som redningsmedicin (f.eks. salbutamol/albuterol), der skal bruges i løbet af indkørings- og behandlingsperioderne. Alle deltagere bør afstå fra at tage en SABA som redningsmedicin 6 timer før lungefunktionstest.

Dosisniveauer: 100 μg pr. nominel dosis 90 μg pr. nominel dosis pro re nata (efter behov) (PRN)

Medicin: Indkørt medicin (ICS-LABA kombination)

I løbet af indkøringsperioden skal deltagerne opretholde deres ICS-LABA-dosis. Kontrolmedicin (f.eks. ICS LABA) bør forblive i en stabil dosis og tages efter undersøgelsesintervention, hvis det er relevant.

Disse lægemidler bruges som standardbehandling.
Placebo komparator: Del 1 og Del 2: Placebo
Randomiserede deltagere vil modtage oral inhalation af matchende placebo via DPI.
Medicin: Korttidsvirkende beta-agonist (SABA) (redningsmedicin)

Ud over undersøgelsesintervention vil alle deltagere blive forsynet med en SABA som redningsmedicin (f.eks. salbutamol/albuterol), der skal bruges i løbet af indkørings- og behandlingsperioderne. Alle deltagere bør afstå fra at tage en SABA som redningsmedicin 6 timer før lungefunktionstest.

Dosisniveauer: 100 μg pr. nominel dosis 90 μg pr. nominel dosis pro re nata (efter behov) (PRN)

Medicin: Indkørt medicin (ICS-LABA kombination)

I løbet af indkøringsperioden skal deltagerne opretholde deres ICS-LABA-dosis. Kontrolmedicin (f.eks. ICS LABA) bør forblive i en stabil dosis og tages efter undersøgelsesintervention, hvis det er relevant.

Disse lægemidler bruges som standardbehandling.

Medicin: Placebo
Randomiserede deltagere vil modtage oral inhalation af matchende placebo via DPI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra screening (uge -6) indtil opfølgning (dag 56)
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD1402 sammenlignet med placebo ved forskellige dosisniveauer hos voksne med astma kontrolleret på medium dosis ICS-LABA blev evalueret.
Fra screening (uge -6) indtil opfølgning (dag 56)
Del 2: Skift fra baseline i før-bronchodilator FEV1
Tidsramme: Baseline og uge 4
Effektiviteten af ​​inhaleret AZD1402 sammenlignet med placebo hos voksne med astma ukontrolleret på mellem-til-høj dosis ICS-LABA blev undersøgt.
Baseline og uge 4
Del 1: Skift fra baseline i C-reaktivt protein med høj følsomhed (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, dag 12, dag 16 og dag 56
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD1402 sammenlignet med placebo ved forskellige dosisniveauer hos voksne med astma kontrolleret på medium dosis ICS-LABA blev evalueret.
Baseline, dag 12, dag 16 og dag 56
Del 1: Skift fra baseline i FEV1 i klinisk spirometri
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD1402 sammenlignet med placebo ved forskellige dosisniveauer hos voksne med astma kontrolleret på medium dosis ICS-LABA blev evalueret.
Baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Del 1: Skift fra baseline i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (Feno) (in-clinic)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD1402 sammenlignet med placebo ved forskellige dosisniveauer hos voksne med astma kontrolleret på medium dosis ICS-LABA blev evalueret.
Baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og del 2: Antidrug Antistofies (ADA) titere
Tidsramme: Dag 1 indtil dag 56
ADA-positive prøver blev testet for at undersøge immunogeniciteten af ​​AZD1402.
Dag 1 indtil dag 56
Del 1 og del 2: Maksimalt observeret serum (PEAK) lægemiddelkoncentration (CMAX)
Tidsramme: Dag 1 indtil dag 56
Den farmakokinetiske (PK) -profil af AZD1402 blev undersøgt.
Dag 1 indtil dag 56
Del 1 og del 2: Halveringstid forbundet med terminal hældning (λz) af en semi-logaritmisk koncentrationstidskurve (T1/2λZ)
Tidsramme: Dag 1 indtil dag 56
PK -profilen for AZD1402 blev undersøgt.
Dag 1 indtil dag 56
Del 1 og del 2: Område under plasmakoncentrationstidskurve i doseringsintervallet τ (AUCτ)
Tidsramme: Dag 1 indtil dag 56
PK -profilen for AZD1402 blev undersøgt.
Dag 1 indtil dag 56
Del 1 og del 2: Område under plasmakoncentrationskurven fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST)
Tidsramme: Dag 1 indtil dag 56
PK -profilen for AZD1402 blev undersøgt.
Dag 1 indtil dag 56
Del 1 og del 2: Observeret laveste lægemiddelkoncentration nået, før den næste dosis administreres (pre-dosis) (ctrough)
Tidsramme: Dag 1 indtil dag 56
PK -profilen for AZD1402 blev undersøgt.
Dag 1 indtil dag 56
Del 1 og del 2: Terminalhastighedskonstant, estimeret af log-lineære mindst kvadrater regression af den terminale del af koncentrationstidskurven (λz)
Tidsramme: Dag 1 indtil dag 56
PK -profilen for AZD1402 blev undersøgt.
Dag 1 indtil dag 56
Del 1 og del 2: Distributionsvolumen (tilsyneladende) ved stabil tilstand efter ekstravaskulær administration (baseret på terminalfase) (VZ/F)
Tidsramme: Dag 1 indtil dag 56
PK -profilen for AZD1402 blev undersøgt.
Dag 1 indtil dag 56
Del 1 og del 2: Tilsyneladende total kropsafstand af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 indtil dag 56
PK -profilen for AZD1402 blev undersøgt.
Dag 1 indtil dag 56
Del 1 og del 2: Tid til at nå top eller maksimal observeret koncentration eller respons efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 indtil dag 56
PK -profilen for AZD1402 blev undersøgt.
Dag 1 indtil dag 56
Del 1 og del 2: Tid for sidst observeret (kvantificerbar) koncentration (TLAST)
Tidsramme: Dag 1 indtil dag 56
PK -profilen for AZD1402 blev undersøgt.
Dag 1 indtil dag 56
Del 1 og del 2: Akkumuleringsforhold for AUCτ (RAC AUC)
Tidsramme: Dag 1 indtil dag 56
PK -profilen for AZD1402 blev undersøgt.
Dag 1 indtil dag 56
Del 1 og del 2: Akkumuleringsforhold for Cmax (RAC CMAX)
Tidsramme: Dag 1 indtil dag 56
PK -profilen for AZD1402 blev undersøgt.
Dag 1 indtil dag 56
Del 2: Skift fra baseline i astmakontrol-spørgeskema-6 (ACQ-6) i uge 4 og gennemsnit i forhold til behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Effektiviteten af ​​AZD1402 sammenlignet med placebo hos voksne med astma, der er ukontrolleret på mellem-til-høj dosis ICS-LABA blev undersøgt yderligere. ACQ blev udviklet til at måle astmakontrol. I ACQ-6 blev deltagerne bedt om at huske, hvordan deres astma havde været i løbet af den foregående uge ved at svare på et bronchodilationsbrugsspørgsmål og 5 symptomspørgsmål. Spørgsmål blev vægtet lige og scoret fra 0 (helt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Højere score indikerede et værre resultat. Den gennemsnitlige ACQ-6-score er gennemsnittet af svarene. Gennemsnitlige scoringer på ≤ 0,75 indikerer godt kontrolleret astma, score mellem 0,75 og ≤ 1,5 indikerer delvist kontrolleret astma, og scoringer> 1,5 indikerer ikke godt kontrolleret astma. Individuelle ændringer på mindst 0,5 betragtes som klinisk meningsfulde.
Baseline, uge ​​4
Del 2: Deltagere med et fald i ACQ 6 -score på ≥ 0,5 fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Effektiviteten af ​​AZD1402 sammenlignet med placebo hos voksne med astma, der er ukontrolleret på mellem-til-høj dosis ICS-LABA blev undersøgt yderligere. ACQ blev udviklet til at måle astmakontrol. I ACQ-6 blev deltagerne bedt om at huske, hvordan deres astma havde været i løbet af den foregående uge ved at svare på et bronchodilationsbrugsspørgsmål og 5 symptomspørgsmål. Spørgsmål blev vægtet lige og scoret fra 0 (helt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Højere score indikerede et værre resultat. Den gennemsnitlige ACQ-6-score er gennemsnittet af svarene. Gennemsnitlige scoringer på ≤ 0,75 indikerer godt kontrolleret astma, score mellem 0,75 og ≤ 1,5 indikerer delvist kontrolleret astma, og scoringer> 1,5 indikerer ikke godt kontrolleret astma. Individuelle ændringer på mindst 0,5 betragtes som klinisk meningsfulde.
Baseline, uge ​​4
Del 2: Skift fra baseline i gennemsnitlig Morning Peak Exciratory Flow (PEF) over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Effektiviteten af ​​AZD1402 sammenlignet med placebo hos voksne med astma ukontrolleret på mellem-til-høj dosis ICS-LABA blev yderligere undersøgt. Den maksimale ekspirationsstrøm blev målt af deltagerne derhjemme ved hjælp af en maksimal strømningsmåler.
Baseline, 4 uger
Del 2: Skift fra baseline i gennemsnitlig aften PEF over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Effektiviteten af ​​AZD1402 sammenlignet med placebo hos voksne med astma ukontrolleret på mellem-til-høj dosis ICS-LABA blev yderligere undersøgt. Den maksimale ekspirationsstrøm blev målt af deltagerne derhjemme ved hjælp af en maksimal strømningsmåler.
Baseline, 4 uger
Del 2: Skift fra baseline i daglig gennemsnitlig astmasymptomresultat (AM/PM) over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Effektiviteten af ​​AZD1402 sammenlignet med placebo hos voksne med astma ukontrolleret på mellem-til-høj dosis ICS-LABA blev yderligere undersøgt. Alvorlighedsresultater for astmasymptomer blev registreret to gange dagligt om morgenen og aftenen og dokumenteret i en E-Diary. Astmasymptomresultater i løbet af natten og dagen blev vurderet af deltageren hver morgen og aften i henhold til følgende scoringssystem: 0: Du har ingen astmasymptomer. 1: Du er opmærksom på dine astmasymptomer, men du kan nemt tolerere symptomerne. 2: Din astma forårsager dig nok ubehag til at forårsage problemer med normale aktiviteter (eller med søvn). 3: Du kan ikke udføre dine normale aktiviteter (eller sove) på grund af din astma. Højere score indikerede værre resultat.
Baseline, 4 uger
Del 2: Skift fra baseline i før-bronchodilator FEV1-gennemsnit i løbet af 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 4
Effektiviteten af ​​AZD1402 sammenlignet med placebo hos voksne med astma ukontrolleret på mellem-til-høj dosis ICS-LABA blev yderligere undersøgt.
Baseline og uge 4
Del 2: Skift fra baseline i Feno (in-clinic) i uge 4 og gennemsnittet over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Effekten af ​​AZD1402 sammenlignet med placebo på luftvejsinflammation hos voksne med astma ukontrolleret på mellem-til-høj dosis ICS-LABA blev undersøgt. For at undersøge effekten af ​​AZD1402 på luftvejsinflammation blev måling af Feno udført i overensstemmelse med ATS/ERS -retningslinjer. Standardiserede forhold med hensyn til udåndingstrømningshastighed og varighed af udånding blev fulgt, således at plateau -definitionen kunne evalueres over mindst 3 sekunder.
Baseline, uge ​​4
Del 2: Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra screening (uge -6) indtil opfølgning (dag 56)
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD1402 sammenlignet med placebo hos voksne med astma ukontrolleret på mellem-til-høj dosis ICS-LABA blev evalueret.
Fra screening (uge -6) indtil opfølgning (dag 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2912C00003
  • 2020-002828-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et sponsorgodkendt værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD1402

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner