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Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem AZD1402 bei vierwöchiger Verabreichung von inhalativen Kortikosteroiden in mittlerer bis hoher Dosis an Erwachsene mit Asthma (APATURA)

27. August 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine zweiteilige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem AZD1402, das vier Wochen lang als Trockenpulver bei Erwachsenen mit mittlerem bis hohem Asthma verabreicht wurde Inhalative Kortikosteroide dosieren

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, zweiteilige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem AZD1402. Teil 1 wird in einer Lead-in-Kohorte für jede Dosisstufe durchgeführt, um die Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) in einer Population mit Asthma zu bewerten, die mit mitteldosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) kontrolliert wird, bevor mit der Dosierung fortgefahren wird bei Erwachsenen mit Asthma, die mit mittel- bis hochdosiertem ICS-LABA in Teil 2 unkontrolliert sind. Die Studie wird Teilnehmer rekrutieren, die eine Behandlung mit ICS in mittlerer Dosis mit LABA für Teil 1 erhalten, und Teilnehmer, die eine Behandlung mit mittel- bis hochdosiertem ICS mit erhalten LABA für Teil 2 (separate Inhalatoren oder Kombinationsprodukt).

Teil 2 wird nach der Bewertung der Sicherheit und PK bei der entsprechenden Dosisstufe in Teil 1a eingeleitet. Die gesamte Studiendauer für jeden Teilnehmer in Teil 1 und 2 beträgt ungefähr 3,5 Monate; eine 2-wöchige Screening-Periode, eine 4-wöchige Einlaufphase, eine 4-wöchige Behandlungsphase und eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 der Studie wird randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert und parallel für die 2 niedrigeren Dosisstufen (Teil 1a) durchgeführt, gefolgt von einer unverblindeten Sicherheitsüberprüfung und Eskalation auf die höchste Dosis (Teil 1b) abhängig vom Ergebnis der Sicherheitsüberprüfung.

Teil 1a besteht aus 30 Teilnehmern, die 1:1:1 randomisiert werden, um 1 der 2 niedrigeren AZD1402-Dosen des Trockenpulverinhalators (DPI) (Dosis 1 oder Dosis 2) oder Placebo parallel zu erhalten. Teil 1b besteht aus 15 Teilnehmern, die 2:1 randomisiert werden, um die höchste AZD1402-DPI-Dosis (Dosis 3) oder Placebo zu erhalten.

Teil 1a Einführungskohorte

  • AZD1402 Dosis 1
  • AZD1402 Dosis 2
  • Placebo

Teil 1b Einführungskohorte

  • AZD1402 Dosis 3
  • Placebo

Teil 2 wird randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert sein und ungefähr 180 Teilnehmer umfassen, die im Verhältnis 2:1 (aktiv zu Placebo) randomisiert wurden, um 2 inhalierte Dosisniveaus von AZD1402 im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Teil 2 wird nach der unverblindeten Sicherheitsüberprüfung für Teil 1a gestartet. Teil 2 beinhaltet:

  • AZD1402 Dosis 1
  • AZD1402 Dosis 2
  • Placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Herston, Australien, 4006
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, IC 3004
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10625
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53119
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, D-30173
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 4A2
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Villarreal, Spanien, 12540
        • Research Site
  • Südkorea
      • Cheongiu, Südkorea, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Südkorea, 21431
        • Research Site
      • Namdong-gu, Südkorea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03312
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 02000
        • Research Site
  • Ungarn
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8HU
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer dokumentierten klinischen Diagnose von Asthma für ≥ 12 Monate vor Besuch 1.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, akzeptable Lungenfunktionstests für FEV1 durchzuführen.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, die Fähigkeit zur ordnungsgemäßen Verwendung des Studieninhalationsgeräts nachzuweisen.
  • Männliche Teilnehmer müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Alle weiblichen Teilnehmer müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Weibliche Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter, Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Der Teilnehmer ist Nichtraucher oder Ex-Raucher mit einer Gesamtrauchergeschichte von weniger als 10 Packungsjahren.
  • Nur für Teil 1: Dokumentierte Behandlung mit ICS in mittlerer Dosis mit LABA für mindestens 6 Monate vor dem Screening. ICS und LABA müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening, während des Screenings und während der Einlaufphase in einer stabilen Dosis sein und können in einem Kombinationsprodukt oder einem separaten Inhalator enthalten sein. Keine Asthmaexazerbationen in den letzten 12 Monaten, die orale oder intravenöse (IV) Steroide oder einen Krankenhausaufenthalt/Notaufnahme aufgrund von Asthma erforderten. FEV1 vor Bronchodilatator ≥ 70 %, vorhergesagt beim Screening und Beginn des Run-in. Fragebogen zur Asthmakontrolle 6 Ergebnis von ≤ 1,0 beim Screening und Beginn des Run-in.
  • Nur für Teil 2: Dokumentierter Nachweis von Asthma. Dokumentierte Behandlung mit ICS-LABA in mittlerer bis hoher Dosis für mindestens 6 Monate vor dem Screening. ICS und LABA müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening, während des Screenings und während der Run-in-Perioden auf einer stabilen Dosis sein. Wenn zusätzlich zu ICS-LABA Asthma-Erhaltungsmedikamente zur Kontrolle eingenommen werden, muss die Dosis der zusätzlichen Kontrollmedikamente für mindestens 3 Monate vor dem Screening, während des Screenings und während der Einlaufphase stabil sein. Hatten in den 3 Jahren vor dem Screening mindestens eine schwere Asthma-Exazerbation. Prä-Bronchodilatator-FEV1 von 50 % bis 85 % (einschließlich) vorhergesagt beim Screening und Beginn des Run-in. Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 150 Zellen/μl und FeNO ≥ 25 ppb beim Screening. Asthma-Kontrollfragebogen 6 Punktzahl ≥ 1,5 beim Screening.

Spezifische Randomisierungskriterien bei Besuch 3

  • Für Teil 1: FEV1 vor Bronchodilatation ≥ 70 % des Sollwerts. Mindestens 70 % Compliance mit dem üblichen Asthma-Kontrollgerät ICS-LABA während der Run-in-Periode (von Besuch 2 bis Besuch 3) basierend auf dem täglichen elektronischen Tagebuch (e-Diary). Mindestens 80 % Übereinstimmung mit dem ePRO-Abschluss. Fragebogen zur Asthmakontrolle 6 mit einer Punktzahl von ≤ 1,0. C-reaktives Protein < 5 mg/L an Tag -1.
  • Für Teil 2: Prä-Bronchodilator FEV1 von 50 % bis 85 % (einschließlich) vorhergesagt. Fragebogen zur Asthmakontrolle 6 mit einer Punktzahl von ≥ 1,5. Mindestens 70 % Compliance mit dem üblichen Asthma-Kontrollgerät ICS-LABA während der Run-in-Periode von (Besuch 2 bis Besuch 3) basierend auf dem täglichen e-Tagebuch. Mindestens 80 % Übereinstimmung mit dem ePRO-Abschluss. C-reaktives Protein < 5 mg/L bei Besuch 2. Ein FeNO von ≥ 25 ppb.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit, einschließlich Anaphylaxie / anaphylaktoide Reaktion nach einer biologischen Therapie, oder bekannte Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studieninterventionsformulierung.
  • Nachweis einer anderen aktiven klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung als Asthma innerhalb von 5 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Vorgeschichte von Lungen- oder systemischen Erkrankungen, außer Asthma, die mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen verbunden sind.
  • Vorgeschichte oder klinischer Verdacht auf eine klinisch relevante oder aktive Krankheit oder Störung.
  • Diagnose/Verdacht einer COVID-19-Infektion mit assoziierter Lungenentzündung/Pneumonitis.
  • Diagnose von COVID-19 beim Screening und vor der Randomisierung.
  • Aktuelle Malignität oder Vorgeschichte von Malignität.
  • Signifikante Vorgeschichte von wiederkehrendem oder andauerndem „Trockenem Auge“.
  • Diagnose des Sjögren-Syndroms.
  • Hohes Infektionsrisiko, was auf eine abnormale Immunfunktion hindeutet.
  • Vorgeschichte oder bekannte signifikante Infektion oder Positivität zum Screening-Zeitraum, einschließlich Hepatitis B oder C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Nachweis einer aktiven oder unbehandelten latenten Tuberkuloseinfektion.
  • Klinisch signifikante Infektion der unteren Atemwege, die nicht innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und während des Run-in abgeklungen ist.
  • Klinisch signifikante Infektion der oberen Atemwege beim Screening und während des Run-in.
  • Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung diagnostiziert wurde.
  • Alle klinisch bedeutsamen EKG-Anomalien.
  • Jede klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Vorgeschichte eines lebensbedrohlichen Asthmaanfalls oder Asthmaanfalls, der eine Beatmung erfordert.
  • Nur Teil 2: Vorgeschichte von 3 oder mehr schweren Asthma-Exazerbationen.
  • Tägliche Notfallanwendung von SABA ≥ 8 Sprühstöße an ≥ 3 aufeinanderfolgenden Tagen zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Run-in-Periode vor der Randomisierung.
  • Geschichte der Anaphylaxie.
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in der Hämatologie.
  • Alanin-Aminotransferase- oder AST-Spiegel ≥ 3-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN), bestätigt durch wiederholte Tests während des Screening-Zeitraums.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren vor dem Screening.
  • Geplanter stationärer chirurgischer Eingriff, größerer zahnärztlicher Eingriff oder Krankenhausaufenthalt während der Studie.
  • Vorherige/begleitende Therapie: Systemische Anwendung von Kortikosteroiden, AZD1402, vermarktete oder in der Erprobung befindliche biologische Arzneimittel wie monoklonale Antikörper oder chimäre Biomoleküle, nichtbiologische Prüfpräparate innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening und während des Run-in, jede immunsuppressive Therapie, Lebend- oder attenuierter Impfstoff innerhalb von 4 Wochen Screening und während des Run-in, Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs (Impfstoff oder Auffrischimpfung) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, Immunglobulin oder Blutprodukte innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening und während des Run-in, jede Immuntherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und während Einlaufen.
  • Nur Teil 1: Zusätzliche Medikamente zur Asthmakontrolle zusätzlich zu ICS-LABA (z. B. Leukotrien-Rezeptor-Inhibitoren, Theophyllin, LAMA, Chromone) innerhalb von 3 Monaten des Screening-Zeitraums und während des Run-in.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 und Teil 2: AZD1402 Dosis 1
Randomisierte Teilnehmer erhalten eine orale Inhalation von AZD1402 Dosis 1 über DPI.
Arzneimittel: AZD1402
Randomisierte Teilnehmer erhalten eine orale Inhalation von AZD1402 über DPI.
Arzneimittel: Kurzwirksamer Beta-Agonist (SABA) (Rettungsmedikament)

Zusätzlich zur Studienintervention erhalten alle Teilnehmer ein SABA als Notfallmedikation (z. B. Salbutamol/Albuterol), das während der Run-in- und Behandlungsphase verwendet werden soll. Alle Teilnehmer sollten 6 Stunden vor Lungenfunktionstests auf die Einnahme eines SABA als Notfallmedikation verzichten.

Dosierungsstufen: 100 μg pro Nenndosis 90 μg pro Nenndosis pro re nata (nach Bedarf) (PRN)

Arzneimittel: Run-in-Medikamente (ICS-LABA-Kombination)

Während der Einlaufphase müssen die Teilnehmer ihre ICS-LABA-Dosis beibehalten. Controller-Medikamente (z. B. ICS LABA) sollten in einer stabilen Dosis bleiben und gegebenenfalls nach der Studienintervention eingenommen werden.

Diese Medikamente werden standardmäßig verwendet.
Experimental: Teil 1 und Teil 2: AZD1402 Dosis 2
Randomisierte Teilnehmer erhalten eine orale Inhalation von AZD1402 Dosis 2 über DPI.
Arzneimittel: AZD1402
Randomisierte Teilnehmer erhalten eine orale Inhalation von AZD1402 über DPI.
Arzneimittel: Kurzwirksamer Beta-Agonist (SABA) (Rettungsmedikament)

Zusätzlich zur Studienintervention erhalten alle Teilnehmer ein SABA als Notfallmedikation (z. B. Salbutamol/Albuterol), das während der Run-in- und Behandlungsphase verwendet werden soll. Alle Teilnehmer sollten 6 Stunden vor Lungenfunktionstests auf die Einnahme eines SABA als Notfallmedikation verzichten.

Dosierungsstufen: 100 μg pro Nenndosis 90 μg pro Nenndosis pro re nata (nach Bedarf) (PRN)

Arzneimittel: Run-in-Medikamente (ICS-LABA-Kombination)

Während der Einlaufphase müssen die Teilnehmer ihre ICS-LABA-Dosis beibehalten. Controller-Medikamente (z. B. ICS LABA) sollten in einer stabilen Dosis bleiben und gegebenenfalls nach der Studienintervention eingenommen werden.

Diese Medikamente werden standardmäßig verwendet.
Experimental: Teil 1: AZD1402 Dosis 3
Randomisierte Teilnehmer erhalten eine orale Inhalation von AZD1402 Dosis 3 über DPI.
Arzneimittel: AZD1402
Randomisierte Teilnehmer erhalten eine orale Inhalation von AZD1402 über DPI.
Arzneimittel: Kurzwirksamer Beta-Agonist (SABA) (Rettungsmedikament)

Zusätzlich zur Studienintervention erhalten alle Teilnehmer ein SABA als Notfallmedikation (z. B. Salbutamol/Albuterol), das während der Run-in- und Behandlungsphase verwendet werden soll. Alle Teilnehmer sollten 6 Stunden vor Lungenfunktionstests auf die Einnahme eines SABA als Notfallmedikation verzichten.

Dosierungsstufen: 100 μg pro Nenndosis 90 μg pro Nenndosis pro re nata (nach Bedarf) (PRN)

Arzneimittel: Run-in-Medikamente (ICS-LABA-Kombination)

Während der Einlaufphase müssen die Teilnehmer ihre ICS-LABA-Dosis beibehalten. Controller-Medikamente (z. B. ICS LABA) sollten in einer stabilen Dosis bleiben und gegebenenfalls nach der Studienintervention eingenommen werden.

Diese Medikamente werden standardmäßig verwendet.
Placebo-Komparator: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Randomisierte Teilnehmer erhalten eine orale Inhalation eines passenden Placebos über DPI.
Arzneimittel: Kurzwirksamer Beta-Agonist (SABA) (Rettungsmedikament)

Zusätzlich zur Studienintervention erhalten alle Teilnehmer ein SABA als Notfallmedikation (z. B. Salbutamol/Albuterol), das während der Run-in- und Behandlungsphase verwendet werden soll. Alle Teilnehmer sollten 6 Stunden vor Lungenfunktionstests auf die Einnahme eines SABA als Notfallmedikation verzichten.

Dosierungsstufen: 100 μg pro Nenndosis 90 μg pro Nenndosis pro re nata (nach Bedarf) (PRN)

Arzneimittel: Run-in-Medikamente (ICS-LABA-Kombination)

Während der Einlaufphase müssen die Teilnehmer ihre ICS-LABA-Dosis beibehalten. Controller-Medikamente (z. B. ICS LABA) sollten in einer stabilen Dosis bleiben und gegebenenfalls nach der Studienintervention eingenommen werden.

Diese Medikamente werden standardmäßig verwendet.

Arzneimittel: Placebo
Randomisierte Teilnehmer erhalten eine orale Inhalation eines passenden Placebos über DPI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von Screening (Woche -6) bis Follow -up (Tag 56)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1402 im Vergleich zu Placebo bei unterschiedlichen Dosisniveaus bei Erwachsenen mit Asthma, die auf mitteldosis ICS-Laba kontrolliert wurden, wurde bewertet.
Von Screening (Woche -6) bis Follow -up (Tag 56)
Teil 2: Wechseln Sie von der Basislinie in der Vor-Bronchodilator Fev1
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Wirksamkeit des inhalierten AZD1402 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Asthma, die auf mittel- bis hohe Dosis-ICS-Laba unkontrolliert wurden, wurde untersucht.
Baseline und Woche 4
Teil 1: Veränderung von der Ausgangswert in hochempfindlichem C-reaktives Protein (HSCRP)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 12, Tag 16 und Tag 56
Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1402 im Vergleich zu Placebo bei unterschiedlichen Dosisniveaus bei Erwachsenen mit Asthma, die auf mitteldosis ICS-Laba kontrolliert wurden, wurde bewertet.
Grundlinie, Tag 12, Tag 16 und Tag 56
Teil 1: Änderung von der Ausgangswert in der in-klinischen FEV1-Spirometrie
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1402 im Vergleich zu Placebo bei unterschiedlichen Dosisniveaus bei Erwachsenen mit Asthma, die auf mitteldosis ICS-Laba kontrolliert wurden, wurde bewertet.
Grundlinie, Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Teil 1: Veränderung von der Ausgangswert in fraktionalem Ausatmenstickoxid (Feno) (aufklinisch)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1402 im Vergleich zu Placebo bei unterschiedlichen Dosisniveaus bei Erwachsenen mit Asthma, die auf mitteldosis ICS-Laba kontrolliert wurden, wurde bewertet.
Grundlinie, Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Antidrug -Antikörper (ADA) Titer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
ADA-positive Proben wurden getestet, um die Immunogenität von AZD1402 zu untersuchen.
Tag 1 bis Tag 56
Teil 1 und Teil 2: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Peak) (CMAX)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Das pharmakokinetische (PK) -Profil von AZD1402 wurde untersucht.
Tag 1 bis Tag 56
Teil 1 und Teil 2: Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (λz) einer semi-logarithmischen Konzentrationszeitkurve (T1/2λz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Das PK -Profil von AZD1402 wurde untersucht.
Tag 1 bis Tag 56
Teil 1 und Teil 2: Fläche unter Plasmakonzentrationszeitkurve im Dosierungsintervall τ (AUCτ)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Das PK -Profil von AZD1402 wurde untersucht.
Tag 1 bis Tag 56
Teil 1 und Teil 2: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Das PK -Profil von AZD1402 wurde untersucht.
Tag 1 bis Tag 56
Teil 1 und Teil 2: Beobachtete niedrigste Arzneimittelkonzentration erreicht, bevor die nächste Dosis verabreicht wird (Vordosis) (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Das PK -Profil von AZD1402 wurde untersucht.
Tag 1 bis Tag 56
Teil 1 und Teil 2: Anschlussgeschwindigkeitskonstante, geschätzt durch logarithmisch-lineare Regression der kleinsten Quadrate des terminalen Teils der Konzentrationszeitkurve (λz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Das PK -Profil von AZD1402 wurde untersucht.
Tag 1 bis Tag 56
Teil 1 und Teil 2: Verteilungsvolumen (scheinbar) im stationären Zustand nach extravaskulärer Verabreichung (basierend auf der Terminalphase) (VZ/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Das PK -Profil von AZD1402 wurde untersucht.
Tag 1 bis Tag 56
Teil 1 und Teil 2: Scheinbare Gesamtkörper -Clearance des Arzneimittels aus Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Das PK -Profil von AZD1402 wurde untersucht.
Tag 1 bis Tag 56
Teil 1 und Teil 2: Zeit, um die Spitzen- oder maximale beobachtete Konzentration oder Reaktion nach Arzneimittelverabreichung zu erreichen (TMAX)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Das PK -Profil von AZD1402 wurde untersucht.
Tag 1 bis Tag 56
Teil 1 und Teil 2: Zeit der zuletzt beobachteten (quantifizierbaren) Konzentration (Tlast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Das PK -Profil von AZD1402 wurde untersucht.
Tag 1 bis Tag 56
Teil 1 und Teil 2: Akkumulationsverhältnis für AUCτ (RAC AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Das PK -Profil von AZD1402 wurde untersucht.
Tag 1 bis Tag 56
Teil 1 und Teil 2: Akkumulationsverhältnis für Cmax (RAC CMAX)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Das PK -Profil von AZD1402 wurde untersucht.
Tag 1 bis Tag 56
Teil 2: Wechseln Sie in Woche 4 von Asthma Control Fragebogen-6 (ACQ-6) und Durchschnitt über den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Die Wirksamkeit von AZD1402 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Asthma, die auf der mittel- bis hohen Dosis-ICS-Laba unkontrolliert sind, wurde weiter untersucht. Der ACQ wurde entwickelt, um die Asthmakontrolle zu messen. In der ACQ-6 wurden die Teilnehmer gebeten, sich daran zu erinnern, wie ihr Asthma in der vergangenen Woche gewesen war, indem sie auf eine Frage der Bronchodilatation und 5 Symptomfragen antworteten. Die Fragen wurden gleichermaßen gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) auf 6 bewertet (stark unkontrolliert). Höhere Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis. Der mittlere ACQ-6-Score ist der Mittelwert der Antworten. Durchschnittliche Werte von ≤ 0,75 geben gut kontrolliertes Asthma an, die Werte zwischen 0,75 und ≤ 1,5 geben ein teilweise kontrolliertes Asthma an, und die Werte> 1,5 geben an, nicht gut kontrolliertes Asthma. Individuelle Veränderungen von mindestens 0,5 werden als klinisch aussagekräftig angesehen.
Grundlinie, Woche 4
Teil 2: Teilnehmer mit einer Abnahme des ACQ 6 -Wertes von ≥ 0,5 von Grund auf bis Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Die Wirksamkeit von AZD1402 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Asthma, die auf der mittel- bis hohen Dosis-ICS-Laba unkontrolliert sind, wurde weiter untersucht. Der ACQ wurde entwickelt, um die Asthmakontrolle zu messen. In der ACQ-6 wurden die Teilnehmer gebeten, sich daran zu erinnern, wie ihr Asthma in der vergangenen Woche gewesen war, indem sie auf eine Frage der Bronchodilatation und 5 Symptomfragen antworteten. Die Fragen wurden gleichermaßen gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) auf 6 bewertet (stark unkontrolliert). Höhere Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis. Der mittlere ACQ-6-Score ist der Mittelwert der Antworten. Durchschnittliche Werte von ≤ 0,75 geben gut kontrolliertes Asthma an, die Werte zwischen 0,75 und ≤ 1,5 geben ein teilweise kontrolliertes Asthma an, und die Werte> 1,5 geben an, nicht gut kontrolliertes Asthma. Individuelle Veränderungen von mindestens 0,5 werden als klinisch aussagekräftig angesehen.
Grundlinie, Woche 4
Teil 2: Änderung von der Ausgangswert im durchschnittlichen morgendlichen Peak Expiratory Flow (PEF) über die Behandlungszeit
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Wirksamkeit von AZD1402 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Asthma wurde weiter untersucht. Der maximale expiratorische Fluss wurde von den Teilnehmern zu Hause unter Verwendung eines Spitzenstrommessers gemessen.
Grundlinie, 4 Wochen
Teil 2: Wechseln Sie im durchschnittlichen Abend PEF über die Behandlungszeit vom Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Wirksamkeit von AZD1402 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Asthma wurde weiter untersucht. Der maximale expiratorische Fluss wurde von den Teilnehmern zu Hause unter Verwendung eines Spitzenstrommessers gemessen.
Grundlinie, 4 Wochen
Teil 2: Wechseln Sie vom Ausgangswert im täglichen durchschnittlichen Asthma -Symptom Score (AM/PM) über den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Wirksamkeit von AZD1402 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Asthma wurde weiter untersucht. Die Schweregradwerte für Asthma-Symptome wurden zweimal täglich morgens und abends aufgezeichnet und in einem E-Diary dokumentiert. Die Asthma-Symptomwerte während der Nacht und der Tageszeit wurden vom Teilnehmer jeden Morgen und Abend gemäß dem folgenden Bewertungssystem bewertet: 0: Sie haben keine Asthma-Symptome. 1: Sie sind sich Ihrer Asthma -Symptome bewusst, können jedoch die Symptome leicht tolerieren. 2: Ihr Asthma verursacht Ihnen genügend Beschwerden, um Probleme mit normalen Aktivitäten (oder mit Schlaf) zu verursachen. 3: Sie können Ihre normalen Aktivitäten (oder Ihren Schlaf) aufgrund Ihres Asthma nicht ausführen. Höhere Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie, 4 Wochen
Teil 2: Wechseln Sie vom Ausgangswert im Durchschnitt vor der Bronchodilator FEV1 über die 4-wöchige Behandlungszeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Wirksamkeit von AZD1402 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Asthma wurde weiter untersucht.
Baseline und Woche 4
Teil 2: Wechseln Sie in Woche 4 von der Ausgangswert in Feno (in-klinisch) und durchschnittlich über den Behandlungszeitraum durchschnittlich
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Die Auswirkung von AZD1402 im Vergleich zu Placebo auf die Atemwegserzündung bei Erwachsenen mit Asthma, die auf mittel- bis hohe Dosis-ICS-Laba unkontrolliert wurden, wurde untersucht. Um die Auswirkung von AZD1402 auf die Atemwegserzündung zu untersuchen, wurde die Messung von Feno gemäß den ATS/ERS -Richtlinien durchgeführt. Die standardisierten Bedingungen in Bezug auf die Ausatmungsdurchflussrate und Dauer des Ausatmens wurden befolgt, so dass die Plateau -Definition über mindestens 3 Sekunden bewertet werden konnte.
Grundlinie, Woche 4
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von Screening (Woche -6) bis Follow -up (Tag 56)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1402 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Asthma, die auf mittel- bis hoher Dosis-ICS-Laba unkontrolliert wurden, wurde bewertet.
Von Screening (Woche -6) bis Follow -up (Tag 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2912C00003
  • 2020-002828-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugang zu den deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem vom Sponsor genehmigten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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