Efficacité et innocuité de l'AZD1402 inhalé administré pendant quatre semaines à des adultes asthmatiques sous corticostéroïdes inhalés à dose moyenne à élevée (APATURA)
27 août 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase IIa en deux parties, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et à dosage variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD1402 inhalé administré sous forme de poudre sèche pendant quatre semaines chez des adultes asthmatiques sous régime moyen à élevé Dose de corticostéroïdes inhalés
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, multicentrique, en 2 parties pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'AZD1402 inhalé. La partie 1 sera réalisée dans une cohorte d'introduction pour chaque niveau de dose afin d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) dans une population asthmatique contrôlée par des corticostéroïdes inhalés à dose moyenne (CSI) et des bêta-agonistes à longue durée d'action (BALA) avant de passer au dosage chez les adultes asthmatiques qui ne sont pas contrôlés par des CSI-BALA à dose moyenne à élevée dans la partie 2. L'étude recrutera des participants recevant un traitement par CSI à dose moyenne avec BALA pour la partie 1 et des participants recevant un traitement par CSI à dose moyenne à élevée avec LABA pour la partie 2 (inhalateurs séparés ou produit combiné).
La partie 2 débutera après l'évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique au niveau de dose pertinent dans la partie 1a. La période d'étude complète pour chaque participant dans les parties 1 et 2 est d'environ 3,5 mois ; une période de dépistage de 2 semaines, une période de rodage de 4 semaines, 4 semaines de période de traitement et 4 semaines de période de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La partie 1 de l'étude sera randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et menée en parallèle pour les 2 niveaux de dose inférieurs (partie 1a) suivie d'un examen de sécurité sans insu et d'une escalade à la dose la plus élevée (partie 1b) en fonction du résultat de la revue de sécurité.
La partie 1a consistera en 30 participants qui seront randomisés 1:1:1 pour recevoir 1 des 2 doses inférieures d'inhalateur à poudre sèche (DPI) AZD1402 (Dose 1 ou Dose 2) ou un placebo en parallèle. La partie 1b consistera en 15 participants qui seront randomisés 2:1 pour recevoir la dose la plus élevée d'AZD1402 DPI (Dose 3) ou un placebo.
Partie 1a Cohorte initiale
- AZD1402 Dose 1
- AZD1402 Dose 2
- Placebo
Partie 1b Cohorte initiale
- AZD1402 Dose 3
- Placebo
La partie 2 sera randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comprendra environ 180 participants randomisés 2: 1 (actif contre placebo) pour évaluer 2 niveaux de dose inhalée d'AZD1402 par rapport à un placebo.
La partie 2 sera lancée après l'examen de sécurité ouvert pour la partie 1a. La partie 2 comprendra :
- AZD1402 Dose 1
- AZD1402 Dose 2
- Placebo
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10717
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10119
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10625
- Research Site
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Bonn, Allemagne, 53119
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Research Site
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Hanover, Allemagne, D-30173
- Research Site
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Lübeck, Allemagne, 23552
- Research Site
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Herston, Australie, 4006
- Research Site
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Melbourne, Australie, IC 3004
- Research Site
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Nedlands, Australie, 6009
- Research Site
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1G 4A2
- Research Site
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Cheongiu, Corée du Sud, 28644
- Research Site
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Incheon, Corée du Sud, 21431
- Research Site
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Namdong-gu, Corée du Sud, 21565
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 08308
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03312
- Research Site
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Suwon, Corée du Sud, 16499
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08916
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Research Site
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Villarreal, Espagne, 12540
- Research Site
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Csorna, Hongrie, 9300
- Research Site
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Research Site
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Bialystok, Pologne, 15-044
- Research Site
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Krakow, Pologne, 31-501
- Research Site
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Krakow, Pologne, 30-033
- Research Site
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Lodz, Pologne, 90-302
- Research Site
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Lubin, Pologne, 59-300
- Research Site
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Sopot, Pologne, 81-741
- Research Site
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Wroclaw, Pologne, 53-301
- Research Site
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High Wycombe, Royaume-Uni, HP11 2QW
- Research Site
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Research Site
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London, Royaume-Uni, W1G 8HU
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Research Site
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Kiev, Ukraine, 02000
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui ont un diagnostic clinique documenté d'asthme depuis ≥ 12 mois avant la visite 1.
- Participants capables d'effectuer des tests de fonction pulmonaire acceptables pour le FEV1.
- Participants capables de démontrer leur capacité à utiliser correctement le dispositif d'inhalation de l'étude.
- Les participants masculins doivent être chirurgicalement stériles ou accepter d'utiliser des contraceptifs hautement efficaces.
- Toutes les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Les participantes en âge de procréer Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration de la première dose de l'intervention à l'étude et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace.
- Le participant est un non-fumeur ou un ex-fumeur avec un historique total de tabagisme inférieur à 10 paquets-années.
- Uniquement pour la partie 1 : traitement documenté avec des CSI à dose moyenne avec BALA pendant au moins 6 mois avant le dépistage. L'ICS et le LABA doivent être à une dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage, pendant les périodes de dépistage et de rodage et peuvent être contenus dans un produit combiné ou un inhalateur séparé. Aucune exacerbation de l'asthme au cours des 12 derniers mois nécessitant des stéroïdes oraux ou intraveineux (IV) ou une hospitalisation/une visite aux urgences en raison de l'asthme. VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 70 % prévu au dépistage et au début du rodage. Questionnaire de contrôle de l'asthme 6 score ≤ 1,0 au dépistage et au début du rodage.
- Uniquement pour la partie 2 : Preuve documentée d'asthme. Traitement documenté avec ICS-LABA à dose moyenne à élevée pendant au moins 6 mois avant le dépistage. L'ICS et le LABA doivent être à une dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage, pendant les périodes de dépistage et de rodage. Si vous prenez des médicaments de contrôle d'entretien de l'asthme en plus de l'ICS-LABA, la dose des médicaments de contrôle supplémentaires doit être stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage, pendant les périodes de dépistage et de rodage. Avoir eu au moins une exacerbation sévère de l'asthme au cours des 3 années précédant le dépistage. VEMS avant bronchodilatateur de 50 % à 85 % (inclus) prévu au dépistage et au début du rodage. Nombre d'éosinophiles sanguins ≥ 150 cellules/μL et FeNO ≥ 25 ppb lors du dépistage. Questionnaire de contrôle de l'asthme 6 score ≥ 1,5 au dépistage.
Critères spécifiques de randomisation lors de la visite 3
- Pour la partie 1 : VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 70 % prévu. Au moins 70 % de conformité avec le contrôleur d'asthme habituel ICS-LABA pendant la période de rodage (de la visite 2 à la visite 3) sur la base du journal électronique quotidien (e-Diary). Conformité minimale de 80 % avec l'achèvement ePRO. Questionnaire de contrôle de l'asthme 6 score ≤ 1,0. Protéine C-réactive < 5 mg/L au jour -1.
- Pour la partie 2 : VEMS pré-bronchodilatateur de 50 % à 85 % (inclus) prévu. Questionnaire de contrôle de l'asthme 6 score ≥ 1,5. Au moins 70 % de conformité avec le contrôleur d'asthme habituel ICS-LABA pendant la période de rodage de (visite 2 à visite 3) sur la base du journal électronique quotidien. Conformité minimale de 80 % avec l'achèvement ePRO. Protéine C-réactive < 5 mg/L à la visite 2. FeNO ≥ 25 ppb.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Hypersensibilité connue ou suspectée, y compris réaction anaphylactique / anaphylactoïde suite à tout traitement biologique, ou antécédents connus d'hypersensibilité médicamenteuse à l'un des composants de la formulation de l'intervention à l'étude.
- Preuve de toute maladie pulmonaire active cliniquement importante autre que l'asthme, dans les 5 ans au moment du dépistage.
- Antécédents de maladie pulmonaire ou systémique, autre que l'asthme, associée à un nombre élevé d'éosinophiles périphériques.
- Antécédents ou suspicion clinique de toute maladie ou trouble cliniquement pertinent ou actif.
- Diagnostic/infection suspectée de COVID-19 avec pneumonie/pneumonie associée.
- Diagnostic de COVID--19 lors du dépistage et avant la randomisation.
- Malignité actuelle ou antécédents de malignité.
- Antécédents significatifs de « œil sec » récurrent ou continu.
- Diagnostic du syndrome de Sjögren.
- Risque élevé d'infection suggérant une fonction immunitaire anormale.
- Antécédents ou infection significative connue ou positivité à la période de dépistage, y compris l'hépatite B ou C, ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Preuve d'infection tuberculeuse active ou latente non traitée.
- Infection des voies respiratoires inférieures cliniquement significative non résolue dans les 4 semaines précédant le dépistage et pendant le rodage.
- Infection des voies respiratoires supérieures cliniquement significative lors du dépistage et pendant le rodage.
- Une infection parasitaire helminthique diagnostiquée dans les 24 semaines précédant la date d'obtention du consentement éclairé.
- Toute anomalie ECG cliniquement importante.
- Toute maladie cardiaque cliniquement significative.
- Hypertension non contrôlée.
- Antécédents de crise d'asthme menaçant le pronostic vital ou de crise d'asthme nécessitant une ventilation.
- Partie 2 uniquement : Antécédents d'au moins 3 exacerbations sévères de l'asthme.
- Utilisation quotidienne de sauvetage de SABA ≥ 8 bouffées pendant ≥ 3 jours consécutifs à tout moment pendant la période de rodage, avant la randomisation.
- Antécédents d'anaphylaxie.
- Toute anomalie cliniquement significative en hématologie.
- Niveau d'alanine aminotransférase ou d'AST ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), confirmé par des tests répétés pendant la période de dépistage.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années précédant le dépistage.
- Chirurgie hospitalière prévue, intervention dentaire majeure ou hospitalisation pendant l'étude.
- Traitement antérieur/concomitant : utilisation systémique de corticostéroïdes, AZD1402, produits biologiques commercialisés ou expérimentaux tels que des anticorps monoclonaux ou des biomolécules chimériques, médicament non biologique expérimental dans les 60 jours précédant le dépistage et pendant le rodage, tout traitement immunosuppresseur, vaccin vivant ou atténué dans les 4 semaines suivant Dépistage et pendant le rodage, Réception du vaccin COVID-19 (vaccin ou dose de rappel) dans les 30 jours précédant la randomisation, Immunoglobuline ou produits sanguins dans les 4 semaines suivant le dépistage et pendant le rodage, Toute immunothérapie dans les 3 mois suivant le dépistage et pendant Rodage.
- Partie 1 uniquement : Médicaments de contrôle d'entretien de l'asthme supplémentaires en plus des ICS-LABA (par exemple, inhibiteurs des récepteurs des leucotriènes, théophylline, LAMA, chromones) dans les 3 mois suivant la période de dépistage et pendant le rodage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 et Partie 2 : AZD1402 Dose 1
Les participants randomisés recevront une inhalation orale d'AZD1402 Dose 1 via DPI.
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Les participants randomisés recevront une inhalation orale d'AZD1402, via DPI.
En plus de l'intervention de l'étude, tous les participants recevront un SABA comme médicament de secours (par exemple, salbutamol/albutérol), à utiliser tout au long des périodes de rodage et de traitement. Tous les participants doivent s'abstenir de prendre un SABA comme médicament de secours 6 heures avant les tests de la fonction pulmonaire. Dosage : 100 μg par dose nominale 90 μg par dose nominale pro re nata (au besoin) (PRN) Pendant la période de rodage, les participants sont tenus de maintenir leur dose d'ICS-LABA. Les médicaments de contrôle (par exemple, ICS LABA) doivent rester à une dose stable et être pris après l'intervention de l'étude, le cas échéant. Ces médicaments sont utilisés comme norme de soins. |
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Expérimental: Partie 1 et Partie 2 : AZD1402 Dose 2
Les participants randomisés recevront une inhalation orale d'AZD1402 Dose 2 via DPI.
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Les participants randomisés recevront une inhalation orale d'AZD1402, via DPI.
En plus de l'intervention de l'étude, tous les participants recevront un SABA comme médicament de secours (par exemple, salbutamol/albutérol), à utiliser tout au long des périodes de rodage et de traitement. Tous les participants doivent s'abstenir de prendre un SABA comme médicament de secours 6 heures avant les tests de la fonction pulmonaire. Dosage : 100 μg par dose nominale 90 μg par dose nominale pro re nata (au besoin) (PRN) Pendant la période de rodage, les participants sont tenus de maintenir leur dose d'ICS-LABA. Les médicaments de contrôle (par exemple, ICS LABA) doivent rester à une dose stable et être pris après l'intervention de l'étude, le cas échéant. Ces médicaments sont utilisés comme norme de soins. |
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Expérimental: Partie 1 : AZD1402 Dose 3
Les participants randomisés recevront une inhalation orale d'AZD1402 Dose 3 via DPI.
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Les participants randomisés recevront une inhalation orale d'AZD1402, via DPI.
En plus de l'intervention de l'étude, tous les participants recevront un SABA comme médicament de secours (par exemple, salbutamol/albutérol), à utiliser tout au long des périodes de rodage et de traitement. Tous les participants doivent s'abstenir de prendre un SABA comme médicament de secours 6 heures avant les tests de la fonction pulmonaire. Dosage : 100 μg par dose nominale 90 μg par dose nominale pro re nata (au besoin) (PRN) Pendant la période de rodage, les participants sont tenus de maintenir leur dose d'ICS-LABA. Les médicaments de contrôle (par exemple, ICS LABA) doivent rester à une dose stable et être pris après l'intervention de l'étude, le cas échéant. Ces médicaments sont utilisés comme norme de soins. |
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Comparateur placebo: Partie 1 et Partie 2 : Placebo
Les participants randomisés recevront une inhalation orale du placebo correspondant via DPI.
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En plus de l'intervention de l'étude, tous les participants recevront un SABA comme médicament de secours (par exemple, salbutamol/albutérol), à utiliser tout au long des périodes de rodage et de traitement. Tous les participants doivent s'abstenir de prendre un SABA comme médicament de secours 6 heures avant les tests de la fonction pulmonaire. Dosage : 100 μg par dose nominale 90 μg par dose nominale pro re nata (au besoin) (PRN) Pendant la période de rodage, les participants sont tenus de maintenir leur dose d'ICS-LABA. Les médicaments de contrôle (par exemple, ICS LABA) doivent rester à une dose stable et être pris après l'intervention de l'étude, le cas échéant. Ces médicaments sont utilisés comme norme de soins.
Les participants randomisés recevront une inhalation orale du placebo correspondant via DPI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1: Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Du dépistage (semaine -6) jusqu'au suivi (jour 56)
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L'innocuité et la tolérabilité de l'AZD1402 par rapport au placebo à différents niveaux de dose chez les adultes souffrant d'asthme contrôlé sur des ICS à dose moyenne ont été évaluées.
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Du dépistage (semaine -6) jusqu'au suivi (jour 56)
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Partie 2: Changement de la ligne de base dans le pré-bronchodilatateur FEV1
Délai: Base et semaine 4
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L'efficacité de l'AZD1402 inhalée par rapport au placebo chez les adultes souffrant d'asthme incontrôlé sur des ICS-LABA à dose moyenne à élevée a été étudiée.
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Base et semaine 4
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Partie 1: Changement par rapport à la référence dans la protéine C-réactive à haute sensibilité (HSCRP)
Délai: BASELINE, JOUR 12, JOUR 16 ET JOUR 56
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L'innocuité et la tolérabilité de l'AZD1402 par rapport au placebo à différents niveaux de dose chez les adultes souffrant d'asthme contrôlé sur des ICS à dose moyenne ont été évaluées.
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BASELINE, JOUR 12, JOUR 16 ET JOUR 56
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Partie 1: Changement de la ligne de base dans la spirométrie en clinique FEV1
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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L'innocuité et la tolérabilité de l'AZD1402 par rapport au placebo à différents niveaux de dose chez les adultes souffrant d'asthme contrôlé sur des ICS à dose moyenne ont été évaluées.
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Baseline, Jour 1, Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Partie 1: Changement par rapport à la ligne de base dans l'oxyde nitrique exhalé fractionnaire (FENO) (en clinique)
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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L'innocuité et la tolérabilité de l'AZD1402 par rapport au placebo à différents niveaux de dose chez les adultes souffrant d'asthme contrôlé sur des ICS à dose moyenne ont été évaluées.
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Baseline, Jour 1, Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 et partie 2: titres antidrogue (ADA)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 56
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Des échantillons ADA positifs ont été testés pour étudier l'immunogénicité de l'AZD1402.
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Jour 1 jusqu'au jour 56
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Partie 1 et partie 2: Concentration maximale du médicament sérique observée (CMAX)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 56
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Le profil pharmacocinétique (PK) de l'AZD1402 a été étudié.
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Jour 1 jusqu'au jour 56
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Partie 1 et partie 2: demi-vie associée à la pente terminale (λz) d'une courbe de concentration semi-logarithmique (T1 / 2λz)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 56
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Le profil PK de AZD1402 a été étudié.
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Jour 1 jusqu'au jour 56
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Partie 1 et partie 2: zone sous courbe de concentration plasmatique dans l'intervalle de dosage τ (Aucτ)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 56
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Le profil PK de AZD1402 a été étudié.
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Jour 1 jusqu'au jour 56
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Partie 1 et partie 2: zone sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration quantifiable (Auclast)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 56
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Le profil PK de AZD1402 a été étudié.
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Jour 1 jusqu'au jour 56
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Partie 1 et partie 2: La concentration de médicament la plus faible observée atteinte avant l'administration de la dose suivante (pré-dose) (ctrough)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 56
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Le profil PK de AZD1402 a été étudié.
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Jour 1 jusqu'au jour 56
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Partie 1 et partie 2: Constante de vitesse du terminal, estimée par régression log-linéaire des moindres carrés de la partie terminale de la courbe de concentration-temps (λz)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 56
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Le profil PK de AZD1402 a été étudié.
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Jour 1 jusqu'au jour 56
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Partie 1 et partie 2: Volume de distribution (apparente) à l'état d'équilibre après l'administration extravasculaire (basée sur la phase terminale) (VZ / F)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 56
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Le profil PK de AZD1402 a été étudié.
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Jour 1 jusqu'au jour 56
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Partie 1 et partie 2: Déclaration totale du corps apparente du médicament à partir du plasma après administration extravasculaire (CL / F)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 56
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Le profil PK de AZD1402 a été étudié.
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Jour 1 jusqu'au jour 56
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Partie 1 et partie 2: Temps pour atteindre la concentration ou la réponse ou la réponse observée maximale ou maximale après l'administration du médicament (TMAX)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 56
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Le profil PK de AZD1402 a été étudié.
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Jour 1 jusqu'au jour 56
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Partie 1 et partie 2: Temps de la dernière concentration observée (quantifiable) (TLAST)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 56
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Le profil PK de AZD1402 a été étudié.
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Jour 1 jusqu'au jour 56
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Partie 1 et partie 2: Ratio d'accumulation pour Aucτ (RAC AUC)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 56
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Le profil PK de AZD1402 a été étudié.
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Jour 1 jusqu'au jour 56
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Partie 1 et partie 2: Ratio d'accumulation pour CMAX (RAC CMAX)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 56
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Le profil PK de AZD1402 a été étudié.
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Jour 1 jusqu'au jour 56
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Partie 2: Changement par rapport à la référence dans le questionnaire de contrôle de l'asthme-6 (ACQ-6) à la semaine 4 et en moyenne sur la période de traitement
Délai: Baseline, semaine 4
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L'efficacité de l'AZD1402 par rapport au placebo chez les adultes asthmatiques qui ne sont pas contrôlées sur des ICS-LABA à dose moyenne à élevée ont été étudiées plus en détail.
L'ACQ a été développé pour mesurer le contrôle de l'asthme.
Dans l'ACQ-6, les participants ont été invités à rappeler comment leur asthme avait été au cours de la semaine précédente en répondant à une question d'utilisation de bronchodilatation et 5 questions de symptômes.
Les questions ont été pondérées également et notées de 0 (totalement contrôlées) à 6 (gravement incontrôlées).
Des scores plus élevés ont indiqué un résultat pire.
Le score ACQ-6 moyen est la moyenne des réponses.
Les scores moyens ≤ 0,75 indiquent l'asthme bien contrôlé, les scores entre 0,75 et ≤ 1,5 indiquent l'asthme partiellement contrôlé et les scores> 1,5 indiquent pas l'asthme bien contrôlé.
Des changements individuels d'au moins 0,5 sont considérés comme cliniquement significatifs.
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Baseline, semaine 4
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Partie 2: Participants avec une diminution du score ACQ 6 ≥ 0,5 de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Baseline, semaine 4
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L'efficacité de l'AZD1402 par rapport au placebo chez les adultes asthmatiques qui ne sont pas contrôlées sur des ICS-LABA à dose moyenne à élevée ont été étudiées plus en détail.
L'ACQ a été développé pour mesurer le contrôle de l'asthme.
Dans l'ACQ-6, les participants ont été invités à rappeler comment leur asthme avait été au cours de la semaine précédente en répondant à une question d'utilisation de bronchodilatation et 5 questions de symptômes.
Les questions ont été pondérées également et notées de 0 (totalement contrôlées) à 6 (gravement incontrôlées).
Des scores plus élevés ont indiqué un résultat pire.
Le score ACQ-6 moyen est la moyenne des réponses.
Les scores moyens ≤ 0,75 indiquent l'asthme bien contrôlé, les scores entre 0,75 et ≤ 1,5 indiquent l'asthme partiellement contrôlé et les scores> 1,5 indiquent pas l'asthme bien contrôlé.
Des changements individuels d'au moins 0,5 sont considérés comme cliniquement significatifs.
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Baseline, semaine 4
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Partie 2: Changement par rapport à la référence dans le flux expiratoire moyen de pointe du matin (PEF) au cours de la période de traitement
Délai: Ligne de base, 4 semaines
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L'efficacité de l'AZD1402 par rapport au placebo chez les adultes souffrant d'asthme incontrôlé sur une dose de dose moyenne à élevée a été étudiée plus avant.
Le débit expiratoire de pointe a été mesuré par les participants à la maison à l'aide d'un débitmètre maximal.
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Ligne de base, 4 semaines
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Partie 2: Changement par rapport à la référence en PEF du soir moyen sur la période de traitement
Délai: Ligne de base, 4 semaines
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L'efficacité de l'AZD1402 par rapport au placebo chez les adultes souffrant d'asthme incontrôlé sur une dose de dose moyenne à élevée a été étudiée plus avant.
Le débit expiratoire de pointe a été mesuré par les participants à la maison à l'aide d'un débitmètre maximal.
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Ligne de base, 4 semaines
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Partie 2: Changement par rapport à la référence dans le score quotidien des symptômes d'asthme moyen (AM / PM) au cours de la période de traitement
Délai: Ligne de base, 4 semaines
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L'efficacité de l'AZD1402 par rapport au placebo chez les adultes souffrant d'asthme incontrôlé sur une dose de dose moyenne à élevée a été étudiée plus avant.
Les scores de gravité pour les symptômes de l'asthme ont été enregistrés deux fois par jour le matin et le soir et documentés dans une i-diary.
Les scores des symptômes de l'asthme pendant la nuit et le jour ont été évalués par le participant chaque matin et soir selon le système de notation suivant: 0: Vous n'avez aucun symptôme d'asthme.
1: Vous êtes conscient de vos symptômes d'asthme, mais vous pouvez facilement tolérer les symptômes.
2: Votre asthme vous provoque suffisamment d'inconfort pour causer des problèmes avec les activités normales (ou avec le sommeil).
3: Vous ne pouvez pas faire vos activités normales (ou dormir) à cause de votre asthme.
Des scores plus élevés ont indiqué un moins bon résultat.
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Ligne de base, 4 semaines
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Partie 2: Changement par rapport à la moyenne de la moyenne du pré-bronchodilatateur FEV1 sur la période de traitement de 4 semaines
Délai: Base et semaine 4
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L'efficacité de l'AZD1402 par rapport au placebo chez les adultes souffrant d'asthme incontrôlé sur un ICS-LABA à dose moyenne à élevée a été étudiée plus avant.
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Base et semaine 4
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Partie 2: Changement par rapport à la ligne de base en Feno (en-clinique) à la semaine 4 et en moyenne sur la période de traitement
Délai: Baseline, semaine 4
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L'effet de l'AZD1402 par rapport au placebo sur l'inflammation des voies respiratoires chez les adultes asthmatiques incontrôlés sur une dose-ICS-LABA moyenne à élevée a été étudié.
Pour étudier l'effet de l'AZD1402 sur l'inflammation des voies respiratoires, la mesure de FENO a été effectuée conformément aux directives ATS / ERS.
Des conditions standardisées en ce qui concerne le débit d'exhalation et la durée d'expiration ont été suivies de telle sorte que la définition du plateau pourrait être évaluée au moins 3 secondes.
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Baseline, semaine 4
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Partie 2: Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Du dépistage (semaine -6) jusqu'au suivi (jour 56)
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L'innocuité et la tolérabilité de l'AZD1402 par rapport au placebo chez les adultes souffrant d'asthme incontrôlées sur des ICS-LABA à dose moyenne à élevée ont été évaluées.
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Du dépistage (semaine -6) jusqu'au suivi (jour 56)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Première publication (Réel)
24 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Asthme
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
- 3- (2- (4-azidobenzamidino) éthyl) -5-hydroxyindole
Autres numéros d'identification d'étude
- D2912C00003
- 2020-002828-37 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil approuvé par le sponsor .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur AZD1402
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AstraZenecaComplété
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AstraZenecaParexelRésiliéSujets sains (Indication : Asthme)Royaume-Uni