Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av inhalert AZD1402 administrert i fire uker hos voksne med astma på middels til høy dose inhalerte kortikosteroider (APATURA)

27. august 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En todelt fase IIa randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende, multisenterstudie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av inhalert AZD1402 administrert som et tørt pulver i fire uker hos voksne med middels til høy astma Dose inhalerte kortikosteroider

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, multisenter, 2-delt studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til inhalert AZD1402. Del 1 vil bli utført i en Lead-in Cohort for hvert dosenivå for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken (PK) i en populasjon med astma kontrollert med middels dose inhalerte kortikosteroider (ICS)-langtidsvirkende beta-agonister (LABA) før videre til dosering hos voksne med astma som er ukontrollerte på middels til høy dose ICS-LABA i del 2. Studien skal rekruttere deltakere som får behandling med middels dose ICS med LABA for del 1 og deltakere som får behandling med middels til høy dose ICS med LABA for del 2 (separate inhalatorer eller kombinasjonsprodukt).

Del 2 vil bli initiert etter evaluering av sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper ved det aktuelle dosenivået i del 1a. Hele studieperioden for hver deltaker i både del 1 og 2 er ca. 3,5 måneder; en 2-ukers screeningperiode, en 4-ukers innkjøringsperiode, 4 ukers behandlingsperiode og 4 ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1 av studien vil være randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og utført parallelt for de 2 lavere dosenivåene (del 1a) etterfulgt av en ublindet sikkerhetsgjennomgang og eskalering til høyeste dose (del 1b) avhengig av utfallet av sikkerhetsgjennomgangen.

Del 1a vil bestå av 30 deltakere som vil bli randomisert 1:1:1 for å motta 1 av de 2 lavere AZD1402 tørrkraftinhalatordosene (DPI) (dose 1 eller dose 2) eller placebo parallelt. Del 1b vil bestå av 15 deltakere som vil bli randomisert 2:1 for å motta høyeste AZD1402 DPI-dose (dose 3) eller placebo.

Del 1a innledende kohort

  • AZD1402 Dose 1
  • AZD1402 Dose 2
  • Placebo

Del 1b innledende kohort

  • AZD1402 Dose 3
  • Placebo

Del 2 vil være randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og vil inkludere ca. 180 deltakere randomisert 2:1 (aktiv til placebo) for å evaluere 2 inhalerte dosenivåer av AZD1402 versus placebo.

Del 2 vil bli startet etter den ublindede sikkerhetsgjennomgangen for del 1a. Del 2 vil inneholde:

  • AZD1402 Dose 1
  • AZD1402 Dose 2
  • Placebo

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Herston, Australia, 4006
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, IC 3004
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 4A2
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Research Site
      • Villarreal, Spania, 12540
        • Research Site
  • Storbritannia
      • High Wycombe, Storbritannia, HP11 2QW
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Storbritannia, W1G 8HU
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Cheongiu, Sør -Korea, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Sør -Korea, 21431
        • Research Site
      • Namdong-gu, Sør -Korea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03312
        • Research Site
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, D-30173
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 02000
        • Research Site
  • Ungarn
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har en dokumentert klinisk diagnose av astma i ≥ 12 måneder før besøk 1.
  • Deltakere som er i stand til å utføre akseptabel lungefunksjonstesting for FEV1.
  • Deltakere som er i stand til å demonstrere evnen til å bruke studieinhalasjonsanordningen riktig.
  • Mannlige deltakere må være kirurgisk sterile eller godta å bruke svært effektive prevensjonsmidler.
  • Alle kvinnelige deltakere må ha negativ serumgraviditetstest ved Screening. Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder, Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før administrering av første dose av studieintervensjon og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Deltakeren er ikke-røyker eller eks-røyker med en total røykehistorie på mindre enn 10 pakkeår.
  • Kun for del 1: Dokumentert behandling med middels dose ICS med LABA i minst 6 måneder før screening. ICS og LABA må være på en stabil dose i minst 3 måneder før screening, under screening og innkjøringsperioder og kan være inneholdt i et kombinasjonsprodukt eller separat inhalator. Ingen astmaeksaserbasjoner de siste 12 månedene som krever orale eller intravenøse (IV) steroider eller sykehusinnleggelse/besøk på legevakt på grunn av astma. Pre-bronkodilatator FEV1 ≥ 70 % anslått ved screening og start av innkjøring. Astmakontrollspørreskjema 6 poengsum på ≤ 1,0 ved screening og start av innkjøring.
  • Kun for del 2: Dokumenterte bevis på astma. Dokumentert behandling med middels til høy dose ICS-LABA i minst 6 måneder før screening. ICS og LABA må være på en stabil dose i minst 3 måneder før screening, under screening og innkjøringsperioder. Ved behandling med astmavedlikeholdskontroller i tillegg til ICS-LABA, må dosen av tilleggskontrollmedikamenter være stabil i minst 3 måneder før screening, under screening og innkjøringsperioder. Har hatt minst én alvorlig astmaforverring i løpet av de 3 årene før screening. Pre bronkodilatator FEV1 på 50 % til 85 % (inklusive) spådd ved screening og start av innkjøring. Eosinofiltall i blod på ≥ 150 celler/μL og FeNO ≥ 25 ppb ved screening. Astmakontrollspørreskjema 6 score ≥ 1,5 ved screening.

Spesifikke randomiseringskriterier ved besøk 3

  • For del 1: Pre-bronkodilatator FEV1 ≥ 70 % anslått. Minst 70 % samsvar med vanlig astmakontroller ICS-LABA under innkjøringsperioden (fra besøk 2 til besøk 3) basert på daglig elektronisk dagbok (e-dagbok). Minimum 80 % samsvar med ePRO-fullføring. Astmakontrollspørreskjema 6 poengsum på ≤ 1,0. C-reaktivt protein < 5 mg/L på dag -1.
  • For del 2: Pre-bronkodilatator FEV1 på 50 % til 85 % (inklusive) forutsagt. Astmakontrollspørreskjema 6 poengsum på ≥ 1,5. Minst 70 % samsvar med vanlig astmakontroller ICS-LABA under innkjøringsperioden fra (besøk 2 til besøk 3) basert på daglig e-dagbok. Minimum 80 % samsvar med ePRO-fullføring. C-reaktivt protein < 5 mg/L ved besøk 2. En FeNO på ≥ 25 ppb.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet inkludert anafylaksi/anafylaktoid reaksjon etter enhver biologisk terapi, eller kjent historie med legemiddeloverfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieintervensjonsformuleringen.
  • Bevis på enhver aktiv klinisk viktig lungesykdom bortsett fra astma, innen 5 år ved screening.
  • Anamnese med lunge- eller systemisk sykdom, annet enn astma, som er assosiert med forhøyet perifert eosinofiltall.
  • Anamnese eller klinisk mistanke om en klinisk relevant eller aktiv sykdom eller lidelse.
  • Diagnose av / mistenkt COVID-19 infeksjon med tilhørende lungebetennelse / lungebetennelse.
  • Diagnose av COVID-19 ved screening og før randomisering.
  • Nåværende malignitet eller historie med malignitet.
  • Betydelig historie med tilbakevendende eller pågående "tørre øyne".
  • Diagnose av Sjögrens syndrom.
  • Høy risiko for infeksjon som tyder på unormal immunfunksjon.
  • Anamnese med eller kjent betydelig infeksjon eller positivitet i screeningsperioden, inkludert hepatitt B eller C, eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Bevis på aktiv eller ubehandlet latent tuberkuloseinfeksjon.
  • Klinisk signifikant nedre luftveisinfeksjon ikke løst innen 4 uker før screening og under innkjøring.
  • Klinisk signifikant øvre luftveisinfeksjon ved screening og under innkjøring.
  • En helminth parasittisk infeksjon diagnostisert innen 24 uker før datoen informert samtykke innhentes.
  • Eventuelle klinisk viktige EKG-avvik.
  • Enhver klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Historie med livstruende astmaanfall eller astmaanfall som krever ventilasjon.
  • Kun del 2: Anamnese med 3 eller flere alvorlige astmaeksaserbasjoner.
  • Daglig redningsbruk av SABA ≥ 8 drag i ≥ 3 påfølgende dager når som helst under innkjøringsperioden, før randomisering.
  • Historie om anafylaksi.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i hematologi.
  • Alaninaminotransferase- eller ASAT-nivå ≥ 3 ganger øvre normalgrense (ULN), bekreftet ved gjentatt testing under screeningsperioden.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene før screening.
  • Planlagt kirurgi, større tannbehandling eller sykehusinnleggelse under studien.
  • Tidligere/samtidig terapi: Systemisk kortikosteroidbruk, AZD1402, markedsførte eller undersøkelsesbiologiske midler som monoklonale antistoffer eller kimære biomolekyler, ikke-biologisk undersøkelsesmedisin innen 60 dager før screening og under innkjøring, eventuell immunsuppressiv terapi, levende eller svekket vaksine innen 4 uker Screening og under innkjøring, mottak av covid-19-vaksine (vaksine eller boosterdose) innen 30 dager før randomisering, immunglobulin eller blodprodukter innen 4 uker etter screening og under innkjøring, eventuell immunterapi innen 3 måneder etter screening og under Innkjørt.
  • Kun del 1: Ytterligere astmavedlikeholdskontrollermedisiner i tillegg til ICS-LABA (f.eks. leukotrienreseptorhemmere, teofyllin, LAMA, kromoner) innen 3 måneder etter screeningsperioden og under innkjøring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 og Del 2: AZD1402 Dose 1
Randomiserte deltakere vil motta oral inhalasjon av AZD1402 Dose 1 via DPI.
Legemiddel: AZD1402
Randomiserte deltakere vil motta oral inhalasjon av AZD1402, via DPI.
Legemiddel: Korttidsvirkende beta-agonist (SABA) (redningsmedisin)

I tillegg til studieintervensjon, vil alle deltakere få en SABA som redningsmedisin (f.eks. salbutamol/albuterol), som skal brukes gjennom innkjørings- og behandlingsperioden. Alle deltakere bør avstå fra å ta en SABA som redningsmedisin 6 timer før lungefunksjonstester.

Doseringsnivåer: 100 μg per nominell dose 90 μg per nominell dose pro re nata (etter behov) (PRN)

Legemiddel: Innkjørte medisiner (ICS-LABA-kombinasjon)

I løpet av innkjøringsperioden må deltakerne opprettholde sin ICS-LABA-dose. Kontrollmedisiner (f.eks. ICS LABA) bør forbli i en stabil dose og tas etter studieintervensjon som aktuelt.

Disse stoffene brukes som standardbehandling.
Eksperimentell: Del 1 og Del 2: AZD1402 Dose 2
Randomiserte deltakere vil motta oral inhalasjon av AZD1402 Dose 2 via DPI.
Legemiddel: AZD1402
Randomiserte deltakere vil motta oral inhalasjon av AZD1402, via DPI.
Legemiddel: Korttidsvirkende beta-agonist (SABA) (redningsmedisin)

I tillegg til studieintervensjon, vil alle deltakere få en SABA som redningsmedisin (f.eks. salbutamol/albuterol), som skal brukes gjennom innkjørings- og behandlingsperioden. Alle deltakere bør avstå fra å ta en SABA som redningsmedisin 6 timer før lungefunksjonstester.

Doseringsnivåer: 100 μg per nominell dose 90 μg per nominell dose pro re nata (etter behov) (PRN)

Legemiddel: Innkjørte medisiner (ICS-LABA-kombinasjon)

I løpet av innkjøringsperioden må deltakerne opprettholde sin ICS-LABA-dose. Kontrollmedisiner (f.eks. ICS LABA) bør forbli i en stabil dose og tas etter studieintervensjon som aktuelt.

Disse stoffene brukes som standardbehandling.
Eksperimentell: Del 1: AZD1402 Dose 3
Randomiserte deltakere vil motta oral inhalasjon av AZD1402 Dose 3 via DPI.
Legemiddel: AZD1402
Randomiserte deltakere vil motta oral inhalasjon av AZD1402, via DPI.
Legemiddel: Korttidsvirkende beta-agonist (SABA) (redningsmedisin)

I tillegg til studieintervensjon, vil alle deltakere få en SABA som redningsmedisin (f.eks. salbutamol/albuterol), som skal brukes gjennom innkjørings- og behandlingsperioden. Alle deltakere bør avstå fra å ta en SABA som redningsmedisin 6 timer før lungefunksjonstester.

Doseringsnivåer: 100 μg per nominell dose 90 μg per nominell dose pro re nata (etter behov) (PRN)

Legemiddel: Innkjørte medisiner (ICS-LABA-kombinasjon)

I løpet av innkjøringsperioden må deltakerne opprettholde sin ICS-LABA-dose. Kontrollmedisiner (f.eks. ICS LABA) bør forbli i en stabil dose og tas etter studieintervensjon som aktuelt.

Disse stoffene brukes som standardbehandling.
Placebo komparator: Del 1 og Del 2: Placebo
Randomiserte deltakere vil motta oral inhalasjon av matchende placebo via DPI.
Legemiddel: Korttidsvirkende beta-agonist (SABA) (redningsmedisin)

I tillegg til studieintervensjon, vil alle deltakere få en SABA som redningsmedisin (f.eks. salbutamol/albuterol), som skal brukes gjennom innkjørings- og behandlingsperioden. Alle deltakere bør avstå fra å ta en SABA som redningsmedisin 6 timer før lungefunksjonstester.

Doseringsnivåer: 100 μg per nominell dose 90 μg per nominell dose pro re nata (etter behov) (PRN)

Legemiddel: Innkjørte medisiner (ICS-LABA-kombinasjon)

I løpet av innkjøringsperioden må deltakerne opprettholde sin ICS-LABA-dose. Kontrollmedisiner (f.eks. ICS LABA) bør forbli i en stabil dose og tas etter studieintervensjon som aktuelt.

Disse stoffene brukes som standardbehandling.

Legemiddel: Placebo
Randomiserte deltakere vil motta oral inhalasjon av matchende placebo via DPI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra screening (uke -6) til oppfølging (dag 56)
Sikkerheten og toleransen av AZD1402 sammenlignet med placebo ved forskjellige dosenivåer hos voksne med astma kontrollert på medium dose ICS-Laba ble evaluert.
Fra screening (uke -6) til oppfølging (dag 56)
Del 2: Endre fra baseline i pre-bronchodilator FEV1
Tidsramme: Baseline og uke 4
Effekten av inhalerte AZD1402 sammenlignet med placebo hos voksne med astma ukontrollert på mellomstore til høy dose ICS-Laba ble undersøkt.
Baseline og uke 4
Del 1: Endre fra baseline i høysensitivitet C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, dag 12, dag 16 og dag 56
Sikkerheten og toleransen av AZD1402 sammenlignet med placebo ved forskjellige dosenivåer hos voksne med astma kontrollert på medium dose ICS-Laba ble evaluert.
Baseline, dag 12, dag 16 og dag 56
Del 1: Endre fra baseline i FEV1 in-klinisk spirometri
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Sikkerheten og toleransen av AZD1402 sammenlignet med placebo ved forskjellige dosenivåer hos voksne med astma kontrollert på medium dose ICS-Laba ble evaluert.
Baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Del 1: Endre fra baseline i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FENO) (In-Clinic)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Sikkerheten og toleransen av AZD1402 sammenlignet med placebo ved forskjellige dosenivåer hos voksne med astma kontrollert på medium dose ICS-Laba ble evaluert.
Baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og del 2: Antidrug Antististoffer (ADA) titere
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
ADA-positive prøver ble testet for å undersøke immunogenisiteten til AZD1402.
Dag 1 til dag 56
Del 1 og del 2: Maksimal observert serum (Peak) medikamentkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Den farmakokinetiske (PK) profilen til AZD1402 ble undersøkt.
Dag 1 til dag 56
Del 1 og del 2: Halveringstid assosiert med terminalhelling (λz) av en semi-logaritmisk konsentrasjonstidskurve (T1/2λz)
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
PK -profilen til AZD1402 ble undersøkt.
Dag 1 til dag 56
Del 1 og del 2: Område under plasmakonsentrasjonstidskurve i doseringsintervallet τ (AUCτ)
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
PK -profilen til AZD1402 ble undersøkt.
Dag 1 til dag 56
Del 1 og del 2: Område under plasmakonsentrasjonskurven fra null til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (Auclast)
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
PK -profilen til AZD1402 ble undersøkt.
Dag 1 til dag 56
Del 1 og del 2: Observert laveste medikamentkonsentrasjon nådd før neste dose administreres (pre-dose) (CTOUGH)
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
PK -profilen til AZD1402 ble undersøkt.
Dag 1 til dag 56
Del 1 og del 2: Terminalhastighetskonstant, estimert ved log-lineære minste firkanter regresjon av den terminale delen av konsentrasjonstidskurven (λz)
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
PK -profilen til AZD1402 ble undersøkt.
Dag 1 til dag 56
Del 1 og del 2: Distribusjonsvolum (tilsynelatende) ved stabil tilstand etter ekstravaskulær administrering (basert på terminalfase) (VZ/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
PK -profilen til AZD1402 ble undersøkt.
Dag 1 til dag 56
Del 1 og del 2: Tilsynelatende total kroppsklarering av medikament fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
PK -profilen til AZD1402 ble undersøkt.
Dag 1 til dag 56
Del 1 og del 2: Tid for å nå topp eller maksimal observert konsentrasjon eller respons etter medikamentadministrasjon (TMAX)
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
PK -profilen til AZD1402 ble undersøkt.
Dag 1 til dag 56
Del 1 og del 2: Tid for sist observert (kvantifiserbar) konsentrasjon (TLAST)
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
PK -profilen til AZD1402 ble undersøkt.
Dag 1 til dag 56
Del 1 og del 2: Akkumuleringsforhold for AUCτ (RAC AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
PK -profilen til AZD1402 ble undersøkt.
Dag 1 til dag 56
Del 1 og del 2: Akkumuleringsforhold for CMAX (RAC CMAX)
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
PK -profilen til AZD1402 ble undersøkt.
Dag 1 til dag 56
Del 2: Endre fra baseline i astmakontrollspørreskjema-6 (ACQ-6) i uke 4 og gjennomsnittlig i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, uke 4
Effekten av AZD1402 sammenlignet med placebo hos voksne med astma som er ukontrollert på mellom-til-høy dose ICS-Laba ble ytterligere undersøkt. ACQ ble utviklet for å måle astmakontroll. I ACQ-6 ble deltakerne bedt om å huske hvordan astmaen deres hadde vært i løpet av forrige uke ved å svare på ett spørsmål om bronkodilatasjonsbruk og 5 symptomspørsmål. Spørsmål ble vektet likt og scoret fra 0 (totalt kontrollert) til 6 (sterkt ukontrollert). Høyere score indikerte et dårligere resultat. Gjennomsnittlig ACQ-6-poengsum er gjennomsnittet av svarene. Gjennomsnittlig score på ≤ 0,75 indikerer godt kontrollert astma, score mellom 0,75 og ≤ 1,5 indikerer delvis kontrollert astma, og score> 1,5 indikerer ikke godt kontrollert astma. Individuelle endringer på minst 0,5 anses som klinisk meningsfulle.
Baseline, uke 4
Del 2: Deltakere med en nedgang i ACQ 6 -score på ≥ 0,5 fra baseline til uke 4
Tidsramme: Baseline, uke 4
Effekten av AZD1402 sammenlignet med placebo hos voksne med astma som er ukontrollert på mellom-til-høy dose ICS-Laba ble ytterligere undersøkt. ACQ ble utviklet for å måle astmakontroll. I ACQ-6 ble deltakerne bedt om å huske hvordan astmaen deres hadde vært i løpet av forrige uke ved å svare på ett spørsmål om bronkodilatasjonsbruk og 5 symptomspørsmål. Spørsmål ble vektet likt og scoret fra 0 (totalt kontrollert) til 6 (sterkt ukontrollert). Høyere score indikerte et dårligere resultat. Gjennomsnittlig ACQ-6-poengsum er gjennomsnittet av svarene. Gjennomsnittlig score på ≤ 0,75 indikerer godt kontrollert astma, score mellom 0,75 og ≤ 1,5 indikerer delvis kontrollert astma, og score> 1,5 indikerer ikke godt kontrollert astma. Individuelle endringer på minst 0,5 anses som klinisk meningsfulle.
Baseline, uke 4
Del 2: Endre fra baseline i gjennomsnittlig morgentopp ekspirasjonsstrøm (PEF) over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, 4 uker
Effekten av AZD1402 sammenlignet med placebo hos voksne med astma ukontrollert på middels til høy dose ICS-Laba ble ytterligere undersøkt. Topp ekspirasjonsstrøm ble målt av deltakerne hjemme ved bruk av en toppstrømningsmåler.
Baseline, 4 uker
Del 2: Endre fra baseline i gjennomsnittlig kveld PEF i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, 4 uker
Effekten av AZD1402 sammenlignet med placebo hos voksne med astma ukontrollert på middels til høy dose ICS-Laba ble ytterligere undersøkt. Topp ekspirasjonsstrøm ble målt av deltakerne hjemme ved bruk av en toppstrømningsmåler.
Baseline, 4 uker
Del 2: Endre fra baseline i daglig gjennomsnittlig astmasymptom score (AM/PM) over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, 4 uker
Effekten av AZD1402 sammenlignet med placebo hos voksne med astma ukontrollert på middels til høy dose ICS-Laba ble ytterligere undersøkt. Alvorlighetspoeng for astmasymptomer ble registrert to ganger daglig om morgenen og kvelden og dokumentert i en e-diary. Astmasymptom score i løpet av natten og dagtid ble vurdert av deltakeren hver morgen og kveld i henhold til følgende scoringssystem: 0: Du har ingen astmasymptomer. 1: Du er klar over astmasymptomene dine, men du tåler enkelt symptomene. 2: Astmaen din forårsaker deg nok ubehag til å forårsake problemer med normale aktiviteter (eller med søvn). 3: Du kan ikke gjøre dine normale aktiviteter (eller sove) på grunn av astmaen din. Høyere score indikerte dårligere utfall.
Baseline, 4 uker
Del 2: Endring fra baseline i pre-bronchodilator FEV1-gjennomsnittet i løpet av 4-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uke 4
Effekten av AZD1402 sammenlignet med placebo hos voksne med astma ukontrollert på middels til høy dose ICS-Laba ble ytterligere undersøkt.
Baseline og uke 4
Del 2: Endre fra baseline i FENO (in-Clinic) i uke 4 og gjennomsnittlig over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, uke 4
Effekten av AZD1402 sammenlignet med placebo på luftveisbetennelse hos voksne med astma ukontrollert på mellom-til-høy dose ICS-Laba ble undersøkt. For å undersøke effekten av AZD1402 på luftveisbetennelse, ble målingen av FENO utført i samsvar med ATS/ERS retningslinjer. Standardiserte forhold med hensyn til utåndingsstrømningshastighet og utpustvarighet ble fulgt slik at platådefinisjonen kunne evalueres over minimum 3 sekunder.
Baseline, uke 4
Del 2: Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra screening (uke -6) til oppfølging (dag 56)
Sikkerheten og toleransen av AZD1402 sammenlignet med placebo hos voksne med astma ukontrollert på mellom-til-høy dose ICS-Laba ble evaluert.
Fra screening (uke -6) til oppfølging (dag 56)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2912C00003
  • 2020-002828-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de identifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et sponsorgodkjent verktøy . Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AZD1402

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere