Inhaloitavan AZD1402:n teho ja turvallisuus annettuna neljän viikon ajan astmaa sairastaville aikuisille keskisuurten tai suurten inhaloitavien kortikosteroidien annoksilla (APATURA)
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Kaksiosainen vaiheen IIa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluinen, monikeskustutkimus inhaloidun AZD1402:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivana jauheena neljän viikon ajan aikuisille, joilla on keskivaikea tai korkea astma Annos inhaloitavat kortikosteroidit
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, kaksiosainen tutkimus inhaloitavan AZD1402:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Osa 1 suoritetaan aloituskohortissa kullekin annostasolle turvallisuuden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi populaatiossa, jonka astma on hallinnassa keskiannoksella inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla (LABA) ennen annostelua. astmaa sairastavilla aikuisilla, jotka eivät ole hallinnassa keskisuurella tai suurella annoksella ICS-LABA:ta osassa 2. Tutkimukseen otetaan mukaan osallistujia, jotka saavat hoitoa keskiannoksella ICS:llä LABA:lla osaan 1 ja osallistujat, jotka saavat hoitoa keskisuurella tai suurella annoksella ICS:llä. LABA osalle 2 (erilliset inhalaattorit tai yhdistelmätuote).
Osa 2 aloitetaan sen jälkeen, kun osassa 1a on arvioitu turvallisuus ja farmakokinetiikka asianomaisella annostasolla. Jokaisen osallistujan koko opiskeluaika molemmissa osissa 1 ja 2 on noin 3,5 kuukautta; 2 viikon seulontajakso, 4 viikon sisäänajojakso, 4 viikon hoitojakso ja 4 viikon seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osa 1 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ja se suoritetaan rinnakkain kahdelle pienemmälle annostasolle (osa 1a), jonka jälkeen suoritetaan sokkoutettu turvallisuusarviointi ja eskalaatio suurimmaksi annokseksi (osa 1b) tuloksesta riippuen. turvallisuuskatsauksesta.
Osa 1a koostuu 30 osallistujasta, jotka satunnaistetaan 1:1:1 saamaan 1 kahdesta pienemmästä AZD1402 kuivateho-inhalaattorin (DPI) annoksesta (annos 1 tai annos 2) tai lumelääke rinnakkain. Osa 1b koostuu 15 osallistujasta, jotka satunnaistetaan 2:1 saamaan korkeimman AZD1402 DPI-annoksen (annos 3) tai lumelääkettä.
Osa 1a Johtava kohortti
- AZD1402 Annos 1
- AZD1402 Annos 2
- Plasebo
Osa 1b Johtava kohortti
- AZD1402 Annos 3
- Plasebo
Osa 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ja siihen kuuluu noin 180 osallistujaa, jotka on satunnaistettu 2:1 (aktiivinen lumelääkkeeseen) arvioimaan kahta inhaloitavaa AZD1402-annostasoa verrattuna lumelääkkeeseen.
Osa 2 aloitetaan osan 1a turvallisuustarkistuksen jälkeen. Osa 2 sisältää:
- AZD1402 Annos 1
- AZD1402 Annos 2
- Plasebo
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herston, Australia, 4006
- Research Site
-
Melbourne, Australia, IC 3004
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Research Site
-
Villarreal, Espanja, 12540
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongiu, Etelä -Korea, 28644
- Research Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 21431
- Research Site
-
Namdong-gu, Etelä -Korea, 21565
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03312
- Research Site
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 4A2
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-044
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-033
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-302
- Research Site
-
Lubin, Puola, 59-300
- Research Site
-
Sopot, Puola, 81-741
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 53-301
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10717
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10119
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10625
- Research Site
-
Bonn, Saksa, 53119
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Research Site
-
Hanover, Saksa, D-30173
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 02000
- Research Site
-
-
-
-
-
Csorna, Unkari, 9300
- Research Site
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2QW
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8HU
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu kliininen astmadiagnoosi ≥ 12 kuukautta ennen käyntiä 1.
- Osallistujat, jotka pystyvät suorittamaan hyväksyttävät keuhkojen toimintatestit FEV1:n varalta.
- Osallistujat, jotka pystyvät osoittamaan kykynsä käyttää tutkimusinhalaatiolaitetta oikein.
- Miespuolisten osallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Kaikilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Ei-hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäisen tutkimusinterventioannoksen antamista ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Osallistuja on tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, jonka tupakointihistoria on yhteensä alle 10 pakkausvuotta.
- Vain osa 1: Dokumentoitu hoito keskiannoksella ICS:llä LABA:lla vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa. ICS:n ja LABA:n on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, seulonta- ja sisäänajojaksojen aikana, ja ne voivat olla yhdistelmävalmisteessa tai erillisessä inhalaattorissa. Ei astman pahenemisvaiheita viimeisen 12 kuukauden aikana, jotka olisivat vaatineet suun kautta tai suonensisäisesti (IV) steroideja tai sairaalahoitoa/päivystyskäyntiä astman vuoksi. Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 ≥ 70 % ennustettu seulonnassa ja sisäänajon alkaessa. Astmakontrollikyselyn 6 pistemäärä ≤ 1,0 seulonnassa ja sisäänajon alkaessa.
- Vain osa 2: Asiakirjat astmasta. Dokumentoitu hoito keskisuurella tai suurella annoksella ICS-LABA:ta vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa. ICS:n ja LABA:n on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, seulonta- ja sisäänajojaksojen aikana. Jos käytetään astman ylläpitolääkkeitä ICS-LABA:n lisäksi, ylimääräisten hallintalääkkeiden annoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, seulonta- ja sisäänajojaksojen aikana. Sinulla on ollut vähintään yksi vaikea astman pahenemisvaihe 3 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta. Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä 50–85 % (mukaan lukien) ennustettu seulonnassa ja sisäänajon alkaessa. Veren eosinofiilien määrä ≥ 150 solua/μL ja FeNO ≥ 25 ppb seulonnassa. Astmakontrollikyselyn 6 pistemäärä ≥ 1,5 seulonnassa.
Erityiset satunnaistamiskriteerit käynnillä 3
- Osa 1: Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 ≥ 70 % ennustettu. Vähintään 70 %:n noudattaminen tavanomaisen astmakontrolleri ICS-LABA:n kanssa sisäänajon aikana (käynnistä 2 käyntiin 3) päivittäisen sähköisen päiväkirjan (e-Diary) perusteella. Vähintään 80 %:n ePRO-valmiuden noudattaminen. Astmakontrollikyselyn 6 pistemäärä ≤ 1,0. C-reaktiivinen proteiini < 5 mg/l päivänä -1.
- Osa 2: Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 on ennustettu 50–85 % (mukaan lukien). Astmakontrollikyselyn 6 pistemäärä ≥ 1,5. Vähintään 70 %:n noudattaminen tavanomaisen astmakontrolleri ICS-LABA:n kanssa sisäänajojakson aikana (käynti 2 - käynti 3) päivittäisen e-päiväkirjan perusteella. Vähintään 80 %:n ePRO-valmiuden noudattaminen. C-reaktiivinen proteiini < 5 mg/L käynnillä 2. FeNO ≥ 25 ppb.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia/anafylaktoidinen reaktio minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen, tai tiedetty lääkeyliherkkyys jollekin tutkimusinterventioformulaation aineosalle.
- Todisteet mistä tahansa aktiivisesta kliinisesti tärkeästä keuhkosairaudesta, paitsi astmasta, viiden vuoden sisällä seulonnan jälkeen.
- Aiempi keuhkosairaus tai systeeminen sairaus, muu kuin astma, johon liittyy kohonnut perifeerinen eosinofiilien määrä.
- Aiempi tai kliininen epäily kliinisesti merkittävästä tai aktiivisesta sairaudesta tai häiriöstä.
- Diagnoosi/epäilty COVID-19-infektio ja siihen liittyvä keuhkokuume/keuhkokuume.
- COVID-19-diagnoosi seulonnassa ja ennen satunnaistamista.
- Nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa.
- Merkittävä toistuva tai jatkuva "kuivasilmäisyys".
- Sjögrenin oireyhtymän diagnoosi.
- Suuri infektioriski viittaa epänormaaliin immuunitoimintaan.
- Aiempi tai tiedossa oleva merkittävä infektio tai positiivisuus seulontajakson aikana, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Todisteet aktiivisesta tai hoitamattomasta piilevasta tuberkuloosiinfektiosta.
- Kliinisesti merkittävä alempien hengitysteiden infektio ei parantunut 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja sisäänajon aikana.
- Kliinisesti merkittävä ylähengitystieinfektio seulonnassa ja sisäänajon aikana.
- Helmintin aiheuttama loisinfektio, joka on diagnosoitu 24 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
- Kaikki kliinisesti tärkeät EKG-poikkeamat.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Henkeä uhkaava astmakohtaus tai hengitystä vaativa astmakohtaus.
- Vain osa 2: 3 tai useamman vaikean astman pahenemisvaiheen historia.
- SABA:n päivittäinen pelastuskäyttö ≥ 8 puhallusta ≥ 3 peräkkäisenä päivänä milloin tahansa sisäänajojakson aikana ennen satunnaistamista.
- Anafylaksia historia.
- Kliinisesti merkittävät hematologian poikkeavuudet.
- Alaniiniaminotransferaasi- tai AST-taso ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN), vahvistettu toistuvilla testeillä seulontajakson aikana.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Suunniteltu sairaalahoito, suuri hammashoito tai sairaalahoito tutkimuksen aikana.
- Aikaisempi/samanaikainen hoito: Systeeminen kortikosteroidien käyttö, AZD1402, markkinoidut tai tutkittavat biologiset aineet, kuten monoklonaaliset vasta-aineet tai kimeeriset biomolekyylit, ei-biologinen tutkimuslääke 60 päivää ennen seulontaa ja sisäänajon aikana, mikä tahansa immunosuppressiivinen hoito, elävä tai heikennetty rokote 4 viikon sisällä Seulonta ja sisäänajon aikana, COVID-19-rokotteen (rokote tai tehosteannos) vastaanotto 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista, immunoglobuliini tai verituotteet 4 viikon sisällä seulonnasta ja sisäänajon aikana, mikä tahansa immunoterapia 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja sen aikana Sisäänajo.
- Vain osa 1: Muut astman ylläpitolääkkeet ICS-LABA:n lisäksi (esim. leukotrieenireseptorin estäjät, teofylliini, LAMA, kromonit) 3 kuukauden sisällä seulontajaksosta ja sisäänajon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 ja osa 2: AZD1402, annos 1
Satunnaistetut osallistujat saavat AZD1402:n annoksen 1 suun kautta DPI:n kautta.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat AZD1402:ta suun kautta DPI:n kautta.
Tutkimusintervention lisäksi kaikille osallistujille tarjotaan SABA:ta pelastuslääkityksenä (esim. salbutamoli/albuteroli), jota käytetään sisään- ja hoitojaksojen ajan. Kaikkien osallistujien tulee pidättäytyä ottamasta SABA:ta pelastuslääkkeenä 6 tuntia ennen keuhkojen toimintakokeita. Annostustasot: 100 μg nimellisannosta kohden 90 μg nimellistä annosta kohden pro renata (tarvittaessa) (PRN) Sisäänajojakson aikana osallistujien on säilytettävä ICS-LABA-annoksensa. Kontrollerilääkkeiden (esim. ICS LABA) tulisi pysyä vakaana annoksena ja ne tulee ottaa soveltuvin osin tutkimuksen jälkeen. Näitä lääkkeitä käytetään tavallisena hoidossa. |
|
Kokeellinen: Osa 1 ja osa 2: AZD1402 Annos 2
Satunnaistetut osallistujat saavat AZD1402:n annoksen 2 suun kautta DPI:n kautta.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat AZD1402:ta suun kautta DPI:n kautta.
Tutkimusintervention lisäksi kaikille osallistujille tarjotaan SABA:ta pelastuslääkityksenä (esim. salbutamoli/albuteroli), jota käytetään sisään- ja hoitojaksojen ajan. Kaikkien osallistujien tulee pidättäytyä ottamasta SABA:ta pelastuslääkkeenä 6 tuntia ennen keuhkojen toimintakokeita. Annostustasot: 100 μg nimellisannosta kohden 90 μg nimellistä annosta kohden pro renata (tarvittaessa) (PRN) Sisäänajojakson aikana osallistujien on säilytettävä ICS-LABA-annoksensa. Kontrollerilääkkeiden (esim. ICS LABA) tulisi pysyä vakaana annoksena ja ne tulee ottaa soveltuvin osin tutkimuksen jälkeen. Näitä lääkkeitä käytetään tavallisena hoidossa. |
|
Kokeellinen: Osa 1: AZD1402, annos 3
Satunnaistetut osallistujat saavat AZD1402:n annoksen 3 suun kautta DPI:n kautta.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat AZD1402:ta suun kautta DPI:n kautta.
Tutkimusintervention lisäksi kaikille osallistujille tarjotaan SABA:ta pelastuslääkityksenä (esim. salbutamoli/albuteroli), jota käytetään sisään- ja hoitojaksojen ajan. Kaikkien osallistujien tulee pidättäytyä ottamasta SABA:ta pelastuslääkkeenä 6 tuntia ennen keuhkojen toimintakokeita. Annostustasot: 100 μg nimellisannosta kohden 90 μg nimellistä annosta kohden pro renata (tarvittaessa) (PRN) Sisäänajojakson aikana osallistujien on säilytettävä ICS-LABA-annoksensa. Kontrollerilääkkeiden (esim. ICS LABA) tulisi pysyä vakaana annoksena ja ne tulee ottaa soveltuvin osin tutkimuksen jälkeen. Näitä lääkkeitä käytetään tavallisena hoidossa. |
|
Placebo Comparator: Osa 1 ja osa 2: Placebo
Satunnaistetut osallistujat saavat suun kautta vastaavaa lumelääkettä DPI:n kautta.
|
Tutkimusintervention lisäksi kaikille osallistujille tarjotaan SABA:ta pelastuslääkityksenä (esim. salbutamoli/albuteroli), jota käytetään sisään- ja hoitojaksojen ajan. Kaikkien osallistujien tulee pidättäytyä ottamasta SABA:ta pelastuslääkkeenä 6 tuntia ennen keuhkojen toimintakokeita. Annostustasot: 100 μg nimellisannosta kohden 90 μg nimellistä annosta kohden pro renata (tarvittaessa) (PRN) Sisäänajojakson aikana osallistujien on säilytettävä ICS-LABA-annoksensa. Kontrollerilääkkeiden (esim. ICS LABA) tulisi pysyä vakaana annoksena ja ne tulee ottaa soveltuvin osin tutkimuksen jälkeen. Näitä lääkkeitä käytetään tavallisena hoidossa.
Satunnaistetut osallistujat saavat suun kautta vastaavaa lumelääkettä DPI:n kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Seulonnasta (viikko -6) seurantaan (päivä 56)
|
AZD1402: n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen eri annostasoilla aikuisilla, joiden astma on kontrolloitu keskionnoksella ICS-LaBA: lla, arvioitiin.
|
Seulonnasta (viikko -6) seurantaan (päivä 56)
|
|
Osa 2: Vaihda lähtötasosta prebronkodilaattorissa FEV1
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Hengitetyn AZD1402: n tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joiden astma oli hallitsematon keskipitkällä-annos ICS-LaBA: lla.
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (HSCRP)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 12, päivä 16 ja päivä 56
|
AZD1402: n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen eri annostasoilla aikuisilla, joiden astma on kontrolloitu keskionnoksella ICS-LaBA: lla, arvioitiin.
|
Perustaso, päivä 12, päivä 16 ja päivä 56
|
|
Osa 1: Vaihda lähtötasosta FEV1: ssä kliinisessä spirometriassa
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
|
AZD1402: n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen eri annostasoilla aikuisilla, joiden astma on kontrolloitu keskionnoksella ICS-LaBA: lla, arvioitiin.
|
Baseline, päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta fraktionaalisessa uloshengitetyssä typpioksidissa (FENO) (in-kliininen)
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
|
AZD1402: n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen eri annostasoilla aikuisilla, joiden astma on kontrolloitu keskionnoksella ICS-LaBA: lla, arvioitiin.
|
Baseline, päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja osa 2: ADA: n vasta -aineiden vasta -aineiden (ADA) tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 56 asti
|
ADA-positiiviset näytteet testattiin AZD1402: n immunogeenisyyden tutkimiseksi.
|
Päivä 1 päivään 56 asti
|
|
Osa 1 ja osa 2: Suurin havaittu seerumin (piikki) lääkekonsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 56 asti
|
AZD1402: n farmakokineettistä (PK) profiilia tutkittiin.
|
Päivä 1 päivään 56 asti
|
|
Osa 1 ja osa 2: Puoli-elämä, joka liittyy puoli-logaritmisen konsentraatio-aikataulun terminaaliseen kaltevuuteen (λZ) (T1/2λZ)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 56 asti
|
AZD1402: n PK -profiili tutkittiin.
|
Päivä 1 päivään 56 asti
|
|
Osa 1 ja osa 2: Pinta-ala plasman pitoisuus-ajan käyrällä annosteluvälillä τ (AUCτ)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 56 asti
|
AZD1402: n PK -profiili tutkittiin.
|
Päivä 1 päivään 56 asti
|
|
Osa 1 ja osa 2: Alue plasmakonsentraation alla nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (auclasti)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 56 asti
|
AZD1402: n PK -profiili tutkittiin.
|
Päivä 1 päivään 56 asti
|
|
Osa 1 ja osa 2: Havaittu alhaisin lääkepitoisuus saavutettiin ennen seuraavan annoksen antamista (esiannoksen) (CTROUGH)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 56 asti
|
AZD1402: n PK -profiili tutkittiin.
|
Päivä 1 päivään 56 asti
|
|
Osa 1 ja osa 2: Päätenopeusvakio, arvioitu log-lineaarisella vähiten neliömäisellä pitoisuus-ajankäyrän pääteosan regressiolla (λZ)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 56 asti
|
AZD1402: n PK -profiili tutkittiin.
|
Päivä 1 päivään 56 asti
|
|
Osa 1 ja osa 2: Jakautumistilavuus (ilmeinen) vakaan tilassa ekstravaskulaarisen antamisen jälkeen (päätelaitevaiheessa) (VZ/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 56 asti
|
AZD1402: n PK -profiili tutkittiin.
|
Päivä 1 päivään 56 asti
|
|
Osa 1 ja osa 2: Ilmeinen lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta ekstravaskulaarisen antamisen jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 56 asti
|
AZD1402: n PK -profiili tutkittiin.
|
Päivä 1 päivään 56 asti
|
|
Osa 1 ja osa 2: Aika saavuttaa piikki- tai maksimit havaittu pitoisuus tai vaste lääkkeen antamisen jälkeen (TMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 56 asti
|
AZD1402: n PK -profiili tutkittiin.
|
Päivä 1 päivään 56 asti
|
|
Osa 1 ja osa 2: Viimeisen havaitun (kvantitatiivisen) konsentraation aika (TLAST)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 56 asti
|
AZD1402: n PK -profiili tutkittiin.
|
Päivä 1 päivään 56 asti
|
|
Osa 1 ja osa 2: AUCτ: n kertymissuhde (RAC AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 56 asti
|
AZD1402: n PK -profiili tutkittiin.
|
Päivä 1 päivään 56 asti
|
|
Osa 1 ja osa 2: CMAX: n kertymissuhde (RAC CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 56 asti
|
AZD1402: n PK -profiili tutkittiin.
|
Päivä 1 päivään 56 asti
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta astman hallintakyselyssä-6 (ACQ-6) viikolla 4 ja keskiarvo hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
AZD1402: n tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen astman kanssa olevilla aikuisilla, jotka ovat hallitsemattomia keskipitkällä-annoksella ICS-LaBA: ta, tutkittiin edelleen.
ACQ kehitettiin astman hallinnan mittaamiseksi.
ACQ-6: ssa osallistujia pyydettiin muistamaan, kuinka heidän astmansa oli ollut edellisen viikon aikana vastaamalla yhteen keuhkoputkien käyttökysymykseen ja 5 oirekysymykseen.
Kysymykset painotettiin tasa -arvoisesti ja pisteytettiin 0: sta (täysin kontrolloitu) - 6 (vakavasti hallitsematon).
Korkeammat pisteet osoittivat huonomman lopputuloksen.
Keskimääräinen ACQ-6-pistemäärä on vastausten keskiarvo.
Keskimääräiset pistemäärät ≤ 0,75 osoittavat hyvin hallittujen astman, pisteet välillä 0,75-≤ 1,5 osoittavat osittain kontrolloidun astman ja pisteet> 1,5 osoittavat, ettei hyvin hallittu astma.
Ainakin 0,5 yksittäisiä muutoksia pidetään kliinisesti merkityksellisinä.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Osa 2: Osallistujat, joiden ACQ 6 -pistemäärä on ≥ 0,5, lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
AZD1402: n tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen astman kanssa olevilla aikuisilla, jotka ovat hallitsemattomia keskipitkällä-annoksella ICS-LaBA: ta, tutkittiin edelleen.
ACQ kehitettiin astman hallinnan mittaamiseksi.
ACQ-6: ssa osallistujia pyydettiin muistamaan, kuinka heidän astmansa oli ollut edellisen viikon aikana vastaamalla yhteen keuhkoputkien käyttökysymykseen ja 5 oirekysymykseen.
Kysymykset painotettiin tasa -arvoisesti ja pisteytettiin 0: sta (täysin kontrolloitu) - 6 (vakavasti hallitsematon).
Korkeammat pisteet osoittivat huonomman lopputuloksen.
Keskimääräinen ACQ-6-pistemäärä on vastausten keskiarvo.
Keskimääräiset pistemäärät ≤ 0,75 osoittavat hyvin hallittujen astman, pisteet välillä 0,75-≤ 1,5 osoittavat osittain kontrolloidun astman ja pisteet> 1,5 osoittavat, ettei hyvin hallittu astma.
Ainakin 0,5 yksittäisiä muutoksia pidetään kliinisesti merkityksellisinä.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta keskimääräisessä aamun huipun hengitysvirtauksessa (PEF) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
AZD1402: n tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joiden astma oli hallitsemattomia keskipitkällä ja korkealla annoksella ICS-LaBA: ta, tutkittiin edelleen.
Kotona olevat osallistujat mittasivat huippunsa hengitysvirtauksen huippuvirtausmittarilla.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta keskimäärin illan PEF: n hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
AZD1402: n tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joiden astma oli hallitsemattomia keskipitkällä ja korkealla annoksella ICS-LaBA: ta, tutkittiin edelleen.
Kotona olevat osallistujat mittasivat huippunsa hengitysvirtauksen huippuvirtausmittarilla.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta päivittäisessä keskimääräisessä astman oirepisteessä (AM/PM) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
AZD1402: n tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joiden astma oli hallitsemattomia keskipitkällä ja korkealla annoksella ICS-LaBA: ta, tutkittiin edelleen.
Astman oireiden vakavuuspisteet rekisteröitiin kahdesti päivässä aamulla ja illalla ja dokumentoitiin e-diaryssa.
Osallistuja arvioi astman oirepisteet yö- ja päivä-ajallaan seuraavan pisteytysjärjestelmän mukaisesti: 0: 0: Sinulla ei ole astmaoireita.
1: Olet tietoinen astman oireistasi, mutta voit sietää oireita helposti.
2: Astma aiheuttaa sinulle tarpeeksi epämukavuutta aiheuttamaan ongelmia normaalissa toiminnassa (tai unessa).
3: Et voi tehdä normaalia toimintaa (tai nukkua) astman takia.
Korkeammat pisteet osoittivat huonomman lopputuloksen.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta prebronkodilaattorin FEV1-keskiarvossa 4 viikon hoitokaudella
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
AZD1402: n tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joiden astma oli hallitsemattomia keskipitkällä ja korkealla annoksella ICS-LaBA: ta, tutkittiin edelleen.
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Osa 2: Muutos Fenon (in-klinikkaan) lähtötasosta viikolla 4 ja keskiarvo hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
AZD1402: n vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen hengitysteiden tulehduksiin aikuisilla, joiden astma on hallitsematon keskipitkästä korkeaan annos ICS-LaBA: lla.
AZD1402: n vaikutuksen tutkimiseksi hengitysteiden tulehduksiin suoritettiin Fenon mittaus ATS/ERS -ohjeiden mukaisesti.
Standardoidut olosuhteet uloshengityksen virtausnopeuden ja uloshengityksen keston suhteen noudatettiin siten, että tasangon määritelmää voitiin arvioida vähintään 3 sekunnin ajan.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Seulonnasta (viikko -6) seurantaan (päivä 56)
|
AZD1402: n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joiden astma oli hallitsematon keskipitkällä-annos ICS-LaBA: lla.
|
Seulonnasta (viikko -6) seurantaan (päivä 56)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Astma
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
- 3- (2- (4-atsidobentsamidino) etyyli) -5-hydroksiindoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2912C00003
- 2020-002828-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisiin potilastason tietoihin sponsorin hyväksymällä työkalulla.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AZD1402
-
AstraZenecaValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
AstraZenecaParexelLopetettuTerveet kohteet (indikaatio: astma)Yhdistynyt kuningaskunta