中用量から高用量の吸入コルチコステロイドで喘息の成人に4週間投与された吸入AZD1402の有効性と安全性 (APATURA)
2025年8月27日 更新者：AstraZeneca
中程度から高度の喘息の成人に 4 週間乾燥粉末として投与された吸入 AZD1402 の有効性と安全性を評価するための 2 部構成の第 IIa 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定、多施設試験用量 吸入コルチコステロイド
これは、吸入AZD1402の有効性と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設、2部構成の研究です。 パート1は、投薬に進む前に、中用量の吸入コルチコステロイド（ICS）-長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）で制御された喘息の集団における安全性と薬物動態（PK）を評価するために、各用量レベルのリードインコホートで実施されます。パート 2 の中用量から高用量の ICS-LABA でコントロールされていない喘息の成人。この研究では、パート 1 では中用量の ICS-LABA による治療を受けている参加者と、中用量から高用量の ICS による治療を受けている参加者を募集します。パート2のLABA（個別の吸入器または組み合わせ製品）。
パート 2 は、パート 1a の関連する用量レベルでの安全性と PK の評価に続いて開始されます。 パート 1 と 2 の両方の各参加者の全体の学習期間は、約 3.5 か月です。 2 週間のスクリーニング期間、4 週間の慣らし期間、4 週間の治療期間、および 4 週間のフォローアップ期間。
調査の概要
詳細な説明
研究のパート1は無作為化、二重盲検、プラセボ対照であり、2つの低用量レベル（パート1a）で並行して実施され、続いて非盲検安全性レビューと結果に応じて最高用量（パート1b）へのエスカレーションが行われます安全審査の。
パート 1a は 30 人の参加者で構成され、1:1:1 で無作為化され、2 つの低 AZD1402 ドライ パワー吸入器 (DPI) 用量 (用量 1 または用量 2) の 1 つまたはプラセボを並行して受け取ります。 パート1bは、最高のAZD1402 DPI用量（用量3）またはプラセボを受け取るために2：1で無作為化される15人の参加者で構成されます。
パート 1a 導入コホート
- AZD1402 1回投与
- AZD1402 投与量 2
- プラセボ
パート 1b 導入コホート
- AZD1402 3回投与
- プラセボ
パート2は無作為化、二重盲検、プラセボ対照であり、AZD1402対プラセボの2つの吸入用量レベルを評価するために2：1（プラセボに対してアクティブ）に無作為化された約180人の参加者が含まれます。
パート 2 は、パート 1a の非盲検安全性レビューの後に開始されます。 パート 2 には以下が含まれます。
- AZD1402 1回投与
- AZD1402 投与量 2
- プラセボ
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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High Wycombe、イギリス、HP11 2QW
- Research Site
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Research Site
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London、イギリス、SE1 9RT
- Research Site
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London、イギリス、W1G 8HU
- Research Site
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Kiev、ウクライナ、02000
- Research Site
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Herston、オーストラリア、4006
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア、IC 3004
- Research Site
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Nedlands、オーストラリア、6009
- Research Site
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Ontario
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
- Research Site
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1G 4A2
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08916
- Research Site
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Research Site
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Villarreal、スペイン、12540
- Research Site
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Berlin、ドイツ、14050
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10717
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10119
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10625
- Research Site
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Bonn、ドイツ、53119
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20354
- Research Site
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Hanover、ドイツ、D-30173
- Research Site
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Lübeck、ドイツ、23552
- Research Site
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Csorna、ハンガリー、9300
- Research Site
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Research Site
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Bialystok、ポーランド、15-044
- Research Site
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Krakow、ポーランド、31-501
- Research Site
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Krakow、ポーランド、30-033
- Research Site
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Lodz、ポーランド、90-302
- Research Site
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Lubin、ポーランド、59-300
- Research Site
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Sopot、ポーランド、81-741
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド、53-301
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、807
- Research Site
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Cheongiu、韓国、28644
- Research Site
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Incheon、韓国、21431
- Research Site
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Namdong-gu、韓国、21565
- Research Site
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Seoul、韓国、02841
- Research Site
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Seoul、韓国、08308
- Research Site
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Seoul、韓国、06591
- Research Site
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Seoul、韓国、03312
- Research Site
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Suwon、韓国、16499
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -訪問1の12か月以上前に喘息の臨床診断が文書化されている参加者。
- -FEV1の許容可能な肺機能検査を実行できる参加者。
- 研究吸入器を適切に使用する能力を実証できる参加者。
- 男性の参加者は、外科的に無菌であるか、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
- すべての女性参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 -出産の可能性のない女性参加者、出産の可能性のある女性参加者は、研究介入の初回投与前に尿妊娠検査で陰性でなければならず、避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意する必要があります。
- 参加者は非喫煙者または元喫煙者で、合計喫煙歴が 10 パック年未満です。
- パート1のみ：スクリーニング前の少なくとも6か月間、LABAを含む中用量のICSによる文書化された治療。 ICS および LABA は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、スクリーニング期間および導入期間中は安定した用量でなければならず、組み合わせ製品または個別の吸入器に含まれている場合があります。 -過去12か月間、喘息による経口または静脈内（IV）ステロイドまたは入院/緊急治療室の訪問を必要とする喘息の悪化はありません。 -気管支拡張薬前のFEV1≧70％がスクリーニング時および慣らしの開始時に予測されました。 -スクリーニング時およびランイン開始時の喘息コントロールアンケート6スコアが1.0以下。
- パート 2 のみ: 喘息の文書化された証拠。 -スクリーニング前の少なくとも6か月間、中用量から高用量のICS-LABAによる治療が記録されている。 ICS および LABA は、スクリーニング期間中および導入期間中、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間は安定した用量でなければなりません。 ICS-LABAに加えて喘息維持管理薬を使用している場合、追加の管理薬の用量は、スクリーニングおよび慣らし期間中のスクリーニング前の少なくとも3か月間安定している必要があります。 -スクリーニング前の3年間に少なくとも1回の重度の喘息増悪がありました。 -50％〜85％（包括的）の気管支拡張薬前FEV1が、スクリーニングおよび慣らしの開始時に予測されました。 -スクリーニング時の血中好酸球数が150細胞/μL以上およびFeNOが25ppb以上。 -喘息コントロールアンケート6スコアがスクリーニングで1.5以上。
来院 3 時の特定の無作為化基準
- パート 1 の場合: 気管支拡張薬投与前の FEV1 ≥ 70% 予測。 毎日の電子日記（e-Diary）に基づいて、慣らし期間（Visit 2 から Visit 3 まで）の間、通常の喘息コントローラー ICS-LABA で少なくとも 70% のコンプライアンス。 ePRO の完了に最低 80% 準拠。 -喘息コントロールアンケート6スコアが1.0以下。 -1日目のC反応性タンパク質<5 mg / L。
- パート 2 の場合: 気管支拡張薬投与前の FEV1 が 50% から 85% (包括的) と予測される。 -喘息コントロールアンケート6スコアが1.5以上。 毎日の電子日記に基づく（来院２から来院３）までの慣らし期間中の通常の喘息コントローラーＩＣＳ－ＬＡＢＡとの少なくとも７０％のコンプライアンス。 ePRO の完了に最低 80% 準拠。 -来院2でC反応性タンパク質が5 mg / L未満。FeNOが25 ppb以上。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
- -生物学的療法後のアナフィラキシー/アナフィラキシー反応を含む既知または疑われる過敏症、または研究介入製剤の成分に対する薬物過敏症の既知の病歴。
- -喘息以外の活動性の臨床的に重要な肺疾患の証拠、スクリーニング時5年以内。
- -末梢好酸球数の上昇に関連する、喘息以外の肺または全身疾患の病歴。
- -臨床的に関連する、または活動性の疾患または障害の病歴または臨床的疑い。
- 関連する肺炎/肺炎を伴うCOVID-19感染の診断/疑い。
- -スクリーニング時および無作為化前のCOVID--19の診断。
- -現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
- 再発または進行中の「ドライアイ」の重大な病歴。
- シェーグレン症候群の診断。
- 異常な免疫機能を示唆する感染のリスクが高い。
- -B型肝炎またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む、スクリーニング期間での重大な感染または陽性の病歴、または既知。
- -活動性または未治療の潜在的な結核感染の証拠。
- -臨床的に重大な下気道感染症が解決されない スクリーニング前の4週間および導入中。
- -スクリーニング時およびランイン中の臨床的に重大な上気道感染症。
- -インフォームドコンセントが取得される日の前の24週間以内に診断された蠕虫寄生虫感染症。
- 臨床的に重要な心電図異常。
- -臨床的に重要な心疾患。
- コントロールされていない高血圧。
- -生命を脅かす喘息発作または換気を必要とする喘息発作の病歴。
- パート 2 のみ: 3 回以上の重度の喘息増悪の病歴。
- -無作為化前のランイン期間中の任意の時点で、3日以上連続して8パフ以上のSABAの毎日のレスキュー使用。
- アナフィラキシーの病歴。
- 血液学における臨床的に重大な異常。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはASTレベルが正常上限の3倍以上（ULN）、スクリーニング期間中に繰り返しテストすることで確認。
- -スクリーニング前の過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
- -研究中の計画された入院手術、主要な歯科処置または入院。
- 前/併用療法：全身性コルチコステロイドの使用、AZD1402、モノクローナル抗体やキメラ生体分子などの市販または治験中の生物学的製剤、スクリーニング前60日以内およびランイン中の治験中の非生物学的薬剤、免疫抑制療法、4週間以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチン-スクリーニングおよびランイン中、無作為化前の30日以内のCOVID-19ワクチン（ワクチンまたはブースター用量）の受領、スクリーニングから4週間以内およびランイン中の免疫グロブリンまたは血液製剤、スクリーニングから3か月以内およびその間の免疫療法慣らし。
- パート1のみ：ICS-LABAに加えて追加の喘息維持管理薬（ロイコトリエン受容体阻害剤、テオフィリン、LAMA、クロモンなど）をスクリーニング期間の3か月以内およびランイン中に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 およびパート 2: AZD1402 投与 1
無作為化された参加者は、DPIを介してAZD1402用量1の経口吸入を受けます。
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無作為化された参加者は、DPIを介してAZD1402の経口吸入を受けます。
研究介入に加えて、すべての参加者は救助薬として SABA を提供されます (例えば、サルブタモール/アルブテロール)、導入および治療期間全体で使用されます。 すべての参加者は、肺機能検査の 6 時間前に救助薬として SABA を服用することを控える必要があります。 用量レベル: 名目用量あたり 100 μg 名目用量あたり 90 μg プロレナタ (必要に応じて) (PRN) 導入期間中、参加者は ICS-LABA 用量を維持する必要があります。 コントローラー薬（例：ICS LABA）は安定した用量を維持し、必要に応じて研究介入後に服用する必要があります。 これらの薬は標準治療として使用されます。 |
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実験的：パート 1 およびパート 2: AZD1402 投与 2
無作為化された参加者は、DPIを介してAZD1402用量2の経口吸入を受けます。
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無作為化された参加者は、DPIを介してAZD1402の経口吸入を受けます。
研究介入に加えて、すべての参加者は救助薬として SABA を提供されます (例えば、サルブタモール/アルブテロール)、導入および治療期間全体で使用されます。 すべての参加者は、肺機能検査の 6 時間前に救助薬として SABA を服用することを控える必要があります。 用量レベル: 名目用量あたり 100 μg 名目用量あたり 90 μg プロレナタ (必要に応じて) (PRN) 導入期間中、参加者は ICS-LABA 用量を維持する必要があります。 コントローラー薬（例：ICS LABA）は安定した用量を維持し、必要に応じて研究介入後に服用する必要があります。 これらの薬は標準治療として使用されます。 |
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実験的：パート 1: AZD1402 用量 3
無作為化された参加者は、DPIを介してAZD1402用量3の経口吸入を受けます。
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無作為化された参加者は、DPIを介してAZD1402の経口吸入を受けます。
研究介入に加えて、すべての参加者は救助薬として SABA を提供されます (例えば、サルブタモール/アルブテロール)、導入および治療期間全体で使用されます。 すべての参加者は、肺機能検査の 6 時間前に救助薬として SABA を服用することを控える必要があります。 用量レベル: 名目用量あたり 100 μg 名目用量あたり 90 μg プロレナタ (必要に応じて) (PRN) 導入期間中、参加者は ICS-LABA 用量を維持する必要があります。 コントローラー薬（例：ICS LABA）は安定した用量を維持し、必要に応じて研究介入後に服用する必要があります。 これらの薬は標準治療として使用されます。 |
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プラセボコンパレーター：パート 1 およびパート 2: プラセボ
無作為化された参加者は、DPI を介して一致するプラセボの経口吸入を受けます。
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研究介入に加えて、すべての参加者は救助薬として SABA を提供されます (例えば、サルブタモール/アルブテロール)、導入および治療期間全体で使用されます。 すべての参加者は、肺機能検査の 6 時間前に救助薬として SABA を服用することを控える必要があります。 用量レベル: 名目用量あたり 100 μg 名目用量あたり 90 μg プロレナタ (必要に応じて) (PRN) 導入期間中、参加者は ICS-LABA 用量を維持する必要があります。 コントローラー薬（例：ICS LABA）は安定した用量を維持し、必要に応じて研究介入後に服用する必要があります。 これらの薬は標準治療として使用されます。
無作為化された参加者は、DPI を介して一致するプラセボの経口吸入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：スクリーニング（週-6）からフォローアップ（56日目）まで
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喘息が中量投与量ICS-LABAで制御されている成人の異なる用量レベルでのプラセボと比較したAZD1402の安全性と忍容性を評価しました。
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スクリーニング（週-6）からフォローアップ（56日目）まで
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パート2：前胞子形成前FEV1のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと4週目
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中程度の用量ICS-LABAで喘息が制限されていない成人のプラセボと比較した吸入AZD1402の有効性が調査されました。
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ベースラインと4週目
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パート1：高感度C反応性タンパク質（HSCRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12日目、16日目、56日目
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喘息が中量投与量ICS-LABAで制御されている成人の異なる用量レベルでのプラセボと比較したAZD1402の安全性と忍容性を評価しました。
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ベースライン、12日目、16日目、56日目
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パート1：FEV1臨床肺活量測定のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、1日目、7日目、14日目、28日目、56日目
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喘息が中量投与量ICS-LABAで制御されている成人の異なる用量レベルでのプラセボと比較したAZD1402の安全性と忍容性を評価しました。
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ベースライン、1日目、7日目、14日目、28日目、56日目
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パート1：分数吐き出しの一酸化窒素（FENO）のベースラインからの変化（臨床中）
時間枠：ベースライン、1日目、7日目、14日目、28日目、56日目
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喘息が中量投与量ICS-LABAで制御されている成人の異なる用量レベルでのプラセボと比較したAZD1402の安全性と忍容性を評価しました。
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ベースライン、1日目、7日目、14日目、28日目、56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1およびパート2：抗不食抗体（ADA）力価
時間枠：56日目まで1日目
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AZD1402の免疫原性を調査するために、ADA陽性サンプルをテストしました。
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56日目まで1日目
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パート1およびパート2：最大観察された血清（ピーク）薬物濃度（CMAX）
時間枠：56日目まで1日目
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AZD1402の薬物動態（PK）プロファイルが調査されました。
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56日目まで1日目
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パート1およびパート2：半伝説の濃度時間曲線（T1/2λZ）の端子勾配（λZ）に関連する半減期
時間枠：56日目まで1日目
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AZD1402のPKプロファイルが調査されました。
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56日目まで1日目
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パート1およびパート2：投与間隔τ（AUCτ）の血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：56日目まで1日目
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AZD1402のPKプロファイルが調査されました。
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56日目まで1日目
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パート1およびパート2：ゼロから最後の定量化可能濃度（AUCLAST）までのプラズマ濃度カーブの下の面積
時間枠：56日目まで1日目
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AZD1402のPKプロファイルが調査されました。
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56日目まで1日目
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パート1およびパート2：次の用量が投与される前に到達した最低の薬物濃度が観察された（前投与）（Ctrough）
時間枠：56日目まで1日目
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AZD1402のPKプロファイルが調査されました。
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56日目まで1日目
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パート1およびパート2：濃度時間曲線の末端部分の対数線形最小二乗回帰（λZ）によって推定される端子速度定数：
時間枠：56日目まで1日目
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AZD1402のPKプロファイルが調査されました。
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56日目まで1日目
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パート1およびパート2：血管外投与後の定常状態での分布（見かけ）（端子相に基づく）（VZ/F）
時間枠：56日目まで1日目
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AZD1402のPKプロファイルが調査されました。
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56日目まで1日目
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パート1およびパート2：血管外投与後の血漿からの薬物の明らかな総体クリアランス（CL/F）
時間枠：56日目まで1日目
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AZD1402のPKプロファイルが調査されました。
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56日目まで1日目
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パート1およびパート2：薬物投与後のピークまたは最大観察濃度または応答に到達する時間（TMAX）
時間枠：56日目まで1日目
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AZD1402のPKプロファイルが調査されました。
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56日目まで1日目
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パート1およびパート2：最後に観察された（定量化可能な）濃度（TLAST）の時間
時間枠：56日目まで1日目
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AZD1402のPKプロファイルが調査されました。
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56日目まで1日目
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パート1およびパート2：AUCτの蓄積率（RACAUC）
時間枠：56日目まで1日目
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AZD1402のPKプロファイルが調査されました。
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56日目まで1日目
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パート1およびパート2：CMAXの蓄積率（RACCMAX）
時間枠：56日目まで1日目
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AZD1402のPKプロファイルが調査されました。
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56日目まで1日目
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パート2：喘息制御アンケートアンケート-6（ACQ-6）のベースラインからの変更、治療期間中の平均
時間枠：ベースライン、4週目
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中程度の用量ICS-LABAで制御されていない喘息の成人のプラセボと比較したAZD1402の有効性がさらに調査されました。
ACQは、喘息制御を測定するために開発されました。
ACQ-6では、参加者は、1つの気管支拡張の使用質問と5つの症状の質問に回答することにより、前週に喘息がどのようにあったかを思い出すように求められました。
質問は均等に重み付けされ、0（完全に制御された）から6（ひどく制御されていない）にスコアを付けました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示しました。
平均ACQ-6スコアは、応答の平均です。
≤0.75の平均スコアは、よく制御された喘息を示し、0.75から1.5以下のスコアは部分的に制御された喘息を示し、スコア> 1.5は十分に制御されていない喘息を示します。
少なくとも0.5の個々の変化は、臨床的に意味があると見なされます。
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ベースライン、4週目
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パート2：ACQ 6スコアがベースラインから4週目まで0.5以上減少した参加者
時間枠：ベースライン、4週目
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中程度の用量ICS-LABAで制御されていない喘息の成人のプラセボと比較したAZD1402の有効性がさらに調査されました。
ACQは、喘息制御を測定するために開発されました。
ACQ-6では、参加者は、1つの気管支拡張の使用質問と5つの症状の質問に回答することにより、前週に喘息がどのようにあったかを思い出すように求められました。
質問は均等に重み付けされ、0（完全に制御された）から6（ひどく制御されていない）にスコアを付けました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示しました。
平均ACQ-6スコアは、応答の平均です。
≤0.75の平均スコアは、よく制御された喘息を示し、0.75から1.5以下のスコアは部分的に制御された喘息を示し、スコア> 1.5は十分に制御されていない喘息を示します。
少なくとも0.5の個々の変化は、臨床的に意味があると見なされます。
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ベースライン、4週目
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パート2：治療期間中の平均朝のピーク呼気流（PEF）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、4週間
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喘息が中程度から高用量のICS-LABAで制御されていない成人のプラセボと比較したAZD1402の有効性をさらに調査しました。
ピークの呼び気の流れは、ピークフローメーターを使用して自宅の参加者によって測定されました。
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ベースライン、4週間
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パート2：治療期間中の平均的な夜のPEFのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、4週間
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喘息が中程度から高用量のICS-LABAで制御されていない成人のプラセボと比較したAZD1402の有効性をさらに調査しました。
ピークの呼び気の流れは、ピークフローメーターを使用して自宅の参加者によって測定されました。
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ベースライン、4週間
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パート2：治療期間中の毎日の平均喘息症状スコア（AM/PM）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、4週間
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喘息が中程度から高用量のICS-LABAで制御されていない成人のプラセボと比較したAZD1402の有効性をさらに調査しました。
喘息症状の重症度スコアは、朝と夕方に1日2回記録され、電子書籍で記録されました。
喘息の症状のスコアは、夜間と昼間の昼間のスコアは、次のスコアリングシステムに従って、毎朝と夕方に参加者によって評価されました。0：喘息の症状はありません。
1：喘息の症状を知っていますが、症状に簡単に耐えることができます。
2：喘息は、通常の活動（または睡眠）で問題を引き起こすのに十分な不快感を引き起こしています。
3：喘息のために、通常の活動を行う（または眠る）ことはできません。
スコアが高いほど、結果が悪化したことが示されました。
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ベースライン、4週間
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パート2：4週間の治療期間にわたる前溶解前FEV1のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと4週目
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喘息が中程度から高用量のICS-LABAで制御されていない成人のプラセボと比較したAZD1402の有効性をさらに調査しました。
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ベースラインと4週目
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パート2：第4週のフェノ（臨床）のベースラインからの変更と治療期間中の平均
時間枠：ベースライン、4週目
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中程度の用量ICS-LABAに制御されていない成人の成人の気道炎症に対するプラセボと比較したAZD1402の効果が調査されました。
気道炎症に対するAZD1402の効果を調査するために、FENOの測定はATS/ERSガイドラインに従って実行されました。
呼気流量と呼気の期間に関する標準化された条件が続いて、プラトーの定義を最低3秒にわたって評価できるようにしました。
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ベースライン、4週目
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パート2：有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：スクリーニング（週-6）からフォローアップ（56日目）まで
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中程度の用量ICS-LABAで喘息が制限されている成人のプラセボと比較したAZD1402の安全性と忍容性を評価しました。
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スクリーニング（週-6）からフォローアップ（56日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月12日
一次修了 (実際)
2023年7月20日
研究の完了 (実際)
2023年7月20日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月23日
最初の投稿 (実際)
2020年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2912C00003
- 2020-002828-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカはスポンサー承認ツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。