Эффективность и безопасность ингаляционного AZD1402, вводимого в течение четырех недель у взрослых с астмой на средних и высоких дозах ингаляционных кортикостероидов (APATURA)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы IIa, состоящее из двух частей, для оценки эффективности и безопасности ингаляционного AZD1402, вводимого в виде сухого порошка в течение четырех недель у взрослых с астмой на уровне от среднего до высокого Доза ингаляционных кортикостероидов
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование, состоящее из 2 частей, для оценки эффективности и безопасности ингаляционного AZD1402. Часть 1 будет выполняться в вводной группе для каждого уровня дозы для оценки безопасности и фармакокинетики (ФК) в популяции с астмой, контролируемой с помощью средних доз ингаляционных кортикостероидов (ИКС) и бета-агонистов длительного действия (ДДБА) перед переходом к дозированию у взрослых с астмой, которые не контролируются на средних и высоких дозах ICS-LABA в части 2. В исследование будут включены участники, получающие лечение средними дозами ICS с LABA для части 1, и участники, получающие лечение средними и высокими дозами ICS с ДДБА для Части 2 (отдельные ингаляторы или комбинированный продукт).
Часть 2 будет начата после оценки безопасности и фармакокинетики при соответствующем уровне дозы в части 1a. Весь период исследования для каждого участника в обеих частях 1 и 2 составляет примерно 3,5 месяца; 2-недельный период скрининга, 4-недельный подготовительный период, 4 недели периода лечения и 4 недели периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Часть 1 исследования будет рандомизированной, двойной слепой, плацебо-контролируемой и будет проводиться параллельно для 2 более низких уровней доз (Часть 1а), после чего будет проведен неслепой анализ безопасности и эскалация до максимальной дозы (Часть 1b) в зависимости от результата. обзора безопасности.
Часть 1a будет состоять из 30 участников, которые будут рандомизированы 1:1:1 для получения 1 из 2 более низких доз сухого ингалятора (DPI) AZD1402 (доза 1 или доза 2) или плацебо параллельно. Часть 1b будет состоять из 15 участников, которые будут рандомизированы 2: 1 для получения максимальной дозы AZD1402 DPI (доза 3) или плацебо.
Часть 1a Вводная когорта
- AZD1402 Доза 1
- AZD1402 Доза 2
- Плацебо
Часть 1b. Вводная группа
- AZD1402 Доза 3
- Плацебо
Часть 2 будет рандомизированной, двойной слепой, плацебо-контролируемой и будет включать приблизительно 180 участников, рандомизированных 2:1 (активные к плацебо) для оценки 2 уровней ингаляционных доз AZD1402 по сравнению с плацебо.
Часть 2 будет начата после открытой проверки безопасности части 1а. Часть 2 будет включать в себя:
- AZD1402 Доза 1
- AZD1402 Доза 2
- Плацебо
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herston, Австралия, 4006
- Research Site
-
Melbourne, Австралия, IC 3004
- Research Site
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Csorna, Венгрия, 9300
- Research Site
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10717
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10119
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10625
- Research Site
-
Bonn, Германия, 53119
- Research Site
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20354
- Research Site
-
Hanover, Германия, D-30173
- Research Site
-
Lübeck, Германия, 23552
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08916
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Research Site
-
Villarreal, Испания, 12540
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1G 4A2
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-044
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Польша, 30-033
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-302
- Research Site
-
Lubin, Польша, 59-300
- Research Site
-
Sopot, Польша, 81-741
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 53-301
- Research Site
-
-
-
-
-
High Wycombe, Соединенное Королевство, HP11 2QW
- Research Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, W1G 8HU
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Research Site
-
-
-
-
-
Kiev, Украина, 02000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongiu, Южная Корея, 28644
- Research Site
-
Incheon, Южная Корея, 21431
- Research Site
-
Namdong-gu, Южная Корея, 21565
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03312
- Research Site
-
Suwon, Южная Корея, 16499
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники с документально подтвержденным клиническим диагнозом астмы за ≥ 12 месяцев до визита 1.
- Участники, способные выполнить приемлемое тестирование функции легких на ОФВ1.
- Участники, способные продемонстрировать умение правильно использовать исследуемое ингаляционное устройство.
- Участники мужского пола должны быть хирургически стерильны или согласиться использовать высокоэффективные противозачаточные средства.
- Все участники женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Участницы женского пола с детородным потенциалом. Участницы женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до введения первой дозы исследуемого вмешательства и должны согласиться на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью.
- Участник является некурящим или бывшим курильщиком с общим стажем курения менее 10 пачек-лет.
- Только для части 1: задокументированное лечение средними дозами ИГКС с ДДБА в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. ИКС и ДДБА должны приниматься в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, во время скринингового и вводного периодов и могут содержаться в комбинированном продукте или отдельном ингаляторе. Отсутствие обострений астмы за последние 12 месяцев, требующих пероральных или внутривенных (в/в) стероидов или госпитализации/посещения отделения неотложной помощи из-за астмы. ОФВ1 до бронходилататора ≥ 70% от прогнозируемого при скрининге и в начале вводного исследования. Опросник по контролю над астмой 6 баллов ≤ 1,0 на скрининге и в начале вводного периода.
- Только для Части 2: Документированные доказательства астмы. Задокументированное лечение средними и высокими дозами ICS-LABA в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. ИКС и ДДБА должны приниматься в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, во время скринингового и вводного периодов. Если в дополнение к ICS-LABA вы принимаете поддерживающие контролирующие препараты для лечения астмы, доза дополнительных контролирующих препаратов должна быть стабильной в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, во время скринингового и вводного периодов. Имели хотя бы одно тяжелое обострение астмы за 3 года до скрининга. Предварительный бронхорасширяющий ОФВ1 от 50% до 85% (включительно), прогнозируемый при скрининге и начале вводного периода. Количество эозинофилов в крови ≥ 150 клеток/мкл и FeNO ≥ 25 частей на миллиард при скрининге. Опросник по контролю над астмой 6 баллов ≥ 1,5 при скрининге.
Специфические критерии рандомизации на визите 3
- Для части 1: ОФВ1 до бронходилататора ≥ 70% от должного. Не менее 70% соблюдения обычного контроля астмы ICS-LABA в течение вводного периода (от визита 2 до визита 3) на основе ежедневного электронного дневника (e-Diary). Минимум 80% соответствия завершению ePRO. Опросник по контролю над астмой 6 баллов ≤ 1,0. С-реактивный белок < 5 мг/л в день -1.
- Для Части 2: прогнозируемый ОФВ1 до бронходилятатора от 50% до 85% (включительно). Анкета контроля астмы 6 баллов ≥ 1,5. По крайней мере, 70% соблюдение обычного контроля астмы ICS-LABA в течение вводного периода с (посещение 2 до посещения 3) на основе ежедневного электронного дневника. Минимум 80% соответствия завершению ePRO. С-реактивный белок < 5 мг/л на визите 2. FeNO ≥ 25 частей на миллиард.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время исследования.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность, включая анафилаксию/анафилактоидную реакцию после любой биологической терапии, или известная в анамнезе лекарственная гиперчувствительность к любому компоненту состава исследуемого вмешательства.
- Доказательства любого активного клинически значимого легочного заболевания, кроме астмы, в течение 5 лет на момент скрининга.
- История легочных или системных заболеваний, кроме астмы, которые связаны с повышенным количеством периферических эозинофилов.
- История или клиническое подозрение на любое клинически значимое или активное заболевание или расстройство.
- Диагностика/подозрение на инфекцию COVID-19 с сопутствующей пневмонией/пневмонитом.
- Диагноз COVID-19 при скрининге и до рандомизации.
- Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе.
- Значительная история рецидивирующей или продолжающейся «сухости глаз».
- Диагностика синдрома Шегрена.
- Высокий риск инфекции, предполагающий аномальную иммунную функцию.
- История или известная серьезная инфекция или положительный результат в период скрининга, включая гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Признаки активной или нелеченной латентной туберкулезной инфекции.
- Клинически значимая инфекция нижних дыхательных путей, не разрешившаяся в течение 4 недель до скрининга и во время вводного периода.
- Клинически значимая инфекция верхних дыхательных путей при скрининге и во время вводного периода.
- Гельминтозная паразитарная инфекция, диагностированная в течение 24 недель до даты получения информированного согласия.
- Любые клинически значимые отклонения ЭКГ.
- Любое клинически значимое заболевание сердца.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- История угрожающего жизни приступа астмы или приступа астмы, требующего искусственной вентиляции легких.
- Только часть 2: в анамнезе 3 или более тяжелых обострения астмы.
- Ежедневное спасательное использование SABA ≥ 8 вдохов в течение ≥ 3 дней подряд в любое время в течение вводного периода до рандомизации.
- История анафилаксии.
- Любые клинически значимые отклонения в гематологии.
- Уровень аланинаминотрансферазы или АСТ в ≥ 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), что подтверждается повторным тестированием в период скрининга.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет до скрининга.
- Планируемая стационарная операция, серьезное стоматологическое вмешательство или госпитализация во время исследования.
- Предшествующая/сопутствующая терапия: системное применение кортикостероидов, AZD1402, продаваемые или исследуемые биологические препараты, такие как моноклональные антитела или химерные биомолекулы, исследуемый небиологический препарат в течение 60 дней до скрининга и во время вводной терапии, любая иммуносупрессивная терапия, живая или аттенуированная вакцина в течение 4 недель после Скрининг и во время вводного этапа, Получение вакцины против COVID-19 (вакцины или бустерной дозы) в течение 30 дней до рандомизации, Иммуноглобулина или препаратов крови в течение 4 недель после скрининга и во время вводного этапа, Любая иммунотерапия в течение 3 месяцев после скрининга и во время Вбежать.
- Только часть 1: Дополнительные препараты для контроля астмы в дополнение к ICS-LABA (например, ингибиторы лейкотриеновых рецепторов, теофиллин, LAMA, хромоны) в течение 3 месяцев периода скрининга и во время вводного периода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 и часть 2: AZD1402, доза 1
Рандомизированные участники получат пероральную ингаляцию дозы 1 AZD1402 через DPI.
|
Рандомизированные участники получат пероральную ингаляцию AZD1402 через DPI.
В дополнение к исследовательскому вмешательству всем участникам будут предоставлены SABA в качестве экстренного лекарства (например, сальбутамол/альбутерол), которые будут использоваться в течение вводного периода и периода лечения. Все участники должны воздерживаться от приема SABA в качестве препарата неотложной помощи за 6 часов до исследования функции легких. Уровни дозировки: 100 мкг на номинальную дозу 90 мкг на номинальную дозу pro re nata (при необходимости) (PRN) В течение вводного периода участники должны поддерживать свою дозу ICS-LABA. Контролирующие препараты (например, ICS LABA) должны оставаться в стабильной дозе и приниматься после вмешательства в рамках исследования, если это применимо. Эти препараты используются в качестве стандартной терапии. |
|
Экспериментальный: Часть 1 и часть 2: AZD1402, доза 2
Рандомизированные участники получат пероральную ингаляцию дозы 2 AZD1402 через DPI.
|
Рандомизированные участники получат пероральную ингаляцию AZD1402 через DPI.
В дополнение к исследовательскому вмешательству всем участникам будут предоставлены SABA в качестве экстренного лекарства (например, сальбутамол/альбутерол), которые будут использоваться в течение вводного периода и периода лечения. Все участники должны воздерживаться от приема SABA в качестве препарата неотложной помощи за 6 часов до исследования функции легких. Уровни дозировки: 100 мкг на номинальную дозу 90 мкг на номинальную дозу pro re nata (при необходимости) (PRN) В течение вводного периода участники должны поддерживать свою дозу ICS-LABA. Контролирующие препараты (например, ICS LABA) должны оставаться в стабильной дозе и приниматься после вмешательства в рамках исследования, если это применимо. Эти препараты используются в качестве стандартной терапии. |
|
Экспериментальный: Часть 1: AZD1402 Доза 3
Рандомизированные участники получат пероральную ингаляцию дозы 3 AZD1402 через DPI.
|
Рандомизированные участники получат пероральную ингаляцию AZD1402 через DPI.
В дополнение к исследовательскому вмешательству всем участникам будут предоставлены SABA в качестве экстренного лекарства (например, сальбутамол/альбутерол), которые будут использоваться в течение вводного периода и периода лечения. Все участники должны воздерживаться от приема SABA в качестве препарата неотложной помощи за 6 часов до исследования функции легких. Уровни дозировки: 100 мкг на номинальную дозу 90 мкг на номинальную дозу pro re nata (при необходимости) (PRN) В течение вводного периода участники должны поддерживать свою дозу ICS-LABA. Контролирующие препараты (например, ICS LABA) должны оставаться в стабильной дозе и приниматься после вмешательства в рамках исследования, если это применимо. Эти препараты используются в качестве стандартной терапии. |
|
Плацебо Компаратор: Часть 1 и Часть 2: Плацебо
Рандомизированные участники получат пероральную ингаляцию соответствующего плацебо через DPI.
|
В дополнение к исследовательскому вмешательству всем участникам будут предоставлены SABA в качестве экстренного лекарства (например, сальбутамол/альбутерол), которые будут использоваться в течение вводного периода и периода лечения. Все участники должны воздерживаться от приема SABA в качестве препарата неотложной помощи за 6 часов до исследования функции легких. Уровни дозировки: 100 мкг на номинальную дозу 90 мкг на номинальную дозу pro re nata (при необходимости) (PRN) В течение вводного периода участники должны поддерживать свою дозу ICS-LABA. Контролирующие препараты (например, ICS LABA) должны оставаться в стабильной дозе и приниматься после вмешательства в рамках исследования, если это применимо. Эти препараты используются в качестве стандартной терапии.
Рандомизированные участники получат пероральную ингаляцию соответствующего плацебо через DPI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с нежелательными событиями (AES)
Временное ограничение: От скрининга (неделя -6) до последующего наблюдения (день 56)
|
Безопасность и переносимость AZD1402 по сравнению с плацебо при различных уровнях дозы у взрослых с астмой, контролируемой на средней дозе ICS-LABA.
|
От скрининга (неделя -6) до последующего наблюдения (день 56)
|
|
Часть 2: Изменение с базовой линии в предварительном бронходилататоре FEV1
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
Эффективность вдыхаемого AZD1402 по сравнению с плацебо у взрослых с астмой, неконтролируемой на средне-высокой дозе ICS-LABA.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Часть 1: изменение от базового уровня в высокочувствительном С-реактивном белке (HSCRP)
Временное ограничение: Базовая линия, день 12, день 16 и 56 -й день 56
|
Безопасность и переносимость AZD1402 по сравнению с плацебо при различных уровнях дозы у взрослых с астмой, контролируемой на средней дозе ICS-LABA.
|
Базовая линия, день 12, день 16 и 56 -й день 56
|
|
Часть 1: Избавиться от базовой линии в FEV1 In-Clinic Sporometry
Временное ограничение: Базовый уровень, день 1, день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Безопасность и переносимость AZD1402 по сравнению с плацебо при различных уровнях дозы у взрослых с астмой, контролируемой на средней дозе ICS-LABA.
|
Базовый уровень, день 1, день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Часть 1: Изменение базового уровня в фракционном выдовом оксиде азота (Feno) (In-Clinic)
Временное ограничение: Базовый уровень, день 1, день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Безопасность и переносимость AZD1402 по сравнению с плацебо при различных уровнях дозы у взрослых с астмой, контролируемой на средней дозе ICS-LABA.
|
Базовый уровень, день 1, день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 и часть 2: антидруг -антитела (ADA) Титры
Временное ограничение: День 1 до 56
|
ADA-позитивные образцы были протестированы для исследования иммуногенности AZD1402.
|
День 1 до 56
|
|
Часть 1 и часть 2: максимальная наблюдаемая концентрация препарата в сыворотке (пик) (CMAX)
Временное ограничение: День 1 до 56
|
Фармакокинетический (PK) профиль AZD1402 был исследован.
|
День 1 до 56
|
|
Часть 1 и часть 2: период полураспада, связанный с терминальным наклоном (λz) полуалогарифмической кривой времени концентрации (T1/2λz)
Временное ограничение: День 1 до 56
|
PK -профиль AZD1402 был исследован.
|
День 1 до 56
|
|
Часть 1 и часть 2: Площадь под кривой времени концентрации в плазме в интервале дозирования τ (AUCτ)
Временное ограничение: День 1 до 56
|
PK -профиль AZD1402 был исследован.
|
День 1 до 56
|
|
Часть 1 и часть 2: Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до последней количественной концентрации (Auclast)
Временное ограничение: День 1 до 56
|
PK -профиль AZD1402 был исследован.
|
День 1 до 56
|
|
Часть 1 и часть 2: наблюдаемая самая низкая концентрация лекарственного средства, достигнутую до введения следующей дозы (предварительная доза) (Ctrough)
Временное ограничение: День 1 до 56
|
PK -профиль AZD1402 был исследован.
|
День 1 до 56
|
|
Часть 1 и часть 2: постоянная скорости терминала, оцененная по логарифмической регрессии наименьших квадратов терминальной части кривой времени концентрации (λz)
Временное ограничение: День 1 до 56
|
PK -профиль AZD1402 был исследован.
|
День 1 до 56
|
|
Часть 1 и часть 2: объем распределения (видимого) в устойчивом состоянии после экстраваскулярного введения (на основе терминальной фазы) (VZ/F)
Временное ограничение: День 1 до 56
|
PK -профиль AZD1402 был исследован.
|
День 1 до 56
|
|
Часть 1 и часть 2: очевидный общий клиренс лекарственного средства от плазмы после экстраваскулярного введения (CL/F)
Временное ограничение: День 1 до 56
|
PK -профиль AZD1402 был исследован.
|
День 1 до 56
|
|
Часть 1 и часть 2: время достижения пика или максимальной наблюдаемой концентрации или ответа после лекарственного средства (TMAX)
Временное ограничение: День 1 до 56
|
PK -профиль AZD1402 был исследован.
|
День 1 до 56
|
|
Часть 1 и часть 2: время последней наблюдаемой (количественной) концентрации (TLAST)
Временное ограничение: День 1 до 56
|
PK -профиль AZD1402 был исследован.
|
День 1 до 56
|
|
Часть 1 и часть 2: коэффициент накопления для AUCτ (RAC AUC)
Временное ограничение: День 1 до 56
|
PK -профиль AZD1402 был исследован.
|
День 1 до 56
|
|
Часть 1 и часть 2: Коэффициент накопления для CMAX (RAC CMAX)
Временное ограничение: День 1 до 56
|
PK -профиль AZD1402 был исследован.
|
День 1 до 56
|
|
Часть 2: Изменение с базовой линии в вопроснике по контролю астмы-6 (ACQ-6) на 4-й неделе и в среднем в течение периода лечения
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4
|
Эффективность AZD1402 по сравнению с плацебо у взрослых с астмой, которые неконтролируются на средне-высокой дозе ICS-LABA, была дополнительно исследована.
ACQ был разработан для измерения контроля астмы.
В ACQ-6 участников попросили вспомнить, как была их астма в течение предыдущей недели, отвечая на один вопрос об использовании бронходилатации и 5 вопросов симптомов.
Вопросы были взвешены одинаково и забили от 0 (полностью контролируемые) до 6 (сильно неконтролируемые).
Более высокие оценки указывали на худший результат.
Средняя оценка ACQ-6-это среднее значение ответов.
Средние оценки ≤ 0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, оценки между 0,75 и ≤ 1,5 указывают на частично контролируемую астму, а оценки> 1,5 указывают на не хорошо контролируемую астму.
Индивидуальные изменения не менее 0,5 считаются клинически значимыми.
|
Базовая линия, неделя 4
|
|
Часть 2: Участники с уменьшением оценки ACQ 6 ≥ 0,5 от исходного уровня до недели 4
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4
|
Эффективность AZD1402 по сравнению с плацебо у взрослых с астмой, которые неконтролируются на средне-высокой дозе ICS-LABA, была дополнительно исследована.
ACQ был разработан для измерения контроля астмы.
В ACQ-6 участников попросили вспомнить, как была их астма в течение предыдущей недели, отвечая на один вопрос об использовании бронходилатации и 5 вопросов симптомов.
Вопросы были взвешены одинаково и забили от 0 (полностью контролируемые) до 6 (сильно неконтролируемые).
Более высокие оценки указывали на худший результат.
Средняя оценка ACQ-6-это среднее значение ответов.
Средние оценки ≤ 0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, оценки между 0,75 и ≤ 1,5 указывают на частично контролируемую астму, а оценки> 1,5 указывают на не хорошо контролируемую астму.
Индивидуальные изменения не менее 0,5 считаются клинически значимыми.
|
Базовая линия, неделя 4
|
|
Часть 2: изменение с базового уровня в среднем утреннем пиковом потоке выдоха (PEF) в течение периода лечения
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели
|
Эффективность AZD1402 по сравнению с плацебо у взрослых с астмой, неконтролируемой на ICS-LABA средней до высокой дозы.
Пиковой поток выдоха измеряли участниками дома с использованием пикового измерителя потока.
|
Базовая линия, 4 недели
|
|
Часть 2: изменение с базовой линии в среднем вечернем PEF в течение периода лечения
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели
|
Эффективность AZD1402 по сравнению с плацебо у взрослых с астмой, неконтролируемой на ICS-LABA средней до высокой дозы.
Пиковой поток выдоха измеряли участниками дома с использованием пикового измерителя потока.
|
Базовая линия, 4 недели
|
|
Часть 2: Изменение с базовой линии в среднесуточной оценке симптомов астмы (AM/PM) в течение периода лечения
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели
|
Эффективность AZD1402 по сравнению с плацебо у взрослых с астмой, неконтролируемой на ICS-LABA средней до высокой дозы.
Оценки тяжести по симптомам астмы регистрировались два раза в день утром и вечером и задокументированы в электронном учреждении.
Оценка симптомов астмы в ночное время и дневное время оценивалось участником каждое утро и вечер в соответствии со следующей системой оценки: 0: У вас нет симптомов астмы.
1: Вы знаете о своих симптомах астмы, но вы можете легко переносить симптомы.
2: Ваша астма вызывает у вас достаточно дискомфорта, чтобы вызвать проблемы с нормальной деятельностью (или со сном).
3: Вы не можете выполнять свою обычную деятельность (или спать) из -за своей астмы.
Более высокие оценки указывали на худший результат.
|
Базовая линия, 4 недели
|
|
Часть 2: Изменение с базовой линии в среднем предварительном бронхлодаторе FEV1 в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
Эффективность AZD1402 по сравнению с плацебо у взрослых с астмой, неконтролируемой на ICS-LABA средней до высокой дозы.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Часть 2: Изменение базового уровня в Feno (In-Clinic) на 4-й неделе и среднее в течение периода лечения
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4
|
Было исследовано влияние AZD1402 по сравнению с плацебо на воспаление дыхательных путей у взрослых с астмой, неконтролируемой на ICS-LABA средней до высокой дозы.
Чтобы исследовать влияние AZD1402 на воспаление дыхательных путей, измерение Feno проводилось в соответствии с руководящими принципами ATS/ERS.
Стандартизированные условия в отношении скорости выдоха и продолжительности выдоха были соблюдены так, чтобы определение плато могло быть оценено как минимум 3 секунды.
|
Базовая линия, неделя 4
|
|
Часть 2: Количество участников с нежелательными событиями (AES)
Временное ограничение: От скрининга (неделя -6) до последующего наблюдения (день 56)
|
Безопасность и переносимость AZD1402 по сравнению с плацебо у взрослых с астмой, неконтролируемой на средне-высокой дозе ICS-LABA.
|
От скрининга (неделя -6) до последующего наблюдения (день 56)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Астма
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
- 3- (2- (4-азидобензамидино) этил) -5-гидроксиндол
Другие идентификационные номера исследования
- D2912C00003
- 2020-002828-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AZD1402
-
AstraZenecaЗавершенныйАстмаСоединенное Королевство
-
AstraZenecaParexelПрекращеноЗдоровые субъекты (показания: астма)Соединенное Королевство