倒刺缝合筋膜闭合对妇科疾病中线剖腹手术切口疝的影响 (BARBHER) (BARBHER)
2020年11月23日 更新者：Kidong Kim、Seoul National University Hospital
研究人员将比较接受中线剖腹手术的女性的切口疝的发生率，其腹部筋膜用倒刺缝合线与传统的非倒刺缝合线闭合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kidong Kim
- 电话号码：82 31 787 7262
- 邮箱：kidong.kim.md@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妇科疾病的预期中线开腹手术
- ECOG 体能状态 0 - 2
排除标准：
- 既往或当前腹部切口疝
- 孕
- 以前腹部区域的辐射
- 对 PDS 或 irgacare MP 过敏
- 患有影响伤口愈合的疾病，例如不受控制的糖尿病、自身免疫性血管炎、肝硬化、凝血障碍
- 体重指数 > 35
- 当前或预期使用影响伤口愈合的药物，例如贝伐单抗（有 4 周的停药期，贝伐单抗使用者符合条件）
- 6个月内腹部中线剖腹手术
- 感染控制手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂
腹筋膜将用带倒钩的缝合线闭合。
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STRATAFIX Symmetric PDS Plus 是一种带倒钩的缝合线。
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有源比较器：控制
腹筋膜将用无倒刺缝线缝合。
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无刺缝线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切口疝的累积发生率
大体时间：从手术到1年
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切口疝术后1年
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从手术到1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切口疝的时间-事件曲线
大体时间：从手术到1年
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从手术到1年
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手术部位感染的累积发生率
大体时间：从手术到 4 周
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从手术到 4 周
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伤口裂开的发生率
大体时间：术后4周
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术后4周
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简要疼痛量表 - 韩语 (BPI-K) 评分
大体时间：基线，术后第 2、4 天
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用 BPI-K 测量的疼痛 在最严重的疼痛、最小疼痛、平均疼痛、当前疼痛、疼痛对一般活动、情绪、工作、人际关系、行走的影响方面的具体评分（所有领域 0-10，得分越高意味着结果越差） ，睡眠和幸福
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基线，术后第 2、4 天
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治疗相关不良事件
大体时间：从手术到1年
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从手术到1年
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NRS
大体时间：从手术到术后4天
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护理记录中 NRS 捕获的疼痛，0-10，分数越高表示疼痛越多
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从手术到术后4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月30日
研究完成 (预期的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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