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婦人科疾患の正中開腹術（BARBHER）における切開ヘルニアに対するバーブ付き縫合筋膜閉鎖の効果 (BARBHER)

2020年11月23日 更新者：Kidong Kim、Seoul National University Hospital

婦人科疾患の正中開腹術における切開ヘルニアに対するバーブ付き縫合筋膜閉鎖の効果 (BARBHER)

研究者は、正中開腹術を受けた女性の切開ヘルニアの発生率を比較します。その腹部筋膜は、バーブ付き縫合と従来のバーブなし縫合で閉じられています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 婦人科疾患に対する正中開腹術の予測
  • ECOGパフォーマンスステータス0 - 2

除外基準:

  • 以前または現在の腹部切開ヘルニア
  • 妊娠中
  • 腹部への以前の放射線照射
  • PDSまたはirgacare MPに対するアレルギー
  • 管理されていないDM、自己免疫性血管炎、肝硬変、凝固障害などの創傷治癒に影響を与える疾患がある
  • BMI > 35
  • -ベバシズマブなどの創傷治癒に影響を与える薬物の現在または予想される使用（4週間の薬物のない期間で、ベバシズマブのユーザーは適格です）
  • 6か月以内の腹部正中開腹術
  • 感染制御のための手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
腹部筋膜は有棘縫合糸で閉じられます。
デバイス：バーブ付き PDS 縫合糸 (STRATAFIX Symmetric PDS Plus)
STRATAFIX Symmetric PDS Plus は有棘縫合糸です。
アクティブコンパレータ：コントロール
腹部筋膜は、とげのない縫合糸で閉じられます。
デバイス：バーブのない PDS 縫合糸 (PDS Plus)
とげのない縫合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開ヘルニアの累積発生率
時間枠：手術から1年
手術後1年までの切開ヘルニア
手術から1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開ヘルニアのタイムイベント曲線
時間枠：手術から1年
手術から1年
手術部位感染の累積発生率
時間枠：手術から4週間
手術から4週間
創傷離開の発生率
時間枠：術後4週間
術後4週間
簡単な痛みのインベントリ - 韓国語 (BPI-K) スコア
時間枠：ベースライン、術後 2、4 日目
BPI-K で測定された痛み 具体的には、最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛み、一般的な活動、気分、仕事、人間関係、歩行における痛みの影響の領域におけるスコア (すべての領域で 0-10、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する) 、睡眠と幸福
ベースライン、術後 2、4 日目
治療関連の有害事象
時間枠：手術から1年
手術から1年
NRS
時間枠：手術から術後4日
看護記録で NRS によってキャプチャされた痛み、0 ～ 10、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します
手術から術後4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月30日

研究の完了 (予想される)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月23日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KGOG 4001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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