Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek uzavření fascie ostnatým stehem na incizní kýlu při laparotomii střední linie pro gynekologická onemocnění (BARBHER) (BARBHER)

23. listopadu 2020 aktualizováno: Kidong Kim, Seoul National University Hospital

Účinky uzavření fascie ostnatým stehem na incizní kýlu při laparotomii střední linie pro gynekologické onemocnění (BARBHER)

Vyšetřovatelé budou porovnávat výskyt incizní kýly u žen, které podstoupily střední laparotomii, jejichž břišní fascie byla uzavřena ostnatým stehem vs. konvenční neostnatým stehem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předvídání středové laparotomie pro gynekologická onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná břišní incizní kýla
  • Těhotná
  • Předchozí záření v oblasti břicha
  • Alergie na PDS nebo irgacare MP
  • Onemocnění ovlivňující hojení ran, jako je nekontrolovaný DM, autoimunitní vaskulitida, jaterní cirhóza, koagulopatie
  • BMI > 35
  • Současné nebo očekávané užívání léků ovlivňujících hojení ran, jako je bevacizumab (se 4týdenním obdobím bez léku je způsobilý uživatel bevacizumabu)
  • Abdominální střední laparotomie do 6 měsíců
  • Chirurgie pro kontrolu infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Břišní fascie bude uzavřena ostnatým stehem.
Přístroj: Ostnatý PDS steh (STRATAFIX Symmetric PDS Plus)
STRATAFIX Symmetric PDS Plus je ostnatý steh.
Aktivní komparátor: Řízení
Břišní fascie bude uzavřena neostnatým stehem.
Přístroj: Neostnatý PDS steh (PDS Plus)
Neostnatý šev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt incizní kýly
Časové okno: od operace do 1 roku
Incizní kýla do 1 roku po operaci
od operace do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka časových událostí incizní kýly
Časové okno: od operace do 1 roku
od operace do 1 roku
Kumulativní výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: od operace do 4 týdnů
od operace do 4 týdnů
Výskyt dehiscence rány
Časové okno: po operaci 4 týdny
po operaci 4 týdny
Stručný inventář bolesti – korejské skóre (BPI-K).
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 2, 4
Bolest měřená pomocí BPI-K Specificky skóre (0-10 všechny domény, vyšší skóre znamená horší výsledek) v doméně nejhorší bolesti, nejmenší bolest, průměrná bolest, aktuální bolest, dopad bolesti na celkovou aktivitu, náladu, práci, vztah, chůzi , spánek a štěstí
Výchozí stav, pooperační den 2, 4
Nežádoucí příhoda související s léčbou
Časové okno: od operace do 1 roku
od operace do 1 roku
NRS
Časové okno: od operace do pooperační 4 dny
bolest zachycená NRS v ošetřovatelském záznamu, 0-10, vyšší skóre znamená více bolesti
od operace do pooperační 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KGOG 4001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ostnatý PDS steh (STRATAFIX Symmetric PDS Plus)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit