Effet de la fermeture du fascia par suture barbelée sur la hernie incisionnelle dans la laparotomie médiane pour les maladies gynécologiques (BARBHER) (BARBHER)
23 novembre 2020 mis à jour par: Kidong Kim, Seoul National University Hospital
Effets de la fermeture du fascia par suture barbelée sur la hernie incisionnelle dans la laparotomie médiane pour maladie gynécologique (BARBHER)
Les enquêteurs compareront l'incidence de la hernie incisionnelle chez les femmes qui ont subi une laparotomie médiane dont le fascia abdominal a été fermé avec une suture barbelée par rapport à une suture non barbelée conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kidong Kim
- Numéro de téléphone: 82 31 787 7262
- E-mail: kidong.kim.md@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Anticiper la laparotomie médiane pour pathologies gynécologiques
- Statut de performance ECOG 0 - 2
Critère d'exclusion:
- Hernie incisionnelle abdominale antérieure ou actuelle
- Enceinte
- Radiothérapie antérieure sur la région de l'abdomen
- Allergie au PDS ou irgacare MP
- Avoir une maladie affectant la cicatrisation des plaies telle que DM incontrôlé, vascularite auto-immune, cirrhose du foie, coagulopathie
- IMC > 35
- Utilisation actuelle ou prévue de médicaments affectant la cicatrisation des plaies tels que le bevacizumab (avec une période sans médicament de 4 semaines, l'utilisateur de bevacizumab est éligible)
- Laparotomie médiane abdominale dans les 6 mois
- Chirurgie pour le contrôle des infections
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras expérimental
Le fascia abdominal sera fermé avec une suture barbelée.
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STRATAFIX Symmetric PDS Plus est une suture barbelée.
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Comparateur actif: Contrôle
Le fascia abdominal sera fermé avec une suture non barbelée.
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Suture non barbelée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence cumulée de hernie incisionnelle
Délai: de la chirurgie à 1 an
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Hernie incisionnelle jusqu'à 1 an après la chirurgie
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de la chirurgie à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Courbe temps-événement de la hernie incisionnelle
Délai: de la chirurgie à 1 an
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de la chirurgie à 1 an
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Incidence cumulée des infections du site opératoire
Délai: de la chirurgie à 4 semaines
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de la chirurgie à 4 semaines
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Incidence de la déhiscence de la plaie
Délai: post-chirurgie 4 semaines
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post-chirurgie 4 semaines
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Bref inventaire de la douleur - Score coréen (BPI-K)
Délai: Ligne de base, jours postopératoires 2, 4
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Douleur mesurée avec le BPI-K Score spécifique (0-10 dans tous les domaines, un score plus élevé signifie un pire résultat) dans le domaine de la pire douleur, de la moindre douleur, de la douleur moyenne, de la douleur actuelle, de l'impact de la douleur sur l'activité générale, l'humeur, le travail, les relations, la marche , sommeil et bonheur
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Ligne de base, jours postopératoires 2, 4
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Événement indésirable lié au traitement
Délai: de la chirurgie à 1 an
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de la chirurgie à 1 an
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SNIR
Délai: de la chirurgie au postopératoire 4 jours
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douleur capturée par le NRS dans le dossier infirmier, 0-10, un score plus élevé signifie plus de douleur
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de la chirurgie au postopératoire 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Première publication (Réel)
25 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KGOG 4001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .