Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av stängning av hullingförsedda suturfascia på snittbråck vid laparotomi i mittlinjen för gynekologiska sjukdomar (BARBHER) (BARBHER)

23 november 2020 uppdaterad av: Kidong Kim, Seoul National University Hospital

Effekter av stängning av hulling för suturfascia på incisionsbråck vid laparotomi i mittlinjen för gynekologisk sjukdom (BARBHER)

Utredarna kommer att jämföra förekomsten av snittbråck hos kvinnor som genomgick laparotomi i mittlinjen vars bukfascia stängdes med hullingförsedd sutur jämfört med konventionell sutur utan hulling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förutse mittlinje laparotomi för gynekologiska sjukdomar
  • ECOG-prestandastatus 0 - 2

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller nuvarande buksnittsbråck
  • Gravid
  • Tidigare strålning på buken
  • Allergi mot PDS eller irgacare MP
  • Har sjukdom som påverkar sårläkning som okontrollerad DM, autoimmun vaskulit, levercirros, koagulopati
  • BMI > 35
  • Aktuell eller förväntad användning av läkemedel som påverkar sårläkning som bevacizumab (med 4 veckors läkemedelsfri period är bevacizumab-användare berättigad)
  • Bukens mittlinje laparotomi inom 6 månader
  • Kirurgi för infektionskontroll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Abdominal fascia kommer att stängas med hullingförsedd sutur.
Enhet: Hullingförsedd PDS-sutur (STRATAFIX Symmetric PDS Plus)
STRATAFIX Symmetric PDS Plus är en hullingförsedd sutur.
Aktiv komparator: Kontrollera
Abdominal fascia kommer att stängas med en hullingförsedd sutur.
Enhet: PDS-sutur utan hulling (PDS Plus)
Icke hullingförsedd sutur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av snittbråck
Tidsram: från operation till 1 år
Incisional bråck till 1 år efter operationen
från operation till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidshändelsekurva för snittbråck
Tidsram: från operation till 1 år
från operation till 1 år
Kumulativ förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: från operation till 4 veckor
från operation till 4 veckor
Förekomst av såravfall
Tidsram: efter operation 4 veckor
efter operation 4 veckor
Kort smärtinventering - koreansk (BPI-K) poäng
Tidsram: Baslinje, postoperativ dag 2, 4
Smärta mätt med BPI-K Specifikt poäng (0-10 alla domäner, högre poäng betyder sämre resultat) i domänen värsta smärtan, minst smärta, genomsnittlig smärta, aktuell smärta, påverkan av smärta i allmän aktivitet, humör, arbete, relation, ambulation , sömn och lycka
Baslinje, postoperativ dag 2, 4
Behandlingsrelaterad biverkning
Tidsram: från operation till 1 år
från operation till 1 år
NRS
Tidsram: från operation till postoperativ 4 dagar
smärta fångad av NRS i omvårdnadsjournal, 0-10, högre poäng betyder mer smärta
från operation till postoperativ 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KGOG 4001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hullingförsedd PDS-sutur (STRATAFIX Symmetric PDS Plus)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera