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Effetto della chiusura della fascia con sutura spinata sull'ernia incisionale nella laparotomia della linea mediana per le malattie ginecologiche (BARBHER) (BARBHER)

23 novembre 2020 aggiornato da: Kidong Kim, Seoul National University Hospital

Effetti della chiusura della fascia con sutura spinata sull'ernia incisionale nella laparotomia della linea mediana per malattia ginecologica (BARBHER)

Gli investigatori confronteranno l'incidenza di ernia incisionale nelle donne sottoposte a laparotomia della linea mediana la cui fascia addominale è stata chiusa con sutura spinata rispetto alla sutura convenzionale non spinata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anticipare la laparotomia della linea mediana per le malattie ginecologiche
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2

Criteri di esclusione:

  • Ernia incisionale addominale precedente o attuale
  • Incinta
  • Precedenti radiazioni nell'area dell'addome
  • Allergia a PDS o irgacare MP
  • Avere malattie che influenzano la guarigione delle ferite come diabete mellito non controllato, vasculite autoimmune, cirrosi epatica, coagulopatia
  • IMC > 35
  • Uso attuale o previsto di farmaci che influiscono sulla guarigione delle ferite come il bevacizumab (con un periodo senza farmaci di 4 settimane, l'utente di bevacizumab è idoneo)
  • Laparotomia della linea mediana addominale entro 6 mesi
  • Chirurgia per il controllo delle infezioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
La fascia addominale sarà chiusa con sutura spinata.
Dispositivo: Sutura PDS spinata (STRATAFIX Symmetric PDS Plus)
STRATAFIX Symmetric PDS Plus è una sutura spinata.
Comparatore attivo: Controllo
La fascia addominale sarà chiusa con sutura non spinata.
Dispositivo: Sutura PDS non spinata (PDS Plus)
Sutura non appuntita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di ernia incisionale
Lasso di tempo: dall'intervento a 1 anno
Ernia incisionale fino a 1 anno dopo l'intervento
dall'intervento a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva tempo-evento dell'ernia incisionale
Lasso di tempo: dall'intervento a 1 anno
dall'intervento a 1 anno
Incidenza cumulativa di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: dall'intervento a 4 settimane
dall'intervento a 4 settimane
Incidenza di deiscenza della ferita
Lasso di tempo: post-operatorio 4 settimane
post-operatorio 4 settimane
Brief Pain Inventory - Punteggio coreano (BPI-K).
Lasso di tempo: Basale, giorno postoperatorio 2, 4
Dolore misurato con BPI-K Punteggio specifico (0-10 tutti i domini, punteggio più alto significa esito peggiore) nel dominio del dolore peggiore, del dolore minimo, del dolore medio, del dolore attuale, dell'impatto del dolore nell'attività generale, dell'umore, del lavoro, della relazione, della deambulazione , sonno e felicità
Basale, giorno postoperatorio 2, 4
Evento avverso correlato al trattamento
Lasso di tempo: dall'intervento a 1 anno
dall'intervento a 1 anno
NRS
Lasso di tempo: dall'intervento al postoperatorio 4 giorni
dolore catturato da NRS nella cartella infermieristica, 0-10, un punteggio più alto significa più dolore
dall'intervento al postoperatorio 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KGOG 4001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sutura PDS spinata (STRATAFIX Symmetric PDS Plus)

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