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Efecto del cierre de la fascia con sutura de púas en la hernia incisional en laparotomía de línea media para enfermedades ginecológicas (BARBHER) (BARBHER)

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Kidong Kim, Seoul National University Hospital

Efectos del cierre de la fascia con sutura de púas en la hernia incisional en la laparotomía de línea media por enfermedad ginecológica (BARBHER)

Los investigadores compararán la incidencia de hernia incisional en mujeres que se sometieron a laparotomía en la línea media cuya fascia abdominal se cerró con sutura con púas versus sutura convencional sin púas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anticipando la laparotomía de línea media para enfermedades ginecológicas
  • Estado funcional ECOG 0 - 2

Criterio de exclusión:

  • Hernia incisional abdominal anterior o actual
  • Embarazada
  • Radiación previa en el área del abdomen.
  • Alergia a PDS o irgacare MP
  • Tener una enfermedad que afecte la cicatrización de heridas, como DM no controlada, vasculitis autoinmune, cirrosis hepática, coagulopatía
  • IMC > 35
  • Uso actual o anticipado de medicamentos que afectan la cicatrización de heridas, como bevacizumab (con un período sin medicamentos de 4 semanas, el usuario de bevacizumab es elegible)
  • Laparotomía de línea media abdominal dentro de los 6 meses
  • Cirugía para el control de infecciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
La fascia abdominal se cerrará con sutura barbada.
Dispositivo: Sutura PDS barbada (STRATAFIX Symmetric PDS Plus)
STRATAFIX Symmetric PDS Plus es una sutura barbada.
Comparador activo: Control
La fascia abdominal se cerrará con sutura no barbada.
Dispositivo: Sutura PDS sin púas (PDS Plus)
Sutura no barbada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de hernia incisional
Periodo de tiempo: de la cirugía a 1 año
Hernia incisional hasta 1 año después de la cirugía
de la cirugía a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva de tiempo-evento de la hernia incisional
Periodo de tiempo: de la cirugía a 1 año
de la cirugía a 1 año
Incidencia acumulada de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta las 4 semanas
desde la cirugía hasta las 4 semanas
Incidencia de dehiscencia de herida
Periodo de tiempo: postoperatorio 4 semanas
postoperatorio 4 semanas
Inventario breve del dolor: puntuación coreana (BPI-K)
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio día 2, 4
Dolor medido con BPI-K Puntaje específico (0-10 en todos los dominios, puntaje más alto significa peor resultado) en el dominio de peor dolor, menos dolor, dolor promedio, dolor actual, impacto del dolor en la actividad general, estado de ánimo, trabajo, relación, deambulación , sueño y felicidad
Línea de base, postoperatorio día 2, 4
Evento adverso relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: de la cirugía a 1 año
de la cirugía a 1 año
NRS
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el postoperatorio 4 días
dolor capturado por NRS en el registro de enfermería, 0-10, una puntuación más alta significa más dolor
desde la cirugía hasta el postoperatorio 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KGOG 4001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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