Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zamykania powięzi szwem kolczastym na przepuklinę pooperacyjną w laparotomii pośrodkowej z powodu chorób ginekologicznych (BARBHER) (BARBHER)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Kidong Kim, Seoul National University Hospital

Wpływ zamykania powięzi szwem kolczastym na przepuklinę pooperacyjną w laparotomii pośrodkowej z powodu choroby ginekologicznej (BARBHER)

Badacze porównają częstość występowania przepukliny pooperacyjnej u kobiet poddanych laparotomii linii środkowej, u których powięź brzuszna została zamknięta szwem kolczastym z konwencjonalnym szwem bez kolców.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewidywanie laparotomii linii pośrodkowej w chorobach ginekologicznych
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia lub obecna przepuklina pooperacyjna jamy brzusznej
  • W ciąży
  • Poprzednie napromienianie okolicy brzucha
  • Alergia na PDS lub irgacare MP
  • Choroby wpływające na gojenie się ran, takie jak niekontrolowana cukrzyca, autoimmunologiczne zapalenie naczyń, marskość wątroby, koagulopatia
  • BMI > 35
  • Obecne lub przewidywane stosowanie leków wpływających na gojenie się ran, takich jak bewacyzumab (z 4-tygodniowym okresem bez leku, kwalifikuje się użytkownik bewacyzumabu)
  • Laparotomia w linii środkowej brzucha w ciągu 6 miesięcy
  • Chirurgia w celu kontroli infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Powięź brzuszna zostanie zamknięta szwem kolczastym.
Urządzenie: Szew kolczasty PDS (STRATAFIX Symmetric PDS Plus)
STRATAFIX Symmetric PDS Plus to szew kolczasty.
Aktywny komparator: Kontrola
Powięź brzuszna zostanie zamknięta szwem bez kolców.
Urządzenie: Nici PDS bez zadziorów (PDS Plus)
Szew bez zadziorów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: od operacji do 1 roku
Przepuklina pooperacyjna do 1 roku po operacji
od operacji do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa zdarzenia w czasie przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: od operacji do 1 roku
od operacji do 1 roku
Skumulowana częstość występowania infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: od operacji do 4 tyg
od operacji do 4 tyg
Występowanie rozejścia się rany
Ramy czasowe: po operacji 4 tyg
po operacji 4 tyg
Krótka inwentaryzacja bólu — punktacja w języku koreańskim (BPI-K).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień pooperacyjny 2, 4
Ból mierzony za pomocą BPI-K Specyficzny wynik (0-10 we wszystkich domenach, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) w domenie najgorszego bólu, najmniejszego bólu, średniego bólu, aktualnego bólu, wpływu bólu na ogólną aktywność, nastrój, pracę, związek, poruszanie się , sen i szczęście
Wartość wyjściowa, dzień pooperacyjny 2, 4
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: od operacji do 1 roku
od operacji do 1 roku
NRS
Ramy czasowe: od zabiegu do 4 dnia pooperacyjnego
ból uchwycony przez NRS w dokumentacji pielęgniarskiej, 0-10, wyższy wynik oznacza większy ból
od zabiegu do 4 dnia pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KGOG 4001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba ginekologiczna

Badania kliniczne na Szew kolczasty PDS (STRATAFIX Symmetric PDS Plus)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj