Wpływ zamykania powięzi szwem kolczastym na przepuklinę pooperacyjną w laparotomii pośrodkowej z powodu chorób ginekologicznych (BARBHER) (BARBHER)
23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Kidong Kim, Seoul National University Hospital
Wpływ zamykania powięzi szwem kolczastym na przepuklinę pooperacyjną w laparotomii pośrodkowej z powodu choroby ginekologicznej (BARBHER)
Badacze porównają częstość występowania przepukliny pooperacyjnej u kobiet poddanych laparotomii linii środkowej, u których powięź brzuszna została zamknięta szwem kolczastym z konwencjonalnym szwem bez kolców.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
174
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kidong Kim
- Numer telefonu: 82 31 787 7262
- E-mail: kidong.kim.md@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewidywanie laparotomii linii pośrodkowej w chorobach ginekologicznych
- Stan wydajności ECOG 0 - 2
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia lub obecna przepuklina pooperacyjna jamy brzusznej
- W ciąży
- Poprzednie napromienianie okolicy brzucha
- Alergia na PDS lub irgacare MP
- Choroby wpływające na gojenie się ran, takie jak niekontrolowana cukrzyca, autoimmunologiczne zapalenie naczyń, marskość wątroby, koagulopatia
- BMI > 35
- Obecne lub przewidywane stosowanie leków wpływających na gojenie się ran, takich jak bewacyzumab (z 4-tygodniowym okresem bez leku, kwalifikuje się użytkownik bewacyzumabu)
- Laparotomia w linii środkowej brzucha w ciągu 6 miesięcy
- Chirurgia w celu kontroli infekcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Powięź brzuszna zostanie zamknięta szwem kolczastym.
|
STRATAFIX Symmetric PDS Plus to szew kolczasty.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Powięź brzuszna zostanie zamknięta szwem bez kolców.
|
Szew bez zadziorów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: od operacji do 1 roku
|
Przepuklina pooperacyjna do 1 roku po operacji
|
od operacji do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa zdarzenia w czasie przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: od operacji do 1 roku
|
od operacji do 1 roku
|
|
|
Skumulowana częstość występowania infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: od operacji do 4 tyg
|
od operacji do 4 tyg
|
|
|
Występowanie rozejścia się rany
Ramy czasowe: po operacji 4 tyg
|
po operacji 4 tyg
|
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu — punktacja w języku koreańskim (BPI-K).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień pooperacyjny 2, 4
|
Ból mierzony za pomocą BPI-K Specyficzny wynik (0-10 we wszystkich domenach, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) w domenie najgorszego bólu, najmniejszego bólu, średniego bólu, aktualnego bólu, wpływu bólu na ogólną aktywność, nastrój, pracę, związek, poruszanie się , sen i szczęście
|
Wartość wyjściowa, dzień pooperacyjny 2, 4
|
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: od operacji do 1 roku
|
od operacji do 1 roku
|
|
|
NRS
Ramy czasowe: od zabiegu do 4 dnia pooperacyjnego
|
ból uchwycony przez NRS w dokumentacji pielęgniarskiej, 0-10, wyższy wynik oznacza większy ból
|
od zabiegu do 4 dnia pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KGOG 4001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .