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Efeito do fechamento da fáscia com sutura farpada na hérnia incisional em laparotomia mediana para doenças ginecológicas (BARBHER) (BARBHER)

23 de novembro de 2020 atualizado por: Kidong Kim, Seoul National University Hospital

Efeitos do fechamento da fáscia com sutura farpada na hérnia incisional em laparotomia mediana para doenças ginecológicas (BARBHER)

Os investigadores irão comparar a incidência de hérnia incisional em mulheres submetidas a laparotomia mediana cuja fáscia abdominal foi fechada com sutura farpada versus sutura convencional não farpada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Antecipação da laparotomia mediana para doenças ginecológicas
  • Status de desempenho ECOG 0 - 2

Critério de exclusão:

  • Hérnia abdominal incisional anterior ou atual
  • Grávida
  • Radiação anterior na área do abdômen
  • Alergia a PDS ou irgacare MP
  • Ter doenças que afetam a cicatrização de feridas, como DM não controlada, vasculite autoimune, cirrose hepática, coagulopatia
  • IMC > 35
  • Uso atual ou previsto de medicamentos que afetam a cicatrização de feridas, como bevacizumabe (com período sem medicamento de 4 semanas, o usuário de bevacizumabe é elegível)
  • Laparotomia mediana abdominal em 6 meses
  • Cirurgia para controle de infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
A fáscia abdominal será fechada com sutura farpada.
Dispositivo: Sutura PDS farpada (STRATAFIX Symmetric PDS Plus)
STRATAFIX Symmetric PDS Plus é uma sutura farpada.
Comparador Ativo: Ao controle
A fáscia abdominal será fechada com sutura não farpada.
Dispositivo: Sutura PDS não farpada (PDS Plus)
Sutura não farpada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de hérnia incisional
Prazo: desde a cirurgia até 1 ano
Hérnia incisional até 1 ano após a cirurgia
desde a cirurgia até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva tempo-evento da hérnia incisional
Prazo: desde a cirurgia até 1 ano
desde a cirurgia até 1 ano
Incidência cumulativa de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: desde a cirurgia até 4 semanas
desde a cirurgia até 4 semanas
Incidência de deiscência da ferida
Prazo: pós-operatório 4 semanas
pós-operatório 4 semanas
Inventário breve de dor - pontuação coreana (BPI-K)
Prazo: Linha de base, dia pós-operatório 2, 4
Dor medida com BPI-K Pontuação específica (0-10 em todos os domínios, pontuação mais alta significa pior resultado) no domínio de pior dor, menos dor, dor média, dor atual, impacto da dor na atividade geral, humor, trabalho, relacionamento, deambulação , sono e felicidade
Linha de base, dia pós-operatório 2, 4
Evento adverso relacionado ao tratamento
Prazo: desde a cirurgia até 1 ano
desde a cirurgia até 1 ano
NRS
Prazo: da cirurgia ao pós-operatório 4 dias
dor capturada pela NRS no registro de enfermagem, 0-10, pontuação mais alta significa mais dor
da cirurgia ao pós-operatório 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KGOG 4001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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