Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piikkiommelfascian sulkemisen vaikutus leikkaustyrään gynekologisten sairauksien keskilinjan laparotomiassa (BARBHER) (BARBHER)

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Kidong Kim, Seoul National University Hospital

Piikkiommelfascian sulkemisen vaikutukset leikkaustyrään gynekologisen sairauden keskilinjan laparotomiassa (BARBHER)

Tutkijat vertaavat viiltotyrän ilmaantuvuutta naisilla, joille tehtiin keskiviivan laparotomia ja joiden vatsan faski oli suljettu väkäslangalla, verrattuna tavanomaiseen ei-piikkiompeleeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskilinjan laparotomian ennakointi gynekologisten sairauksien vuoksi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen vatsan viiltotyrä
  • Raskaana
  • Aiempi säteily vatsan alueella
  • Allergia PDS:lle tai irgacare MP:lle
  • sinulla on haavan paranemiseen vaikuttava sairaus, kuten hallitsematon DM, autoimmuunivaskuliitti, maksakirroosi, koagulopatia
  • BMI > 35
  • Nykyinen tai odotettu haavan paranemiseen vaikuttavien lääkkeiden, kuten bevasitsumabin, käyttö (4 viikon lääkevapaalla jaksolla bevasitsumabin käyttäjä on kelvollinen)
  • Vatsan keskilinjan laparotomia 6 kuukauden sisällä
  • Leikkaus infektioiden torjumiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Vatsan fascia suljetaan väkäsompeleella.
Laite: PDS-ommel (STRATAFIX Symmetric PDS Plus)
STRATAFIX Symmetric PDS Plus on piikkilanka.
Active Comparator: Ohjaus
Vatsan faskia suljetaan ei-piikkilangalla.
Laite: Ei-piikkilankainen PDS-ompelu (PDS Plus)
Ei-piikkilanka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incisionaalisen tyrän kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksesta 1 vuoteen
Viiltotyrä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
leikkauksesta 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incisionaalisen tyrän aika-tapahtumakäyrä
Aikaikkuna: leikkauksesta 1 vuoteen
leikkauksesta 1 vuoteen
Leikkausalueen infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksesta 4 viikkoon
leikkauksesta 4 viikkoon
Haavan irtoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lyhyt kipukartoitus - Korean (BPI-K) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 2, 4
BPI-K:lla mitattu kipu Erityisesti pisteet (0-10 kaikki alueet, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) pahimman kivun alueella, vähiten kipu, keskimääräinen kipu, nykyinen kipu, kivun vaikutus yleiseen toimintaan, mielialaan, työhön, ihmissuhteeseen, kävelyyn , unta ja onnea
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 2, 4
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: leikkauksesta 1 vuoteen
leikkauksesta 1 vuoteen
NRS
Aikaikkuna: leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen 4 päivään
NRS:n hoitotietueessa kuvaama kipu, 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua
leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen 4 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KGOG 4001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PDS-ommel (STRATAFIX Symmetric PDS Plus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa