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부인과 질환에 대한 정중선 개복술(BARBHER)에서 절개 탈장에 대한 미늘 봉합 근막 폐쇄의 효과 (BARBHER)

2020년 11월 23일 업데이트: Kidong Kim, Seoul National University Hospital

부인과 질환에 대한 정중선 개복술(BARBHER)의 절개 탈장에 대한 미늘 봉합 근막 폐쇄의 효과

연구자들은 복부 근막이 미늘 봉합사로 폐쇄된 정중선 개복술을 받은 여성과 기존의 비미늘 봉합사에서 절개 탈장 발생률을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

174

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 부인과 질환에 대한 정중선 개복술 기대
  • ECOG 수행 상태 0 - 2

제외 기준:

  • 이전 또는 현재 복부 절개 탈장
  • 임신한
  • 복부 부위의 이전 방사선
  • PDS 또는 irgacare MP에 대한 알레르기
  • 조절되지 않는 DM, 자가면역혈관염, 간경변증, 응고병증 등 창상치유에 영향을 미치는 질환이 있는 경우
  • BMI > 35
  • 베바시주맙과 같이 상처 치유에 영향을 미치는 약물의 현재 또는 예상 사용(4주간의 약물 부재 기간, 베바시주맙 사용자는 자격이 있음)
  • 6개월 이내 복부 정중선 개복술
  • 감염관리를 위한 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
복부 근막은 미늘 봉합사로 닫힙니다.
장치: 미늘 PDS 봉합사(STRATAFIX Symmetric PDS Plus)
STRATAFIX Symmetric PDS Plus는 미늘 봉합사입니다.
활성 비교기: 제어
복부 근막은 가시가 없는 봉합사로 봉합됩니다.
장치: 가시가 없는 PDS 봉합사(PDS Plus)
가시가 없는 봉합사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절개 탈장 누적 발생률
기간: 수술부터 1년까지
수술 후 1년까지 절개 탈장
수술부터 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절개 탈장의 시간-사건 곡선
기간: 수술부터 1년까지
수술부터 1년까지
수술 부위 감염 누적 발생률
기간: 수술부터 4주까지
수술부터 4주까지
상처 열개 발생률
기간: 수술 후 4주
수술 후 4주
간단한 통증 인벤토리 - 한국어(BPI-K) 점수
기간: 기준선, 수술 후 2일, 4일
BPI-K로 측정된 통증은 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증, 현재 통증, 일반 활동에서 통증의 영향, 기분, 일, 관계, 보행의 영역에서 구체적으로 점수(0-10 모든 영역, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미) , 수면과 행복
기준선, 수술 후 2일, 4일
치료 관련 부작용
기간: 수술부터 1년까지
수술부터 1년까지
NRS
기간: 수술부터 수술 후 4일까지
간호 기록에서 NRS에 의해 캡처된 통증, 0-10, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 의미합니다.
수술부터 수술 후 4일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KGOG 4001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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