Влияние закрытия фасции зазубренным швом на послеоперационную грыжу при срединной лапаротомии по поводу гинекологических заболеваний (BARBHER) (BARBHER)
23 ноября 2020 г. обновлено: Kidong Kim, Seoul National University Hospital
Влияние закрытия фасции зазубренным швом на послеоперационную грыжу при срединной лапаротомии по поводу гинекологического заболевания (BARBHER)
Исследователи будут сравнивать частоту возникновения послеоперационной грыжи у женщин, перенесших срединную лапаротомию, у которых брюшная фасция была закрыта швом с зазубринами, с обычным швом без зазубрин.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kidong Kim
- Номер телефона: 82 31 787 7262
- Электронная почта: kidong.kim.md@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Предварительная срединная лапаротомия при гинекологических заболеваниях
- Статус производительности ECOG 0–2
Критерий исключения:
- Предыдущая или текущая послеоперационная грыжа живота
- Беременная
- Предшествующее облучение области живота
- Аллергия на PDS или irgacare MP
- Наличие заболеваний, влияющих на заживление ран, таких как неконтролируемый сахарный диабет, аутоиммунный васкулит, цирроз печени, коагулопатия
- ИМТ > 35
- Текущее или предполагаемое использование препаратов, влияющих на заживление ран, таких как бевацизумаб (с 4-недельным периодом без лекарств, прием бевацизумаба соответствует требованиям)
- Срединная лапаротомия брюшной полости в течение 6 мес.
- Хирургия для инфекционного контроля
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Брюшную фасцию зашивают колючим швом.
|
Stratafix Symmetric PDS Plus представляет собой шовный материал с зазубринами.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Брюшная фасция будет закрыта швом без колючек.
|
Шов без зазубрин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота послеоперационных грыж
Временное ограничение: от операции до 1 года
|
Послеоперационная грыжа до 1 года после операции
|
от операции до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая «время-событие» послеоперационной грыжи
Временное ограничение: от операции до 1 года
|
от операции до 1 года
|
|
|
Кумулятивная частота инфекций области хирургического вмешательства
Временное ограничение: от операции до 4 недель
|
от операции до 4 недель
|
|
|
Частота расхождения швов раны
Временное ограничение: после операции 4 недели
|
после операции 4 недели
|
|
|
Краткая инвентаризация боли - оценка по корейскому языку (BPI-K)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный день 2, 4
|
Боль, измеренная с помощью BPI-K Конкретная оценка (0-10 по всем областям, более высокая оценка означает худший результат) в области наибольшей боли, наименьшей боли, средней боли, текущей боли, влияния боли на общую активность, настроение, работу, отношения, передвижение , сон и счастье
|
Исходный уровень, послеоперационный день 2, 4
|
|
Нежелательное явление, связанное с лечением
Временное ограничение: от операции до 1 года
|
от операции до 1 года
|
|
|
ЯРБ
Временное ограничение: от операции до послеоперационного 4 дня
|
боль, зафиксированная NRS в медицинской карте, 0-10, чем выше балл, тем сильнее боль
|
от операции до послеоперационного 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KGOG 4001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .