- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04643197
Wirkung des Faszienverschlusses mit Widerhaken auf die Narbenhernie bei der Mittellinien-Laparotomie bei gynäkologischen Erkrankungen (BARBHER) (BARBHER)
23. November 2020 aktualisiert von: Kidong Kim, Seoul National University Hospital
Auswirkungen des Faszienverschlusses mit Stachelnähten auf die Narbenhernie bei der Mittellinien-Laparotomie bei gynäkologischen Erkrankungen (BARBHER)
Die Forscher werden die Inzidenz von Narbenhernien bei Frauen vergleichen, die sich einer Mittellinien-Laparotomie unterzogen haben, deren Bauchfaszie mit einer Naht mit Widerhaken verschlossen wurde, mit einer konventionellen Naht ohne Widerhaken.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
174
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kidong Kim
- Telefonnummer: 82 31 787 7262
- E-Mail: kidong.kim.md@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Antizipierende Mittellinienlaparotomie bei gynäkologischen Erkrankungen
- ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle abdominale Narbenhernie
- Schwanger
- Frühere Bestrahlung im Bauchbereich
- Allergie gegen PDS oder irgacare MP
- Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen, wie z. B. unkontrollierte DM, autoimmune Vaskulitis, Leberzirrhose, Koagulopathie
- BMI > 35
- Aktuelle oder erwartete Einnahme von Arzneimitteln, die die Wundheilung beeinträchtigen, wie z. B. Bevacizumab (mit einer 4-wöchigen arzneimittelfreien Phase ist Bevacizumab-Anwender berechtigt)
- Bauchmittellinienlaparotomie innerhalb von 6 Monaten
- Chirurgie zur Infektionskontrolle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimenteller Arm
Die Bauchfaszie wird mit einer Stachelnaht verschlossen.
|
STRATAFIX Symmetric PDS Plus ist ein Faden mit Widerhaken.
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Bauchfaszie wird mit einer Naht ohne Widerhaken verschlossen.
|
Naht ohne Widerhaken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulierte Inzidenz von Narbenhernien
Zeitfenster: Von der Operation bis 1 Jahr
|
Narbenhernie bis 1 Jahr nach der Operation
|
Von der Operation bis 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit-Ereignis-Kurve der Narbenhernie
Zeitfenster: Von der Operation bis 1 Jahr
|
Von der Operation bis 1 Jahr
|
|
Kumulative Inzidenz postoperativer Wundinfektionen
Zeitfenster: von der Operation bis 4 Wochen
|
von der Operation bis 4 Wochen
|
|
Auftreten von Wunddehiszenz
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
|
4 Wochen nach der Operation
|
|
Brief Pain Inventory – Koreanisch (BPI-K) Score
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 2, 4
|
Schmerz gemessen mit BPI-K Specific-Score (0-10 alle Bereiche, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis) im Bereich der schlimmsten Schmerzen, geringsten Schmerzen, durchschnittlichen Schmerzen, aktuellen Schmerzen, Auswirkungen der Schmerzen auf allgemeine Aktivität, Stimmung, Arbeit, Beziehung, Gehfähigkeit , Schlaf und Glück
|
Baseline, postoperativer Tag 2, 4
|
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Von der Operation bis 1 Jahr
|
Von der Operation bis 1 Jahr
|
|
NRS
Zeitfenster: von der Operation bis zum postoperativen 4-Tag
|
Schmerz erfasst durch NRS im Pflegebericht, 0-10, höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerz
|
von der Operation bis zum postoperativen 4-Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KGOG 4001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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