Effect van fasciasluiting met weerhaken op littekenbreuk bij laparotomie in de middellijn voor gynaecologische aandoeningen (BARBHER) (BARBHER)
23 november 2020 bijgewerkt door: Kidong Kim, Seoul National University Hospital
Effecten van fasciasluiting met weerhaken op littekenbreuk bij midline laparotomie voor gynaecologische aandoeningen (BARBHER)
Onderzoekers zullen de incidentie van littekenbreuk vergelijken bij vrouwen die een midline laparotomie ondergingen, van wie de abdominale fascia was gesloten met een hechtdraad met weerhaken versus een conventionele hechtdraad zonder weerhaken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kidong Kim
- Telefoonnummer: 82 31 787 7262
- E-mail: kidong.kim.md@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anticiperen op midline laparotomie voor gynaecologische aandoeningen
- ECOG-prestatiestatus 0 - 2
Uitsluitingscriteria:
- Vorige of huidige abdominale littekenbreuk
- Zwanger
- Eerdere bestraling op de buikstreek
- Allergie voor PDS of irgacare MP
- Een ziekte hebben die de wondgenezing beïnvloedt, zoals ongecontroleerde DM, auto-immune vasculitis, levercirrose, coagulopathie
- BMI > 35
- Huidig of verwacht gebruik van geneesmiddelen die de wondgenezing beïnvloeden, zoals bevacizumab (met een medicijnvrije periode van 4 weken komt bevacizumab-gebruiker in aanmerking)
- Abdominale midline laparotomie binnen 6 maanden
- Chirurgie voor infectiebeheersing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
Abdominale fascia wordt gesloten met een hechtdraad met weerhaken.
|
STRATAFIX Symmetric PDS Plus is een hechtdraad met weerhaken.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Abdominale fascia wordt gesloten met hechtdraad zonder weerhaken.
|
Hechtdraad zonder weerhaken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van littekenbreuk
Tijdsspanne: van operatie tot 1 jaar
|
Littekenbreuk tot 1 jaar na operatie
|
van operatie tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time-event curve van littekenbreuk
Tijdsspanne: van operatie tot 1 jaar
|
van operatie tot 1 jaar
|
|
|
Cumulatieve incidentie van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: van operatie tot 4 weken
|
van operatie tot 4 weken
|
|
|
Incidentie van wonddehiscentie
Tijdsspanne: na de operatie 4 weken
|
na de operatie 4 weken
|
|
|
Korte pijninventaris - Koreaanse (BPI-K) score
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve dag 2, 4
|
Pijn gemeten met BPI-K Specifieke score (0-10 alle domeinen, hogere score betekent slechtere uitkomst) in domein van ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn, huidige pijn, impact van pijn in algemene activiteit, stemming, werk, relatie, lopen , slaap en geluk
|
Baseline, postoperatieve dag 2, 4
|
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: van operatie tot 1 jaar
|
van operatie tot 1 jaar
|
|
|
NRS
Tijdsspanne: van operatie tot postoperatieve 4 dagen
|
pijn vastgelegd door NRS in verpleegdossier, 0-10, hogere score betekent meer pijn
|
van operatie tot postoperatieve 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KGOG 4001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .