Effekt av lukning av pigget suturfascia på snittbrokk i midtlinjelaparotomi for gynekologiske sykdommer (BARBHER) (BARBHER)
23. november 2020 oppdatert av: Kidong Kim, Seoul National University Hospital
Effekter av lukning av pigget suturfascia på snittbrokk i midtlinjelaparotomi for gynekologisk sykdom (BARBHER)
Undersøkere vil sammenligne forekomsten av snittbrokk hos kvinner som gjennomgikk midtlinjelaparotomi hvis abdominale fascia ble lukket med piggersutur vs. konvensjonell ikke-pigget sutur.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kidong Kim
- Telefonnummer: 82 31 787 7262
- E-post: kidong.kim.md@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forutse midtlinje laparotomi for gynekologiske sykdommer
- ECOG-ytelsesstatus 0 - 2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende abdominal incisional brokk
- Gravid
- Tidligere stråling på mageområdet
- Allergi mot PDS eller irgacare MP
- Å ha sykdom som påvirker sårheling som ukontrollert DM, autoimmun vaskulitt, levercirrhose, koagulopati
- BMI > 35
- Nåværende eller forventet bruk av medisiner som påvirker sårheling som bevacizumab (med 4 ukers medisinfri periode er bevacizumab-bruker kvalifisert)
- Abdominal midtlinje laparotomi innen 6 måneder
- Kirurgi for infeksjonskontroll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Abdominal fascia vil bli lukket med piggersøm.
|
STRATAFIX Symmetric PDS Plus er en pigget sutur.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Abdominal fascia vil bli lukket med sutur uten mothager.
|
Sutur uten mothager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av snittbrokk
Tidsramme: fra operasjon til 1 år
|
Incisional brokk til 1 år etter operasjonen
|
fra operasjon til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidshendelseskurve for snittbrokk
Tidsramme: fra operasjon til 1 år
|
fra operasjon til 1 år
|
|
|
Kumulativ forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: fra operasjon til 4 uker
|
fra operasjon til 4 uker
|
|
|
Forekomst av såravfall
Tidsramme: etter operasjonen 4 uker
|
etter operasjonen 4 uker
|
|
|
Kort smerteoversikt – koreansk (BPI-K) poengsum
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 2, 4
|
Smerte målt med BPI-K Spesifikt score (0-10 alle domene, høyere score betyr dårligere utfall) i domene med verste smerte, minst smerte, gjennomsnittlig smerte, nåværende smerte, påvirkning av smerte i generell aktivitet, humør, arbeid, forhold, ambulasjon , søvn og lykke
|
Baseline, postoperativ dag 2, 4
|
|
Behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: fra operasjon til 1 år
|
fra operasjon til 1 år
|
|
|
NRS
Tidsramme: fra operasjon til postoperativ 4 dager
|
smerte fanget opp av NRS i sykepleiejournal, 0-10, høyere skår betyr mer smerte
|
fra operasjon til postoperativ 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KGOG 4001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .